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Carfilzomib et Belatacept pour la désensibilisation (ADAPT)

2 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mesure de l'impact du carfilzomib et du bélatacept sur la désensibilisation allogénique chez les receveurs potentiels d'une greffe de rein (ITN089ST)

Certains candidats à une greffe de rein ont très peu de chances d'obtenir une greffe de rein parce que leur système immunitaire est « hautement sensibilisé » à la plupart des donneurs de rein. Être "très sensibilisé" signifie qu'ils devront probablement attendre longtemps (plus de 5 ans) avant qu'un donneur acceptable ne leur soit trouvé ou qu'ils ne reçoivent jamais de donneur compatible et meurent alors qu'ils sont sur la liste d'attente d'une greffe de rein.

Le but de cette étude est de savoir si deux médicaments, le carfilzomib (Kyprolis®) et le bélatacept (Nulojix®), peuvent rendre ces candidats à la greffe de rein moins sensibilisés et faciliter et accélérer la recherche d'un donneur de rein pour eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 15 participants éligibles, âgés de 18 à 65 ans, atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de donneur décédé avec des anticorps réactifs au panel calculés (cPRA) ≥ 99,9 % ou > 98 % (avec > 5 ans de temps d'attente) ou, ceux avec cPRA > 98 % et un donneur vivant approuvé incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) qui n'ont pas reçu de greffe après 1 an dans un programme d'échange de reins appariés. L'étude évaluera si le traitement à l'étude est sûr et peut réduire la sensibilisation du système immunitaire du participant aux donneurs de rein, facilitant ainsi la recherche d'un rein bien adapté pour eux.

Les participants à l'étude seront inscrits dans deux cohortes consécutives de 5 et 10 patients respectivement. La durée totale de participation à l'étude sera de 76 semaines pour la cohorte 1 et de 68 semaines pour la cohorte 2. Les participants qui subissent une transplantation rénale pendant leur inscription à l'étude subiront 52 semaines supplémentaires de suivi post-transplantation.

La durée de participation des donneurs vivants est d'une visite d'étude. Leur participation à l'étude se termine à la fin de cette visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Transplant Center, Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude -

  1. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) répertorié pour une greffe de rein avec l'un des éléments suivants :

    • Anticorps réactifs du panel calculés actuels (cPRA) ≥ 99,9 % en attente d'une greffe de donneur décédé
    • cPRA actuel > 98 % (avec > 5 ans de temps d'attente) en attente d'une greffe de donneur décédé
    • cPRA actuel> 98% avec un donneur vivant approuvé incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) et n'a pas reçu de greffe après 1 an dans un programme d'échange de rein apparié
  4. Preuve d'une immunité établie contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) démontrée par des tests sérologiques

  5. Résultat négatif du dernier test de dépistage de la tuberculose (TB) ou traitement approprié de l'infection tuberculeuse latente (ITBL).

    • Les tests doivent être effectués à l'aide d'un dérivé protéique purifié (PPD) ou d'un test de libération d'interféron gamma (c.-à-d. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
    • Les résultats négatifs des tests effectués dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude sont acceptables en l'absence de toute exposition intermédiaire à la tuberculose.

    • Les sujets avec un résultat de test positif doivent avoir suivi un traitement approprié pour l'ITL.

      • Remarque : les schémas thérapeutiques de traitement de l'ITL doivent figurer parmi ceux approuvés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), URL : https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm
  6. Test négatif approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (lors du dépistage ou tel que documenté dans le dossier médical, jusqu'à 12 mois avant le dépistage)

  7. Test d'anticorps anti-hépatite C négatif lors du dépistage ou tel que documenté dans le dossier médical, jusqu'à 12 mois avant le dépistage.

    -- S'il y a des antécédents d'hépatite C traitée ou s'il y a un test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) faussement positif, alors la documentation de deux tests quantitatifs consécutifs de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC séparés par au moins minimum 6 mois est requis

  8. Résultat négatif pour le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) par réaction en chaîne de polymérase-transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR)

  9. Les sujets doivent avoir un échocardiogramme au cours de l'année précédente sans aucun des résultats suivants :

    • hypertrophie ventriculaire gauche sévère (HVG)
    • HVG supérieure à légère accompagnée d'un dysfonctionnement diastolique
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
    • hypertension pulmonaire définie par une pression systolique ventriculaire droite > 35 mm Hg ou une vitesse de régurgitation tricuspide > 2,8 m/s
  10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude
  11. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude

  12. Les sujets doivent avoir des vaccinations en cours ou une immunité documentée contre :

    • varicelle (varicelle)
    • rougeole
    • hépatite B
    • pneumocoque
    • la grippe et

    • varicelle-zona (si ≥ 50 ans).

      • Remarque : Si les sujets nécessitent l'administration de vaccins vivants ou tués pour répondre aux critères d'éligibilité, ils doivent attendre au moins 2 semaines entre la vaccination et la visite de référence (c'est-à-dire au moins 4 semaines avant le début du traitement)

Critères d'inclusion des donneurs vivants :

Les donneurs vivants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles-

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour la recherche
  2. Répond aux exigences du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour le don d'organes rénaux

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude-

  1. Incapacité ou refus d'un sujet de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
  2. Courant actif connu ou antécédents d'infection fongique invasive, infection mycobactérienne non tuberculeuse
  3. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de base positif
  4. Maladie concomitante grave et non contrôlée d'un organe majeur, à l'exclusion de l'insuffisance rénale
  5. Insuffisance respiratoire chronique
  6. Hypertension systémique non contrôlée
  7. Antécédents de greffe d'organe solide non rénal ou de moelle osseuse
  8. Toute infection nécessitant une hospitalisation et un traitement intraveineux (IV) dans les 4 semaines suivant le dépistage ou un traitement oral dans les 2 semaines suivant le dépistage
  9. Historique des résultats positifs pour le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) par réaction en chaîne en temps réel de la transcriptase inverse-polymérase inverse (RT-PCR)
  10. Immunodéficience primaire ou secondaire
  11. Antécédents thromboemboliques (sauf thrombose du site d'accès vasculaire de dialyse)
  12. Sujets présentant un infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant le dépistage ou des troubles du rythme cardiaque non contrôlés par des médicaments
  13. Antécédents de dyscrasie plasmocytaire
  14. Diathèse hémorragique connue ou anomalie de la coagulation
  15. Antécédents de tuberculose active (TB) (même si elle est traitée)
  16. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau traité ou cancer du col de l'utérus traité in situ
  17. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  18. Abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans un délai d'un an
  19. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage
  20. Traitement en cours avec un autre médicament biologique
  21. Traitement actuel avec tout médicament qui augmente le risque d'événements thromboemboliques, y compris les contraceptifs oraux
  22. Fumer actuellement du tabac
  23. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000/microlitre) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/microlitre) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  24. Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN

  25. Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire non énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent :

    • poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude
    • interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude, ou
    • avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Critères d'exclusion pour les donneurs vivants :

1. Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les donneurs vivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

Les deux agents expérimentaux utilisés dans cette étude sont le carfilzomib et le bélatacept.

Conformément au protocole, le Carfilzomib est administré par voie intraveineuse :

  • Le cycle 1 comprendra 2 doses à la semaine 4 (jour 28 et 29). Si toléré, la dose sera augmentée et administrée deux fois par semaine aux semaines 5 (jour 35 et 36) et 6 (jour 42 et 43).
  • Le cycle 2 comprendra un total de 6 doses, administrées deux fois par semaine aux semaines 12 (jour 84 et 85), 13 (jour 91 et 92) et 14 (jour 98 et 99).

Conformément au protocole, le Bélatacept :

- Le bélatacept sera administré par voie intraveineuse aux jours 29 (semaine 4), 33 (semaine 5), et aux semaines 6, 8, 12, 16, puis à une dose plus faible aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56. Le dosage est basé sur la dose recommandée dans la notice.
Biologique: carfilzomib

Administré : par voie intraveineuse (IV). Le carfilzomib est administré par voie intraveineuse, sur deux jours consécutifs, chaque semaine pendant trois semaines par cycle. Dans cette étude, les sujets recevront 2 cycles de carfilzomib. La posologie pour chaque cycle est basée sur la posologie recommandée pour la monothérapie au carfilzomib dans la notice.

Le carfilzomib est un inhibiteur du protéasome indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple. Dans cette étude, le carfilzomib sera utilisé chez des sujets hautement sensibilisés sans myélome en attente d'une greffe de rein.

Autres noms:
  • Kyprolis®
Biologique: bélatacept
Administré : par voie intraveineuse (IV). Belatacept est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes recevant une greffe de rein. Dans cette étude, le bélatacept sera utilisé chez des sujets hautement sensibilisés en attente d'une greffe de rein.
Autres noms:
  • Nulojix®
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Les sujets subiront une aspiration de moelle osseuse avant de commencer le régime d'étude et 16 semaines après le début du régime d'étude. Chez les sujets qui subissent une greffe de rein au cours de l'étude, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée s'il s'est écoulé plus de 4 semaines depuis l'aspiration de moelle osseuse précédente.
Expérimental: Cohorte 2

L'inclusion de dix sujets supplémentaires et le schéma posologique dépendent des résultats de la Cohorte 1.°

Selon le protocole, le Carfilzomib est administré par voie intraveineuse :

  • Le cycle 1 comprendra 2 doses à la semaine 4 (jour 28 et 29). S'il est bien toléré, la dose sera augmentée et administrée deux fois par semaine aux semaines 5 (jour 35 et 36) et 6 (jour 42 et 43).
  • Le cycle 2 comprendra un total de 6 doses, administrées deux fois par semaine aux semaines 12 (jour 84 et 85), 13 (jour 91 et 92) et 14 (jour 98 et 99).

Selon le protocole, le Bélatacept :

- Le Bélatacept sera administré par voie intraveineuse aux jours 28 (semaine 4), 33 (semaine 5), et aux semaines 6, 8, 12, 16, puis à une dose plus faible aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et 56. La posologie est basée sur la dose recommandée dans la notice.

° Peut être modifié en fonction de l'analyse de sécurité et d'efficacité de la Cohorte 1.
Biologique: carfilzomib

Administré : par voie intraveineuse (IV). Le carfilzomib est administré par voie intraveineuse, sur deux jours consécutifs, chaque semaine pendant trois semaines par cycle. Dans cette étude, les sujets recevront 2 cycles de carfilzomib. La posologie pour chaque cycle est basée sur la posologie recommandée pour la monothérapie au carfilzomib dans la notice.

Le carfilzomib est un inhibiteur du protéasome indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple. Dans cette étude, le carfilzomib sera utilisé chez des sujets hautement sensibilisés sans myélome en attente d'une greffe de rein.

Autres noms:
  • Kyprolis®
Biologique: bélatacept
Administré : par voie intraveineuse (IV). Belatacept est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes recevant une greffe de rein. Dans cette étude, le bélatacept sera utilisé chez des sujets hautement sensibilisés en attente d'une greffe de rein.
Autres noms:
  • Nulojix®
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Les sujets subiront une aspiration de moelle osseuse avant de commencer le régime d'étude et 16 semaines après le début du régime d'étude. Chez les sujets qui subissent une greffe de rein au cours de l'étude, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée s'il s'est écoulé plus de 4 semaines depuis l'aspiration de moelle osseuse précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui répondent à l'un des événements prédéfinis détaillés dans la description des résultats : de la ligne de base à la semaine 24 après le début du traitement - Cohorte 2
Délai: De base (visite 0) à la semaine 24 après le début du traitement

Proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants par rapport à la ligne de base (visite 0) :

  1. Élimination d'un anticorps antigène leucocytaire humain (HLA) à la semaine 24 (qui correspond à la semaine d'étude 28) après le début du traitement,
  2. Réduction de 50 % ou plus de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) d'au moins trois anticorps HLA à la semaine 24 (qui correspond à la semaine 28 de l'étude) après le début du traitement, et/ou
  3. Greffe de rein avec un donneur auparavant incompatible dans les 52 semaines suivant le début du traitement sans perte de greffon en raison d'un rejet aigu médié par les anticorps survenant dans les quatre premières semaines suivant la transplantation et provoqué par une réponse anamnestique.
De base (visite 0) à la semaine 24 après le début du traitement
Proportion de sujets qui ne répondent pas à une règle d'arrêt pour des raisons de sécurité et restent exempts de tous les éléments suivants jusqu'à 26 semaines (Cohorte 1) après le début du traitement ou jusqu'à la réalisation d'une transplantation, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 26 semaines après le début du traitement

Proportion de sujets n'ayant pas rencontré une règle d'arrêt pour le sujet et restant exempts de tous les éléments suivants jusqu'à la semaine 26 après le début du traitement ou jusqu'à la transplantation, selon la première éventualité :

  1. Réaction à la perfusion de grade 3 ou supérieur,
  2. Infections de grade 3 ou supérieur, et
  3. Toute malignité.

Le site de l'étude évaluera la gravité des événements indésirables subis par les sujets de l'étude selon les critères définis dans la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 de l'Institut National du Cancer (publiée le 27 novembre 2017).
Jusqu'à 26 semaines après le début du traitement
Proportion de sujets qui ne répondent pas à un critère d'arrêt pour des raisons de sécurité et restent exempts de tous les éléments suivants jusqu'à la semaine 24 (Cohort 2) après le début du traitement ou jusqu'à la réalisation d'une transplantation, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le début du traitement

Proportion de sujets qui n'ont pas rencontré une règle d'arrêt du sujet et restent exempts de tous les éléments suivants jusqu'à la semaine 24 après le début du traitement ou jusqu'à la réception d'une transplantation, selon la première éventualité :

  1. Réaction à la perfusion de grade 3 ou supérieur,
  2. Infections de grade 3 ou supérieur, et
  3. Toute malignité.

Le site de l'étude classera la gravité des événements indésirables subis par les sujets de l'étude selon les critères énoncés dans les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0 (publiée le 27 novembre 2017).
Jusqu'à 24 semaines après le début du traitement
Proportion de sujets qui atteignent l'un des éléments suivants par rapport à la valeur de base - Cohorte 1
Délai: De la ligne de base (Visite 0) jusqu'à la semaine 20 après l'initiation du traitement

Proportion des sujets qui atteignent l'un des critères suivants par rapport à la visite initiale (Visite 0) :

  1. Élimination d'un anticorps d'antigène leucocytaire humain (HLA) à la semaine 20 (qui correspond à la semaine d'étude 24) après le début du traitement,
  2. Réduction de 50 % ou plus de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) d'au moins trois anticorps HLA à la semaine 20 (qui correspond à la semaine d'étude 24) après le début du traitement, et/ou
  3. Transplantation rénale avec un donneur précédemment incompatible dans les 20 semaines suivant le début du traitement, sans perte du greffon due à un rejet aigu à médiation humorale survenant dans les quatre premières semaines post-transplantation et causé par une réponse anamnestique.
De la ligne de base (Visite 0) jusqu'à la semaine 20 après l'initiation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant un rejet médié par les anticorps (RAM) aigu ou chronique prouvé par biopsie dans les 52 semaines suivant la greffe chez les sujets qui subissent une greffe de rein
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe

Mesure des résultats cliniques.

Le rejet médié par des anticorps (RAM) est une cause importante de perte de greffon après une transplantation d'organe et est causé par des anticorps spécifiques anti-donneur, en particulier des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA).
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Nombre d'événements de RAM aigus ou chroniques prouvés par biopsie dans les 52 semaines suivant la greffe chez les sujets qui subissent une greffe de rein
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe

Mesure des résultats cliniques.

Le rejet médié par des anticorps (RAM) est une cause importante de perte de greffon après une transplantation d'organe et est causé par des anticorps spécifiques anti-donneur, en particulier des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA).
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Proportion de sujets transplantés avec un donneur négatif pour les anticorps spécifiques du donneur (DSA) chez lesquels les DSA étaient précédemment positifs, dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement

Mesure de résultat clinique.

Les sujets peuvent recevoir une greffe de rein pendant l'étude, soit d'un donneur vivant ou décédé avec lequel ils étaient précédemment compatibles, soit d'un donneur précédemment incompatible dans le cas où il y aurait une réduction significative des anticorps HLA.
Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Proportion de sujets présentant des infections fongiques invasives, des infections mycobactériennes ou une infection à Pneumocystis jirovecii dans les 24 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Une mesure de la morbidité liée aux infections.
Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Proportion de sujets présentant des infections fongiques invasives, des infections mycobactériennes ou une infection à Pneumocystis jirovecii dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Une mesure de la morbidité liée à l'infection.
Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Nombre d'événements d'infections fongiques invasives, d'infections mycobactériennes ou d'infections à Pneumocystis jirovecii dans les 24 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Une mesure de la morbidité liée aux infections.
Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Nombre d'événements d'infections fongiques invasives, d'infections mycobactériennes ou d'infections à Pneumocystis jirovecii dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Une mesure de la morbidité liée à l'infection.
Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Proportion de sujets présentant une infection et une maladie à cytomégalovirus (CMV) dans les 24 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Infection à CMV confirmée par la présence de CMV détectable dans le sang par test diagnostique de réaction en chaîne par polymérase [PCR], quels que soient les signes ou symptômes présents.
Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Proportion de sujets présentant une infection et une maladie à cytomégalovirus (CMV) dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Infection à CMV confirmée par la présence détectable de CMV dans le sang par test diagnostique de réaction en chaîne par polymérase [PCR], quels que soient les signes ou symptômes présents.
Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Nombre d'événements d'infection à cytomégalovirus (CMV) dans les 24 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Dans les 24 semaines suivant l'initiation du traitement
Nombre d'événements d'infection à cytomégalovirus (CMV) dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Dans les 52 semaines suivant l'initiation du traitement
Proportion de sujets atteints d'un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) dans les 52 semaines suivant la transplantation
Délai: Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Selon le diagnostic du pathologiste local et du médecin traitant.
Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Nombre d'événements de lymphoprolifération post-transplantation (LPPT) dans les 52 semaines suivant la transplantation
Délai: Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Proportion de sujets transplantés avec un donneur pour lequel un anticorps spécifique du donneur (DSA) était précédemment positif et réduit de ≥50 % au moment de la transplantation dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Dans les 52 semaines suivant la transplantation
Nombre moyen d'anticorps d'antigène leucocytaire humain (HLA) éliminés à 16 semaines par rapport à la valeur initiale (Cohorte 1)
Délai: Baseline (Visite 0), Semaine 16 après l'initiation du traitement
Mesure de résultat mécanistique axée sur le changement des anticorps spécifiques du donneur (ASD).
Baseline (Visite 0), Semaine 16 après l'initiation du traitement
Nombre moyen d'anticorps antigènes leucocytaires humains (HLA) éliminés à 52 semaines par rapport à la valeur initiale (Cohorte 2)
Délai: Ligne de base (Visite 0), Semaine 52 après le début du traitement
Mesure de résultat mécanistique axée sur le changement des anticorps spécifiques du donneur (DSA).
Ligne de base (Visite 0), Semaine 52 après le début du traitement
Pourcentage moyen d’anticorps contre l’antigène leucocytaire humain (HLA) éliminés à 16 semaines par rapport à la valeur de base (Cohorte 1)
Délai: Baseline (Visite 0), semaines 16 et 52 après le début du traitement
Mesure de résultat mécanistique axée sur le changement des anticorps spécifiques du donneur (DSA).
Baseline (Visite 0), semaines 16 et 52 après le début du traitement
Pourcentage moyen d'anticorps d'antigène leucocytaire humain (HLA) éliminés à 52 semaines par rapport à la valeur de base (Cohorte 2)
Délai: Baseline (Visite 0), Semaines 16 et 52 après le début du traitement
Mesure de résultat mécanistique axée sur le changement des anticorps spécifiques du donneur (DSA).
Baseline (Visite 0), Semaines 16 et 52 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN089ST
  • ITN089ST (Autre identifiant: Immune Tolerance Network (ITN))
  • NIAID CRMS ID#: 38685 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données à la fin de l'étude dans : Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

En moyenne, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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