Valtimon jäykkyys sydämen vajaatoiminnassa ja kroonisessa munuaissairaudessa (ASHFCKD)

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi stabiilin sydämen vajaatoiminnan taustalla tai akuutin munuaisvaurion taustalla stabiilin kroonisen munuaissairauden vaiheen 3a, 3b tai 4 vuoksi, korkea pulssi. aallonnopeusarvot verrattuna vakaaseen tilaan yhteisössä.

Tämä auttaa parantamaan ymmärrystä dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisvaurion patofysiologiasta CKD:ssä.

Tieteellinen perustelu:

Valtimon jäykkyyden rooli dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan patofysiologiassa (erityisesti kehityksessä) on huonosti ymmärretty. Epäillään, että joissakin sydämen vajaatoiminnan tyypeissä (HFpEF) valtimon jäykkyys voi olla liikkeellepaneva tekijä sekä akuuteissa että kroonisissa tyypeissä, mutta todisteet tästä ovat vielä epätäydellisiä.

CKD on yleinen sairaus sydämen vajaatoimintapotilailla – valtimon jäykkyyden lisääntyminen tässä AKI-ryhmässä vaikuttaa todennäköisesti sydämen vajaatoimintaan potilailla, joilla on sekä CKD että sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko HF:n tai AKI:n dekompensoituneiden vaiheiden aikana akuuttia valtimojäykkyyden lisääntymistä PWV:llä mitattuna. Jos tämä todellakin havaitaan, tämä tutkimus lisää tietoa valtimon vastuksen vaikutuksesta mekaaniseen patofysiologiaan akuutin HF:n kehittymisessä.

Tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystä verisuonten vaikutuksesta HF-oireyhtymään sekä CKD:n osuudesta tähän. Jos tämä tutkimus paljastaa, että tietyt sydämen (sydämen) vajaatoiminnan tyypit ovat enemmän sydän- ja verisuonihäiriöitä, ponnistelut uusien hoitojen kehittämiseksi voidaan sitten suunnata myös verisuonikomponenttiin.

Se saattaa myös paljastaa, että sydämen vajaatoiminnan parempi riskikerrostuminen voi olla mahdollista, jos verisuonten jäykkyys sisällytetään sydämen vajaatoiminnan arviointiin.

Suunnittelu ja metodologia

Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu havainnollinen kohorttitutkimus.

Tutkimuksen tai kliinisen ryhmän jäsen esittelee potilaat, joilla on dekompensoitunut HF tai AKI, jotka on otettu sydän- tai munuaisosastoille UHCW:ssä, kun heidän katsotaan olevan kliinisesti riittävän stabiileja tämän arvioimiseksi.

Tutkimukseen osallistujilta seulotaan kelpoisuuskriteerit (toimitetaan myöhemmin), ja jos he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen tutkimuksesta, ja jos he ovat kiinnostuneita, heille toimitetaan osallistujatietolomake. Kirjallinen suostumus saadaan vähintään 24 tunnin kuluttua tutkimustietojen toimittamisesta, jos potilas suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen.

Kun osallistujien katsotaan kotiutettavan 48–72 tunnin kuluessa ja he ovat kliinisesti vakaina, tutkimusryhmän jäsen mittaa heidän pulssiaaltonopeudensa SphygmoCor CVMS -laitteella (Atcor Medical, Sydney, Australia). Jokaisesta arvosta otetaan kolme tallennusta ja niistä lasketaan keskiarvo. Jos viimeisten 6 kuukauden aikana ei ole tehty ajan tasalla olevaa kaikukuvausta, sen tekee pätevä henkilö, joka on koulutettu sydämen kaikututkimukseen.

Lisäkokeet, kuten EKG, perusverikokeet (täysi verenkuva, urea ja elektrolyytit, NT pro BNP ja eGFR) ja kliiniset havainnot (pituus, paino, BMI, verenpaine, happisaturaatiot, syke, hengitystiheys, lämpötila). osana rutiininomaista kliinistä sairaalahoitoa – ne kirjataan. Pulssiaallon nopeusmittausten arvioitu aika on noin 15-20 minuuttia potilaan ollessa makuulla sängyllään.

Kun osallistuja on kotiutettu, häntä pyydetään osallistumaan seurantakäynnille noin 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä voi olla joko Cardiology Research Suite 4th Floor, UHCW tai Coventryn kaupungin terveyskeskus, joka sijaitsee Coventryn keskustassa. Seurantakäynnillä toistetut testit sisältävät rutiiniveren, mukaan lukien NT pro BNP, toistuvan pulssiaallon nopeuden arvioinnin ja kliiniset havainnot, kuten verenpaine, syke, lämpötila, pituus ja paino. Tämän seurantakäynnin jälkeen osallistujaa ei enää suoriteta rutiininomaisesti.

Sairaalan CRRS-järjestelmän (potilastiedot) kautta tutkimusryhmä voi seurata, onko potilas uudelleen vastaanotettu joko sydämen vajaatoiminnan tai akuutin munuaisvaurion vuoksi, ja kirjata tarkasti sairastuvuus- tai kuolleisuustiedot.

Potilaskohortit jaetaan ryhmiin. Nämä ryhmät ovat dekompensoitu HFrEF, dekompensoitu HFpEF, akuutti munuaisvaurio CKD-vaiheessa 3a, 3b tai 4, stabiili HFrEF, stabiili HFpEF ja stabiili CKD-vaihe 3a, 3b tai 4. Sairaalaan saapuvat potilaat toimivat omana kontrollinaan seurantansa aikana. käynti vakaassa kunnossa.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa pyritään saamaan mukaan 40 osallistujaa kuhunkin kolmesta ryhmästä: dekompensoitu HFrEF, dekompensoitu HFpEF ja akuutti munuaisvaurio CKD:ssä (vaihe 3a, 3b tai 4). Kaikkiaan tämä tarkoittaa 120 osallistujaa sairaalahoitovaiheessa, joita seurataan.

Tutkimuksen tiedonkeruun aikana tapausraporttilomakkeet auditoidaan sen varmistamiseksi, että tutkimusprotokollaa noudatetaan. Potilaskoodien sisältävä Excel-tietokanta luodaan analysointia varten, kun tiedonkeruu on valmis.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Pääasialliset osallistumiskriteerit

• Mies tai nainen ikä ≥60
• Tunnettu tai dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt HFrEF tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio HFpEF) vastaanoton yhteydessä tai ennen vastaanottoa. (HFrEF määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), joka on < 40 %, HFpEF:ksi on määritelty LVEF > 50 % European Society of Cardiology -järjestön luokituksen mukaisesti.)
• Potilaat, joilla on optimaalinen näyttöön perustuva sydämen vajaatoiminnan hoito
• Tunnettu tai dokumentoitu kroonisen munuaissairauden vaiheen 3a, 3b tai 4 diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit

• Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä
• Vaikea anemia Hb 70g/dl
• Dementia tai suostumattomuus puuttuu henkisesti
• Vuoteeseen sidotut/liikkumattomat potilaat
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• Pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) saavat potilaat
• Munuaisensiirto
• Aikaisempi tai nykyinen munuaiskorvaushoito (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)
• Sepsis

Eettiset ongelmat

Tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin osallistujille. Kaikissa toimenpiteissä on oltava potilaan tietoinen suostumus. Valtimojäykkyyden arviointi suoritetaan käyttämällä niskaan ja nivusalueille asetettua koetinta, joka mittaa pulssiaallon nopeuden (valtimoiden jäykkyyden mitta) ei-invasiivisella, kivuttomalla ja täysin turvallisella prosessilla, joka tunnetaan nimellä tonometria.

Muita testejä ovat elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän kaikukardiografia (jos sitä ei ole tehty 6 kuukauden kuluessa) verikokeet, jotka kaikki aiheuttavat minimaalisen riskin ja epämukavuuden (paitsi lievää epämukavuutta verikokeiden venepunktion aikana).

Potilastapaaminen (Patient & Public Involvement -PPI-kokous) järjestettiin joulukuussa 2020 ja siitä saatiin arvokasta palautetta. PPI:n edustajat olivat tyytyväisiä tutkimuksen nykyiseen protokollaan ja katsoivat, että testit ja testien ajoitus eivät aiheuttaneet osallistujille riskiä. Interventioiden puute rohkaisisi potilaiden osallistumista. PPI-palaute annettiin potilastietolomakkeen suunnittelussa toukokuussa 2021.

Covid-pandemian aikana potilaita pyydetään palaamaan toiselle käynnille joko sairaalaan (University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) Cardiology R&D, 4. kerros) tai Community Heart Failure Cliniciin Stoney Staton Roadilla Coventryn keskustassa. mahdollisen Covid-altistuksen välttämiseksi. Seurantakäynnit aiheuttavat lisärasitteita olemassa oleville palveluille. Asiasta keskusteltiin PPI:n kokouksessa ja suositukset olivat, että seurantatapaamiset pidetään lyhyinä. Tutkimusryhmä arvioi, että seuranta-ajan kesto on enintään 1 tunti. Mikäli seuranta-ajat jäävät väliin, tutkimusryhmä järjestää ajan uudelleen osallistujalle mahdollisimman pian.

Oikeudelliset kysymykset Tutkimuksessa ei ole havaittu juridisia ongelmia. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat hyvän kliinisen käytännön NIHR:n ohjeiden mukaisia ​​ja niihin sovelletaan UHCW:n tutkimus- ja kehitysosaston standardeja.

Hallintaongelmat Tietojen keräämiseen voivat vaikuttaa ongelmat laitteissa, kuten UHCW:n tietokoneissa, tai ongelmat SphygmoCor CVMS:n (Atcor Medical, Sydney, Australia) valmistamassa PWV-koneessa. IT-laiteongelmat korjataan konsultoimalla IT-osastoa. Pulse Wave Velocity -laitteeseen liittyvissä ongelmissa neuvotaan UHCW:n insinöörihenkilöstöltä apua.