Sikkerhet og effektivitet av forskjellige vanningssystem i retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Introduksjon Urolithiasis er en av de mest utbredte urologiske sykdommene som påvirker den generelle befolkningen over hele verden. Den verdensomspennende prevalensen varierer fra 7%-13% i Nord-Amerika, 5%-9% i Europa og 1%-5% i Asia.1 Vest-Asia, Sørøst-Asia, Sør-Asia samt flere utviklede land, inkludert Sør-Korea og Japan, har blitt kategorisert i steindannende belteland med prevalens fra 5 % til 19,1 %. Økende forekomst av steinsykdom er knyttet til moderne livsstil, matvaner, klima samt økende bruk av bildebehandling (datatomografi eller ultralyd)2,3,4 Nyrestein utgjør omtrent 80 % av total urolithiasis. Sjokkbølgelitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er tilgjengelige behandlingsmodaliteter for nyrestein. I følge European Association of Urology (EAU) 2020-retningslinjer, når aktiv behandling av nyrestein med størrelse <10 mm er indisert, er primær behandlingsmodalitet enten SWL eller RIRS. For steiner med størrelse > 20 mm er PNL første behandlingslinje, men hvis det er kontraindisert kan RIRS eller SWL brukes. Steiner med størrelse 10-20 mm i ikke-nedre polbeger kan behandles med SWL eller Endourology (PNL eller RIRS). Begersteiner med nedre pol på 10-20 mm med ugunstige faktorer som bratt infundibulo-bekkenvinkel, lang bekken, lang hud til stein-avstand, smale infundibulum og sjokkbølgebestandige steiner må behandles med endourologi (PNL eller RIRS). For SWL eller Endourology anbefales imidlertid gunstige nedre pole calyx-steiner i størrelse 10-20 mm.5I henhold til AUA-retningslinjer6 kan SWL eller RIRS tilbys hos symptomatiske pasienter med en total ikke-nedre pol nyresteinbyrde ≤ 20 mm. Pasienter med total nyresteinbelastning > 20 mm, PNL er førstelinjebehandling. For pasienter med < 10 mm nedre pol nyrestein er SWL eller RIRS førstelinjebehandling. Pasienter bør ikke tilbys SWL som førstelinjebehandling for stener på nedre pol >10 mm. Pasienter med lavere polsteiner >10 mm i størrelse må forklares at PNL har en høyere steinfri rate, men større sykelighet.

RIRS er av og til forbundet med alvorlige smittsomme komplikasjoner.14 Årsaker som vanligvis tilskrives det er høyt intra-bekkentrykk, obstruksjon, infisert urin og stein, brudd i sterilitet av prosedyren osv. Ureteral Access Sheath (UAS) er et av tiltakene som brukes for å redusere intra-bekkentrykket under steinfragmentering.13 Vanning for RIRS er den kritiske komponenten for å lykkes med prosedyren. For bedre syn under prosedyren, må irrigasjonstrykket (IP) og irrigasjonsstrømmen (IF) økes. For å unngå skadelige effekter av høyt trykk, må intrarenalt trykk (IRP) være lavere enn 22 mmHg (30 cm vann (H2O))7. Høytrykksskylling øker det intrarenale trykket som fører til pyelovenøs og pyelo-lymfatisk refluks som kan føre til sepsis, septisk sjokk, blødning, infundibulær ruptur.

Noen studier har anslått at ved en IP på ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), forblir IRP lavere enn 30 cm H2O hvis Ureteric Access Sheath (UAS) større enn 10/12 F brukes. En IP på 200 cm H2O (146 mmHg) kan gi høye vanningsstrømmer, men kan resultere i IRPer > 40 cm H2O8,9. Under tvungen vanning og steinfragmentering kan IRP stige opp til 300 mmHg i korte intervaller.15 Omar M. et al i en annen lignende endourologisk prosedyre, PCNL som viste at Høyt Irrigasjonstrykk (272 cm H2O) var assosiert med en høyere risiko for SIRS (46 %) sammenlignet med lav Irrigasjonstrykk (108,8 cm H2O) risiko på 11 %. 10 Gravity-irrigasjon ved 100 cm H2O (73 mmHg), utøver IRP lavere enn 30 cm H2O, men ved trykkirrigasjon øker IRP betydelig høyere. I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne mellom to grupper når det gjelder sikkerhet og effekt.

Begrunnelse og begrunnelse for studien Irrigasjon er nødvendig i RIRS for bedre syn og jevn utførelse av operasjonen. Imidlertid er høy IP under RIRS implisert for infeksiøse komplikasjoner. Sammenlignende studie av ulike trykk for irrigasjon under RIRS mangler. Etterforskere ønsker å studere sikkerheten og effekten av gravitasjonsirrigasjon versus trykkvanning i RIRS.

Mål

Generelle mål Å studere sikkerheten og effekten av gravitasjonsvanning versus trykkvanning i RIRS Spesifikke mål

1. For å studere det demografiske mønsteret til pasienter som gjennomgår RIRS
2. For å sammenligne komplikasjonshastigheten for gravitasjonsvanning versus trykkvanning i RIRS
3. For å identifisere steinrydding av gravitasjonsvanning versus trykkvanning i RIRS

4. For å sammenligne varigheten av steinfragmentering av gravitasjonsvanning versus trykkvanning i RIRS

   Forskningsspørsmål Hvilket vanningssystem er trygt og effektivt: gravitasjons- eller trykkvanning? Forskningshypotese Nullhypotese Det er ingen forskjell når det gjelder sikkerhet (komplikasjoner og lengde på sykehusopphold) og effekt (steinfri rate og fragmenteringstid) mellom gravitasjons- og trykkirrigasjon i RIRS.

   Alternativ hypotese Det er forskjell når det gjelder sikkerhet og effekt mellom gravitasjons- og trykkirrigasjon i RIRS.

   Forskningsdesign og metodikk

   Forskningsmetode- Kvantitativ

   Typer av studier- Prospektiv randomisert kontrollert forsøk

   Studiepopulasjon- Pasienter som gjennomgår RIRS-kirurgi for nyrestein og som gir samtykke til studie

   Studiested - Avdeling for urologi og nyretransplantasjon

   Prøvetakingsmetode -Tilfeldig prøvetaking

   Prøvestørrelse - Beregning av prøvestørrelse

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   Grunnlag for prøveberegning er studie av Omar M et al i en annen lignende endourologisk prosedyre, PCNL som viste at Høyt Irrigasjonstrykk (272 cm H2O) var assosiert med en høyere risiko for SIRS (46%) sammenlignet med lav (108,8) cm H2O) Vanningstrykk 11%).10

   Forventet tid og varighet av studiet- 1 år

   Verktøy og teknikker for datainnsamling

   Datainnsamling vil gjøres ved hjelp av forhåndsutformet proforma og legges inn i windows excel. Pasientens demografiske profil, steinkarakteristikker og bekken-kalyceal anatomi vil bli registrert. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som proporsjoner (%) og kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Chi-kvadrat-test vil bli brukt for kategoriske data og Mann-Whitney U-test eller studentens t-test vil bli brukt for kontinuerlige variabler etter behov.

   Behandlingsprotokoll for pasienter

   Pasienter med symptomatiske nyresten som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli vurdert for RIRS. Preoperativ oppfølging av pasienter inkluderer fullstendig blodtelling, nyrefunksjonstest, røntgen av thorax, elektrokardiogram (EKG), urinrutine og mikroskopi, urinkultur og sensitivitet. Bildebehandling inkluderer røntgen av nyre urinleder og blære (KUB), ultrasonografi abdomen og bekkenet og computertomografi (CT) urografi. Preoperativt R.I.R.S. scoring systemet brukes til å forutsi stein fri rate.11 Pasienten som planlegges for operasjon trenger steril urin. Hvis pasienten har en slange/kateter og urinkultur viser kolonisert organisme, vil pasienten bli behandlet med sensitive antibiotika i minst 3 doser. Informert skriftlig samtykke vil bli hentet fra pasient og pasientinformasjonsark (PIS) vil bli gitt. Pasienten vil bli randomisert til to grupper: gravitasjonsirrigasjonsgruppe og trykkskyllingsgruppe i forholdet 1:1 gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall. Partall vil bli tildelt tyngdekraftsvanningsgruppen og oddetall til trykkvanningsgruppen. Pasienten vil få profylaktisk antibiotika ved induksjonstidspunktet med enkeltdose ceftriaxon 1gm IV og amikacin 750 mg IV eller sensitiv antibiotika vil fortsette.

   Pasienten vil bli plassert i litotomistilling og rigid cystoskopi (19 Fr slire og 30 scope) vil bli utført. Guidewire (Terumo 0,035 tommer) vil bli parkert i nyrebekkenet og ureterisk adkomstskjede 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) vil bli plassert ved å nå akkurat den proksimale urinlederen under fluoroskopi. Fleksibel ureteroskopi vil bli utført med Karl Storz FLEX X2S koblet til irrigasjonssystem bestående av intravenøst ​​infusjonssett (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore) koblet til 1 liter (L) normal saltvann komprimerbar plastflaske (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, India) plassert i en høyde på 100 cm fra pasientens symphysis pubis. I Gravity-irrigasjonsgruppen vil RIRS-kirurgi bli utført med 1 L normal saltvannsflaske plassert 100 cm fra pasientens symphysis pubis. I tilfelle dårlig syn og prosedyren ikke kan fullføres med gravitasjonsvanning, vil trykkvanning bli brukt og denne konverteringen vil bli nevnt i proforma. I trykkirrigasjonsgruppen vil vanningstrykket gis av arteriell trykkpose og vil startes fra 80 mmHg og deretter økes med 10 mmHg etter behov, og det maksimale vanningstrykket som kreves vil bli notert.

   Steiner vil støves og fragmenteres med laserenergi (LithoDK30, Holmium 2,1 mikrometer, Quanta System, Milano, Italia). Varighet av operasjonen sammen med steinfragmenteringstid vil bli notert. Etter prosedyren vil DJ-stenten plasseres og fjernes etter 2 uker.

   Steinrydning vil bli bekreftet fluoroskopisk ved avsluttet operasjon, Postoperativ dag én (POD1) og Postoperativ måned én (POM1) med røntgen KUB og USG abdomen og bekken. Hvis pasienten trenger mer enn én trinnprosedyre, vil det bli nevnt. Pasientens postoperative forløp vil bli overvåket og eventuelle komplikasjoner vil bli notert. For rask identifikasjon av sepsis vil rask sekvensiell organsviktvurdering (qSOFA) brukes: respirasjonsfrekvens på 22/min eller høyere, endret mentasjon eller systolisk blodtrykk på 100 mmHg eller mindre. qSOFA scorer mer enn to varsler for å evaluere for sepsis og septisk sjokk. Double J (DJ) stent vil bli plassert i 2 uker med mindre det er nødvendig å fjerne den på grunn av feber. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til klassifisering beskrevet av Clavien-Dindo.12

   Dataprosess Analyse Data som samles inn i Proforma vil bli lagt inn i Windows Excel. Sammenlignende analyse vil bli gjort mellom gravitasjonsvanning versus trykkvanning.

   CONSORT flytdiagram

   Plan for datahåndtering og statistisk analyse

   Datainnsamling vil skje i proforma og legges inn i Windows Excel. Pasientens demografiske profil, steinkarakteristikker og bekken-kalyceal anatomi vil bli registrert. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som proporsjoner (%) og kontinuerlige variabler uttrykt som Middel ± SD. Chi-kvadrat-test vil bli brukt for kategoriske data og Mann-Whitney U-test eller studentens t-test vil bli brukt for kontinuerlige variabler etter behov. P-verdi på <0,05 vil anses som signifikant.

   Fordommer og begrensninger ved studien

   Under prosedyren er synet subjektivt og avhenger av kirurgens vurdering og kan kreve høyt trykk for å oppnå optimalt syn. Kirurgens tålmodighet er nødvendig for å vente til synet blir klart. Størrelse på stein, type og volum av stein, bruk av ureterisk tilgangshylse, tidligere historie med DJ-stentplassering, tidligere historie med endourologisk prosedyre samt pasientens komorbiditeter som diabetes mellitus, immunkompromittert status kan være forvirrende faktorer for lengre varighet av operasjonen, komplikasjoner og steinrydningsgrad.

   Sikkerhetshensyn Under utredning og behandling av pasient vil sikkerhet og omsorg for pasient ivaretas. Ingen unødvendig intervensjon eller medisiner vil bli gitt til pasienten bortsett fra det som er nevnt i vår studie og gjeldende beste praksis for behandling av nyrestein.