Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie te evalueren.
11 maart 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepen, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie te evalueren.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HR19042-capsules evalueren in vergelijking met bijpassende placebo voor de behandeling van primaire IgA-nefropathie, en de optimale dosis voor de behandeling onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar oud;
- Door biopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie;
- Urine-eiwit ≥0,75 g/24 uur of urine eiwit creatinine ratio (UPCR) ≥0,5 g/g;
- Geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI2009-formule) ≥30 ml/min/1,73 m2;
- Bereid en in staat om tijdens de proef adequate anticonceptie te gebruiken;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de protocollen te volgen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die kunnen leiden tot secundaire IgA-nefropathie;
- Patiënten met ernstige chronische infectie of actieve infectie onder systemische antibiotische therapie in de afgelopen 14 dagen;
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
- Patiënten gediagnosticeerd met maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten met levercirrose;
- Patiënten kregen orgaantransplantatie;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes type 1 of 2;
- Positieve resultaten in HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab-testen;
- Patiënten behandeld met systemische immunosuppressiva (exclusief corticosteroïden) in de afgelopen 12 maanden vóór screening;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met systemische corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: HR19042-capsules
|
HR19042-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwitcreatinineratio (UPCR)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR19042-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .