Артериальная ригидность при сердечной недостаточности и хронической болезни почек (ASHFCKD)

Цель исследования:

Целью данного исследования является выявление высокого пульса у пациентов, поступивших в стационар с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью на фоне стабильной сердечной недостаточности или острой почечной недостаточностью на фоне стабильной хронической болезни почек 3а, 3б или 4 стадии. значения скорости волны по сравнению с нахождением в стабильном состоянии в сообществе.

Это поможет улучшить понимание патофизиологии декомпенсированной сердечной недостаточности и острого повреждения почек при ХБП.

Научное обоснование:

Роль артериальной жесткости в патофизиологии (в частности, развитии) декомпенсированной сердечной недостаточности изучена недостаточно. Предполагается, что при некоторых типах сердечной недостаточности (HFpEF) жесткость артерий может быть ведущим фактором как для острого, так и для хронического типов, но данные об этом все еще неполны.

ХБП является частым сопутствующим заболеванием у пациентов с сердечной недостаточностью: увеличение жесткости артерий в этой группе с ОПП, вероятно, влияет на сердечную недостаточность у пациентов как с ХБП, так и с сердечной недостаточностью.

Исследование направлено на оценку того, имеет ли место во время декомпенсированных фаз СН или ОПП острое увеличение жесткости артерий, измеряемой PWV. Если это действительно будет обнаружено, это исследование расширит знания о вкладе артериального сопротивления в механистическую патофизиологию развития острой СН.

Исследование предназначено для улучшения понимания вклада сосудистой системы в синдром СН, а также вклада в него ХБП. Если это исследование выявит, что некоторые типы сердечной (сердечной) недостаточности в большей степени относятся к сердечно-сосудистой недостаточности, усилия по разработке новых методов лечения могут быть направлены и на сосудистый компонент.

Это также может показать, что лучшая стратификация риска сердечной недостаточности возможна, если жесткость сосудов включена в оценку сердечной недостаточности.

Дизайн и методология

Это проспективное нерандомизированное обсервационное когортное исследование.

Пациенты с декомпенсацией СН или ОПП, госпитализированные в кардиологические или почечные отделения UHCW, будут включены в исследование членом исследовательской или клинической группы, как только их клиническое состояние будет признано достаточно стабильным для рассмотрения этого вопроса.

Участники исследования будут проверены на соответствие критериям приемлемости (предоставленным позже), и если они соответствуют критериям включения и исключения, член исследовательской группы свяжется с ними для обсуждения исследования, и, если они заинтересованы, им будет предоставлен информационный лист участника. Письменное согласие будет получено не менее чем через 24 часа после предоставления информации об исследовании. Если пациент согласен участвовать в исследовании.

Как только участники будут признаны подлежащими выписке в течение 48–72 часов и станут клинически стабильными, член исследовательской группы измерит скорость их пульсовой волны с помощью аппарата SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Сидней, Австралия). Для каждого значения будут сделаны три записи, и они будут усреднены. Во время пребывания в стационаре, если последняя эхокардиограмма не проводилась в течение последних 6 месяцев, это будет выполнено квалифицированным сотрудником, обученным эхокардиографии.

Дополнительные тесты, такие как электрокардиограммы, исходные анализы крови (общий анализ крови, мочевина и электролиты, NT pro BNP и рСКФ) и клинические наблюдения (рост, вес, ИМТ, артериальное давление, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура) будут предпринятые в рамках обычной стационарной клинической помощи - они будут зарегистрированы. Расчетное время для измерения скорости пульсовой волны оценивается примерно в 15-20 минут, когда пациент лежит горизонтально на своей кровати.

После выписки участника его попросят посетить последующий визит примерно через 4 недели после выписки. Это может быть кабинет кардиологических исследований на 4-м этаже UHCW или медицинский центр города Ковентри, расположенный в центре города Ковентри. При последующем посещении повторные анализы будут включать обычные анализы крови, включая NT pro BNP, повторную оценку скорости пульсовой волны и клинические наблюдения, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, рост и вес. После этого последующего визита дальнейшее рутинное наблюдение за участником прекращается.

С помощью больничной системы CRRS (медицинские записи) исследовательская группа может отслеживать, поступил ли пациент снова с декомпенсированной сердечной недостаточностью или острым повреждением почек, и точно регистрировать данные о заболеваемости или смертности.

Когорты пациентов будут разделены на группы. Эти группы включают декомпенсированную СН-нФВ, декомпенсированную СН-сФВ, острую почечную недостаточность при ХБП стадии 3а, 3b или 4, стабильную СН-нФВ, стабильную СН-сФВ и стабильную ХБП стадии 3а, 3b или 4. до визита в стабильном состоянии.

Всего в исследование планируется набрать 40 участников для каждой из 3 групп — декомпенсированная СН-нФВ, декомпенсированная СН-сФВ и острая почечная недостаточность при ХБП (стадия 3a, 3b или 4). В общей сложности это означает 120 участников на этапе госпитализации, за которыми затем наблюдают.

В ходе сбора данных в ходе исследования формы отчетов о случаях заболевания будут проверяться, чтобы гарантировать соблюдение протокола исследования. После завершения сбора данных будет создана база данных Excel с кодами пациентов для анализа.

Критерии включения и исключения:

Основные критерии включения

• Мужчина или женщина в возрасте ≥60 лет
• Известный или документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, СНсФВ или сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, СНсФВ) при поступлении или до поступления. (HFrEF определяется как фракция выброса левого желудочка (LVEF) <40%, HFpEF определяется как LVEF>50% в соответствии с классификацией Европейского общества кардиологов.)
• Пациенты, получающие оптимальную доказательную терапию сердечной недостаточности
• Известный или задокументированный диагноз хронической болезни почек стадии 3a, 3b или 4 в течение минимального периода ≥6 месяцев

Критерий исключения

• Тяжелое заболевание периферических сосудов
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение 6 мес.
• Тяжелая анемия Hb 70 г/дл
• Деменция или неспособность дать согласие отсутствие умственных способностей
• Прикованные к постели/неподвижные пациенты
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
• Пациенты на LTOT (длительная оксигенотерапия)
• трансплантация почки
• Предыдущая или текущая заместительная почечная терапия (перитонеальный диализ или гемодиализ)
• Сепсис

Этические вопросы

Это исследование представляет минимальный риск для участников. Все процедуры будут иметь информированное согласие пациента. Оценка жесткости артерий будет проводиться с помощью датчика, помещенного в области шеи и паха, который будет измерять скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий) с помощью неинвазивного, безболезненного и полностью безопасного процесса, известного как тонометрия.

Другие тесты включают электрокардиограмму (ЭКГ), трансторакальную эхокардиографию (если не сделать в течение 6 месяцев), анализы крови, все из которых представляют минимальный риск и дискомфорт (за исключением небольшого дискомфорта во время венепункции для анализа крови).

В декабре 2020 года была проведена встреча с пациентами (Patient & Public Involvement-PPI-meeting), на которой были получены ценные отзывы. Представители PPI были довольны текущим протоколом исследования и считали, что тесты и сроки тестов не представляют никакого риска для участников. Отсутствие вмешательства будет стимулировать участие пациента. Отзывы о PPI были даны в дизайне информационного листа для пациентов в мае 2021 года.

Во время пандемии Covid пациентам будет предложено вернуться для повторного визита либо в больницу (Университетская больница Ковентри и Уорикшир (UHCW) Кардиологические исследования и разработки на 4-м этаже), либо в Общественную клинику сердечной недостаточности на Стоуни-Стейтон-роуд в центре Ковентри. чтобы избежать потенциального воздействия Covid. Последующие встречи создают дополнительную нагрузку на существующие службы. Это обсуждалось на заседании PPI, и рекомендации заключались в том, что последующие встречи должны быть краткими. Исследовательская группа ожидает, что последующая встреча продлится не более 1 часа. Если последующие встречи пропущены, исследовательская группа перенесет встречу для участника как можно скорее.

Правовые вопросы В ходе исследования не выявлено юридических вопросов. Все методы исследования будут соответствовать рекомендациям NIHR по надлежащей клинической практике и стандартам, принятым в Отделе исследований и разработок UHCW.

Вопросы управления На сбор данных могут повлиять проблемы с такими устройствами, как компьютеры в UHCW, или проблемы с машиной PWV производства SphygmoCor CVMS (Atcor Medical, Сидней, Австралия). Проблемы с ИТ-устройствами будут устранены путем консультации с ИТ-отделом. При любых проблемах с устройством Pulse Wave Velocity инженерный персонал UHCW будет консультироваться для получения поддержки.