El Estudio del Niño Prematuro de Alberta BLOOM (BLOOM-PCS)
El estudio de niños prematuros de Alberta BLOOM: impacto del microbioma en el curso clínico y los resultados de salud de los niños prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El nacimiento prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente 1 de cada 10 embarazos. Cuando los bebés nacen prematuramente, su intestino no está tan desarrollado. Un factor importante en la salud intestinal es la gran comunidad de microbios (pequeños seres vivos como las bacterias) que viven en el cuerpo humano llamado microbioma. Estudios recientes han demostrado que los bebés prematuros tienen más probabilidades de experimentar cambios en su microbioma intestinal asociados con problemas de salud, como asma y alergias. Sin embargo, las características específicas del microbioma de los niños prematuros y el papel de su microbioma en el riesgo de enfermedad y la salud infantil no se comprenden bien. El estudio Alberta BLOOM Premature Child (PCS) investiga cómo se desarrolla el microbioma y la salud inmunológica de los niños prematuros durante los primeros años de vida y sus asociaciones con el riesgo de resultados de salud infantil. BLOOM-PCS también estudiará cómo el microbioma de los niños nacidos prematuros difiere del microbioma en la población a término.
El tipo de microbios que están presentes en el intestino del bebé en los primeros meses de vida tienen un gran impacto en el microbioma que se formará durante la niñez. Hay muchos factores ambientales durante el embarazo, el parto y los primeros meses de vida que pueden afectar el desarrollo del microbioma de un bebé. Factores como la dieta, la exposición a antibióticos, los procedimientos quirúrgicos y el modo de parto pueden afectar fuertemente el desarrollo temprano del microbioma. Este estudio investigará cómo estos factores influyen en los tipos de microbios tempranos presentes en los bebés prematuros.
Este estudio plantea la hipótesis de que los patrones, trayectorias y/o metabolitos microbianos específicos se asociarán significativamente con factores únicos o una combinación de factores maternos y/o infantiles perinatales. Además, que las alteraciones microbianas resultantes del parto prematuro contribuyen a los resultados de alergia y asma en los bebés a través de mecanismos inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión de niños:
- Menos de 8 días de edad o participación previa en uno de los estudios BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Embarazo durante la pandemia o PROBIO;
- Nacido a ≤ 36 semanas + 6 días de gestación (36 6/7 semanas de edad gestacional)
- Para los bebés reclutados poco después del nacimiento, se espera que sobrevivan más de una semana;
Criterios de inclusión de madre/padre/tutor legal:
- Proporcionar un formulario de consentimiento firmado y fechado;
- Ser capaz de hablar y entender inglés;
- Tener 16 años de edad o más;
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio;
- Si es reclutado como participante anterior de los estudios BLOOM-PTN, BLOOM-LTFU, Embarazo durante la pandemia y/o PROBIO, debe estar dispuesto a asistir a las visitas clínicas en el Alberta Children's Hospital en Calgary, Alberta a los 1 y 3 años. Edad gestacional corregida, o
- Si es reclutado dentro de los 8 días posteriores al nacimiento, debe residir dentro de la Región Metropolitana de Calgary.
Criterio de exclusión
Criterios de exclusión de niños:
- Tiene anomalías congénitas o cromosómicas importantes, incluidas anomalías gastrointestinales congénitas.
- Niños reclutados dentro de los 8 días posteriores al nacimiento que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal en el momento del reclutamiento
Criterios de exclusión de madre/padre/tutor legal:
- No es el tutor legal del niño o
- En una disputa de tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados infantiles a 1 y 3 años de edad
Periodo de tiempo: 1-3,5 años de edad gestacional corregida
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Resultados infantiles evaluados por el Asthma Predictive Index, una metodología validada que ayuda a predecir el asma en niños pequeños mediante la determinación de antecedentes de sibilancias, dermatitis atópica, antecedentes familiares y eosinofilia, y reactividad de la piel a alérgenos comunes a través de una prueba de punción cutánea.
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1-3,5 años de edad gestacional corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma
Periodo de tiempo: 0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Establecimiento del microbioma, diversidad microbiana fecal y abundancia relativa de taxones bacterianos y eucarióticos, evaluados mediante secuenciación del gen 16S e ITS2 y análisis funcional mediante secuenciación metagenomática de escopeta.
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0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Metabolitos humanos y microbianos evaluados mediante metabolómica no dirigida, cromatografía líquida de ultra rendimiento, transformada de Fournier (FT) de ultra alta resolución combinada con espectrometría de masas.
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0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Factores perinatales y microbioma, metaboloma e inmunobioma
Periodo de tiempo: 0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Influencia de factores perinatales (ambiente, nutrición, exposición farmacológica) sobre el microbioma, metaboloma e inmunobioma; asociación entre los factores perinatales, el parto prematuro y los patrones de desarrollo del microbioma, el metaboloma y el inmunobioma.
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0-3,5 años Edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claire Arrieta, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Nacimiento prematuro
- Asma
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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