Erilaisten kastelujärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa (RIRS)

Johdanto Virtsakivitauti on yksi yleisimmistä urologisista sairauksista, joka vaikuttaa väestöön kaikkialla maailmassa. Maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee välillä 7–13 % Pohjois-Amerikassa, 5–9 % Euroopassa ja 1–5 % Aasiassa.1 Länsi-Aasia, Kaakkois-Aasia, Etelä-Aasia sekä useat kehittyneet maat, mukaan lukien Etelä-Korea ja Japani, on luokiteltu kiven muodostavien vyöhykkeiden maihin, joiden esiintyvyys vaihtelee 5 %:sta 19,1 %:iin. Kasvava kivitaudin ilmaantuvuus liittyy nykyaikaiseen elämäntyyliin, ruokailutottumuksiin, ilmastoon sekä kuvantamisen (tietokonetomografia tai ultraääni) lisääntyvään käyttöön2,3,4 Munuaiskivet muodostavat noin 80 % virtsakivitaudin kokonaismäärästä. Iskuaallon litotripsia (SWL), perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) ja retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS) ovat käytettävissä munuaiskivien hoitomuotoja. Euroopan urologialiiton (EAU) 2020 ohjeiden mukaan, kun <10 mm:n kokoisten munuaiskivien aktiivinen hoito on indikoitu, ensisijainen hoitomuoto on joko SWL tai RIRS. Kiville, joiden koko on > 20 mm, PNL on ensimmäinen hoitolinja, mutta jos se on vasta-aiheista, voidaan käyttää RIRS- tai SWL-hoitoa. 10-20 mm kokoisia kiviä ei-alanapaverhiössä voidaan käsitellä SWL:llä tai Endourologylla (PNL tai RIRS). Alanapaiset 10-20 mm verhikivet, joilla on epäsuotuisat tekijät, kuten jyrkkä infundibulo-lantion kulma, pitkä verhiö, pitkä ihon ja kiven välinen etäisyys, kapea infundibulum ja shokkiaallonkestävät kivet, on hoidettava endourologialla (PNL tai RIRS). SWL- tai endourologiaan suositellaan kuitenkin edullisia alemman navan verhiökiviä, joiden koko on 10-20 mm.5 AUA:n ohjeiden6 mukaan oireellisille potilaille, joiden ei-alanapainen munuaiskivien kokonaismäärä on ≤ 20 mm, voidaan tarjota SWL- tai RIRS-kiveä. Potilaat, joiden munuaiskivien kokonaismäärä on > 20 mm, PNL on ensisijainen hoito. Potilaille, joilla on < 10 mm alemman navan munuaiskiviä, SWL tai RIRS on ensisijainen hoito. Potilaille ei tulisi tarjota SWL-hoitoa ensimmäisenä linjana napakivien alentamiseen >10 mm. Potilaille, joiden kivet ovat kooltaan >10 mm, on selitettävä, että PNL:llä on korkeampi kivivapaa määrä, mutta suurempi sairastuvuus.

RIRS:iin liittyy toisinaan vakavia infektiokomplikaatioita.14 Syitä siihen yleisesti katsotaan olevan korkea lantion sisäinen paine, tukos, infektoitunut virtsa ja kivi, toimenpiteen steriiliyden katkeaminen jne. Ureteral Access Sheath (UAS) on yksi toimenpiteistä, joita käytetään vähentämään lantion sisäistä painetta kiven sirpaloitumisen aikana.13 RIRS:n kastelu on kriittinen osa toimenpiteen onnistumista. Jotta näkyvyys olisi parempi toimenpiteen aikana, huuhtelupainetta (IP) ja huuhteluvirtausta (IF) on lisättävä. Korkean paineen haitallisten vaikutusten välttämiseksi munuaisten sisäisen paineen (IRP) on oltava alle 22 mmHg (30 cm vettä (H2O))7. Korkeapainehuuhtelu nostaa munuaistensisäistä painetta, mikä johtaa pyelo-laskimo- ja pyelo-lymfaattiseen refluksiin, mikä voi johtaa sepsikseen, septiseen sokkiin, verenvuotoon, infundibulaarisen repeämiseen.

Joissakin tutkimuksissa on arvioitu, että IP-arvolla ≤ 100 cm H2O (73 mmHg) IRP-arvot pysyvät alle 30 cm H2O:ssa, jos käytetään yli 10/12 F:tä (UAS) suurempia ureteric Access Sheathiä. IP 200 cm H2O (146 mmHg) voi tarjota suuria kasteluvirtauksia, mutta se voi johtaa IRP:iin > 40 cm H2O8,9. Pakkokastelun ja kiven sirpaloitumisen aikana IRP voi nousta jopa 300 mmHg lyhyellä aikavälillä.15 Omar M. et al toisessa samanlaisessa endourologisessa menettelyssä, PCNL, joka osoitti korkean kastelupaineen (272 cm H2O) liittyvän suurempaan SIRS-riskiin (46 %) verrattuna alhaiseen kastelupaineeseen (108,8 cm H2O) 11 %:iin. 10 Painovoimakastelu 100 cm H2O:lla (73 mmHg) tuottaa IRP:n alle 30 cm H2O:ta, mutta painekastelussa IRP nousee huomattavasti korkeammalle. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata kahta ryhmää turvallisuuden ja tehon suhteen.

Tutkimuksen perusteet ja perustelut Kastelu on tarpeen RIRS:ssä paremman näön ja sujuvan leikkauksen suorittamisen vuoksi. Kuitenkin korkea IP RIRS:n aikana liittyy infektiokomplikaatioihin. Vertailevaa tutkimusta erilaisista kastelupaineista RIRS:n aikana ei ole. Tutkijat haluaisivat tutkia painovoimaisen kastelun turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna painekasteluun RIRS:ssä.

Tavoitteet

Yleiset tavoitteet Tutkia painovoimaisen kastelun turvallisuutta ja tehokkuutta painekastelussa RIRS:ssä Erityistavoitteet

1. Tutkia RIRS-potilaiden demografista mallia
2. Vertaamaan painovoimaisen kastelun komplikaatioiden määrää painekastelussa RIRS:ssä
3. Tunnistaa painovoimaisen kastelun ja painekastelun välisen eron RIRS:ssä

4. Vertaamaan painovoimaisen kastelun kiven sirpaloitumisen kestoa painekastelussa RIRS:ssä

   Tutkimuskysymys Mikä kastelujärjestelmä on turvallinen ja tehokas: painovoima- vai painekastelu? Tutkimushypoteesi Nollahypoteesi Ei ole eroa turvallisuuden (komplikaatiot ja sairaalahoidon pituus) ja tehokkuuden (kivivapaa nopeus ja pirstoutumisaika) suhteen painovoiman ja painehuuhtelun välillä RIRS:ssä.

   Vaihtoehtoinen hypoteesi RIRS:n painovoima- ja painehuuhtelussa on eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

   Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia

   Tutkimusmenetelmä - kvantitatiivinen

   Tutkimustyypit - Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

   Tutkimuspopulaatio – Potilaat, joille tehdään munuaiskiven vuoksi RIRS-leikkaus ja jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen

   Tutkimuspaikka - Urologian ja munuaissiirtokirurgian laitos

   Otantamenetelmä - Satunnainen otanta

   Näytteen koko - Näytteen koon laskeminen

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)} 2 *p* (1-p)

   Näytteen laskennan perusteena on Omar M et al:n tutkimus toisessa samankaltaisessa endurologisessa menettelyssä, PCNL, joka osoitti, että korkea kastelupaine (272 cm H2O) liittyy korkeampaan SIRS-riskiin (46 %) verrattuna alhaiseen (108,8) cm H2O) Kastelupaine 11%).10

   Opintojen arvioitu aika ja kesto - 1 vuosi

   Tiedonkeruun työkalut ja tekniikat

   Tiedonkeruu tehdään valmiilla proformilla ja syötetään windows exceliin. Potilaan demografinen profiili, kivien ominaisuudet ja lantion verhiön anatomia tallennetaan. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​osuuksina (%) ja jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD). Kategoriselle datalle käytetään khinneliötestiä ja jatkuville muuttujille Mann-Whitneyn U-testiä tai opiskelijan t-testiä tarpeen mukaan.

   Potilaiden hoitokäytäntö

   RIRS-hoitoa harkitaan potilaille, joilla on oireinen munuaiskivi, joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Potilaiden leikkausta edeltävä hoito sisältää täydellisen verenkuvan, munuaisten toimintakokeen, rintakehän röntgenkuvan, elektrokardiogrammin (EKG), virtsan rutiinin ja mikroskopian, virtsan viljelyn ja herkkyyden. Kuvaustyö sisältää munuaisvirtsanjohtimen ja virtsarakon röntgenkuvauksen (KUB), vatsan ja lantion ultraäänitutkimuksen ja tietokonetomografian (CT) urografian. Ennen leikkausta R.I.R.S. pisteytysjärjestelmää käytetään ennustamaan kiven vapaata määrää.11 Leikkaukseen suunniteltu potilas tarvitsee steriiliä virtsaa. Jos potilaalla on kestoputki/katetri ja virtsaviljelmässä näkyy kolonisoitunutta organismia, potilasta hoidetaan herkillä antibiooteilla vähintään 3 annosta. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan potilaasta ja potilastietolomake (PIS) annetaan. Potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään: painovoimahuuhteluryhmään ja painehuuhteluryhmään suhteessa 1:1 tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Parilliset numerot annetaan painovoimakasteluryhmälle ja parittomat luvut painekasteluryhmälle. Potilas saa profylaktista antibioottia induktion yhteydessä kerta-annoksella keftriaksonia 1gm IV ja amikasiinia 750mg IV tai herkkiä antibiootteja jatketaan.

   Potilas asetetaan litotomiaan ja tehdään jäykkä kystoskopia (19 Fr tuppi ja 30 skooppi). Ohjainlanka (Terumo 0,035 tuumaa) pysäköidään munuaisaltaaseen ja virtsanjohtimen suojavaippaan 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) sijoitetaan fluoroskopiaan ulottumaan vain proksimaaliseen virtsanjohtimeen. Joustava ureteroskopia tehdään Karl Storz FLEX X2S:llä, joka on liitetty kastelujärjestelmään, joka koostuu suonensisäisestä infuusiosarjasta (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore), joka on yhdistetty 1 litran (L) normaaliin suolaliuosta puristettavaan muovipulloon (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, Intia) sijoitettuna 100 cm:n korkeudelle potilaan häpyluun symfyysistä. Gravity-huuhteluryhmässä RIRS-leikkaus tehdään 1 litran normaalilla suolaliuospullolla, joka on sijoitettu 100 cm:n etäisyydelle potilaan häpyluun symfyysistä. Jos näkö on huono ja toimenpidettä ei voida suorittaa painovoimakastelulla, käytetään painekastelua ja tämä muunnos mainitaan proforma-muodossa. Painehuuhteluryhmässä huuhtelupaine annetaan valtimolinjan painepussilla, ja se aloitetaan 80 mmHg:stä ja sen jälkeen nostetaan 10 mmHg tarpeen mukaan, ja huuhtelupaineen huippuhuippu merkitään muistiin.

   Kivet pölytetään ja sirpaloidaan laserenergialla (LithoDK30, Holmium 2,1 mikrometriä, Quanta System, Milano, Italia). Leikkauksen kesto ja kiven sirpaloitumisaika merkitään muistiin. Toimenpiteen jälkeen DJ-stentti asetetaan ja poistetaan 2 viikon kuluttua.

   Kivien puhdistuma vahvistetaan fluoroskopialla leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä (POD1) ja postoperatiivisena kuukautena (POM1) röntgenkuvauksella KUB ja USG vatsa ja lantio. Jos potilas tarvitsee useamman kuin yhden vaiheen toimenpiteen, se mainitaan. Potilaan postoperatiivista kulkua seurataan ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Sepsiksen nopeaan tunnistamiseen käytetään nopeaa qSOFA-pistemäärää: hengitystiheys 22/min tai suurempi, muuttunut mentaliteetti tai systolinen verenpaine 100 mmHg tai vähemmän. qSOFA saa yli kaksi hälytystä arvioidakseen sepsiksen ja septisen shokin. Double J (DJ) -stentti asetetaan 2 viikoksi, ellei sen poistaminen vaadi kuumeen vuoksi. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindon kuvaaman luokituksen mukaisesti.12

   Tietojen käsittely Proformassa kerätyt tiedot syötetään Windows Exceliin. Vertaileva analyysi tehdään painovoimaisen kastelun ja painekastelun välillä.

   CONSORT-virtauskaavio

   Suunnitelma tiedonhallintaa ja tilastollista analysointia varten

   Tiedonkeruu tehdään proforma-muodossa ja syötetään Windows Exceliin. Potilaan demografinen profiili, kivien ominaisuudet ja lantion verhiön anatomia tallennetaan. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​osuuksina (%) ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ± SD. Kategoriselle datalle käytetään khinneliötestiä ja jatkuville muuttujille Mann-Whitneyn U-testiä tai opiskelijan t-testiä tarpeen mukaan. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.

   Tutkimuksen harha ja rajoitukset

   Toimenpiteen aikana näkö on subjektiivinen ja riippuu kirurgin arviosta ja saattaa vaatia korkeaa painetta optimaalisen näön saavuttamiseksi. Kirurgin kärsivällisyyttä tarvitaan odottamaan, kunnes näkö kirkastuu. Kiven koko, tyyppi ja tilavuus, virtsanjohtimen käyttösuojuksen käyttö, aiempi DJ-stentin asennus, aiempi endourologinen toimenpide sekä potilaan liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, immuunipuutostila voivat olla häiritseviä tekijöitä leikkauksen pitkittymiseen, komplikaatioihin ja kivien poistumisnopeus.

   Turvallisuusnäkökohdat Potilaan arvioinnin ja hoidon aikana huolehditaan potilaan turvallisuudesta ja hoidosta. Potilaalle ei anneta tarpeettomia toimenpiteitä tai lääkitystä, paitsi mitä mainitaan tutkimuksessamme ja nykyisessä munuaiskivien hoidon parhaissa käytännöissä.