Raideur artérielle dans l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale chronique (ASHFCKD)

Objectif de recherche:

L'objectif de cette étude est d'identifier si oui ou non les patients admis à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque décompensée aiguë sur fond d'insuffisance cardiaque stable ou d'insuffisance rénale aiguë sur fond d'insuffisance rénale chronique stable de stade 3a, 3b ou 4 présentent un pouls élevé. valeurs de vitesse des vagues par rapport à un état stable dans la communauté.

Cela contribuera à améliorer la compréhension de la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque décompensée et des lésions rénales aiguës dans l'IRC.

Justification scientifique :

Le rôle de la rigidité artérielle dans la physiopathologie (en particulier le développement) de l'insuffisance cardiaque décompensée est mal connu. On soupçonne que dans certains types d'insuffisance cardiaque (HFpEF), la rigidité artérielle peut être le facteur déterminant pour les types aigus et chroniques, mais les preuves à ce sujet sont encore incomplètes.

L'IRC est une comorbidité fréquente chez les patients insuffisants cardiaques - une augmentation de la rigidité artérielle dans ce groupe atteint d'IRA est susceptible d'avoir un impact sur l'insuffisance cardiaque chez les personnes atteintes à la fois d'IRC et d'insuffisance cardiaque.

L'étude vise à évaluer si pendant les phases décompensées d'IC ​​ou d'IRA il y a une augmentation aiguë de la rigidité artérielle mesurée par PWV. Si cela est effectivement trouvé, cette étude ajoutera aux connaissances sur la contribution de la résistance artérielle à la physiopathologie mécaniste dans le développement de l'IC aiguë.

L'étude est conçue pour améliorer la compréhension de la contribution du système vasculaire au syndrome HF ainsi que la contribution de l'IRC à celui-ci. Si cette étude révèle que certains types d'insuffisance cardiaque (cardiaque) sont davantage des insuffisances cardiovasculaires, les efforts pour développer de nouvelles thérapies peuvent alors être dirigés vers la composante vasculaire également.

Cela pourrait bien révéler également qu'une meilleure stratification du risque d'insuffisance cardiaque peut être possible si la raideur vasculaire était incluse dans l'évaluation de l'insuffisance cardiaque.

Conception et méthodologie

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective non randomisée, observationnelle.

Les patients atteints d'IC ​​ou d'IRA décompensés, admis dans les services cardiaques ou rénaux de l'UHCW seront présentés à l'étude par un membre de l'équipe de recherche ou clinique une fois qu'ils seront jugés suffisamment stables sur le plan clinique pour en tenir compte.

Les participants à l'étude seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité (fournis plus tard) et s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront approchés par un membre de l'équipe de recherche pour discuter de l'étude, et s'ils sont intéressés, une fiche d'information sur les participants leur sera fournie. Le consentement écrit sera obtenu au moins 24 heures après la fourniture des informations sur l'étude si le patient accepte de s'inscrire à l'étude.

Une fois que les participants sont réputés devoir sortir dans les 48 à 72 heures et sont cliniquement stables, un membre de l'équipe de recherche mesurera la vitesse de leur onde de pouls à l'aide de la machine SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Australie). Trois enregistrements seront effectués pour chaque valeur et moyennés. Pendant leur hospitalisation, si une échocardiographie à jour n'a pas été réalisée au cours des 6 derniers mois, celle-ci sera effectuée par un membre du personnel qualifié formé à l'échocardiographie.

Des tests supplémentaires tels que des électrocardiogrammes, des tests sanguins de base (numération globulaire complète, urée et électrolytes, NT pro BNP et eGFR) et des observations cliniques (taille, poids, IMC, pression artérielle, saturations en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température) seront entrepris dans le cadre des soins cliniques de routine aux patients hospitalisés - ceux-ci seront enregistrés. Le temps estimé pour les mesures de vitesse d'onde de pouls à prendre est estimé à environ 15-20 minutes avec le patient allongé à plat sur son lit.

Une fois que le participant est sorti, il lui sera demandé d'assister à une visite de suivi environ 4 semaines après sa sortie. Cela pourrait être soit au Cardiology Research Suite 4th Floor, UHCW ou au City of Coventry Health Centre situé au centre-ville de Coventry. Lors de la visite de suivi, des tests répétés comprendront des analyses de sang de routine, y compris NT pro BNP, une évaluation répétée de la vitesse de l'onde de pouls et des observations cliniques telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température, la taille et le poids seront enregistrées. Après cette visite de suivi, il n'y aura plus de suivi de routine du participant.

Grâce au système CRRS de l'hôpital (dossiers médicaux), l'équipe de recherche peut suivre si le patient est de nouveau admis avec une insuffisance cardiaque décompensée ou une lésion rénale aiguë et enregistrer avec précision les données de morbidité ou de mortalité.

Les cohortes de patients seront subdivisées en groupes. Ces groupes sont HFrEF décompensé, HFpEF décompensé, insuffisance rénale aiguë en stade CKD 3a, 3b ou 4, HFrEF stable, HFpEF stable et stade CKD stable 3a, 3b ou 4. Les patients admis à l'hôpital agiront comme leurs propres témoins pendant leur suivi jusqu'à visiter dans un état stable.

Au total, l'étude cherche à recruter 40 participants pour chacun des 3 groupes - HFrEF décompensé, HFpEF décompensé et insuffisance rénale aiguë en IRC (stade 3a, 3b ou 4). Au total, cela représente 120 participants pendant la phase d'hospitalisation qui sont ensuite suivis.

Au cours de la collecte de données dans l'étude, les formulaires de rapport de cas seront vérifiés pour s'assurer que le protocole de recherche est suivi. Une base de données Excel sera créée avec les codes des patients pour analyse une fois la collecte des données terminée.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Principaux critères d'inclusion

• Homme ou femme d'âge ≥60
• Diagnostic connu ou documenté d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite HFrEF ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée HFpEF) à l'admission ou avant l'admission. (HFrEF est défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %, HFpEF est défini comme une FEVG> 50 % conformément à la classification de la Société européenne de cardiologie.)
• Patients sous traitement optimal fondé sur des données probantes pour l'insuffisance cardiaque
• Diagnostic connu ou documenté d'insuffisance rénale chronique stade 3a, 3b ou 4, pour une période minimale de ≥ 6 mois

Critère d'exclusion

• Maladie vasculaire périphérique sévère
• Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou un pontage aortocoronarien dans les 6 mois
• Anémie sévère Hb 70g/dl
• Démence ou incapable de consentir manque de capacité mentale
• Patients alités/immobiles
• Insuffisance hépatique grave
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
• Patients sous LTOT (oxygénothérapie à long terme)
• Greffe rénale
• Traitement de remplacement rénal antérieur ou actuel (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
• État septique

Questions éthiques

Cette étude présente un risque minimal pour les participants impliqués. Toutes les procédures auront le consentement éclairé du patient. L'évaluation de la rigidité artérielle sera effectuée à l'aide d'une sonde placée sur les régions du cou et de l'aine qui mesurera la vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité artérielle) par un procédé non invasif, indolore et totalement sûr appelé tonométrie.

D'autres tests comprennent un électrocardiogramme (ECG), une échocardiographie transthoracique (si elle n'est pas effectuée dans les 6 mois) des tests sanguins qui présentent tous un risque et un inconfort minimes (à l'exception d'un léger inconfort lors de la ponction veineuse pour les tests sanguins).

Une réunion avec les patients (Patient & Public Involvement -PPI-meeting) a été organisée en décembre 2020 et de précieux commentaires ont été reçus. Les représentants du PPI étaient satisfaits du protocole actuel de l'étude et estimaient que les tests et le calendrier des tests ne présentaient aucun risque pour les participants. L'absence d'intervention encouragerait la participation des patients. Le retour d'expérience du PPI a été donné dans la conception de la fiche d'information patient en mai 2021.

Pendant la pandémie de Covid, les patients seront invités à revenir pour une deuxième visite à l'hôpital (University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) Cardiology R&D 4th floor suite) ou à la Community Heart Failure Clinic sur Stoney Staton road, dans le centre-ville de Coventry pour éviter une exposition potentielle au Covid. Les rendez-vous de suivi imposent une pression supplémentaire sur les services existants. Cela a été discuté lors de la réunion du PPI et les recommandations étaient que les rendez-vous de suivi soient brefs. L'équipe de recherche prévoit que le rendez-vous de suivi ne durera pas plus d'une heure. Si des rendez-vous de suivi sont manqués, l'équipe de recherche réorganisera un rendez-vous dès que possible pour le participant.

Problèmes juridiques Aucun problème juridique n'a été identifié dans l'étude. Toutes les méthodes d'étude seront conformes aux directives du NIHR sur les bonnes pratiques cliniques et soumises aux normes conservées au sein du département de recherche et développement de l'UHCW.

Problèmes de gestion La collecte de données pourrait être affectée par des problèmes avec des appareils tels que des ordinateurs à l'UHCW ou un problème avec la machine PWV fabriquée par SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Australie). Les problèmes liés aux appareils informatiques seront résolus en consultant le service informatique. Pour tout problème avec l'appareil Pulse Wave Velocity, le personnel d'ingénierie de l'UHCW sera consulté pour obtenir de l'aide.