Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HR19042 no tratamento da nefropatia primária por IgA.
11 de março de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos, fase II para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HR19042 no tratamento da nefropatia primária por IgA.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança das cápsulas HR19042 em comparação com o placebo correspondente para o tratamento da nefropatia primária por IgA e explorará a dose ideal para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos;
- Nefropatia primária por IgA confirmada por biópsia;
- Proteína na urina≥0,75 g/24h ou taxa de proteína creatinina na urina (UPCR)≥0,5 g/g;
- TFG estimada (usando a fórmula CKD-EPI2009) ≥30mL/min/1,73 m2;
- Disposto e capaz de tomar contracepção adequada durante o julgamento;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir os protocolos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que podem levar à nefropatia por IgA secundária;
- Pacientes com infecção crônica grave ou infecção ativa em uso de antibioticoterapia sistêmica nos últimos 14 dias;
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves;
- Pacientes com diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos;
- Pacientes com cirrose hepática;
- Pacientes receberam transplante de órgãos;
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 não controlado;
- Resultados positivos nos testes HIV-Ab/TP-Ab/ HBsAg/HCV-Ab;
- Pacientes tratados com quaisquer drogas imunossupressoras sistêmicas (excluindo corticosteróides) nos últimos 12 meses antes da triagem;
- Pacientes tratados com qualquer corticosteroide sistêmico nos últimos 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
|
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Experimental: Cápsulas HR19042
|
Cápsulas HR19042
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na relação proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na TFG estimada
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança da linha de base na proteinúria de 24 horas
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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Mudança da linha de base na taxa de albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Alteração da linha de base na TFG estimada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR19042-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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