原発性 IgA 腎症の治療における HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価する研究。
2026年3月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
原発性 IgA 腎症の治療における HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、第 II 相臨床試験。
この研究では、原発性 IgA 腎症の治療において、対応するプラセボと比較して HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価し、治療に最適な用量を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性患者;
- 生検で確認された原発性IgA腎症；
- 尿タンパク≥0.75 g/24hr または尿蛋白クレアチニン比 (UPCR)≥0.5 グラム/グラム;
- 推定GFR（CKD-EPI2009式を使用）≧30mL/min/1.73 m2；
- -治験中に適切な避妊を喜んで行うことができる;
- -インフォームドコンセントを提供し、治験中にプロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準:
- 続発性 IgA 腎症に至る可能性のある全身性疾患；
- -過去14日間に全身抗生物質療法を受けている重度の慢性感染症または活動性感染症の患者;
- 重度の心血管疾患の患者；
- 過去5年以内に悪性と診断された患者；
- 肝硬変患者；
- 臓器移植を受けた患者；
- -制御されていない1型または2型糖尿病の患者;
- HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab検査で陽性結果；
- -スクリーニング前の過去12か月以内に全身性免疫抑制薬（コルチコステロイドを除く）で治療された患者;
- -スクリーニング前の過去3か月以内に全身性コルチコステロイドで治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：HR19042 カプセル
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HR19042 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿蛋白クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推定 GFR のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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24時間タンパク尿のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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尿アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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推定 GFR のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2024年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR19042-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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