Rigidez Arterial na Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica (ASHFCKD)

Objetivo da pesquisa:

O objetivo deste estudo é identificar se os pacientes admitidos no hospital com insuficiência cardíaca aguda descompensada em um histórico de insuficiência cardíaca estável ou lesão renal aguda em um histórico de doença renal crônica estável estágio 3a,3b ou 4 apresentam pulso alto valores de velocidade das ondas quando comparados a estar em uma condição estável na comunidade.

Isso ajudará a melhorar a compreensão da fisiopatologia da insuficiência cardíaca descompensada e da lesão renal aguda na DRC.

Justificativa Científica:

O papel da rigidez arterial na fisiopatologia (em particular, no desenvolvimento) da insuficiência cardíaca descompensada é pouco compreendido. Suspeita-se que em alguns tipos de insuficiência cardíaca (ICFEp), a rigidez arterial pode ser o fator determinante para os tipos agudo e crônico, mas as evidências sobre isso ainda são incompletas.

A DRC é uma comorbidade comum em pacientes com insuficiência cardíaca - um aumento na rigidez arterial neste grupo com LRA provavelmente terá um impacto na insuficiência cardíaca naqueles com DRC e insuficiência cardíaca.

O estudo visa avaliar se durante as fases descompensadas da IC ou LRA ocorre um aumento agudo da rigidez arterial medida pela VOP. Se isso for realmente encontrado, este estudo contribuirá para o conhecimento sobre a contribuição da resistência arterial para a fisiopatologia mecanicista no desenvolvimento de IC aguda.

O estudo destina-se a melhorar a compreensão da contribuição da vasculatura para a síndrome de IC, bem como a contribuição da DRC para isso. Se este estudo revelar que alguns tipos de insuficiência cardíaca (cardíaca) são mais insuficiência cardiovascular, os esforços para desenvolver novas terapias também podem ser direcionados ao componente vascular.

Também pode revelar que uma melhor estratificação de risco de insuficiência cardíaca pode ser possível se a rigidez vascular for incluída na avaliação de insuficiência cardíaca.

Projeto e Metodologia

Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, observacional.

Pacientes com IC descompensada ou IRA, internados em enfermarias cardíacas ou renais no UHCW serão introduzidos no estudo por um membro da equipe de pesquisa ou clínica assim que forem considerados clinicamente estáveis ​​o suficiente para considerar isso.

Os participantes do estudo serão selecionados quanto aos critérios de elegibilidade (fornecidos posteriormente) e, se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, serão abordados por um membro da equipe de pesquisa para discutir o estudo e, se estiver interessado, receberá uma folha de informações do participante. O consentimento por escrito será obtido pelo menos 24 horas após o fornecimento das informações do estudo Se o paciente concordar em se inscrever no estudo.

Assim que os participantes receberem alta dentro de 48 a 72 horas e estiverem clinicamente estáveis, um membro da equipe de pesquisa medirá a velocidade da onda de pulso usando a máquina SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Austrália). Três registros serão feitos para cada valor e a média será calculada. Durante a internação, se um ecocardiograma atualizado não tiver sido realizado nos últimos 6 meses, ele será realizado por um membro qualificado da equipe treinada em ecocardiografia.

Testes adicionais, como eletrocardiogramas, exames de sangue basais (hemograma completo, ureia e eletrólitos, NT pro BNP e eGFR) e observações clínicas (altura, peso, IMC, pressão arterial, saturações de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura) serão realizados como parte dos cuidados clínicos de internamento de rotina - estes serão registados. O tempo estimado para as medições de velocidade de onda de pulso a serem feitas é estimado em cerca de 15-20 minutos com o paciente deitado em sua cama.

Assim que o participante receber alta, ele será solicitado a comparecer a uma consulta de acompanhamento cerca de 4 semanas após a alta. Isso pode ser no Cardiology Research Suite 4th Floor, UHCW ou no City of Coventry Health Center, localizado no centro da cidade de Coventry. Na consulta de acompanhamento, os testes repetidos incluirão exames de sangue de rotina, incluindo NT pro BNP, avaliação repetida da velocidade da onda de pulso e observações clínicas, como pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, altura e peso. Após esta visita de acompanhamento, não haverá mais acompanhamento de rotina do participante.

Por meio do sistema CRRS do hospital (registros médicos), a equipe de pesquisa pode rastrear se o paciente é internado novamente com insuficiência cardíaca descompensada ou lesão renal aguda e registrar com precisão os dados de morbidade ou mortalidade.

As coortes de pacientes serão subdivididas em grupos. Esses grupos são ICFEr descompensada, ICFEP descompensada, lesão renal aguda em DRC estágio 3a,3b ou 4, ICFEr estável, ICFEP estável e DRC estável estágio 3a, 3b ou 4. Os pacientes internados no hospital atuarão como seus próprios controles durante o acompanhamento visita em estado estável.

No total, o estudo pretende recrutar 40 participantes para cada um dos 3 grupos - ICFEr descompensada, ICFEP descompensada e lesão renal aguda em DRC (estágio 3a, 3b ou 4). No total, isso significa 120 participantes durante a fase de internação que são acompanhados.

Durante o curso da coleta de dados no estudo, os formulários de relato de caso serão auditados para garantir que o protocolo de pesquisa esteja sendo seguido. Um banco de dados Excel será criado com códigos de pacientes para análise assim que a coleta de dados for concluída.

Critérios de inclusão e exclusão:

Principais Critérios de Inclusão

• Idade masculina ou feminina ≥60
• Diagnóstico conhecido ou documentado de Insuficiência Cardíaca (Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida ICFEr ou Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção preservada ICFEP) na admissão ou antes da admissão. (ICFEr é definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%, ICFEp é definida como LVEF >50% de acordo com a classificação da European Society of Cardiology.)
• Pacientes em terapia ótima baseada em evidências para insuficiência cardíaca
• Diagnóstico conhecido ou documentado de doença renal crônica estágio 3a, 3b ou 4, por um período mínimo de ≥6 meses

Critério de exclusão

• Doença Vascular Periférica Grave
• Pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
• Anemia Grave Hb 70g/dl
• Demência ou incapaz de consentir falta de capacidade mental
• Pacientes acamados/ imóveis
• Insuficiência Hepática Grave
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
• Pacientes em LTOT (Oxigenoterapia de Longo Prazo)
• transplante renal
• Terapia de substituição renal anterior ou atual (diálise peritoneal ou hemodiálise)
• Sepse

Problemas éticos

Este estudo apresenta risco mínimo para os participantes envolvidos. Todos os procedimentos terão o consentimento informado do paciente. A avaliação da rigidez arterial será realizada por meio de uma sonda colocada na região do pescoço e virilha que medirá a velocidade da onda de pulso (medida da rigidez arterial) por um processo não invasivo, indolor e totalmente seguro conhecido como tonometria.

Outros exames incluem eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma transtorácico (se não for feito em 6 meses) exames de sangue, todos os quais apresentam risco e desconforto mínimos (exceto por desconforto menor durante a punção venosa para exames de sangue).

Uma reunião com os pacientes (Patient & Public Involvement -PPI-meeting) foi realizada em dezembro de 2020 e um feedback valioso foi recebido. Os representantes do PPI ficaram satisfeitos com o protocolo atual do estudo e sentiram que os testes e o momento dos testes não conferiam nenhum risco aos participantes. A falta de intervenção encorajaria a participação do paciente. O feedback do PPI foi fornecido no design da folha de informações do paciente em maio de 2021.

Durante a pandemia de Covid, os pacientes serão solicitados a retornar para uma segunda visita ao hospital (University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) Cardiology R&D suite 4th floor) ou à Community Heart Failure Clinic na estrada Stoney Staton, no centro da cidade de Coventry para evitar exposição potencial ao Covid. As consultas de acompanhamento representam uma pressão adicional nos serviços existentes. Isso foi discutido na reunião do PPI e as recomendações foram de que as consultas de acompanhamento fossem breves. A equipe de pesquisa prevê que a consulta de acompanhamento não durará mais de 1 hora. Se as consultas de acompanhamento forem perdidas, a equipe de pesquisa irá remarcar uma consulta o mais rápido possível para o participante.

Questões legais Não há questões legais identificadas no estudo. Todos os métodos de estudo estarão de acordo com as orientações de boas práticas clínicas do NIHR e estarão sujeitos aos padrões mantidos pelo Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento da UHCW.

Problemas de gerenciamento A coleta de dados pode ser afetada por problemas com dispositivos como computadores em UHCW ou problemas com a máquina PWV fabricada pela SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Austrália). Os problemas do dispositivo de TI serão corrigidos consultando o departamento de TI. Para quaisquer problemas com o dispositivo Pulse Wave Velocity, a equipe de engenharia da UHCW será consultada para obter suporte.