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アルバータ州ブルーム未熟児研究 (BLOOM-PCS)

2023年6月15日 更新者:Marie-Claire Arrieta、University of Calgary

アルバータ州 BLOOM 未熟児研究: 未熟児の臨床経過と健康転帰に対するマイクロバイオームの影響

これは、早産(妊娠 37 週未満)で生まれた 405 人の子供とその母親/親/保護者が参加する前向き観察臨床コホート研究です。 この研究の目的は、子どものマイクロバイオーム(生物学的部位における微生物の集合体)が生後数年間でどのように発達するのか、また、それとアレルギーや喘息などの子どもの健康転帰のリスクとの関連を調査することです。 この研究では、周産期の要因がマイクロバイオーム発達のパターンとどのように関連しているか、また、生後数年間のこの集団のマイクロバイオーム、メタボローム(生体サンプル中の代謝産物の集合体)および免疫発達に対するそれらの影響も調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

早産(妊娠 37 週未満での出産)は、妊娠 10 件に 1 件程度発生します。 未熟児で生まれた赤ちゃんの腸は十分に発達していません。 腸の健康における重要な要素の 1 つは、マイクロバイオームと呼ばれる、人体に生息する微生物 (細菌などの小さな生き物) の大きなコミュニティです。 最近の研究では、未熟児は喘息やアレルギーなどの健康上の問題に関連する腸内微生物叢の変化を経験する可能性が高いことが示されています。 しかし、早産児に特有のマイクロバイオームの特徴や、病気のリスクや小児の健康におけるマイクロバイオームの役割は十分に理解されていません。 アルバータ州ブルーム未熟児研究(PCS)では、未熟児のマイクロバイオームと免疫の健康が生後数年間でどのように発達するか、またそれと小児期の健康転帰のリスクとの関連性が調査されています。 BLOOM-PCSは、未熟児として生まれた子供のマイクロバイオームが、正期人口のマイクロバイオームとどのように異なるのかも研究する予定です。

生後数か月の乳児の腸内に存在する微生物の種類は、小児期に形成されるマイクロバイオームに大きな影響を与えます。 妊娠、出産、生後数か月の間には、乳児のマイクロバイオームの発達に影響を与える可能性のある環境要因が数多くあります。 食事、抗生物質への曝露、外科的処置、送達方法などの要因は、初期のマイクロバイオームの発達に大きな影響を与える可能性があります。 この研究では、これらの要因が早産児に存在する初期微生物の種類にどのような影響を与えるかを調査します。

この研究は、特定の微生物のパターン、軌跡、および/または代謝産物が、周産期の母親および/または乳児の因子の単一または組み合わせと有意に関連しているという仮説を立てています。 また、早産に起因する微生物の変化は、免疫機構を通じて乳児のアレルギーや喘息の結果に寄与していることもわかっています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

535

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、カルガリー都市圏に居住する未熟児とその母親(可能な場合)の親または保護者を募集します。 小児は、生後1週間以内、または以前にPROBIO、BLOOM PTN、パンデミック中の妊娠、またはBLOOM LTFU研究の少なくとも1つに参加していた場合、補正年齢3か月から3.5歳までのいずれかで募集されます。 正期産(妊娠 37 週以上)で生まれた子供の対照グループも募集されます。

説明

包含基準

子供の参加基準:

  1. 生後8日未満、またはBLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、パンデミック中の妊娠、またはPROBIO研究のいずれかに以前に参加したことがある。
  2. 在胎36週+6日以下で生まれた(在胎週数36 6/7週)
  3. 生後間もなく採用された赤ちゃんの場合は、1週間以上生存すると予想されます。

母親/親/法定後見人の包含基準:

  1. 署名と日付が記載された同意書を提出します。
  2. 英語を話し、理解できること。
  3. 16 歳以上であること。
  4. すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中いつでも対応できるようにする。
  5. BLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、パンデミック中の妊娠、および/またはPROBIO研究の以前の参加者として採用された場合は、1歳と3歳のときにアルバータ州カルガリーにあるアルバータ小児病院のクリニック訪問に喜んで出席する必要があります修正在胎齢、または
  6. 生後8日以内に採用された場合は、カルガリー都市圏に居住している必要があります。

除外基準

子供の除外基準:

  1. 先天性消化管異常を含む、重大な先天異常または染色体異常がある
  2. 生後8日以内に募集され、募集時に消化器手術の既往がある小児

母親/親/法定後見人の除外基準:

  1. 子供の法的保護者ではない、または
  2. 法定後見紛争中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳と3歳の乳児の転帰
時間枠:1 ~ 3.5 歳の修正在胎期間
喘息予測指数によって評価された乳児の転帰。喘息予測指数は、喘鳴、アトピー性皮膚炎、家族歴、好酸球増加症の病歴、および皮膚プリックテストによる一般的なアレルゲンに対する皮膚反応性を判定することにより、幼児の喘息を予測するのに役立つ検証済みの方法論です。
1 ~ 3.5 歳の修正在胎期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
16S および ITS2 遺伝子の配列決定とショットガンメタジェノマティックシークエンシングによる機能分析によって評価された、マイクロバイオームの確立、糞便微生物の多様性、および細菌および真核生物の分類群の相対的存在量。
0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
メタボローム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
非ターゲットメタボロミクス、超高性能液体クロマトグラフィー、超高分解能フルニエ変換 (FT) と質量分析法を組み合わせた、ヒトおよび微生物の代謝産物。
0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
周産期因子とマイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオーム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
周産期の要因(環境、栄養、薬理学的曝露)がマイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオームに及ぼす影響。周産期要因、早産、マイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオームの発達パターンとの関連性。
0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie-Claire Arrieta, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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