Artériás merevség szívelégtelenségben és krónikus vesebetegségben (ASHFCKD)

Kutatási cél:

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy akut dekompenzált szívelégtelenséggel kórházba kerülő betegek stabil szívelégtelenség vagy akut vesekárosodás hátterében stabil, krónikus vesebetegség 3a, 3b vagy 4 stádiuma miatt magas pulzussal rendelkeznek-e. hullámsebesség értékeket összehasonlítva azzal, hogy stabil állapotban van a közösségben.

Ez elősegíti a dekompenzált szívelégtelenség és az akut vesekárosodás patofiziológiájának jobb megértését CKD-ben.

Tudományos indoklás:

Az artériás merevség szerepe a dekompenzált szívelégtelenség patofiziológiájában (különösen a kialakulásában) kevéssé ismert. Feltételezhető, hogy a szívelégtelenség bizonyos típusaiban (HFpEF) az artériás merevség lehet a hajtóerő mind az akut, mind a krónikus típusok esetében, de erre vonatkozó bizonyítékok még mindig nem teljesek.

A CKD gyakori társbetegség a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – az artériás merevség fokozódása ebben a AKI-s csoportban valószínűleg hatással van a szívelégtelenségre mind a CKD-ben, mind a szívelégtelenségben szenvedőkben.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szívelégtelenség vagy az AKI dekompenzált fázisaiban tapasztalható-e a PWV-vel mért artériás merevség akut növekedése. Ha ez valóban kiderül, ez a tanulmány kiegészíti az artériás rezisztencia hozzájárulásával kapcsolatos ismereteket az akut szívelégtelenség kialakulásában a mechanisztikus patofiziológiához.

A tanulmány célja, hogy jobban megértse az érrendszer HF-szindrómához való hozzájárulását, valamint a CKD hozzájárulását ehhez. Ha ez a tanulmány feltárja, hogy a szív- (szív-) elégtelenség bizonyos típusai inkább szív- és érrendszeri elégtelenségnek minősülnek, az új terápiák kifejlesztésére irányuló erőfeszítések az érrendszeri komponensre is irányulhatnak.

Azt is feltárhatja, hogy a szívelégtelenség jobb kockázati rétegződése lehetséges, ha a vaszkuláris merevséget is bevonják a szívelégtelenség értékelésébe.

Tervezés és módszertan

Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat.

Az UHCW szív- vagy veseosztályára felvett, dekompenzált szívelégtelenségben vagy AKI-ban szenvedő betegeket a kutató vagy a klinikai csoport egy tagja bevezeti a vizsgálatba, amint úgy ítéli meg, hogy klinikailag elég stabilak ahhoz, hogy ezt figyelembe vegyék.

A vizsgálatban részt vevőket átvizsgálják az alkalmassági kritériumok tekintetében (később közöljük), és ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kutatócsoport egyik tagja megkeresi őket, hogy megvitassák a vizsgálatot, és ha érdeklődnek, egy résztvevői tájékoztatót kapnak. Az írásbeli beleegyezést legalább 24 órával a vizsgálati információk megadása után kell megszerezni. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba.

Amint a résztvevők 48-72 órán belül esedékesek, és klinikailag stabilak, a kutatócsoport egyik tagja a SphygmoCor CVMS készülékkel (Atcor Medical, Sydney, Ausztrália) megméri pulzushullám-sebességüket. Minden értékhez három felvétel készül, és átlagoljuk. Ha az elmúlt 6 hónapban nem végeztek naprakész echokardiográfiát, a fekvőbeteg-ellátás során azt az echokardiográfiában képzett, szakképzett személyzet végzi.

További vizsgálatok, például elektrokardiogram, kiindulási vérvizsgálat (teljes vérkép, karbamid és elektrolitok, NT pro BNP és eGFR) és klinikai megfigyelések (magasság, testsúly, BMI, vérnyomás, oxigéntelítettség, pulzusszám, légzésszám, hőmérséklet). rutin fekvőbeteg-klinikai ellátás részeként vállalt – ezeket rögzítjük. A pulzushullám-sebesség mérésének becsült ideje körülbelül 15-20 perc, amikor a beteg az ágyán fekszik.

Miután a résztvevőt elbocsátották, felkérik, hogy vegyen részt egy utóvizsgálaton, körülbelül 4 héttel az elbocsátás után. Ez történhet az UHCW Cardiology Research Suite 4th Floor épületében, vagy a Coventry városközpontjában található Coventry Egészségügyi Központban. A nyomon követési látogatás során az ismételt tesztek magukban foglalják a rutin vérvételt, beleértve az NT pro BNP-t, az ismételt pulzushullám-sebesség mérést és a klinikai megfigyeléseket, például a vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a magasságot és a súlyt. Ezt a nyomon követési látogatást követően a résztvevőnek nincs további rutinszerű nyomon követése.

A kórházi CRRS rendszeren (orvosi feljegyzések) keresztül a kutatócsoport nyomon követheti, hogy a beteg dekompenzált szívelégtelenséggel vagy akut vesekárosodással kerül-e újra be, és pontosan rögzítheti a morbiditási vagy mortalitási adatokat.

A betegek csoportjait csoportokra osztják. Ezek a csoportok a dekompenzált HFrEF, dekompenzált HFpEF, akut vesekárosodás CKD 3a, 3b vagy 4 stádiumában, stabil HFrEF, stabil HFpEF és stabil CKD 3a, 3b vagy 4 stádiumú. A kórházba kerülő betegek saját kontrolljaként működnek a követés során látogatás stabil állapotban.

A tanulmány összesen 40 résztvevőt kíván toborozni mind a 3 csoportba – dekompenzált HFrEF, dekompenzált HFpEF és akut vesekárosodás CKD-ben (3a, 3b vagy 4 stádium). Ez összesen 120 résztvevőt jelent a kórházi kezelés során, akiket azután nyomon követnek.

A vizsgálat során az adatgyűjtés során az esetbeszámoló űrlapokat auditálni fogják, hogy biztosítsák a kutatási protokoll betartását. Az adatgyűjtés befejezése után egy Excel-adatbázis jön létre a betegkódokkal az elemzéshez.

Bevételi és kizárási kritériumok:

Fő befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő életkora ≥60
• Szívelégtelenség (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval HFrEF vagy szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval HFpEF) ismert vagy dokumentált diagnózisa a felvételkor vagy a felvétel előtt. (A HFrEF definíciója szerint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, a HFpEF pedig az LVEF >50%, az Európai Kardiológiai Társaság osztályozása szerint.)
• A szívelégtelenség optimális, bizonyítékokon alapuló terápiájában részesülő betegek
• A krónikus vesebetegség 3a, 3b vagy 4 stádiumú ismert vagy dokumentált diagnózisa, legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok

• Súlyos perifériás érbetegség
• Olyan betegek, akik 6 hónapon belül szívinfarktuson vagy koszorúér bypass műtéten estek át
• Súlyos vérszegénység Hb 70g/dl
• A demencia vagy a beleegyezésre képtelenség hiányzik a mentális képességekből
• Ágyhoz kötött/ Mozgásképtelen betegek
• Súlyos májelégtelenség
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
• LTOT-ban (hosszú távú oxigénterápia) részesülő betegek
• Veseátültetés
• Korábbi vagy jelenlegi vesepótló terápia (peritoneális dialízis vagy hemodialízis)
• Vérmérgezés

Etikai kérdések

Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent az érintett résztvevők számára. Minden eljáráshoz a beteg beleegyezése szükséges. Az artériás merevség felmérése a nyakra és az ágyékra helyezett szondával történik, amely a pulzushullám sebességét (az artériás merevség mérése) méri egy non-invazív, fájdalommentes és teljesen biztonságos, tonometriás eljárással.

Az egyéb vizsgálatok közé tartozik az elektrokardiogram (EKG), a transthoracalis echokardiográfia (ha nem történik meg 6 hónapon belül) a vérvizsgálatok, amelyek mindegyike minimális kockázatot és kényelmetlenséget jelent (kivéve a vérvizsgálathoz szükséges vénapunkció során fellépő kisebb kellemetlenségeket).

2020 decemberében megbeszélésre került sor a betegekkel (Patient & Public Involvement – ​​PPI-meeting), amelyre értékes visszajelzések érkeztek. A PPI képviselői elégedettek voltak a vizsgálat jelenlegi protokolljával, és úgy vélték, hogy a tesztek és a tesztek időzítése nem jelent semmilyen kockázatot a résztvevőknek. A beavatkozás hiánya ösztönözné a betegek részvételét. A PPI visszajelzést a betegtájékoztató kialakítása során 2021 májusában kaptuk meg.

A Covid-világjárvány idején a betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza egy második látogatásra vagy a kórházba (Coventry és Warwickshire Egyetemi Kórház (UHCW) Kardiológiai K+F 4. emeleti lakosztálya) vagy a közösségi szívelégtelenség klinikára a Stoney Staton úton, Coventry városközpontjában. hogy elkerüljük a lehetséges Covid-expozíciót. A nyomon követési időpontok további terhelést jelentenek a meglévő szolgáltatások számára. Ezt megvitatták a PPI ülésén, és az ajánlások szerint a nyomon követési időpontokat röviden kell tartani. A kutatócsoport arra számít, hogy a nyomon követési találkozó legfeljebb 1 órát vesz igénybe. Ha a nyomon követési időpontok elmaradnak, a kutatócsoport a lehető legrövidebb időn belül átbeszél egy időpontot a résztvevő számára.

Jogi kérdések A tanulmányban nem azonosítottak jogi problémákat. Valamennyi vizsgálati módszer összhangban van a helyes klinikai gyakorlattal az NIHR útmutatásaival, és az UHCW Kutatási és Fejlesztési Osztályán belüli szabványoknak kell alávetni.

Kezelési problémák Az adatgyűjtést befolyásolhatják az olyan eszközökkel kapcsolatos problémák, mint például az UHCW számítógépei, vagy a SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Ausztrália) által gyártott PWV-géppel kapcsolatos problémák. Az informatikai eszközökkel kapcsolatos problémák orvoslása az informatikai részleggel történik. A Pulse Wave Velocity eszközzel kapcsolatos bármilyen probléma esetén az UHCW mérnöki személyzetét kérik segítségért.