Rigidez arterial en la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica (ASHFCKD)

Objetivo de la investigación:

El objetivo de este estudio es identificar si los pacientes que ingresan con insuficiencia cardiaca aguda descompensada con antecedentes de insuficiencia cardiaca estable o insuficiencia renal aguda con antecedentes de enfermedad renal crónica estable estadio 3a, 3b o 4 presentan pulso elevado. valores de velocidad de onda en comparación con estar en una condición estable en la comunidad.

Esto ayudará a mejorar la comprensión de la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca descompensada y la lesión renal aguda en la ERC.

Justificación científica:

El papel de la rigidez arterial en la fisiopatología (en particular, el desarrollo) de la insuficiencia cardíaca descompensada es poco conocido. Se sospecha que en algunos tipos de insuficiencia cardíaca (HFpEF), la rigidez arterial puede ser el factor determinante tanto para los tipos agudos como para los crónicos, pero la evidencia al respecto aún es incompleta.

La ERC es una comorbilidad común en los pacientes con insuficiencia cardíaca: es probable que un aumento de la rigidez arterial en este grupo con AKI tenga un impacto en la insuficiencia cardíaca en aquellos con ERC e insuficiencia cardíaca.

El estudio tiene como objetivo evaluar si durante las fases de descompensación de IC o AKI se produce un aumento agudo de la rigidez arterial medida por VOP. Si esto se encuentra, este estudio se sumará al conocimiento sobre la contribución de la resistencia arterial a la fisiopatología mecanicista en el desarrollo de la IC aguda.

El estudio está diseñado para mejorar la comprensión de la contribución de la vasculatura al síndrome de IC, así como la contribución de la ERC a este. Si este estudio revela que algunos tipos de insuficiencia cardíaca (cardíaca) son más insuficiencia cardiovascular, los esfuerzos para desarrollar nuevas terapias también pueden dirigirse al componente vascular.

También puede revelar que es posible una mejor estratificación del riesgo de insuficiencia cardíaca si se incluyera la rigidez vascular dentro de la evaluación de la insuficiencia cardíaca.

Diseño y Metodología

Se trata de un estudio de cohorte observacional, prospectivo, no aleatorizado.

Un miembro del equipo clínico o de investigación introducirá en el estudio a los pacientes con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal aguda descompensada, ingresados ​​en salas cardíacas o renales en UHCW, una vez que se considere que están lo suficientemente estables clínicamente para considerarlo.

Los participantes del estudio serán evaluados según los criterios de elegibilidad (que se proporcionan más adelante) y, si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, un miembro del equipo de investigación se acercará a ellos para analizar el estudio y, si están interesados, se les proporcionará una hoja de información del participante. Se obtendrá el consentimiento por escrito al menos 24 horas después de que se proporcione la información del estudio Si el paciente acepta inscribirse en el estudio.

Una vez que se considere que los participantes deben recibir el alta dentro de las 48 a 72 horas y estén clínicamente estables, un miembro del equipo de investigación medirá la velocidad de su onda de pulso utilizando la máquina SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Australia). Se tomarán tres registros para cada valor y se promediarán. Durante su estadía como paciente hospitalizado, si no se ha realizado un ecocardiograma actualizado en los últimos 6 meses, este será realizado por un miembro calificado del personal capacitado en ecocardiografía.

Se realizarán pruebas adicionales como electrocardiogramas, análisis de sangre de referencia (hemograma completo, urea y electrolitos, NT pro BNP y eGFR) y observaciones clínicas (altura, peso, IMC, presión arterial, saturaciones de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura). realizadas como parte de la atención clínica rutinaria de un paciente hospitalizado, se registrarán. El tiempo estimado para tomar las mediciones de la velocidad de la onda del pulso se estima en alrededor de 15 a 20 minutos con el paciente acostado en su cama.

Una vez que el participante sea dado de alta, se le pedirá que asista a una visita de seguimiento alrededor de 4 semanas después del alta. Esto podría ser en Cardiology Research Suite 4th Floor, UHCW o en el City of Coventry Health Center ubicado en el centro de la ciudad de Coventry. En la visita de seguimiento, las pruebas repetidas incluirán análisis de sangre de rutina, incluido NT pro BNP, evaluación repetida de la velocidad de la onda del pulso y se registrarán observaciones clínicas como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la altura y el peso. Después de esta visita de seguimiento, no habrá más seguimiento de rutina del participante.

A través del sistema CRRS (historia clínica) del hospital, el equipo de investigación puede rastrear si el paciente es ingresado nuevamente con insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal aguda y registrar con precisión los datos de morbilidad o mortalidad.

Las cohortes de pacientes se subdividirán en grupos. Estos grupos son ICFEr descompensada, ICFEp descompensada, insuficiencia renal aguda en ERC estadio 3a, 3b o 4, ICFEr estable, ICFEc estable y ERC estable estadio 3a, 3b o 4. Los pacientes ingresados ​​en el hospital actuarán como sus propios controles durante su seguimiento. hasta la visita en una condición estable.

En total, el estudio busca reclutar 40 participantes para cada uno de los 3 grupos: HFrEF descompensada, HFpEF descompensada y lesión renal aguda en CKD (etapa 3a, 3b o 4). En total esto significa 120 participantes durante la fase de hospitalización que luego son seguidos.

Durante el curso de la recopilación de datos en el estudio, se auditarán los formularios de informes de casos para garantizar que se siga el protocolo de investigación. Se creará una base de datos de Excel con códigos de pacientes para su análisis una vez que se complete la recopilación de datos.

Los criterios de inclusión y exclusión:

Principales Criterios de Inclusión

• Edad masculina o femenina ≥60
• Diagnóstico conocido o documentado de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida HFrEF o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada HFpEF) al ingreso o antes del ingreso. (HFrEF se define como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de <40 %, HFpEF se define como FEVI >50 % de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Europea de Cardiología).
• Pacientes en tratamiento óptimo basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca
• Diagnóstico conocido o documentado de enfermedad renal crónica estadio 3a, 3b o 4, durante un período mínimo de ≥6 meses

Criterio de exclusión

• Enfermedad vascular periférica grave
• Pacientes que han tenido un infarto de miocardio o una cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses.
• Anemia Severa Hb 70g/dl
• Demencia o incapacidad para consentir falta de capacidad mental
• Pacientes encamados/inmóviles
• Insuficiencia hepática grave
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• Pacientes en LTOT (terapia de oxígeno a largo plazo)
• Trasplante renal
• Terapia de Reemplazo Renal Anterior o Actual (Diálisis Peritoneal o Hemodiálisis)
• Septicemia

Cuestiones éticas

Este estudio presenta un riesgo mínimo para los participantes involucrados. Todos los procedimientos contarán con el consentimiento informado del paciente. La evaluación de la rigidez arterial se realizará utilizando una sonda colocada en las regiones del cuello y la ingle que medirá la velocidad de la onda del pulso (medida de la rigidez arterial) mediante un proceso no invasivo, indoloro y completamente seguro conocido como tonometría.

Otras pruebas incluyen electrocardiograma (ECG), ecocardiografía transtorácica (si no se realiza dentro de los 6 meses), análisis de sangre, todos los cuales presentan un riesgo y una incomodidad mínimos (excepto molestias menores durante la venopunción para análisis de sangre).

En diciembre de 2020 se llevó a cabo una reunión con pacientes (Patient & Public Involvement -PPI-meeting) y se recibieron valiosos comentarios. Los representantes de PPI estaban contentos con el protocolo actual del estudio y sintieron que las pruebas y el momento de las pruebas no confirieron ningún riesgo para los participantes. La falta de intervención fomentaría la participación de los pacientes. Se brindó retroalimentación de PPI en el diseño de la hoja de información para el paciente en mayo de 2021.

Durante la pandemia de Covid, se les pedirá a los pacientes que regresen para una segunda visita al hospital (University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) Cardiology R&D 4th floor suite) o a la Clínica Comunitaria de Insuficiencia Cardíaca en Stoney Staton Road, en el centro de la ciudad de Coventry para evitar una posible exposición a Covid. Las citas de seguimiento suponen una carga adicional para los servicios existentes. Esto se discutió en la reunión del PPI y las recomendaciones fueron que las citas de seguimiento fueran breves. El equipo de investigación anticipa que la cita de seguimiento no durará más de 1 hora. Si se pierden las citas de seguimiento, el equipo de investigación reorganizará una cita lo antes posible para el participante.

Asuntos legales No hay problemas legales identificados en el estudio. Todos los métodos de estudio se ajustarán a la guía de buenas prácticas clínicas del NIHR y estarán sujetos a los estándares del Departamento de Investigación y Desarrollo de UHCW.

Problemas de gestión La recopilación de datos podría verse afectada por problemas con dispositivos tales como computadoras en UHCW o problemas con la máquina PWV fabricada por SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Australia). Los problemas de los dispositivos de TI se corregirán consultando al departamento de TI. Para cualquier problema con el dispositivo Pulse Wave Velocity, se consultará al personal de ingeniería de UHCW para obtener asistencia.