Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HR19042 při léčbě primární IgA nefropatie.

11. března 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HR19042 při léčbě primární nefropatie IgA.

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost tobolek HR19042 ve srovnání s odpovídajícím placebem pro léčbu primární IgA nefropatie a prozkoumá optimální dávku pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži ve věku ≥18 let;
  2. Biopsií potvrzená primární IgA nefropatie；
  3. Bílkoviny v moči≥0,75 g/24h nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)≥0,5 g/g；
  4. Odhadovaná GFR (s použitím vzorce CKD-EPI2009) ≥30 ml/min/1,73 m2；
  5. Ochota a schopnost užívat adekvátní antikoncepci během zkoušky;
  6. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat protokoly během hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, která mohou vést k sekundární IgA nefropatii；
  2. Pacienti s těžkou chronickou infekcí nebo aktivní infekcí pod systémovou antibiotickou léčbou v předchozích 14 dnech；
  3. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami;
  4. Pacienti s diagnózou maligního onemocnění během posledních 5 let；
  5. Pacienti s jaterní cirhózou；
  6. Pacienti podstoupili transplantaci orgánů；
  7. Pacienti s nekontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu；
  8. Pozitivní výsledky testů HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab；
  9. Pacienti léčení jakýmikoli systémovými imunosupresivy (kromě kortikosteroidů) během posledních 12 měsíců před screeningem；
  10. Pacienti léčení jakýmikoli systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: HR19042 kapsle
Lék: HR19042 kapsle
HR19042 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u 24hodinové proteinurie
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR19042-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit