Carfilzomib en Belatacept voor desensibilisatie (ADAPT)
Meten van de impact van carfilzomib en belatacept op allogene desensibilisatie bij toekomstige ontvangers van niertransplantaties (ITN089ST)
Sommige kandidaten voor een niertransplantatie hebben een zeer kleine kans op een niertransplantatie omdat hun immuunsysteem "zeer gevoelig" is voor de meeste nierdonoren. "Zeer gevoelig" zijn betekent dat ze waarschijnlijk lang (meer dan 5 jaar) moeten wachten voordat er een aanvaardbare donor voor hen wordt gevonden, of ze krijgen nooit een compatibele donor en sterven terwijl ze op de wachtlijst voor niertransplantatie staan.
Het doel van deze studie is na te gaan of twee geneesmiddelen, carfilzomib (Kyprolis®) en belatacept (Nulojix®), deze niertransplantatiekandidaten minder gesensibiliseerd kunnen maken en het gemakkelijker en sneller kunnen maken om een nierdonor voor hen te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 15 in aanmerking komende deelnemers inschrijven, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, met eindstadium nierfalen bij dialyse die op de wachtlijst staan voor een overleden donortransplantatie met berekend panel reactieve antilichamen (cPRA) ≥99,9% of >98% (met >5 jaar wachttijd) of degenen met cPRA >98% en een humaan leukocytenantigeen (HLA)-incompatibele goedgekeurde levende donor die na 1 jaar nog geen transplantatie hebben gekregen in een gepaard nieruitwisselingsprogramma. De studie zal evalueren of de onderzoeksbehandeling veilig is en de gevoeligheid van het immuunsysteem van de deelnemer voor nierdonoren kan verminderen, waardoor het gemakkelijker wordt om een goed passende nier voor hen te vinden.
Deelnemers aan de studie zullen worden opgenomen in twee opeenvolgende cohorten van respectievelijk 5 en 10 patiënten. De totale duur van deelname aan het onderzoek is 76 weken voor cohort 1 en 68 weken voor cohort 2. Deelnemers die een niertransplantatie ondergaan terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, krijgen na de transplantatie nog eens 52 weken follow-up.
De deelnameduur voor levende donoren is één studiebezoek. Hun deelname aan het onderzoek eindigt na voltooiing van dit studiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Transplant Center, Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studieonderwerpen-
- De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse
United Network for Organ Sharing (UNOS) vermeld voor een niertransplantatie met een van de volgende:
- Huidig berekend panel reactieve antilichamen (cPRA) ≥ 99,9 procent in afwachting van overleden donortransplantatie
- Huidige cPRA >98 procent (met >5 jaar wachttijd) in afwachting van overleden donortransplantatie
- Huidige cPRA >98 procent met humaan leukocytenantigeen (HLA)-incompatibele goedgekeurde levende donor en heeft na 1 jaar geen transplantatie gekregen in een nier-gepaard uitwisselingsprogramma
- Bewijs van gevestigde immuniteit tegen het Epstein-Barr-virus (EBV), zoals aangetoond door serologische tests
Negatief resultaat van de meest recente tuberculose (tbc)-test of correct voltooide behandeling voor latente tuberculose-infectie (LTBI).
- Testen moeten worden uitgevoerd met behulp van een gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of een interferon-gamma-afgiftetest (d.w.z. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
- Negatieve resultaten van tests die binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn uitgevoerd, zijn acceptabel als er geen tussentijdse blootstelling aan tbc is geweest.
Proefpersonen met een positief testresultaat moeten de juiste therapie voor LTBI hebben voltooid.
- Opmerking: LTBI-behandelingsregimes behoren tot de regimes die worden goedgekeurd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), url: https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm
- Negatieve door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test voor de diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (bij screening of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, tot 12 maanden voorafgaand aan de screening)
Negatieve hepatitis C-antilichaamtest bij screening of zoals gedocumenteerd in medisch dossier, tot 12 maanden voorafgaand aan screening.
--Als er een voorgeschiedenis is van behandelde hepatitis C of als er een vermoeden bestaat van een vals-positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest, dient documentatie van twee opeenvolgende negatieve HCV kwantitatieve ribonucleïnezuur (RNA) polymerase kettingreactie (PCR) tests te worden gescheiden door minimaal 6 maanden is vereist
- Negatief resultaat voor 2019-nieuw Coronavirus (2019-nCoV) door real-time reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Proefpersonen moeten in de afgelopen 1 jaar een echocardiogram hebben zonder een van de volgende bevindingen:
- ernstige linkerventrikelhypertrofie (LVH)
- groter dan milde LVH vergezeld van diastolische disfunctie
- linkerventrikelejectiefractie <40 procent
- pulmonale hypertensie gedefinieerd als rechterventrikel systolische druk >35 mm Hg of tricuspidalisregurgitatiesnelheid >2,8 m/s
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek
- Alle reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Onderwerpen moeten actuele vaccinaties of gedocumenteerde immuniteit hebben om:
- varicella (waterpokken)
- mazelen
- hepatitis B
- pneumokokken
- griep, en
varicella zoster (indien ≥ 50 jaar oud).
- Opmerking: Als proefpersonen een levend of gedood vaccin nodig hebben om aan de vereisten te voldoen, moeten ze ten minste 2 weken wachten tussen de vaccinatie en het basisbezoek (d.w.z. ten minste 4 weken voor aanvang van de therapie).
Criteria voor opname van levende donoren:
Levende donoren moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:
- In staat om geïnformeerde toestemming voor onderzoek te begrijpen en te geven
- Voldoet aan de vereisten van United Network for Organ Sharing (UNOS) voor nier- en orgaandonatie
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als proefpersoon-
- Onvermogen of onwil van een proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Bekende huidige of voorgeschiedenis van invasieve schimmelinfectie, niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of kernantilichaam positief
- Ernstige ongecontroleerde bijkomende belangrijke orgaanziekte, met uitzondering van nierfalen
- Chronisch ademhalingsfalen
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Eerdere niet-niertransplantatie van solide organen of beenmergtransplantatie
- Elke infectie die ziekenhuisopname en intraveneuze (IV) therapie vereist binnen 4 weken na screening of orale therapie binnen 2 weken na screening
- Geschiedenis van positief resultaat voor 2019-nieuw Coronavirus (2019-nCoV) door real-time reverse transcriptase reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Geschiedenis van trombo-embolie (behalve trombose van dialyse vasculaire toegangsplaats)
- Proefpersonen met een hartinfarct binnen 12 maanden na screening of hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen
- Geschiedenis van plasmaceldyscrasie
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsafwijking
- Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) (zelfs indien behandeld)
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve behandelde basale en plaveiselcelkanker van de huid of behandelde baarmoederhalskanker in situ
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening
- Huidige behandeling met een ander biologisch geneesmiddel
- Huidige behandeling met medicijnen die het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen, inclusief orale anticonceptiva
- Rookt momenteel tabak
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000/microliter) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/microliter) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN
Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker:
- extra risico's opleveren door deelname aan het onderzoek
- interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studie-eisen, of
- invloed hebben op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
Uitsluitingscriteria voor levende donoren:
1. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor levende donoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
De twee onderzoeksmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn carfilzomib en belatacept. Volgens protocol wordt Carfilzomib intraveneus toegediend:
Volgens protocol, Belatacept: - Belatacept wordt intraveneus toegediend op dag 29 (week 4), dag 33 (week 5), en in week 6, 8, 12, 16, vervolgens in een lagere dosis in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56. De dosering is gebaseerd op de aanbevolen dosis in de bijsluiter. |
Toegediend: intraveneus (IV). Carfilzomib wordt intraveneus toegediend, op twee opeenvolgende dagen, elke week gedurende drie weken per cyclus. In deze studie krijgen proefpersonen 2 cycli carfilzomib. De dosering voor elke cyclus is gebaseerd op de aanbevolen dosering voor monotherapie met carfilzomib in de bijsluiter. Carfilzomib is een proteasoomremmer die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom. In deze studie zal carfilzomib worden gebruikt bij zeer gesensibiliseerde proefpersonen zonder myeloom die wachten op een niertransplantatie.
Andere namen:
Toegediend: intraveneus (IV).
Belatacept is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
In deze studie zal belatacept worden gebruikt bij zeer gesensibiliseerde proefpersonen die wachten op een niertransplantatie.
Andere namen:
Proefpersonen zullen een beenmergaspiratie ondergaan voorafgaand aan het starten van het onderzoeksregime en 16 weken na het starten van het onderzoeksregime.
Bij proefpersonen die tijdens het onderzoek een niertransplantatie ondergaan, zal opnieuw een beenmergaspiratie worden uitgevoerd als er meer dan 4 weken geleden is sinds de vorige beenmergaspiratie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
De inschrijving van tien extra proefpersonen en het doseringsschema zijn afhankelijk van de resultaten in Cohort 1.° Volgens protocol wordt Carfilzomib intraveneus toegediend:
Volgens protocol wordt Belatacept: - Belatacept wordt intraveneus toegediend op dag 28 (week 4), dag 33 (week 5), en in week 6, 8, 12, 16, vervolgens in een lagere dosis in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en 56. De dosering is gebaseerd op de aanbevolen dosis in de bijsluiter. ° Kan worden aangepast op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van Cohort 1. |
Toegediend: intraveneus (IV). Carfilzomib wordt intraveneus toegediend, op twee opeenvolgende dagen, elke week gedurende drie weken per cyclus. In deze studie krijgen proefpersonen 2 cycli carfilzomib. De dosering voor elke cyclus is gebaseerd op de aanbevolen dosering voor monotherapie met carfilzomib in de bijsluiter. Carfilzomib is een proteasoomremmer die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom. In deze studie zal carfilzomib worden gebruikt bij zeer gesensibiliseerde proefpersonen zonder myeloom die wachten op een niertransplantatie.
Andere namen:
Toegediend: intraveneus (IV).
Belatacept is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
In deze studie zal belatacept worden gebruikt bij zeer gesensibiliseerde proefpersonen die wachten op een niertransplantatie.
Andere namen:
Proefpersonen zullen een beenmergaspiratie ondergaan voorafgaand aan het starten van het onderzoeksregime en 16 weken na het starten van het onderzoeksregime.
Bij proefpersonen die tijdens het onderzoek een niertransplantatie ondergaan, zal opnieuw een beenmergaspiratie worden uitgevoerd als er meer dan 4 weken geleden is sinds de vorige beenmergaspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan een van de vooraf gespecificeerde gebeurtenissen die worden beschreven in de uitkomstbeschrijving: van baseline tot week 24 na aanvang van de behandeling - Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 0) tot week 24 na aanvang van de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat aan een van de volgende criteria voldoet, vergeleken met de basislijn (bezoek 0):
|
Basislijn (bezoek 0) tot week 24 na aanvang van de behandeling
|
|
Proportie van proefpersonen die niet voldoen aan een stopregel voor veiligheid en vrij blijven van al het volgende gedurende 26 weken (Cohort 1) na start van de behandeling of tot ontvangst van een transplantatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tijdsspanne: Tot 26 weken na start van de behandeling
|
Aandeel van proefpersonen die niet hebben voldaan aan een stopregel voor proefpersonen en die tot week 26 na start van de behandeling of tot ontvangst van een transplantatie vrij blijven van alle volgende punten, afhankelijk van wat zich eerder voordoet:
De studieplaats zal de ernst van bijwerkingen die door de proefpersonen worden ervaren, classificeren volgens de criteria uiteengezet in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 van het National Cancer Institute (gepubliceerd op 27 november 2017). |
Tot 26 weken na start van de behandeling
|
|
Aandeel proefpersonen die niet voldoen aan een stopregel voor veiligheid en vrij blijven van alle volgende punten tot en met week 24 (Cohort 2) na start van de behandeling of tot het ontvangen van een transplantatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tijdsspanne: Tot 24 weken na start behandeling
|
Proportie van proefpersonen die niet voldoen aan een stopregel voor proefpersonen en vrij blijven van al het volgende tot week 24 na start van de behandeling of tot ontvangst van een transplantatie, wat eerder gebeurt:
De studieplaats zal de ernst van bijwerkingen die door de proefpersonen worden ervaren, beoordelen volgens de criteria uiteengezet in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 van het National Cancer Institute (gepubliceerd op 27 november 2017). |
Tot 24 weken na start behandeling
|
|
Aandeel proefpersonen dat een van de volgende bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde - Cohort 1
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 0) tot week 20 na start behandeling
|
Percentage van de proefpersonen die ten minste één van de volgende punten bereiken in vergelijking met de uitgangswaarden (Bezoek 0):
|
Baseline (Bezoek 0) tot week 20 na start behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met door biopsie bewezen acute of chronische antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) binnen 52 weken na transplantatie bij proefpersonen die een niertransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na transplantatie
|
Klinische uitkomstmaat. Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) is een belangrijke oorzaak van transplantaatverlies na orgaantransplantatie en wordt veroorzaakt door antidonorspecifieke antilichamen, met name antilichamen tegen menselijk leukocytenantigeen (HLA). |
Binnen 52 weken na transplantatie
|
|
Aantal door biopsie bewezen acute of chronische AMR-voorvallen binnen 52 weken na transplantatie bij proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na transplantatie
|
Klinische uitkomstmaat. Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) is een belangrijke oorzaak van transplantaatverlies na orgaantransplantatie en wordt veroorzaakt door antidonorspecifieke antilichamen, met name antilichamen tegen menselijk leukocytenantigeen (HLA). |
Binnen 52 weken na transplantatie
|
|
Aandeel proefpersonen die getransplanteerd zijn met een DSA-negatieve donor bij wie DSA eerder positief was, binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na aanvang van de behandeling
|
Klinische uitkomstmaat. Proefpersonen kunnen tijdens de studie een niertransplantatie ondergaan, hetzij van een levende of overleden donor waarmee ze eerder compatibel waren, hetzij van een eerder incompatibele donor in geval van een significante vermindering van HLA-antilichamen. |
Binnen 52 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aandeel proefpersonen met invasieve schimmelinfecties, mycobacteriële infecties of Pneumocystis jirovecii-infectie binnen 24 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
Een maat voor morbiditeit gerelateerd aan infectie.
|
Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
|
Aandeel proefpersonen met invasieve schimmelinfecties, mycobacteriële infecties of Pneumocystis jirovecii-infectie binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
Een maatstaf voor infectiegerelateerde morbiditeit.
|
Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
|
Aantal invasieve schimmelinfecties, mycobacteriële infecties of Pneumocystis jirovecii-infectiegebeurtenissen binnen 24 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
Een maat voor infectiegerelateerde morbiditeit.
|
Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
|
Aantal invasieve schimmelinfecties, mycobacteriële infecties of Pneumocystis jirovecii-infectiegebeurtenissen binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
Een maatstaf voor morbiditeit gerelateerd aan infectie.
|
Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
|
Aandeel proefpersonen met cytomegalovirus (CMV)-infectie en ziekte binnen 24 weken na start behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
CMV-infectie bevestigd door de aanwezigheid van detecteerbaar CMV in bloed door diagnostische testen met polymerasekettingreactie [PCR], ongeacht of er tekenen of symptomen aanwezig zijn.
|
Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
|
Proportie van proefpersonen met cytomegalovirus (CMV)-infectie en ziekte binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
CMV-infectie bevestigd door de aanwezigheid van detecteerbaar CMV in bloed door polymerase-kettingreactie [PCR]-diagnostische test, ongeacht of er tekenen of symptomen aanwezig zijn.
|
Binnen 52 weken na start van de behandeling
|
|
Aantal cytomegalovirus (CMV)-infectiegebeurtenissen binnen 24 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
Binnen 24 weken na start van de behandeling
|
|
|
Aantal cytomegalovirus (CMV) infectiegebeurtenissen binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na start behandeling
|
Binnen 52 weken na start behandeling
|
|
|
Aandeel proefpersonen met post-transplantaat lymfoproliferatieve aandoening (PTLD) binnen 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na transplantatie
|
Volgens diagnose door lokale patholoog en behandelend arts.
|
Binnen 52 weken na transplantatie
|
|
Aantal post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD)-gebeurtenissen binnen 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na de transplantatie
|
Binnen 52 weken na de transplantatie
|
|
|
Aandeel proefpersonen getransplanteerd met een donor waarvoor donor-specifieke antilichamen (DSA) eerder positief waren en met ≥50% gereduceerd op het moment van transplantatie binnen 52 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 52 weken na de transplantatie
|
Binnen 52 weken na de transplantatie
|
|
|
Gemiddeld aantal Humaan Leukocyten Antigeen (HLA) antilichamen geëlimineerd na 16 weken vergeleken met Baseline (Cohort 1)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 0), Week 16 na start behandeling
|
Mechanistische uitkomstmaat gericht op verandering in donorspecifieke antilichamen (DSA).
|
Baseline (Bezoek 0), Week 16 na start behandeling
|
|
Gemiddeld aantal geëlimineerde Human Leukocyte Antigen (HLA)-antilichamen op 52 weken vergeleken met Baseline (Cohort 2)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 0), Week 52 na start behandeling
|
Mechanistische uitkomstmaat gericht op verandering in donorspecifieke antilichamen (DSA).
|
Baseline (Bezoek 0), Week 52 na start behandeling
|
|
Gemiddeld percentage geëlimineerde Humaan Leukocyten Antigen (HLA) antilichamen na 16 weken vergeleken met Baseline (Cohort 1)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 0), weken 16 en 52 na start van de behandeling
|
Mechanistische uitkomstmaat gericht op verandering in donorspecifieke antilichamen (DSA).
|
Baseline (Bezoek 0), weken 16 en 52 na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld percentage geëlimineerde menselijke leukocytenantigen (HLA)-antilichamen na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde (Cohort 2)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 0), week 16 en 52 na start behandeling
|
Mechanistische uitkomstmaat gericht op verandering in donorspecifieke antilichamen (DSA).
|
Baseline (Bezoek 0), week 16 en 52 na start behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
- Studie stoel: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN089ST
- ITN089ST (Andere identificatie: Immune Tolerance Network (ITN))
- NIAID CRMS ID#: 38685 (Andere identificatie: DAIT NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .