Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042 kapsler til behandling af primær IgA nefropati.

11. marts 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelle grupper, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042 kapsler til behandling af primær IgA nefropati.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR19042 kapsler sammenlignet med matchende placebo til behandling af primær IgA nefropati, og undersøge den optimale dosis til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år;
  2. Biopsi-bekræftet primær IgA nefropati；
  3. Urinprotein≥0,75 g/24 timer eller urinprotein kreatinin ratio (UPCR)≥0,5 g/g；
  4. Estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI2009-formlen) ≥30mL/min/1,73 m2;
  5. Villig og i stand til at tage passende prævention under forsøget;
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge protokollerne under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan føre til sekundær IgA nefropati;
  2. Patienter med alvorlig kronisk infektion eller aktiv infektion under systemisk antibiotikabehandling inden for de foregående 14 dage;
  3. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  4. Patienter diagnosticeret med malignitet inden for de seneste 5 år;
  5. Patienter med levercirrhose;
  6. Patienter modtog organtransplantation;
  7. Patienter med ukontrolleret type 1- eller 2-diabetes；
  8. Positive resultater i HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab tests；
  9. Patienter behandlet med systemisk immunsuppressiv medicin (undtagen kortikosteroider) inden for de seneste 12 måneder før screening;
  10. Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: HR19042 kapsler
Medicin: HR19042 kapsler
HR19042 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret GFR
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers proteinuri
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Ændring fra baseline i estimeret GFR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR19042-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner