Arteriell stivhet ved hjertesvikt og kronisk nyresykdom (ASHFCKD)

Forskningsmål:

Målet med denne studien er å identifisere hvorvidt pasienter som er innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt på bakgrunn av stabil hjertesvikt eller akutt nyreskade på bakgrunn av stabil kronisk nyresykdom stadium 3a,3b eller 4 viser høy puls. bølgehastighetsverdier sammenlignet med å være i en stabil tilstand i samfunnet.

Dette vil bidra til å forbedre forståelsen av patofysiologien til dekompensert hjertesvikt og akutt nyreskade ved CKD.

Vitenskapelig begrunnelse:

Rollen til arteriell stivhet i patofysiologien (spesielt utviklingen) av dekompensert hjertesvikt er dårlig forstått. Det er mistanke om at ved noen typer hjertesvikt (HFpEF) kan arteriell stivhet være den drivende faktoren for både akutte og kroniske typer, men bevis på dette er fortsatt ufullstendig.

CKD er en vanlig komorbiditet hos hjertesviktpasienter - en økning i arteriell stivhet i denne gruppen med AKI vil sannsynligvis ha en innvirkning på hjertesvikten hos de med både CKD og hjertesvikt.

Studien tar sikte på å vurdere om det under de dekompenserte fasene av HF eller AKI er en akutt økning i arteriell stivhet målt ved PWV. Hvis dette faktisk blir funnet, vil denne studien øke kunnskapen om bidraget til arteriell motstand til den mekanistiske patofysiologien ved utvikling av akutt HF.

Studien er designet for å forbedre forståelsen av vaskulaturens bidrag til HF-syndromet samt CKDs bidrag til dette. Hvis denne studien viser at noen typer hjertesvikt er mer kardiovaskulær svikt, kan innsatsen for å utvikle nye terapier også rettes mot den vaskulære komponenten.

Det kan også avsløre at bedre risikostratifisering av hjertesvikt kan være mulig dersom vaskulær stivhet ble inkludert i vurderingen for hjertesvikt.

Design og metodikk

Dette er en prospektiv ikke-randomisert, observasjonell kohortstudie.

Pasienter med dekompensert HF eller AKI, innlagt på hjerte- eller nyreavdelinger ved UHCW vil bli introdusert for studien av et medlem av forsknings- eller klinisk team når de anses å være klinisk stabile nok til å vurdere dette.

Studiedeltakere vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier (gitt senere), og hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for å diskutere studien, og hvis interessert vil bli gitt et deltakerinformasjonsark. Skriftlig samtykke vil bli innhentet minst 24 timer etter at studieinformasjonen er gitt Hvis pasienten godtar å melde seg på studien.

Når deltakerne er ansett for utskrivning innen 48 til 72 timer og er klinisk stabile, vil et medlem av forskerteamet måle pulsbølgehastigheten ved hjelp av SphygmoCor CVMS-maskinen (Atcor Medical, Sydney, Australia). Tre opptak vil bli tatt for hver verdi og gjennomsnittet. Hvis et oppdatert ekkokardiogram ikke har blitt utført i løpet av de siste 6 månedene, vil dette bli utført av en kvalifisert medarbeider med opplæring i ekkokardiografi.

Ytterligere tester som elektrokardiogrammer, baseline blodprøver (full blodtelling, urea og elektrolytter, NT pro BNP og eGFR) og kliniske observasjoner (høyde, vekt, BMI, blodtrykk, oksygenmetninger, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur) vil bli utført. foretatt som en del av rutinemessig poliklinisk behandling - disse vil bli registrert. Den estimerte tiden for pulsbølgehastighetsmålinger er estimert til rundt 15-20 minutter med pasienten liggende flatt på sengen.

Når deltakeren er utskrevet vil de bli bedt om å delta på et oppfølgingsbesøk rundt 4 uker etter utskrivning. Dette kan være enten ved Cardiology Research Suite 4th Floor, UHCW eller City of Coventry Health Centre som ligger i Coventry sentrum. Ved oppfølgingsbesøket vil gjentatte tester inkludere rutinemessige blodprøver inkludert NT pro BNP, gjentatt vurdering av pulsbølgehastighet og kliniske observasjoner som blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, høyde og vekt vil bli registrert. Etter dette oppfølgingsbesøket vil det ikke være ytterligere rutinemessig oppfølging av deltakeren.

Gjennom sykehusets CRRS-system (medisinske journaler) kan forskerteamet spore om pasienten legges inn igjen med enten dekompensert hjertesvikt eller akutt nyreskade og registrere nøyaktig sykelighets- eller dødelighetsdata.

Kohortene av pasienter vil bli delt inn i grupper. Disse gruppene er dekompensert HFrEF, dekompensert HFpEF, akutt nyreskade i CKD stadium 3a,3b eller 4, stabil HFrEF, stabil HFpEF og stabil CKD stadium 3a, 3b eller 4. Pasientene innlagt på sykehus vil fungere som sine egne kontroller under oppfølgingen. oppbesøk i stabil tilstand.

Totalt søker studien å rekruttere 40 deltakere for hver av de 3 gruppene - dekompensert HFrEF, dekompensert HFpEF og akutt nyreskade på CKD (stadium 3a, 3b eller 4). Totalt betyr dette 120 deltakere i innleggelsesfasen som deretter følges opp.

I løpet av datainnsamlingen i studien vil caserapportskjemaene bli revidert for å sikre at forskningsprotokollen blir fulgt. En excel-database vil bli opprettet med pasientkoder for analyse når datainnsamlingen er fullført.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier

• Mann eller kvinne alder ≥60
• Kjent eller dokumentert diagnose Hjertesvikt (Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon HFrEF eller Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon HFpEF) ved innleggelse eller før innleggelse. (HFrEF er definert som venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <40 %, HFpEF er definert som LVEF >50 % i samsvar med klassifiseringen av European Society of Cardiology.)
• Pasienter på optimal evidensbasert terapi for hjertesvikt
• Kjent eller dokumentert diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3a, 3b eller 4, i minimumsperiode på ≥6 måneder

Eksklusjonskriterier

• Alvorlig perifer vaskulær sykdom
• Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder
• Alvorlig anemi Hb 70g/dl
• Demens eller ute av stand til å samtykke mangler mental kapasitet
• Sengebundne/ ubevegelige pasienter
• Alvorlig leversvikt
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• Pasienter på LTOT (Long Term Oxygen Therapy)
• Nyretransplantasjon
• Tidligere eller nåværende nyreerstatningsterapi (peritonealdialyse eller hemodialyse)
• Sepsis

Etiske problemstillinger

Denne studien utgjør minimal risiko for deltakerne. Alle prosedyrer vil ha informert pasientsamtykke. Vurderingen av arteriell stivhet vil bli utført ved hjelp av en sonde plassert på nakke- og lyskeregionene som vil måle pulsbølgehastigheten (mål på arteriell stivhet) ved en ikke-invasiv, smertefri og helt sikker prosess kjent som tonometri.

Andre tester inkluderer elektrokardiogram (EKG), transthorax ekkokardiografi (hvis ikke utført innen 6 måneder) blodprøver som alle utgjør minimal risiko og ubehag (bortsett fra mindre ubehag under venepunktur for blodprøver).

Et møte med pasienter (Pasient & Public Involvement -PPI-møte) ble gjennomført i desember 2020 og verdifull tilbakemelding ble mottatt. PPI-representantene var fornøyd med den gjeldende protokollen for studien og mente at testene og tidspunktet for testene ikke ga deltakerne noen risiko. Mangelen på intervensjon vil oppmuntre pasientenes deltakelse. PPI-tilbakemelding ble gitt i utformingen av pasientinformasjonsarket i mai 2021.

Under Covid-pandemien vil pasienter bli bedt om å returnere for et nytt besøk til enten sykehuset (University Hospital Coventry og Warwickshire (UHCW) Cardiology R&D suite i 4. etasje) eller Community Heart Failure Clinic på Stoney Staton road, i Coventry sentrum for å unngå potensiell eksponering for Covid. Oppfølgingsavtaler utgjør ekstra belastning på eksisterende tjenester. Dette ble diskutert på PPI-møtet og anbefalingene var at oppfølgingsavtalene skulle holdes korte. Forskerteamet regner med at oppfølgingsavtalen ikke varer mer enn 1 time. Hvis oppfølgingsavtaler uteblir, vil forskerteamet omorganisere en avtale så snart som mulig for deltakeren.

Juridiske problemstillinger Det er ingen juridiske problemstillinger identifisert i studien. Alle studiemetodene vil være i tråd med god klinisk praksis NIHRs veiledning og underlagt standarder som holdes innenfor forsknings- og utviklingsavdelingen ved UHCW.

Ledelsesproblemer Datainnsamling kan bli påvirket av problemer med enheter som datamaskiner ved UHCW eller problemer med PWV-maskinen produsert av SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Sydney, Australia). Problemer med IT-enheter vil bli rettet ved å konsultere IT-avdelingen. For eventuelle problemer med Pulse Wave Velocity-enheten, vil ingeniørpersonalet ved UHCW bli konsultert for støtte.