Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie te evalueren.

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepen, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie te evalueren.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules evalueren in vergelijking met bijpassende placebo voor de behandeling van primaire IgA-nefropathie, en de optimale dosis voor de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Fanfan Hou, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar oud;
  2. Door biopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie;
  3. Urine-eiwit ≥0,75 g/24 uur of urine eiwit creatinine ratio (UPCR) ≥0,5 g/g;
  4. Geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI2009-formule) ≥30 ml/min/1,73 m2;
  5. Bereid en in staat om tijdens de proef adequate anticonceptie te gebruiken;
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de protocollen te volgen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische ziekten die kunnen leiden tot secundaire IgA-nefropathie;
  2. Patiënten met ernstige chronische infectie of actieve infectie onder systemische antibiotische therapie in de afgelopen 14 dagen;
  3. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
  4. Patiënten gediagnosticeerd met maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  5. Patiënten met levercirrose;
  6. Patiënten kregen orgaantransplantatie;
  7. Patiënten met ongecontroleerde diabetes type 1 of 2;
  8. Positieve resultaten in HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab-testen;
  9. Patiënten behandeld met systemische immunosuppressiva (exclusief corticosteroïden) in de afgelopen 12 maanden vóór screening;
  10. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met systemische corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: HR19042-capsules
Geneesmiddel: HR19042-capsules
HR19042-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwitcreatinineratio (UPCR)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR19042-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren