评价HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病疗效和安全性的研究。
2026年3月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、II 期临床试验，以评估 HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病的疗效和安全性。
本研究将评估HR19042胶囊与配套安慰剂相比治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性，并探讨治疗的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性或男性患者；
- 活检确诊的原发性IgA肾病；
- 尿蛋白≥0.75 g/24hr或尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥0.5 克/克；
- 估计 GFR（使用 CKD-EPI2009 公式）≥30mL/min/1.73 平方米；
- 愿意并能够在试验期间采取充分的避孕措施；
- 愿意并能够在试验期间给予知情同意并遵守方案。
排除标准：
- 可导致继发性IgA肾病的全身性疾病；
- 过去14天接受全身抗生素治疗的严重慢性感染或活动性感染患者；
- 严重心血管疾病患者；
- 近5年内诊断为恶性肿瘤的患者；
- 肝硬化患者；
- 接受器官移植的患者；
- 未控制的1型或2型糖尿病患者；
- HIV-Ab/TP-Ab/ HBsAg/HCV-Ab检测呈阳性；
- 筛选前12个月内接受过任何全身性免疫抑制药物治疗（不包括皮质类固醇激素）的患者；
- 在筛选前的过去 3 个月内接受过任何全身性皮质类固醇治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：HR19042胶囊
|
HR19042胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
估计 GFR 相对于基线的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
24 小时蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
估计 GFR 相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年6月9日
研究完成 (实际的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR19042-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.