Tutkimus HR19042-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen IgA-nefropatian hoidossa.
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, vaiheen II kliininen tutkimus HR19042-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen IgA-nefropatian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HR19042-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen primaarisen IgA-nefropatian hoidossa ja tutkitaan hoidon optimaalinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat；
- Biopsialla vahvistettu primaarinen IgA-nefropatia；
- Virtsan proteiini ≥0,75 g/24h tai virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) ≥0,5 g/g；
- Arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI2009-kaavaa) ≥30 ml/min/1,73 m2；
- halukas ja kykenevä ottamaan asianmukaista ehkäisyä kokeen aikana;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollia oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat johtaa sekundaariseen IgA-nefropatiaan；
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen infektio tai aktiivinen infektio, jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa edellisten 14 päivän aikana；
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia；
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana；
- Potilaat, joilla on maksakirroosi；
- Potilaille tehtiin elinsiirto；
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes；
- Positiiviset tulokset HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab-testeissä；
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä (lukuun ottamatta kortikosteroideja) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa；
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: HR19042 kapselit
|
HR19042 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta arvioidussa GFR:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa GFR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR19042-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .