심부전 및 만성 신장 질환의 동맥 경직 (ASHFCKD)

연구 목적:

본 연구의 목적은 안정적인 심부전을 배경으로 하는 급성 비대상성 심부전 또는 안정적인 만성 신장 질환 3a, 3b 또는 4단계를 배경으로 하는 급성 신장 손상으로 병원에 입원한 환자에서 높은 맥박을 보이는지 여부를 확인하는 것입니다. 커뮤니티의 안정적인 상태와 비교했을 때의 파동 속도 값입니다.

이것은 CKD에서 비대상성 심부전 및 급성 신장 손상의 병리생리학에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

과학적 근거:

비대상성 심부전의 병리생리학(특히 발달)에서 동맥 경직의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 유형의 심부전(HFpEF)에서 동맥 경화가 급성 및 만성 유형 모두에 대한 추진 요인일 수 있지만 이에 대한 증거는 아직 불완전합니다.

CKD는 심부전 환자의 일반적인 동반이환입니다. AKI가 있는 이 그룹의 동맥 경화 증가는 CKD와 심부전이 모두 있는 환자의 심부전에 영향을 줄 수 있습니다.

이 연구는 HF 또는 AKI의 비대상 단계 동안 PWV로 측정한 동맥 경화의 급격한 증가가 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것이 실제로 발견된다면, 이 연구는 급성 심부전 발생에 있어 동맥 저항이 기전적 병태생리학에 기여하는 지식에 추가될 것입니다.

이 연구는 HF 증후군에 대한 맥관 구조의 기여도와 이에 대한 CKD의 기여도에 대한 이해를 향상시키기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 일부 유형의 심장(심장) 부전이 더 많은 심혈관 부전이라는 것이 밝혀지면 새로운 치료법을 개발하려는 노력이 혈관 구성 요소에도 적용될 수 있습니다.

또한 심부전에 대한 평가에 혈관 경직이 포함된 경우 심부전의 더 나은 위험 계층화가 가능할 수 있음을 잘 밝힐 수 있습니다.

설계 및 방법론

이것은 전향적 비무작위, 관찰, 코호트 연구입니다.

UHCW의 심장 또는 신장 병동에 입원한 비대상성 HF 또는 AKI 환자는 이를 고려할 만큼 충분히 임상적으로 안정적인 것으로 간주되면 연구 또는 임상 팀 구성원이 연구에 소개할 것입니다.

연구 참가자는 적격성 기준(나중에 제공됨)에 대해 선별되며 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구팀 구성원이 접근하여 연구에 대해 논의하고 관심이 있는 경우 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 환자가 연구 등록에 동의하는 경우 연구 정보가 제공된 후 최소 24시간 후에 서면 동의를 얻습니다.

참가자가 48~72시간 이내에 퇴원할 예정이고 임상적으로 안정되면 연구팀의 일원이 SphygmoCor CVMS 기계(Atcor Medical, Sydney, Australia)를 사용하여 맥파 속도를 측정합니다. 각 값에 대해 세 번 기록하고 평균을 냅니다. 입원 기간 동안 지난 6개월 동안 최신 심초음파 검사를 수행하지 않은 경우 심초음파 교육을 받은 유자격 직원이 실시합니다.

심전도, 기본 혈액 검사(총 혈구 수, 요소 및 전해질, NT pro BNP 및 eGFR) 및 임상 관찰(신장, 체중, BMI, 혈압, 산소 포화도, 심박수, 호흡수, 온도)과 같은 추가 검사는 일상적인 입원 환자 임상 치료의 일부로 수행된 사항은 기록됩니다. 맥파 속도 측정을 위해 예상되는 시간은 환자가 침대에 평평하게 누워 있는 상태에서 약 15-20분으로 추정됩니다.

참가자가 퇴원하면 퇴원 후 약 4주 후에 후속 방문에 참석해야 합니다. 심장학 연구실 4층, UHCW 또는 Coventry 도심에 위치한 Coventry 시 건강 센터에 있을 수 있습니다. 후속 방문에서 반복 테스트에는 NT pro BNP를 포함한 일상적인 혈액, 반복 맥파 속도 평가 및 혈압, 심박수, 체온, 키 및 체중과 같은 임상 관찰이 기록됩니다. 이 후속 방문 후에 참가자에 대한 더 이상의 일상적인 후속 조치는 없을 것입니다.

연구팀은 병원 CRRS 시스템(의료 기록)을 통해 환자가 비대상성 심부전 또는 급성 신장 손상으로 다시 입원했는지 추적하고 이환율 또는 사망률 데이터를 정확하게 기록할 수 있습니다.

환자 코호트는 그룹으로 세분됩니다. 이 그룹은 보상되지 않은 HFrEF, 보상되지 않은 HFpEF, CKD 3a, 3b 또는 4기의 급성 신장 손상, 안정 HFrEF, 안정 HFpEF 및 안정 CKD 3a, 3b 또는 4기입니다. 안정적인 상태에서 방문하십시오.

총체적으로 이 연구는 CKD에 대한 보상되지 않은 HFrEF, 보상되지 않은 HFpEF 및 급성 신장 손상(단계 3a, 3b 또는 4)의 3개 그룹 각각에 대해 40명의 참가자를 모집하려고 합니다. 총 120명의 참가자가 입원 단계에서 후속 조치를 받는 것을 의미합니다.

연구에서 데이터를 수집하는 과정에서 연구 프로토콜이 준수되고 있는지 확인하기 위해 사례 보고서 양식을 감사합니다. 데이터 수집이 완료되면 분석을 위한 환자 코드로 Excel 데이터베이스가 생성됩니다.

포함 및 제외 기준:

주요 포함 기준

• 남성 또는 여성 연령 ≥60
• 입원 시 또는 입원 전 심부전 진단(박출률 HFrEF 감소 심부전 또는 박출률 HFpEF 보존 심부전)의 알려진 또는 문서화된 진단. (HFrEF는 좌심실 박출률(LVEF) <40%로 정의되며, HFpEF는 유럽 심장학회의 분류에 따라 LVEF >50%로 정의됩니다.)
• 심부전에 대한 최적의 증거 기반 치료를 받는 환자
• 최소 6개월 동안 만성 신장 질환 3a, 3b 또는 4단계 진단을 받았거나 문서화

제외 기준

• 중증 말초 혈관 질환
• 6개월 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술을 받은 환자
• 심한 빈혈 Hb 70g/dl
• 치매 또는 동의할 수 없는 정신 능력 부족
• 병상/부동 환자
• 심각한 간부전
• 중증 만성 폐쇄성 폐질환
• LTOT(장기 산소 요법) 환자
• 신장 이식
• 이전 또는 현재 신장 대체 요법(복막 투석 또는 혈액 투석)
• 부패

윤리적 문제

이 연구는 관련된 참가자에게 최소한의 위험을 제시합니다. 모든 절차에는 환자의 사전 동의가 있습니다. 동맥 경직도의 평가는 목과 사타구니 부위에 프로브를 배치하여 안압계로 알려진 비침습적이고 통증이 없으며 완전히 안전한 과정으로 맥파 속도(동맥 경직도 측정)를 측정하여 수행됩니다.

다른 검사에는 심전도(ECG), 경흉부 심초음파(6개월 이내에 수행하지 않은 경우) 혈액 검사가 포함되며, 이 모든 검사는 최소한의 위험과 불편함을 나타냅니다(혈액 검사를 위한 정맥 천자 중 경미한 불편 제외).

2020년 12월 환자와의 간담회(Patient & Public Involvement -PPI-meeting)를 진행하여 소중한 피드백을 받았습니다. PPI 대표는 연구의 현재 프로토콜에 만족했으며 테스트 및 테스트 시기가 참가자에게 위험을 주지 않는다고 느꼈습니다. 개입의 부족은 환자의 참여를 장려할 것입니다. PPI 피드백은 2021년 5월 환자 정보 시트 디자인에 제공되었습니다.

코로나 팬데믹 기간 동안 환자는 병원(University Hospital Coventry and Warwickshire(UHCW) Cardiology R&D 4층 스위트룸) 또는 Coventry 도심의 Stoney Staton 도로에 있는 Community Heart Failure Clinic으로 두 번째 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. Covid에 대한 잠재적 노출을 피하기 위해. 후속 약속은 기존 서비스에 추가적인 부담을 줍니다. 이것은 PPI 회의에서 논의되었으며 후속 약속은 간략하게 유지하는 것이 좋습니다. 연구팀은 후속 약속이 1시간을 넘지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 후속 약속을 놓친 경우 연구팀은 참가자를 위해 가능한 한 빨리 약속을 재정렬합니다.

법적 문제 연구에서 확인된 법적 문제는 없습니다. 모든 연구 방법은 우수한 임상 실습 NIHR 지침을 따르고 UHCW의 연구 개발 부서 내에서 유지되는 표준을 따릅니다.

관리 문제 데이터 수집은 UHCW의 컴퓨터와 같은 장치의 문제 또는 SphygmoCor CVMS(Atcor Medical, Sydney, Australia)에서 제조한 PWV 기계의 문제로 인해 영향을 받을 수 있습니다. IT 장치 문제는 IT 부서와 상담하여 해결됩니다. Pulse Wave Velocity 장치에 문제가 있는 경우 UHCW의 엔지니어링 직원에게 지원을 요청합니다.