Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 dans le traitement de la néphropathie IgA primaire.
11 mars 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 dans le traitement de la néphropathie primaire à IgA.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 par rapport au placebo correspondant pour le traitement de la néphropathie primaire à IgA, et explorera la dose optimale pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins ≥18 ans ;
- Néphropathie primaire à IgA confirmée par biopsie；
- Protéine urinaire≥0,75 g/24h ou ratio protéine-créatinine urinaire (UPCR)≥0,5 g/g；
- GFR estimé (en utilisant la formule CKD-EPI2009) ≥30mL/min/1.73 m2；
- Volonté et capable de prendre une contraception adéquate pendant l'essai ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre les protocoles pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques pouvant entraîner une néphropathie secondaire à IgA；
- Patients atteints d'une infection chronique grave ou d'une infection active sous antibiothérapie systémique au cours des 14 jours précédents ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves；
- Patients ayant reçu un diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années；
- Patients atteints de cirrhose du foie；
- Les patients ont reçu une transplantation d'organe；
- Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 non contrôlé；
- Résultats positifs dans les tests HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab；
- Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (à l'exclusion des corticostéroïdes) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ;
- Patients traités avec des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Gélules HR19042
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Gélules HR19042
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG estimé
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéinurie sur 24 heures
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG estimé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR19042-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .