Karfiltsomibi ja belatasepti herkkyyden vähentämiseen (ADAPT)
Karfiltsomibin ja belataseptin vaikutuksen mittaaminen allogeeniseen desensibilisaatioon mahdollisilla munuaissiirteen saajilla (ITN089ST)
Joillakin munuaisensiirtoehdokkailla on erittäin pieni mahdollisuus saada munuaisensiirto, koska heidän immuunijärjestelmänsä on "erittäin herkistynyt" useimmille munuaisten luovuttajille. "Erittäin herkistynyt" tarkoittaa, että heidän on todennäköisesti odotettava pitkään (yli 5 vuotta), ennen kuin heille löydetään hyväksyttävä luovuttaja, tai he eivät koskaan saa yhteensopivaa luovuttajaa ja kuolevat ollessaan munuaisensiirtojen jonotuslistalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi lääkettä, karfiltsomibi (Kyprolis®) ja belatasepti (Nulojix®), tehdä näistä munuaisensiirtoehdokkaista vähemmän herkistyneitä ja helpottaa ja nopeuttaa munuaisen luovuttajan löytämistä heille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 soveltuvaa osallistujaa, 18–65-vuotiaita, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa ja jotka ovat jonotuslistalla kuolleen luovuttajan siirtoon ja joiden laskennalliset paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ovat ≥99,9 % tai >98 % (ja > 5 vuoden odotusaika) tai ne, joiden cPRA on >98 % ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton hyväksytty elävä luovuttaja, joille ei ole tehty siirtoa 1 vuoden jälkeen parillisen munuaisen vaihto-ohjelmassa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tutkimushoito turvallinen ja voiko se alentaa osallistujan immuunijärjestelmän herkistymistä munuaisten luovuttajille, jolloin heille on helpompi löytää sopiva munuainen.
Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan kahteen peräkkäiseen 5 ja 10 potilaan kohorttiin. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 76 viikkoa kohortissa 1 ja 68 viikkoa kohortissa 2. Osallistujat, joille tehdään munuaisensiirto tutkimukseen osallistuessaan, käyvät läpi 52 viikon lisäseurannan siirron jälkeen.
Elävien luovuttajien osallistumisaika on yksi opintokäynti. Heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy tämän opintomatkan päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Transplant Center, Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoaineiksi voivat ilmoittautua henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
United Network for Organ Sharing (UNOS), joka on listattu munuaisensiirtoa varten jollakin seuraavista:
- Nykyiset lasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) ≥ 99,9 prosenttia odottamassa kuolleen luovuttajan siirtoa
- Nykyinen cPRA > 98 prosenttia (yli 5 vuoden odotusajalla) odottaa kuolleen luovuttajan siirtoa
- Nykyinen cPRA > 98 prosenttia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton hyväksytty elävä luovuttaja, eikä hänelle ole tehty siirtoa 1 vuoden jälkeen munuaisparivaihto-ohjelmassa
- Serologiset testit osoittavat todisteet vakiintuneesta immuniteetista Epstein-Barr-virukselle (EBV)
Negatiivinen tulos viimeisimmästä tuberkuloositestistä tai asianmukaisesti suoritetusta latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) -hoidosta.
- Testaus tulee suorittaa käyttämällä joko puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) tai interferoni-gamma-vapautumismääritystä (ts. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
- Negatiiviset tulokset testeistä, jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ovat hyväksyttäviä, ellei välissä ole altistumista tuberkuloosille.
Positiivisen testituloksen saaneiden on täytynyt suorittaa asianmukainen LTBI-hoito.
- Huomautus: LTBI-hoito-ohjelmien tulee kuulua Centers for Disease Control and Prevention (CDC), url: https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm.
- Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnosoimiseksi (seulonnoissa tai potilaskertomuksessa dokumentoituna, enintään 12 kuukautta ennen seulontaa)
Negatiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa tai potilaskertomuksessa dokumentoituna, enintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
--Jos sinulla on aiemmin hoidettu hepatiitti C tai epäillään väärää positiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestiä, dokumentoidaan kaksi peräkkäistä negatiivista HCV:n kvantitatiivista ribonukleiinihappo (RNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testiä, jotka erotetaan klo. vaaditaan vähintään 6 kuukautta
- Negatiivinen tulos vuoden 2019 uudelle koronavirukselle (2019-nCoV) reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Koehenkilöillä on oltava kaikukardiogrammi edellisen vuoden aikana ilman mitään seuraavista löydöksistä:
- vaikea vasemman kammion hypertrofia (LVH)
- suurempi kuin lievä LVH, johon liittyy diastolinen toimintahäiriö
- vasemman kammion ejektiofraktio <40 prosenttia
- keuhkoverenpainetauti määritellään oikean kammion systoliseksi paineeksi > 35 mm Hg tai kolmikuumeen regurgitantin nopeudeksi > 2,8 m/s
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
Koehenkilöillä on oltava voimassa olevat rokotukset tai dokumentoitu immuniteetti:
- vesirokko (vesirokko)
- tuhkarokko
- B-hepatiitti
- pneumokokki
- influenssa ja
varicella zoster (jos ≥ 50 vuotta vanha).
- Huomautus: Jos tutkittavat tarvitsevat joko eläviä tai tapettuja rokotteita täyttääkseen kelpoisuusvaatimukset, heidän on odotettava vähintään 2 viikkoa rokotuksen ja lähtötilanteen välillä (eli vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista).
Elävien luovuttajien osallistumiskriteerit:
Elävien luovuttajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelpoisia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Täyttää United Network for Organ Sharing (UNOS) vaatimukset munuaiselinten luovutukselle
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan opiskelijoiksi.
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Tiedossa oleva aktiivinen tai aiempi invasiivinen sieni-infektio, ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-ainepositiivinen
- Vakava hallitsematon samanaikainen pääelinten sairaus, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa
- Krooninen hengitysvajaus
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Aiempi ei-munuaisen kiinteä elinsiirto tai luuytimensiirto
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäistä (IV) hoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta 2 viikon sisällä seulonnasta
- Positiivinen tulos 2019 uudelle koronavirukselle (2019-nCoV) reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiempi tromboembolia (paitsi dialyysin verisuonitukikohdan tromboosi)
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai sydämen rytmihäiriöt, joita lääkkeet eivät hallitse
- Plasmasolujen dyskrasian historia
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB) (vaikka hoidettu)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
- Nykyinen hoito muilla biologisilla lääkkeillä
- Nykyinen hoito millä tahansa lääkkeillä, jotka lisäävät tromboembolisten tapahtumien riskiä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Tällä hetkellä polttaa tupakkaa
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mikrolitra) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/mikrolitra) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN
Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä:
- aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta
- häiritä tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset tai
- vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Elävien luovuttajien poissulkemiskriteerit:
1. Eläville luovuttajille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tässä tutkimuksessa käytetyt kaksi tutkittavaa lääkeainetta ovat karfiltsomiibi ja belatasepti. Mukaisesti potilasohjeistuksen, karfiltsomiibi annostellaan suonensisäisesti:
Mukaisesti potilasohjeistuksen, belatasepti: -Belataseptia annostellaan suonensisäisesti päivinä 29 (viikko 4), 33 (viikko 5) sekä viikoilla 6, 8, 12, 16, sitten pienemmällä annoksella viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56. Annostelu perustuu pakkausselosteessa suositeltuun annokseen. |
Annettu: suonensisäisesti (IV). Karfilzomibia annetaan suonensisäisesti kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan sykliä kohti. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat 2 sykliä karfiltsomibihoitoa. Kunkin syklin annostus perustuu pakkausselosteessa ilmoitettuun karfiltsomibimonoterapian suositeltuun annostukseen. Karfiltsomibi on proteasomin estäjä, joka on tarkoitettu multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa karfiltsomibia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, joilla ei ole myeloomaa ja jotka odottavat munuaisensiirtoa.
Muut nimet:
Annettu: suonensisäisesti (IV).
Belatasepti on tarkoitettu elimen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään munuaissiirto.
Tässä tutkimuksessa belataseptia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, jotka odottavat munuaisensiirtoa.
Muut nimet:
Koehenkilöille suoritetaan luuytimen aspiraatio ennen tutkimusohjelman aloittamista ja 16 viikon kuluttua tutkimusohjelman aloittamisesta.
Koehenkilöille, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana, tehdään toinen luuytimen aspiraatio, jos edellisestä luuytimen aspiraatiosta on kulunut yli 4 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kymmenen lisäkohteen rekrytointi ja annostelusääntö riippuvat kohortti 1:n tuloksista.° Protokollan mukaisesti, Carfilzomib annostellaan laskimonsisäisesti:
Protokollan mukaisesti, Belatacept: -Belatacept annostellaan laskimonsisäisesti päivinä 28 (viikko 4), 33 (viikko 5) ja viikoilla 6, 8, 12, 16, sitten pienemmällä annoksella viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56. Annostelu perustuu pakkausselosteessa suositeltuun annokseen. ° Voidaan muuttaa kohortti 1:n turvallisuus- ja tehoanalyysin perusteella. |
Annettu: suonensisäisesti (IV). Karfilzomibia annetaan suonensisäisesti kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan sykliä kohti. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat 2 sykliä karfiltsomibihoitoa. Kunkin syklin annostus perustuu pakkausselosteessa ilmoitettuun karfiltsomibimonoterapian suositeltuun annostukseen. Karfiltsomibi on proteasomin estäjä, joka on tarkoitettu multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa karfiltsomibia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, joilla ei ole myeloomaa ja jotka odottavat munuaisensiirtoa.
Muut nimet:
Annettu: suonensisäisesti (IV).
Belatasepti on tarkoitettu elimen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn aikuisilla potilailla, joille tehdään munuaissiirto.
Tässä tutkimuksessa belataseptia käytetään erittäin herkistyneillä potilailla, jotka odottavat munuaisensiirtoa.
Muut nimet:
Koehenkilöille suoritetaan luuytimen aspiraatio ennen tutkimusohjelman aloittamista ja 16 viikon kuluttua tutkimusohjelman aloittamisesta.
Koehenkilöille, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana, tehdään toinen luuytimen aspiraatio, jos edellisestä luuytimen aspiraatiosta on kulunut yli 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kohtaavat jonkin ennalta määritellyistä tuloskuvauksessa yksityiskohtaisista tapahtumista: lähtötilanteesta viikkoon 24 hoidon aloittamisen jälkeen - Kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) viikkoon 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista lähtötasoon verrattuna (käynti 0):
|
Lähtötilanne (käynti 0) viikkoon 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät täytä turvallisuuden pysäyttämissäännön ehtoja ja pysyvät vapaana kaikista seuraavista 26 viikon ajan (Kohortti 1) hoidon aloittamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes he saavat siirrännäisen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka eivät ole täyttäneet osallistujan keskeytyssääntöä ja pysyvät vapaana kaikista seuraavista viikolle 26 saakka hoidon aloittamisesta tai siihen asti, kunnes heille tehdään siirto, kumpi tapahtuu aikaisemmin:
Tutkimuspaikka arvioi tutkimushenkilöiden kokemien haittatapahtumien vakavuuden kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (CTCAE) version 5.0 (julkaistu 27. marraskuuta 2017) mukaisesti. |
Jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, jotka eivät täytä turvallisuuden keskeytyssääntöä ja pysyvät vapaana kaikista seuraavista 24 viikon (Kohortti 2) ajan hoidon aloittamisesta tai siihen asti, kunnes saavat siirrännäisen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka eivät ole täyttäneet osallistujan keskeytyssääntöä ja säilyvät vapaana kaikista seuraavista 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta tai kunnes heille tehdään siirto, kumpi tapahtuu aikaisemmin:
Tutkimuspaikka arvioi tutkittavien kokemien haittatapahtumien vakavuuden National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0:n (julkaistu 27. marraskuuta 2017) kriteerien mukaisesti. |
Enintään 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat minkä tahansa seuraavista verrattuna lähtötilanteeseen - Kohortti 1
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 0) viikkoon 20 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhden seuraavista verrattuna lähtöarvoon (käynti 0):
|
Alkutilanne (Käynti 0) viikkoon 20 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todettu akuutti tai krooninen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) 52 viikon kuluessa siirrosta potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirrosta
|
Kliininen tulosmittaus. Vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio (AMR) on tärkeä syy siirteen menettämiseen elinsiirron jälkeen, ja sen aiheuttavat luovuttajaspesifiset vasta-aineet, erityisesti anti-humaani leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aineet. |
52 viikon sisällä siirrosta
|
|
Biopsialla todistettujen akuuttien tai kroonisten AMR-tapahtumien määrä 52 viikon sisällä siirrosta potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirrosta
|
Kliininen tulosmittaus. Vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio (AMR) on tärkeä syy siirteen menettämiseen elinsiirron jälkeen, ja sen aiheuttavat luovuttajaspesifiset vasta-aineet, erityisesti anti-humaani leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aineet. |
52 viikon sisällä siirrosta
|
|
Osa potilaista, jotka siirrettiin DSA-negatiivisella luovuttajalla ja joilla DSA oli aiemmin positiivinen, 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
Kliininen lopputulosmittari. Koehenkilöt voivat saada munuaissiirron tutkimuksen aikana joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta, jolle he ovat olleet aiemmin yhteensopivia, tai aiemmin yhteensopimattomalta luovuttajalta, jos HLA-vasta-aineiden määrä vähenee merkittävästi. |
52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on invasiivinen sieni-infektio, mykobakteeri-infektio tai Pneumocystis jirovecii -infektio 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
Infektioon liittyvän sairastavuuden mittari.
|
24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Osa potilaista, joilla on invasiiviset sienitartunnat, mykobakteeritartunnat tai Pneumocystis jirovecii -tartunta 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen jälkeen 52 viikon sisällä
|
Infektioon liittyvän sairastavuuden mittari.
|
Hoidon aloittamisen jälkeen 52 viikon sisällä
|
|
Tunkeutuvien sienitartuntojen, mykobakteeritartuntojen tai Pneumocystis jirovecii -infektioiden tapahtumien lukumäärä 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Infektioon liittyvän sairastavuuden mittari.
|
24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Tunkeutuvien sienitartuntojen, mykobakteeritartuntojen tai Pneumocystis jirovecii -infektioiden tapahtumien määrä 52 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoitojakson aloittamisen jälkeen 52 viikon kuluessa
|
Infektioon liittyvän sairastavuuden mittari.
|
Hoitojakson aloittamisen jälkeen 52 viikon kuluessa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio ja -sairaus 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa 24 viikon sisällä
|
CMV-infektio, joka varmistetaan havaittavan CMV:n esiintymisestä veressä polymeraasiketjureaktion (PCR) diagnoositestauksella riippumatta siitä, onko oireita tai merkkejä läsnä.
|
Hoitoa aloitettaessa 24 viikon sisällä
|
|
Osuus potilaista, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio ja -sairaus 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
CMV-infektion vahvistaminen havaittavissa olevan CMV:n perusteella veressä polymeraasiketjureaktio [PCR] -diagnostiikkatestauksella riippumatta siitä, onko oireita tai merkkejä olemassa.
|
52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektiotapahtumien määrä 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektioiden määrä 52 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on post-transplantaation lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) 52 viikon sisällä transplantaatiosta
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa siirron jälkeen
|
Kuten paikallisen patologin ja hoitavan lääkärin diagnoosin mukaan.
|
52 viikon kuluessa siirron jälkeen
|
|
Posttransplantaation jälkeisten lymfoproliferaatiotautien (PTLD) tapahtumien määrä 52 viikon sisällä transplantaatiosta
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa siirron jälkeen
|
52 viikon kuluessa siirron jälkeen
|
|
|
Osuus potilaista, joille siirrettiin luovuttaja, jolle luovuttajakohtainen vasta-aine (DSA) oli aiemmin positiivinen ja vähentynyt ≥50 % siirron ajankohtana 52 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä siirron jälkeen
|
52 viikon sisällä siirron jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen eliminoituneiden ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -vastaineiden määrä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 0), 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mekanistinen tuloksen mittari, joka keskittyy luovuttajakohtaisten vasta-aineiden (DSA) muutokseen.
|
Perustaso (Käynti 0), 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aineiden keskimääräinen määrä eliminoituna 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 0), Viikko 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mekanistinen lopputulosmittari, joka keskittyy luovuttajakohtaisten vasta-aineiden (DSA) muutokseen.
|
Alkutilanne (Käynti 0), Viikko 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus eliminoituneista ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) vasta-aineista 16 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 0), viikot 16 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mekanistinen tulosten mittari, joka keskittyy luovuttajakohtaisten vasta-aineiden (DSA) muutokseen.
|
Alkutilanne (Käynti 0), viikot 16 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen osuus eliminoituneista ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) vasta-aineista 52 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Vierailu 0), viikot 16 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mekanistinen tulosmittari, joka keskittyy luovuttajakohtaisten vasta-aineiden (DSA) muutokseen.
|
Alkutilanne (Vierailu 0), viikot 16 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN089ST
- ITN089ST (Muu tunniste: Immune Tolerance Network (ITN))
- NIAID CRMS ID#: 38685 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .