アルバータ州ブルーム未熟児研究 (BLOOM-PCS)
アルバータ州 BLOOM 未熟児研究: 未熟児の臨床経過と健康転帰に対するマイクロバイオームの影響
調査の概要
詳細な説明
早産(妊娠 37 週未満での出産)は、妊娠 10 件に 1 件程度発生します。 未熟児で生まれた赤ちゃんの腸は十分に発達していません。 腸の健康における重要な要素の 1 つは、マイクロバイオームと呼ばれる、人体に生息する微生物 (細菌などの小さな生き物) の大きなコミュニティです。 最近の研究では、未熟児は喘息やアレルギーなどの健康上の問題に関連する腸内微生物叢の変化を経験する可能性が高いことが示されています。 しかし、早産児に特有のマイクロバイオームの特徴や、病気のリスクや小児の健康におけるマイクロバイオームの役割は十分に理解されていません。 アルバータ州ブルーム未熟児研究(PCS)では、未熟児のマイクロバイオームと免疫の健康が生後数年間でどのように発達するか、またそれと小児期の健康転帰のリスクとの関連性が調査されています。 BLOOM-PCSは、未熟児として生まれた子供のマイクロバイオームが、正期人口のマイクロバイオームとどのように異なるのかも研究する予定です。
生後数か月の乳児の腸内に存在する微生物の種類は、小児期に形成されるマイクロバイオームに大きな影響を与えます。 妊娠、出産、生後数か月の間には、乳児のマイクロバイオームの発達に影響を与える可能性のある環境要因が数多くあります。 食事、抗生物質への曝露、外科的処置、送達方法などの要因は、初期のマイクロバイオームの発達に大きな影響を与える可能性があります。 この研究では、これらの要因が早産児に存在する初期微生物の種類にどのような影響を与えるかを調査します。
この研究は、特定の微生物のパターン、軌跡、および/または代謝産物が、周産期の母親および/または乳児の因子の単一または組み合わせと有意に関連しているという仮説を立てています。 また、早産に起因する微生物の変化は、免疫機構を通じて乳児のアレルギーや喘息の結果に寄与していることもわかっています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
子供の参加基準:
- 生後8日未満、またはBLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、パンデミック中の妊娠、またはPROBIO研究のいずれかに以前に参加したことがある。
- 在胎36週+6日以下で生まれた(在胎週数36 6/7週)
- 生後間もなく採用された赤ちゃんの場合は、1週間以上生存すると予想されます。
母親/親/法定後見人の包含基準:
- 署名と日付が記載された同意書を提出します。
- 英語を話し、理解できること。
- 16 歳以上であること。
- すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中いつでも対応できるようにする。
- BLOOM-PTN、BLOOM-LTFU、パンデミック中の妊娠、および/またはPROBIO研究の以前の参加者として採用された場合は、1歳と3歳のときにアルバータ州カルガリーにあるアルバータ小児病院のクリニック訪問に喜んで出席する必要があります修正在胎齢、または
- 生後8日以内に採用された場合は、カルガリー都市圏に居住している必要があります。
除外基準
子供の除外基準:
- 先天性消化管異常を含む、重大な先天異常または染色体異常がある
- 生後8日以内に募集され、募集時に消化器手術の既往がある小児
母親/親/法定後見人の除外基準:
- 子供の法的保護者ではない、または
- 法定後見紛争中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1歳と3歳の乳児の転帰
時間枠:1 ~ 3.5 歳の修正在胎期間
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喘息予測指数によって評価された乳児の転帰。喘息予測指数は、喘鳴、アトピー性皮膚炎、家族歴、好酸球増加症の病歴、および皮膚プリックテストによる一般的なアレルゲンに対する皮膚反応性を判定することにより、幼児の喘息を予測するのに役立つ検証済みの方法論です。
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1 ~ 3.5 歳の修正在胎期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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16S および ITS2 遺伝子の配列決定とショットガンメタジェノマティックシークエンシングによる機能分析によって評価された、マイクロバイオームの確立、糞便微生物の多様性、および細菌および真核生物の分類群の相対的存在量。
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0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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メタボローム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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非ターゲットメタボロミクス、超高性能液体クロマトグラフィー、超高分解能フルニエ変換 (FT) と質量分析法を組み合わせた、ヒトおよび微生物の代謝産物。
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0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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周産期因子とマイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオーム
時間枠:0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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周産期の要因(環境、栄養、薬理学的曝露)がマイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオームに及ぼす影響。周産期要因、早産、マイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオームの発達パターンとの関連性。
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0 ~ 3.5 歳の補正在胎齢
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marie-Claire Arrieta, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。