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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln bei der Behandlung von primärer IgA-Nephropathie.

11. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallele Gruppen, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln bei der Behandlung von primärer IgA-Nephropathie.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HR19042-Kapseln im Vergleich zu passendem Placebo zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie bewerten und die optimale Dosis für die Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten ≥18 Jahre alt；
  2. Durch Biopsie bestätigte primäre IgA-Nephropathie;
  3. Urinprotein≥0,75 g/24h oder Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR)≥0,5 g/g；
  4. Geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI2009-Formel) ≥30 ml/min/1,73 m2；
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen;
  6. Bereit und in der Lage, während der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemerkrankungen, die zu einer sekundären IgA-Nephropathie führen können；
  2. Patienten mit schwerer chronischer Infektion oder aktiver Infektion unter systemischer Antibiotikatherapie in den letzten 14 Tagen;
  3. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Malignität diagnostiziert wurde；
  5. Patienten mit Leberzirrhose;
  6. Patienten erhielten eine Organtransplantation;
  7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes Typ 1 oder 2;
  8. Positive Ergebnisse bei HIV-Ab/TP-Ab/HBsAg/HCV-Ab-Tests；
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln (außer Kortikosteroiden) behandelt wurden;
  10. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: HR19042 Kapseln
Arzneimittel: HR19042 Kapseln
HR19042 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR19042-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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