Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib a Belatacept pro desenzibilizaci (ADAPT)

2. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Měření dopadu karfilzomibu a belataceptu na alogenní desenzibilizaci u potenciálních příjemců transplantace ledviny (ITN089ST)

Někteří kandidáti na transplantaci ledviny mají velmi nízkou šanci na transplantaci ledviny, protože jejich imunitní systém je vůči většině dárců ledvin „vysoce citlivý“. Být „vysoce senzibilizovaný“ znamená, že budou pravděpodobně muset čekat dlouhou dobu (více než 5 let), než se pro ně najde přijatelný dárce, nebo nikdy nepřijmou kompatibilního dárce a zemřou, když jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin.

Účelem této studie je zjistit, zda dva léky, carfilzomib (Kyprolis®) a belatacept (Nulojix®), mohou tyto kandidáty na transplantaci ledviny snížit senzibilizaci a usnadnit a urychlit nalezení dárce ledviny pro ně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 15 způsobilých účastníků ve věku 18 až 65 let s terminálním selháním ledvin na dialýze, kteří jsou na čekací listině na transplantaci od zemřelého dárce s vypočtenými panelovými reaktivními protilátkami (cPRA) ≥ 99,9 % nebo > 98 % (s >5 let čekací doby) nebo ti s cPRA >98 % a schváleným žijícím dárcem nekompatibilním s lidským leukocytárním antigenem (HLA), kteří nedostali transplantaci po 1 roce v programu párové výměny ledvin. Studie vyhodnotí, zda je studovaná léčba bezpečná a může snížit senzibilizaci imunitního systému účastníka vůči dárcům ledvin, takže pro ně bude snazší najít vhodnou ledvinu.

Účastníci studie budou zařazeni do dvou po sobě jdoucích kohort po 5 a 10 pacientech. Celková doba trvání účasti ve studii bude 76 týdnů pro kohortu 1 a 68 týdnů pro kohortu 2. Účastníci, kteří podstoupí transplantaci ledvin, zatímco jsou zařazeni do studie, podstoupí dalších 52 týdnů sledování po transplantaci.

Délka účasti žijících dárců je jedna studijní návštěva. Jejich účast ve studii končí ukončením této studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Transplant Center, Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zápisu jako studijní předměty:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) uvedená pro transplantaci ledviny s některou z následujících možností:

    • Aktuální vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) ≥ 99,9 procenta čekajících na transplantaci zemřelého dárce
    • Současná cPRA > 98 procent (s čekací dobou > 5 let) čeká na transplantaci od zemřelého dárce
    • Současná cPRA > 98 procent u schváleného žijícího dárce nekompatibilního s lidským leukocytárním antigenem (HLA) a neobdržel transplantaci po 1 roce v programu výměny párů ledvin
  4. Důkaz prokázané imunity vůči viru Epstein-Barrové (EBV), jak bylo prokázáno sérologickým testováním

  5. Negativní výsledek posledního testování na tuberkulózu (TB) nebo vhodně dokončené terapie latentní tuberkulózní infekce (LTBI).

    • Testování by mělo být provedeno buď pomocí purifikovaného proteinového derivátu (PPD) nebo testu uvolňování interferonu-gama (tj. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
    • Negativní výsledky testů provedených během 12 měsíců před vstupem do studie jsou přijatelné, pokud nedošlo k žádné intervenující expozici TBC.

    • Subjekty s pozitivním výsledkem testu musí mít dokončenou vhodnou terapii LTBI.

      • Poznámka: Léčebné režimy LTBI by měly patřit mezi režimy schválené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), url: https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm
  6. Negativní test na diagnostiku viru lidské imunodeficience (HIV) schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (při screeningu nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, až 12 měsíců před screeningem)

  7. Negativní test na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo podle lékařské dokumentace až 12 měsíců před screeningem.

    -- Pokud je v anamnéze léčená hepatitida C nebo existuje podezření na falešně pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pak dokumentace dvou po sobě jdoucích negativních testů kvantitativní ribonukleové kyseliny (RNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) HCV oddělených je potřeba minimálně 6 měsíců

  8. Negativní výsledek pro nový Coronavirus (2019-nCoV) z roku 2019 pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase

  9. Subjekty musí mít během předchozího 1 roku echokardiogram bez jakéhokoli z následujících nálezů:

    • těžká hypertrofie levé komory (LVH)
    • větší než mírná LVH doprovázená diastolickou dysfunkcí
    • ejekční frakce levé komory <40 procent
    • plicní hypertenze definovaná jako systolický tlak pravé komory >35 mm Hg nebo trikuspidální regurgitační rychlost >2,8 m/s
  10. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
  11. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie

  12. Subjekty musí mít aktuální očkování nebo zdokumentovanou imunitu proti:

    • plané neštovice (varcella)
    • spalničky
    • žloutenka typu B
    • pneumokoka
    • chřipka, a

    • varicella zoster (pokud je ≥ 50 let).

      • Poznámka: Pokud subjekty vyžadují podání živých nebo usmrcených vakcín, aby splnily požadavky na způsobilost, musí mezi očkováním a základní návštěvou počkat alespoň 2 týdny (tj. alespoň 4 týdny před zahájením léčby).

Kritéria pro začlenění žijících dárců:

Živí dárci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

  1. Schopnost porozumět výzkumu a poskytnout informovaný souhlas s výzkumem
  2. Splňuje požadavky United Network for Organ Sharing (UNOS) pro dárcovství ledvinových orgánů

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako studijní předměty-

  1. Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Známá aktivní současná nebo anamnéza invazivní mykotické infekce, netuberkulózní mykobakteriální infekce
  3. Povrchový antigen nebo jádrová protilátka hepatitidy B pozitivní
  4. Závažné nekontrolované doprovodné onemocnění hlavních orgánů, s výjimkou selhání ledvin
  5. Chronické respirační selhání
  6. Nekontrolovaná systémová hypertenze
  7. Předchozí neledvinová transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  8. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci a intravenózní (IV) terapii do 4 týdnů od screeningu nebo perorální terapii do 2 týdnů od screeningu
  9. Historie pozitivního výsledku pro nový Coronavirus (2019-nCoV) z roku 2019 pomocí řetězové reakce reverzní transkriptázy s reverzní transkriptázou-polymerázou v reálném čase (RT-PCR)
  10. Primární nebo sekundární imunodeficience
  11. Tromboembolismus v anamnéze (kromě trombózy v místě dialyzačního cévního vstupu)
  12. Subjekty s infarktem myokardu během 12 měsíců od screeningu nebo srdečními dysrytmiemi nekontrolovanými léky
  13. Anamnéza plazmatické dyskrazie
  14. Známá krvácivá diatéza nebo abnormalita koagulace
  15. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) (i když byla léčena)
  16. Malignita během posledních 5 let kromě léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ
  17. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  18. Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku
  19. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu
  20. Současná léčba jiným biologickým lékem
  21. Současná léčba jakýmikoli léky, které zvyšují riziko tromboembolických příhod, včetně perorální antikoncepce
  22. V současné době kouří tabák
  23. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000/mikrolitr) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mikrolitr) během 4 týdnů před screeningem
  24. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 2násobek ULN

  25. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování neuvedené výše, které podle názoru zkoušejícího mohou:

    • představují další rizika vyplývající z účasti ve studii
    • zasahovat do schopnosti předmětu plnit studijní požadavky, popř
    • ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Kritéria vyloučení žijících dárců:

1. Pro žijící dárce neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Dvě experimentální látky použité v této studii jsou karfilzomib a belatacept.

Podle protokolu se karfilzomib podává intravenózně:

  • Cyklus 1 bude sestávat ze 2 dávek ve 4. týdnu (den 28 a 29). Pokud bude látka tolerována, dávka se zvýší a bude podávána dvakrát týdně v 5. týdnu (den 35 a 36) a 6. týdnu (den 42 a 43).
  • Cyklus 2 bude sestávat z celkem 6 dávek, podávaných dvakrát týdně ve 12. týdnu (den 84 a 85), 13. týdnu (den 91 a 92) a 14. týdnu (den 98 a 99).

Podle protokolu se belatacept:

-Belatacept bude podáván intravenózně ve dnech 29 (týden 4), 33 (týden 5) a týdnech 6, 8, 12, 16, poté v nižší dávce v týdnu 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56. Dávkování je založeno na doporučené dávce v příbalovém letáku.
Biologický: carfilzomib

Podává se: Intravenózně (IV). Carfilzomib se podává intravenózně ve dvou po sobě jdoucích dnech, každý týden po dobu tří týdnů na cyklus. V této studii budou subjekty dostávat 2 cykly karfilzomibu. Dávkování pro každý cyklus vychází z doporučeného dávkování pro monoterapii karfilzomibem v příbalovém letáku.

Carfilzomib je inhibitor proteazomu indikovaný k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. V této studii bude karfilzomib použit u vysoce senzibilizovaných jedinců bez myelomu, kteří čekají na transplantaci ledviny.

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Biologický: belatacept
Podává se: Intravenózně (IV). Belatacept je indikován k profylaxi orgánové rejekce u dospělých pacientů po transplantaci ledviny. V této studii bude belatacept použit u vysoce senzibilizovaných subjektů, které čekají na transplantaci ledviny.
Ostatní jména:
  • Nulojix®
Postup: Aspirace kostní dřeně
Subjekty podstoupí aspiraci kostní dřeně před zahájením studijního režimu a 16 týdnů po zahájení studijního režimu. U subjektů, které během studie podstoupí transplantaci ledviny, bude provedena další aspirace kostní dřeně, pokud uplynuly > 4 týdny od předchozí aspirace kostní dřeně.
Experimentální: Kohorta 2

Započetí deseti dalších subjektů a dávkovací režim závisí na výsledcích v Kohortě 1.°

Dle protokolu se Carfilzomib podává intravenózně:

  • Cyklem 1 se bude skládat ze 2 dávek ve 4. týdnu (den 28 a 29). Pokud bude tolerován, dávka se zvýší a bude podávána dvakrát týdně v týdnech 5 (den 35 a 36) a 6 (den 42 a 43).
  • Cyklem 2 se bude skládat z celkem 6 dávek, podávaných dvakrát týdně v týdnech 12 (den 84 a 85), 13 (den 91 a 92) a 14 (den 98 a 99).

Dle protokolu Belatacept:

-Belatacept bude podáván intravenózně ve dnech 28 (týden 4), 33 (týden 5) a v týdnech 6, 8, 12, 16, poté v nižší dávce v týdnech 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a 56. Dávkování je založeno na doporučené dávce v příbalovém letáku.

° Může být upraveno na základě analýzy bezpečnosti a účinnosti Kohorty 1.
Biologický: carfilzomib

Podává se: Intravenózně (IV). Carfilzomib se podává intravenózně ve dvou po sobě jdoucích dnech, každý týden po dobu tří týdnů na cyklus. V této studii budou subjekty dostávat 2 cykly karfilzomibu. Dávkování pro každý cyklus vychází z doporučeného dávkování pro monoterapii karfilzomibem v příbalovém letáku.

Carfilzomib je inhibitor proteazomu indikovaný k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. V této studii bude karfilzomib použit u vysoce senzibilizovaných jedinců bez myelomu, kteří čekají na transplantaci ledviny.

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Biologický: belatacept
Podává se: Intravenózně (IV). Belatacept je indikován k profylaxi orgánové rejekce u dospělých pacientů po transplantaci ledviny. V této studii bude belatacept použit u vysoce senzibilizovaných subjektů, které čekají na transplantaci ledviny.
Ostatní jména:
  • Nulojix®
Postup: Aspirace kostní dřeně
Subjekty podstoupí aspiraci kostní dřeně před zahájením studijního režimu a 16 týdnů po zahájení studijního režimu. U subjektů, které během studie podstoupí transplantaci ledviny, bude provedena další aspirace kostní dřeně, pokud uplynuly > 4 týdny od předchozí aspirace kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které splňují některou z předem specifikovaných událostí podrobně popsaných v popisu výsledku: od výchozího stavu do týdne 24 po zahájení léčby – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 24. týden po zahájení léčby

Podíl subjektů, které splňují některou z následujících podmínek, ve srovnání s výchozím stavem (návštěva 0):

  1. Eliminace jedné protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) v týdnu 24 (což je týden studie 28) po zahájení léčby,
  2. 50% nebo větší snížení průměrné intenzity fluorescence (MFI) alespoň tří HLA protilátek v týdnu 24 (což je týden studie 28) po zahájení léčby a/nebo
  3. Transplantace ledvin s dříve nekompatibilním dárcem do 52 týdnů po zahájení léčby bez ztráty štěpu v důsledku akutní rejekce zprostředkované protilátkou, ke které došlo během prvních čtyř týdnů po transplantaci a byla způsobena anamnestickou odpovědí.
Výchozí stav (návštěva 0) až 24. týden po zahájení léčby
Podíl subjektů, kteří nesplňují bezpečnostní pravidlo pro ukončení a zůstávají bez všech následujících stavů po dobu 26 týdnů (Kohorta 1) od zahájení léčby nebo do doby transplantace, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až do 26 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů, které nesplnily pravidlo pro ukončení účasti subjektu a zůstávají bez všech následujících událostí do 26. týdne po zahájení léčby nebo do transplantace, podle toho, co nastane dříve:

  1. Infuzní reakce stupně 3 nebo vyššího,
  2. Infekce stupně 3 nebo vyššího, a
  3. Jakéhokoliv maligního onemocnění.

Studijní centrum bude klasifikovat závažnost nežádoucích příhod, které subjekty zažijí, podle kritérií stanovených v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického institutu, verze 5.0 (publikováno 27. listopadu 2017).
Až do 26 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů, kteří nesplňují pravidlo pro zastavení z důvodu bezpečnosti a zůstávají bez všech následujících stavů do 24. týdne (Kohorta 2) po zahájení léčby nebo do transplantace, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 24 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů, které nesplnily pravidlo pro ukončení účasti subjektu a zůstaly bez všech následujících podmínek do 24. týdne po zahájení léčby nebo do transplantace, podle toho, co nastane dříve:

  1. Infuzní reakce stupně 3 nebo vyššího,
  2. Infekce stupně 3 nebo vyššího, a
  3. Jakéhokoli maligního onemocnění.

Studijní pracoviště posoudí závažnost nežádoucích událostí, které účastníci studie zažijí, podle kritérií stanovených v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického ústavu, verze 5.0 (publikováno 27. listopadu 2017).
Až 24 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů, kteří dosáhnou kteréhokoli z následujících oproti výchozí hodnotě - Kohorta 1
Časové okno: Baseline (návštěva 0) do 20. týdne po zahájení léčby

Podíl subjektů, kteří dosáhnou alespoň jednoho z následujících výsledků ve srovnání se vstupními hodnotami (návštěva 0):

  1. Eliminace jedné protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) ve 20. týdnu (což je 24. týden studie) po zahájení léčby,
  2. 50% nebo větší snížení střední fluorescence (MFI) alespoň tří protilátek proti HLA ve 20. týdnu (což je 24. týden studie) po zahájení léčby, a/nebo
  3. Transplantace ledviny od dříve nekompatibilního dárce do 20 týdnů po zahájení léčby bez ztráty štěpu v důsledku akutní protilátkami zprostředkované rejekce, která nastane během prvních čtyř týdnů po transplantaci a je způsobena anamnestickou odpovědí.
Baseline (návštěva 0) do 20. týdne po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s biopsií prokázanou akutní nebo chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) během 52 týdnů po transplantaci u subjektů, které podstoupily transplantaci ledviny
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci

Míra klinického výsledku.

Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je důležitou příčinou ztráty štěpu po transplantaci orgánu a je způsobena antidárcovskými specifickými protilátkami, zejména protilátkami proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Do 52 týdnů po transplantaci
Počet biopsií prokázaných akutních nebo chronických příhod AMR během 52 týdnů po transplantaci u jedinců, kteří podstoupili transplantaci ledviny
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci

Míra klinického výsledku.

Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je důležitou příčinou ztráty štěpu po transplantaci orgánu a je způsobena antidárcovskými specifickými protilátkami, zejména protilátkami proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Do 52 týdnů po transplantaci
Podíl subjektů transplantovaných s DSA-negativním dárcem, u kterých byla DSA dříve pozitivní, do 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby

Klinický výsledkový ukazatel.

Subjekty mohou během studie obdržet transplantaci ledviny, buď od živého nebo zemřelého dárce, se kterým byly dříve kompatibilní, nebo od dříve nekompatibilního dárce v případě významného snížení protilátek proti HLA.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů s invazivními plísňovými infekcemi, mykobakteriálními infekcemi nebo infekcí Pneumocystis jirovecii do 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 24 týdnů po zahájení léčby
Míra infekční morbidity.
Do 24 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů s invazivními plísňovými infekcemi, mykobakteriálními infekcemi nebo infekcí Pneumocystis jirovecii do 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
Míra nemocnosti spojené s infekcí.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Počet invazivních plísňových infekcí, mykobakteriálních infekcí nebo infekcí Pneumocystis jirovecii během 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 24 týdnů po zahájení léčby
Míra morbidity spojené s infekcí.
Do 24 týdnů po zahájení léčby
Počet událostí invazivních plísňových infekcí, mykobakteriálních infekcí nebo infekcí Pneumocystis jirovecii do 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Během 52 týdnů po zahájení léčby
Míra infekční morbidity.
Během 52 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů s infekcí cytomegalovirem (CMV) a onemocněním do 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 24 týdnů po zahájení léčby
CMV infekce potvrzena přítomností detekovatelného CMV v krvi pomocí diagnostického testu polymerázovou řetězovou reakcí [PCR], bez ohledu na to, zda jsou přítomny příznaky nebo symptomy.
Do 24 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů s cytomegalovirovou (CMV) infekcí a onemocněním do 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
CMV infekce potvrzená přítomností detekovatelného CMV v krvi pomocí diagnostického testování polymerázovou řetězovou reakcí [PCR], bez ohledu na to, zda jsou přítomné příznaky nebo symptomy.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Počet událostí infekce cytomegalovirem (CMV) do 24 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Do 24 týdnů po zahájení léčby
Do 24 týdnů po zahájení léčby
Počet událostí cytomegalovirové (CMV) infekce do 52 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů s posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD) do 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Podle diagnózy místního patologa a ošetřujícího lékaře.
Do 52 týdnů po transplantaci
Počet případů posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) do 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Do 52 týdnů po transplantaci
Podíl subjektů transplantovaných s dárcem, u kterého byla dárce-specifická protilátka (DSA) dříve pozitivní a snížena o ≥50 % v době transplantace do 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Do 52 týdnů po transplantaci
Průměrný počet protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) eliminovaných za 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (Kohorta 1)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 0), 16. týden po zahájení léčby
Mechanistický výsledkový ukazatel zaměřený na změnu dárcovských specifických protilátek (DSA).
Výchozí hodnoty (Návštěva 0), 16. týden po zahájení léčby
Průměrný počet eliminovaných protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) za 52 týdnů ve srovnání se vstupní hodnotou (Kohorta 2)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 0), 52. týden po zahájení léčby
Mechanistický výstupní ukazatel zaměřený na změnu donor-specifických protilátek (DSA).
Výchozí hodnota (Návštěva 0), 52. týden po zahájení léčby
Průměrné procento protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) eliminovaných za 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (Kohorta 1)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 0), týdny 16 a 52 po zahájení léčby
Mechanistický ukazatel výsledku zaměřený na změnu donor-specifických protilátek (DSA).
Výchozí hodnota (Návštěva 0), týdny 16 a 52 po zahájení léčby
Průměrné procento protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) eliminovaných za 52 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (Kohorta 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0), 16. týden a 52. týden po zahájení léčby
Mechanistický výsledkový ukazatel zaměřený na změnu dárcovských specifických protilátek (DSA).
Výchozí stav (návštěva 0), 16. týden a 52. týden po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
  • Studijní židle: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN089ST
  • ITN089ST (Jiný identifikátor: Immune Tolerance Network (ITN))
  • NIAID CRMS ID#: 38685 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit