Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carfilzomib i Belatacept do odczulania (ADAPT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pomiar wpływu karfilzomibu i belataceptu na allogeniczne odczulanie u potencjalnych biorców przeszczepu nerki (ITN089ST)

Niektórzy kandydaci do przeszczepu nerki mają bardzo małe szanse na przeszczep nerki, ponieważ ich układ odpornościowy jest „wysoce uczulony” na większość dawców nerek. Bycie „wysoce uczulonym” oznacza, że ​​prawdopodobnie będą musieli czekać długi czas (ponad 5 lat), zanim znajdzie się dla nich akceptowalny dawca lub nigdy nie otrzymają zgodnego dawcy i umrą na liście oczekujących na przeszczep nerki.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwa leki, karfilzomib (Kyprolis®) i belatacept (Nulojix®), mogą sprawić, że kandydaci do przeszczepu nerki będą mniej uczuleni i łatwiej i szybciej znaleźć dla nich dawcę nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 15 kwalifikujących się uczestników w wieku od 18 do 65 lat ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep od zmarłego dawcy z obliczonym panelem reaktywnych przeciwciał (cPRA) ≥99,9% lub >98% (z >5 lat oczekiwania) lub tych, u których cPRA >98% i zatwierdzonego żywego dawcy niezgodnego z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), którzy nie otrzymali przeszczepu po 1 roku w ramach programu wymiany par nerek. W badaniu zostanie ocenione, czy badane leczenie jest bezpieczne i czy może obniżyć uczulenie układu odpornościowego uczestnika na dawców nerki, ułatwiając znalezienie dla nich dobrze dopasowanej nerki.

Uczestnicy badania zostaną włączeni do dwóch kolejnych kohort odpowiednio po 5 i 10 pacjentów. Całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie 76 tygodni dla Kohorty 1 i 68 tygodni dla Kohorty 2. Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki podczas włączenia do badania, przejdą dodatkowe 52 tygodnie obserwacji po przeszczepie.

Czas uczestnictwa dla żywych dawców to jedna wizyta studyjna. Ich udział w badaniu kończy się z chwilą zakończenia tej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Transplant Center, Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do zapisania na studia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy

  3. Organizacja United Network for Organ Sharing (UNOS) wpisana na listę przeszczepów nerki z jednym z poniższych:

    • Obecnie wyliczony panel reaktywnych przeciwciał (cPRA) ≥ 99,9 procent oczekujących na przeszczep od zmarłego dawcy
    • Aktualne cPRA >98% (z >5-letnim czasem oczekiwania) oczekujące na przeszczep od zmarłego dawcy
    • Aktualne cPRA >98 procent u zatwierdzonego żywego dawcy niezgodnego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) i nie otrzymał przeszczepu po 1 roku w programie wymiany par nerek
  4. Dowody ustalonej odporności na wirusa Epsteina-Barr (EBV) wykazane w testach serologicznych

  5. Ujemny wynik ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB) lub odpowiednio zakończonej terapii utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI).

    • Badanie należy przeprowadzić przy użyciu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu uwalniania interferonu gamma (tj. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).
    • Negatywne wyniki testów przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania są akceptowalne pod warunkiem braku jakiejkolwiek pośredniej ekspozycji na gruźlicę.

    • Osoby z pozytywnym wynikiem testu muszą przejść odpowiednią terapię dla LTBI.

      • Uwaga: schematy leczenia LTBI powinny należeć do tych zatwierdzonych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), adres URL: https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm
  6. Negatywny test zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (podczas badania przesiewowego lub zgodnie z dokumentacją medyczną, do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

  7. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub zgodnie z dokumentacją medyczną, do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    --Jeżeli w przeszłości leczono wirusowe zapalenie wątroby typu C lub istnieje podejrzenie fałszywie dodatniego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), należy udokumentować dwa kolejne ujemne ilościowe testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV oddzielone co wymagane jest co najmniej 6 miesięcy

  8. Negatywny wynik dla nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR)

  9. Pacjenci muszą mieć echokardiogram w ciągu ostatniego 1 roku bez żadnego z następujących wyników:

    • ciężki przerost lewej komory (LVH)
    • większa niż łagodna LVH z towarzyszącą dysfunkcją rozkurczową
    • frakcja wyrzutowa lewej komory <40 proc
    • nadciśnienie płucne definiowane jako ciśnienie skurczowe w prawej komorze >35 mm Hg lub prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej >2,8 m/s
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  11. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania

  12. Osoby badane muszą posiadać aktualne szczepienia lub udokumentowaną odporność na:

    • ospa wietrzna (ospa wietrzna)
    • odra
    • zapalenie wątroby typu B
    • pneumokoki
    • grypa i

    • półpasiec (w wieku ≥ 50 lat).

      • Uwaga: jeśli pacjenci wymagają podania żywych lub zabitych szczepionek w celu spełnienia wymagań kwalifikacyjnych, muszą odczekać co najmniej 2 tygodnie między szczepieniem a wizytą wyjściową (tj. co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii)

Kryteria włączenia żywych dawców:

Żywi dawcy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na badania
  2. Spełnia wymagania United Network for Organ Sharing (UNOS) dotyczące dawstwa narządów nerkowych

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako przedmioty studiów-

  1. Niezdolność lub niechęć pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Znana czynna lub przebyta w przeszłości inwazyjna infekcja grzybicza, infekcja prątkami niegruźliczymi
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe są dodatnie
  4. Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba głównych narządów, z wyłączeniem niewydolności nerek
  5. Przewlekła niewydolność oddechowa
  6. Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  7. Przebyty przeszczep narządów miąższowych innych niż nerki lub przeszczep szpiku kostnego
  8. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji i leczenia dożylnego (IV) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub leczenia doustnego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  9. Historia pozytywnego wyniku dla nowego koronawirusa (2019-nCoV) z 2019 r. w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  10. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  11. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyjątkiem zakrzepicy miejsca dostępu naczyniowego do dializy)
  12. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub zaburzeniami rytmu serca niekontrolowanymi lekami
  13. Historia dyskrazji komórek plazmatycznych
  14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
  15. Historia czynnej gruźlicy (TB) (nawet jeśli była leczona)
  16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ
  17. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  18. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku
  19. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  20. Obecne leczenie innym lekiem biologicznym
  21. Bieżące leczenie jakimkolwiek lekiem zwiększającym ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
  22. Obecnie palący tytoń
  23. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów <1000/mikrolitr) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mikrolitr) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  24. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥2-krotność GGN

  25. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą:

    • stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu
    • kolidować ze zdolnością podmiotu do spełnienia wymagań dotyczących badania, lub
    • wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Kryteria wykluczenia dla żywych dawców:

1. Nie ma kryteriów wykluczenia dla żywych dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

W tym badaniu zastosowano dwa środki badawcze: karfilzomib i belatacept.

Zgodnie z protokołem, karfilzomib podawany dożylnie:

  • Cykl 1 będzie obejmował 2 dawki w 4. tygodniu (dzień 28 i 29). Jeśli będzie tolerowany, dawka zostanie zwiększona i podawana dwa razy w tygodniu w 5. tygodniu (dzień 35 i 36) i 6. tygodniu (dzień 42 i 43).
  • Cykl 2 będzie obejmował łącznie 6 dawek, podawanych dwa razy w tygodniu w 12. tygodniu (dzień 84 i 85), 13. tygodniu (dzień 91 i 92) i 14. tygodniu (dzień 98 i 99).

Zgodnie z protokołem, belatacept:

-Belatacept będzie podawany dożylnie w dniach 29 (tydzień 4), 33 (tydzień 5) oraz w tygodniach 6, 8, 12, 16, następnie w niższej dawce w tygodniach 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56. Dawkowanie opiera się na zalecanej dawce w ulotce.
Biologiczny: karfilzomib

Podawane: Dożylnie (IV). Karfilzomib podaje się dożylnie przez dwa kolejne dni, każdego tygodnia przez trzy tygodnie na cykl. W tym badaniu pacjenci otrzymają 2 cykle karfilzomibu. Dawkowanie w każdym cyklu opiera się na zalecanym dawkowaniu karfilzomibu w monoterapii w ulotce dołączonej do opakowania.

Karfilzomib jest inhibitorem proteasomu wskazanym w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W tym badaniu karfilzomib będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów bez szpiczaka, którzy oczekują na przeszczep nerki.

Inne nazwy:
  • Kyprolis®
Biologiczny: belatacept
Podawane: Dożylnie (IV). Belatacept jest wskazany w profilaktyce odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. W tym badaniu belatacept będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep nerki.
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Osobnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego przed rozpoczęciem schematu badania i 16 tygodni po rozpoczęciu schematu badania. U pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki podczas badania, ponowna aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana, jeśli od poprzedniej aspiracji szpiku kostnego minęły > 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2

Rejestracja dziesięciu dodatkowych uczestników i schemat dawkowania zależą od wyników w Kohorcie 1.°

Zgodnie z protokołem, Carfilzomib podawany dożylnie:

  • Cykl 1 będzie obejmował 2 dawki w tygodniu 4 (dzień 28 i 29). Jeśli tolerowane, dawka zostanie zwiększona i podawana dwa razy w tygodniu w tygodniach 5 (dzień 35 i 36) i 6 (dzień 42 i 43).
  • Cykl 2 będzie obejmował łącznie 6 dawek, podawanych dwa razy w tygodniu w tygodniach 12 (dzień 84 i 85), 13 (dzień 91 i 92) i 14 (dzień 98 i 99).

Zgodnie z protokołem, Belatacept:

- Belatacept będzie podawany dożylnie w dniach 28 (tydzień 4), 33 (tydzień 5) oraz w tygodniach 6, 8, 12, 16, a następnie w niższej dawce w tygodniach 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i 56. Dawkowanie opiera się na zalecanej dawce w ulotce.

° Może zostać zmodyfikowane na podstawie analizy bezpieczeństwa i skuteczności Kohorty 1.
Biologiczny: karfilzomib

Podawane: Dożylnie (IV). Karfilzomib podaje się dożylnie przez dwa kolejne dni, każdego tygodnia przez trzy tygodnie na cykl. W tym badaniu pacjenci otrzymają 2 cykle karfilzomibu. Dawkowanie w każdym cyklu opiera się na zalecanym dawkowaniu karfilzomibu w monoterapii w ulotce dołączonej do opakowania.

Karfilzomib jest inhibitorem proteasomu wskazanym w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W tym badaniu karfilzomib będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów bez szpiczaka, którzy oczekują na przeszczep nerki.

Inne nazwy:
  • Kyprolis®
Biologiczny: belatacept
Podawane: Dożylnie (IV). Belatacept jest wskazany w profilaktyce odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. W tym badaniu belatacept będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep nerki.
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Osobnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego przed rozpoczęciem schematu badania i 16 tygodni po rozpoczęciu schematu badania. U pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki podczas badania, ponowna aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana, jeśli od poprzedniej aspiracji szpiku kostnego minęły > 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z wcześniej określonych zdarzeń wyszczególnionych w opisie wyniku: od wartości początkowej do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia – Kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0):

  1. Eliminacja jednego przeciwciała przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) w 24. tygodniu (który jest 28. tygodniem badania) po rozpoczęciu leczenia,
  2. 50% lub większe zmniejszenie średniej intensywności fluorescencji (MFI) co najmniej trzech przeciwciał HLA w 24. tygodniu (który jest 28. tygodniem badania) po rozpoczęciu leczenia i/lub
  3. Przeszczep nerki od wcześniej niezgodnego dawcy w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia bez utraty przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał, występującego w ciągu pierwszych czterech tygodni po przeszczepieniu i spowodowanego odpowiedzią anamnestyczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia
Proporcja pacjentów, którzy nie spełniają kryterium przerwania z powodu bezpieczeństwa i pozostają wolni od wszystkich poniższych zdarzeń przez 26 tygodni (Kohorta 1) od rozpoczęcia leczenia lub do przeszczepienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy nie spełnili kryterium przerwania badania dla pacjenta i pozostają wolni od wszystkich poniższych zdarzeń do 26. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub do przeszczepienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  1. Reakcji infuzyjnej stopnia 3 lub wyższego,
  2. Zakażeń stopnia 3 lub wyższego, oraz
  3. Jakiejkolwiek choroby nowotworowej.

Ośrodek badawczy będzie oceniał ciężkość zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 National Cancer Institute (opublikowane 27 listopada 2017).
Do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Proporcja pacjentów, którzy nie spełniają kryterium zatrzymania badania ze względów bezpieczeństwa i pozostają wolni od wszystkich poniższych zdarzeń do 24. tygodnia (Kohorta 2) po rozpoczęciu leczenia lub do momentu przeszczepienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Proporcja uczestników, którzy nie spełnili reguły wykluczającej z badania i pozostają wolni od wszystkich poniższych zdarzeń do 24. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub do momentu przeszczepienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  1. Reakcji infuzyjnej stopnia 3 lub wyższego,
  2. Zakażeń stopnia 3 lub wyższego, oraz
  3. Jakiejkolwiek choroby nowotworowej.

Ośrodek badawczy oceni nasilenie zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników badania zgodnie z kryteriami określonymi w Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0 (opublikowanej 27 listopada 2017 r.).
Do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dowolny z poniższych punktów końcowych w porównaniu z wartością wyjściową - Kohorta 1
Ramy czasowe: Początkowa (Wizyta 0) do tygodnia 20 po rozpoczęciu leczenia

Proporcja pacjentów, którzy osiągną dowolny z poniższych celów w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0):

  1. Eliminacja jednego przeciwciała przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytarnemu (HLA) w 20. tygodniu (co odpowiada 24. tygodniowi badania) od rozpoczęcia leczenia,
  2. Redukcja o 50% lub większa średniej intensywności fluorescencji (MFI) co najmniej trzech przeciwciał HLA w 20. tygodniu (co odpowiada 24. tygodniowi badania) od rozpoczęcia leczenia, i/lub
  3. Przeszczep nerki od wcześniej niezgodnego dawcy w ciągu 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia bez utraty przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia zależnego od przeciwciał występującego w ciągu pierwszych czterech tygodni po przeszczepie i spowodowanego odpowiedzią anamnestyczną.
Początkowa (Wizyta 0) do tygodnia 20 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym lub przewlekłym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie

Miara wyniku klinicznego.

Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest ważną przyczyną utraty przeszczepu po przeszczepieniu narządu i jest powodowane przez przeciwciała swoiste dla dawcy, zwłaszcza przeciwciała przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA).
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Liczba potwierdzonych biopsją ostrych lub przewlekłych zdarzeń AMR w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u osób poddanych przeszczepowi nerki
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie

Miara wyniku klinicznego.

Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest ważną przyczyną utraty przeszczepu po przeszczepieniu narządu i jest powodowane przez przeciwciała swoiste dla dawcy, zwłaszcza przeciwciała przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA).
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Odsetek pacjentów przeszczepionych od dawcy z ujemnym DSA, u których wcześniej stwierdzono pozytywne DSA, w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miara wyniku klinicznego.

Uczestnicy mogą otrzymać przeszczep nerki podczas badania, od żywego lub zmarłego dawcy, z którym wcześniej byli zgodni, lub od wcześniej niezgodnego dawcy w przypadku znaczącego zmniejszenia przeciwciał HLA.
W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Proporcja pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, zakażeniami prątkami lub zakażeniami Pneumocystis jirovecii w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi, infekcjami prątkami lub infekcją Pneumocystis jirovecii w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zakażeń prątkami lub zdarzeń zakażenia Pneumocystis jirovecii w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zakażeń prątkami lub zakażeń Pneumocystis jirovecii w ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara chorobowości związanej z zakażeniem.
W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Proporcja pacjentów z zakażeniem i chorobą wywołaną przez cytomegalowirusa (CMV) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zakażenie CMV potwierdzone obecnością wykrywalnego CMV we krwi za pomocą diagnostycznego testu reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR], niezależnie od obecności objawów.
W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z zakażeniem i chorobą wywołaną przez wirus cytomegalii (CMV) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zakażenie CMV potwierdzone obecnością wykrywalnego CMV we krwi za pomocą diagnostycznego testu reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR], niezależnie od tego, czy występują objawy.
W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba zdarzeń zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba zdarzeń zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepieniu (PTLD) w ciągu 52 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Zgodnie z diagnozą lokalnego patologa i lekarza prowadzącego.
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Liczba przypadków posttransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD) w ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Odsetek pacjentów przeszczepionych od dawcy, u którego wcześniej stwierdzono przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), a które zmniejszyły się o ≥50% w momencie przeszczepienia, w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Średnia liczba przeciwciał ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) wyeliminowanych po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 0), 16 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Mechanistyczna miara wyników koncentrująca się na zmianie dawczo-swoistych przeciwciał (DSA).
Linia bazowa (Wizyta 0), 16 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Średnia liczba przeciwciał antygenów leukocytów ludzkich (HLA) wyeliminowanych po 52 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 0), 52 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Mechanistyczna miara wyników skupiająca się na zmianie w przeciwciałach dawcy swoistych (DSA).
Punkt wyjściowy (wizyta 0), 52 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Średni procent przeciwciał ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) wyeliminowanych po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 0), tygodnie 16 i 52 po rozpoczęciu leczenia
Mechanistyczna miara wynikowa koncentrująca się na zmianie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
Linia wyjściowa (Wizyta 0), tygodnie 16 i 52 po rozpoczęciu leczenia
Średni procent przeciwciał antygenu leukocytów ludzkich (HLA) wyeliminowanych w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia początkowa (wizyta 0), tygodnie 16 i 52 po rozpoczęciu leczenia
Mechanistyczny wskaźnik wyników skupiający się na zmianie w swoistych przeciwciałach dawcy (DSA).
Linia początkowa (wizyta 0), tygodnie 16 i 52 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN089ST
  • ITN089ST (Inny identyfikator: Immune Tolerance Network (ITN))
  • NIAID CRMS ID#: 38685 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj