脱感作のためのカーフィルゾミブとベラタセプト (ADAPT)

この研究で使用される 2 つの治験薬は、カーフィルゾミブとベラタセプトです。

プロトコルに従って、Carfilzomib を静脈内投与しました。

• サイクル 1 は、4 週目 (28 日目と 29 日目) に 2 回の投与で構成されます。 許容される場合は、用量を増量し、週 5 (35 日目と 36 日目) および 6 週目 (42 日目と 43 日目) に週 2 回投与します。
• サイクル 2 は、12 週目 (84 日目と 85 日目)、13 週目 (91 日目と 92 日目)、および 14 週目 (98 日目と 99 日目) に週 2 回、合計 6 回の投与で構成されます。

プロトコルごとに、ベラタセプト:

-ベラタセプトは、29日目（4週目）、33日目（5週目）、6週目、8週目、12週目、16週目に静脈内投与され、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目に低用量で投与されます、48、52、および 56。 用量は、添付文書の推奨用量に基づいています。

投与：静脈内（IV）。 カーフィルゾミブは、1 サイクルあたり 3 週間、毎週 2 日間連続して静脈内投与されます。 この研究では、被験者は 2 サイクルのカーフィルゾミブを受けます。 各サイクルの投与量は、添付文書のカーフィルゾミブ単剤療法の推奨投与量に基づいています。

カーフィルゾミブは、多発性骨髄腫患者の治療を適応とするプロテアソーム阻害剤です。 この研究では、腎移植を待っている、骨髄腫のない高度に感作された被験者にカーフィルゾミブが使用されます。

• カイプロリス®

• ヌロジックス®

追加の 10 人の被験者の登録と投与計画は、コホート 1 の結果によって異なります。

プロトコールに従って、カルフィルゾミブは以下のように静脈内投与されます。

• サイクル 1 は、第 4 週 (28 日目と 29 日目) の 2 回の投与で構成されます。 忍容性がある場合は、用量を増量し、第 5 週 (35 日目と 36 日目) と第 6 週 (42 日目と 43 日目) に週 2 回投与します。
• サイクル 2 は合計 6 回の投与で構成され、12 週目 (84 日目と 85 日目)、13 週目 (91 日目と 92 日目)、および 14 週目 (98 日目と 99 日目) に週 2 回投与されます。

プロトコルごとに、ベラタセプト:

-ベラタセプトは、28日目（第4週）、33日目（第5週）、および第6、8、12、16日目に静脈内投与され、その後、20、24、28、32、36、40、44週目に低用量で投与されます。 、48、52、56。 用量は添付文書の推奨用量に基づいています。

° コホート 1 の安全性と有効性の分析に基づいて変更される可能性があります。

投与：静脈内（IV）。 カーフィルゾミブは、1 サイクルあたり 3 週間、毎週 2 日間連続して静脈内投与されます。 この研究では、被験者は 2 サイクルのカーフィルゾミブを受けます。 各サイクルの投与量は、添付文書のカーフィルゾミブ単剤療法の推奨投与量に基づいています。

カーフィルゾミブは、多発性骨髄腫患者の治療を適応とするプロテアソーム阻害剤です。 この研究では、腎移植を待っている、骨髄腫のない高度に感作された被験者にカーフィルゾミブが使用されます。

• カイプロリス®

• ヌロジックス®

被験者中止ルールを満たしておらず、治療開始後20週目まで、または移植を受けるまでのいずれか早い方まで、以下のすべてを含まない被験者の割合：

1. グレード 3 以上の注入反応、
2. グレード3以上の感染症、および
3. あらゆる悪性腫瘍。

研究施設は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0（2017年11月27日発行）に定められた基準に従って、研究対象者が経験した有害事象の重症度を等級付けする。

被験者中止ルールを満たしておらず、治療開始後 24 週目または移植を受けるまでのいずれか早い方まで、以下のすべてを含まない被験者の割合：

1. グレード 3 以上の注入反応、
2. グレード3以上の感染症、および
3. あらゆる悪性腫瘍。

研究施設は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0（2017年11月27日発行）に定められた基準に従って、研究対象者が経験した有害事象の重症度を等級付けする。

ベースライン (訪問 0) と比較した、以下のいずれかを満たす被験者の割合:

1. 治療開始後20週目（研究第24週目）での1つのヒト白血球抗原（HLA）抗体の除去、
2. 治療開始後20週目（研究24週目）における少なくとも3つのHLA抗体の平均蛍光強度（MFI）の50％以上の減少、および/または
3. 移植後最初の4週間以内に起こり、既往反応によって引き起こされる急性抗体媒介拒絶反応による移植片喪失のない、治療開始後20週間以内の以前に不適合なドナーによる腎臓移植。

ベースライン (訪問 0) と比較した、以下のいずれかを満たす被験者の割合:

1. 治療開始後 24 週目 (研究 28 週目) で 1 つのヒト白血球抗原 (HLA) 抗体が除去され、
2. 治療開始後24週目（研究28週目）における少なくとも3つのHLA抗体の平均蛍光強度（MFI）の50％以上の減少、および/または
3. 移植後最初の4週間以内に起こり、既往反応によって引き起こされる急性抗体媒介拒絶反応による移植片喪失のない、治療開始後52週間以内の以前に不適合なドナーによる腎移植。

臨床転帰測定。

被験者は、研究中に、以前に適合していた生存または死亡したドナーから、またはHLA抗体が大幅に減少した場合に以前は適合しなかったドナーから、腎臓移植を受ける場合があります。

臨床転帰測定。

抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、臓器移植後の移植片喪失の重要な原因であり、抗ドナー特異的抗体、特に抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体によって引き起こされます。

臨床転帰測定。

抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、臓器移植後の移植片喪失の重要な原因であり、抗ドナー特異的抗体、特に抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体によって引き起こされます。