Különböző öntözőrendszerek biztonsága és hatékonysága a retrográd intrarenális sebészetben (RIRS)

Bevezetés Az urolithiasis az egyik legelterjedtebb urológiai betegség, amely világszerte érinti a lakosságot. A világméretű előfordulás Észak-Amerikában 7–13%, Európában 5–9%, Ázsiában pedig 1–5% között mozog.1 Nyugat-Ázsia, Délkelet-Ázsia, Dél-Ázsia, valamint számos fejlett ország, köztük Dél-Korea és Japánt a kőképző övezet országaiba sorolták be 5% és 19,1% közötti előfordulási gyakorisággal. A kőbetegség előfordulási gyakoriságának növekedése a modern életmóddal, étkezési szokásokkal, éghajlattal, valamint a képalkotó eljárások (számítógépes tomográfia vagy ultrahang) egyre gyakoribb használatával függ össze. A lökéshullám litotripszia (SWL), a perkután nefrolitotómia (PNL) és a retrográd intrarenális műtét (RIRS) a vesekövek kezelési módjai. Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) 2020. évi irányelvei szerint, ha a 10 mm-nél kisebb méretű vesekövek aktív kezelése javallt, az elsődleges kezelési mód SWL vagy RIRS. A 20 mm-nél nagyobb méretű kövek esetében a PNL az első vonalbeli kezelés, azonban ha ez ellenjavallt, akkor RIRS vagy SWL használható. A nem alsó pólusú kehelyben lévő 10-20 mm-es kövek SWL vagy Endourology (PNL vagy RIRS) kezelhetők. Az alsó pólusú, 10-20 mm-es, kedvezőtlen tényezőkkel rendelkező csészeköveket, mint például meredek infundibulo-medenceszög, hosszú csésze, hosszú bőr-kő távolság, keskeny infundibulum és lökéshullám-álló kövek endourológiai (PNL vagy RIRS) kezeléssel szükségesek. Az SWL-hez vagy az endourológiához azonban előnyös, 10-20 mm-es alsó pólusú kehelykövek ajánlottak.5Az AUA irányelvei szerint6, a tünetekkel járó betegeknek, akiknek a nem alsó pólusú teljes vesekőterhelése ≤ 20 mm, SWL vagy RIRS ajánlható. A 20 mm-nél nagyobb teljes vesekőterhelésű betegeknél a PNL az első vonalbeli terápia. 10 mm-nél alacsonyabb pólusú vesekő esetén az SWL vagy RIRS az első vonalbeli kezelés. A betegeknek nem szabad SWL-t ajánlani első vonalbeli terápiaként a 10 mm-nél nagyobb pólusú kövek csökkentésére. A 10 mm-nél nagyobb pólusú kövekkel rendelkező betegeknek el kell magyarázni, hogy a PNL-nél magasabb a kőmentesség aránya, de nagyobb a morbiditása.

A RIRS esetenként súlyos fertőző szövődményekkel jár.14 Az okok általában a magas medencén belüli nyomás, az elzáródás, a fertőzött vizelet és a kő, az eljárás sterilitásának megszakadása stb. Az ureteral Access Sheath (UAS) az egyik olyan intézkedés, amellyel csökkenthető a kismedencei nyomás a kövek töredezettsége során.13 A RIRS öntözése az eljárás sikerének kritikus összetevője. A jobb látás érdekében az eljárás során növelni kell az öntözési nyomást (IP) és az öntözési áramlást (IF). A magas nyomás káros hatásainak elkerülése érdekében az intrarenális nyomásnak (IRP) 22 Hgmm (30 cm víz (H2O)) alatt kell lennie. A nagynyomású irrigáció megemeli az intrarenális nyomást, ami pyelo-venosus és pyelo-lymphaticus refluxhoz vezet, ami szepszishez, szeptikus sokkhoz, vérzéshez, infundibuláris rupturához vezethet.

Egyes tanulmányok úgy becsülték, hogy ≤ 100 H2O cm-nél (73 Hgmm) az IRP-k 30 H2O-cm-nél alacsonyabbak maradnak, ha 10/12 F-nél nagyobb ureter Access Sheath-t (UAS) használnak. A 200 H2O cm-es (146 Hgmm) IP magas öntözési áramlást biztosíthat, de 40 H2O8,9-nél nagyobb IRP-t eredményezhet. A kényszeröntözés és a kődarabolás során az IRP rövid időn keresztül akár 300 Hgmm-re is emelkedhet.15 Omar M. és munkatársai egy másik hasonló endurológiai eljárásban, a PCNL-ben, amely kimutatta, hogy a magas öntözési nyomás (272 cm H2O) magasabb SIRS kockázattal (46%) társul, mint az alacsony öntözési nyomás (108,8 cm H2O) 11%-os kockázata. 10 A gravitációs öntözés 100 cm H2O-nál (73 Hgmm) alacsonyabb IRP-t fejt ki, mint 30 cm H2O, azonban nyomás alatti öntözésnél az IRP szignifikánsan magasabbra nő. Ebben a tanulmányban a kutatók két csoportot akarnak összehasonlítani a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

A vizsgálat indoklása és indoklása Az RIRS-ben öntözésre van szükség a jobb látás és a műtét zökkenőmentes végrehajtása érdekében. A RIRS alatti magas IP azonban fertőző szövődményekhez kapcsolódik. A RIRS alatti öntözés különböző nyomásainak összehasonlító vizsgálata hiányzik. A kutatók szeretnék tanulmányozni a gravitációs öntözés biztonságát és hatékonyságát a RIRS-ben alkalmazott nyomásos öntözéssel szemben.

Célok

Általános célkitűzések A gravitációs öntözés biztonságának és hatékonyságának tanulmányozása a nyomás alatti öntözéssel szemben a RIRS-ben Specifikus célkitűzések

1. A RIRS-en átesett betegek demográfiai mintázatának tanulmányozása
2. A gravitációs öntözés és a nyomásos öntözés komplikációk arányának összehasonlítása RIRS-ben
3. A gravitációs öntözés és a nyomásos öntözés közötti kőtávolság azonosítása RIRS-ben

4. Összehasonlítani a gravitációs öntözés és a nyomás alatti öntözés kőtöredezettségének időtartamát RIRS-ben

   Kutatási kérdés Melyik öntözőrendszer biztonságos és hatékony: gravitációs vagy nyomásos öntözés? Kutatási hipotézis Nullhipotézis Nincs különbség a biztonság (szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama) és a hatékonyság (kőmentességi sebesség és fragmentációs idő) tekintetében a gravitációs és nyomásos öntözés között RIRS-ben.

   Alternatív hipotézis Különbség van a biztonság és a hatékonyság tekintetében a gravitációs és nyomásos öntözés között RIRS-ben.

   Kutatási tervezés és módszertan

   Kutatási módszer- Kvantitatív

   A vizsgálat típusai- Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat

   Vizsgálati populáció – RIRS-műtéten átesett vesekövesség miatti műtéten átesett betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálathoz

   Tanulmányi helyszín - Urológiai és Vesetranszplantációs Sebészeti Klinika

   Mintavételi módszer - Véletlenszerű mintavétel

   Mintaméret- Mintaméret számítás

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)} 2 *p* (1-p)

   A mintaszámítás alapja Omar M és munkatársai egy másik hasonló end-urológiai eljárásban, a PCNL-ben végzett tanulmány, amely kimutatta, hogy a magas öntözési nyomás (272 cm H2O) nagyobb SIRS kockázattal (46%) társul, mint az alacsony (108,8). cm H2O) Öntözési nyomás 11%).10

   A tanulmány várható időtartama és időtartama- 1 év

   Az adatgyűjtés eszközei és technikái

   Az adatgyűjtés előre elkészített proforma segítségével történik, és a Windows Excelbe kell beírni. A páciens demográfiai profilját, kövek jellemzőit és a medence-kehely anatómiáját rögzítik. A kategorikus változókat arányban (%), a folytonos változókat pedig átlag ± szórásban (SD) fejezzük ki. A kategorikus adatokhoz Chi-négyzet tesztet, a folytonos változókhoz pedig Mann-Whitney U-tesztet vagy Student-féle t-tesztet kell alkalmazni.

   A betegek kezelési protokollja

   Azoknál a betegeknél, akiknek tüneti vesekövük van, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, mérlegelni kell a RIRS-t. A betegek műtét előtti vizsgálata magában foglalja a teljes vérképet, a vesefunkciós vizsgálatot, a mellkasröntgenet, az elektrokardiogramot (EKG), a vizelet rutinját és mikroszkópos vizsgálatát, a vizelettenyésztést és az érzékenységet. A képalkotó munka magában foglalja a vese húgyhólyag és ureter röntgenvizsgálatát (KUB), a has és a medence ultrahangját és a számítógépes tomográfia (CT) urográfiát. A műtét előtti R.I.R.S. pontozási rendszert használnak a kőmentesség előrejelzésére.11 A műtétre tervezett betegnek steril vizeletre van szüksége. Ha a betegnek beépített szondája/katétere van, és a vizelettenyészetben kolonizált szervezet látható, akkor a beteget legalább 3 adagban érzékeny antibiotikummal kezelik. A tájékozott írásos beleegyezést a betegről veszik, és a betegtájékoztatót (PIS) adják át. A pácienst két csoportra osztják: gravitációs öntözéses csoportra és nyomás alatti öntözéses csoportra 1:1 arányban számítógép által generált véletlenszámok segítségével. A rendszer páros számokat rendel a gravitációs öntözési csoporthoz, páratlan számokat pedig a nyomás alatti öntözési csoporthoz. A beteg profilaktikus antibiotikumot kap az indukció időpontjában egyszeri 1 g IV ceftriaxon és 750 mg amikacin iv. vagy szenzitív antibiotikum kezelés folytatása.

   A páciens lithotómiás helyzetbe kerül, és merev cisztoszkópiát (19 Fr hüvely és 30 szkóp) végeznek. A vezetődrót (Terumo 0,035 hüvelyk) a vesemedencebe és a 9,5/11,5-ös húgycső hozzáférési hüvelyébe kerül. Fr (Cook Medical, Bloomington) a proximális uretert érő fluoroszkópia alá kerül. A rugalmas ureteroszkópia Karl Storz FLEX X2S készülékkel történik, amely intravénás infúziós szerelékből (JMS® Singapore PTE LTD, Szingapúr) álló öntözőrendszerhez van csatlakoztatva 1 literes (L) normál sóoldattal összenyomható műanyag palackhoz (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt.). Ltd, Gujarat, India). A gravitációs öntözéses csoportban a RIRS műtétet 1 literes normál sóoldatos palackkal végzik, amelyet 100 cm-re helyeznek el a páciens szeméremtestétől. Rossz látás esetén és az eljárás gravitációs öntözéssel nem végezhető, nyomásos öntözést alkalmazunk, és ezt az átalakítást a proforma tartalmazza. A nyomás alatti öntözési csoportban az öntözési nyomást az artériás vezeték nyomózsákja adja meg, és 80 Hgmm-ről indul, majd szükség szerint 10 Hgmm-rel növeli, és feljegyzi a szükséges öntözési csúcsnyomást.

   A köveket lézerenergiával (LithoDK30, Holmium 2,1 mikrométer, Quanta System, Milánó, Olaszország) porosítják és darabolják. A műtét időtartamát, valamint a kődarabolási időt fel kell jegyezni. A beavatkozás után a DJ stentet felhelyezik és 2 hét múlva eltávolítják.

   A kőtisztítást a műtét befejezésekor, a műtét utáni első napon (POD1) és a műtét utáni első hónapban (POM1) fluoroszkópos módszerrel igazolják, röntgen-KUB és USG hasi és medencei vizsgálattal. Ha a betegnek egynél több szakaszos eljárásra van szüksége, azt megemlítjük. A beteg posztoperatív lefolyását figyelemmel kísérik, és minden szövődményt feljegyeznek. A szepszis gyors azonosításához a gyors szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (qSOFA) pontszámot használják: 22/perc vagy nagyobb légzésszám, megváltozott mentalitás vagy 100 Hgmm vagy kevesebb szisztolés vérnyomás. A qSOFA kettőnél több riasztást ér el a szepszis és a szeptikus sokk értékeléséhez. A dupla J (DJ) stentet 2 hétre kell felhelyezni, hacsak nem láz miatt szükséges az eltávolítása. A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo által leírt besorolás szerint kerülnek rögzítésre.12

   Az adatfeldolgozás folyamata Elemzés A Proformában gyűjtött adatok a Windows Excelben kerülnek bevitelre. Összehasonlító elemzést végeznek a gravitációs öntözés és a nyomás alatti öntözés között.

   CONSORT folyamatábra

   Adatkezelési és statisztikai elemzési terv

   Az adatgyűjtés proformában történik, és a Windows Excelbe kell bevinni. A páciens demográfiai profilját, kövek jellemzőit és a medence-kehely anatómiáját rögzítik. A kategorikus változókat arányban (%), a folytonos változókat pedig átlag ± SD-ben fejezzük ki. A kategorikus adatokhoz Chi-négyzet tesztet, a folytonos változókhoz pedig Mann-Whitney U-tesztet vagy Student-féle t-tesztet kell alkalmazni. A <0,05 P értéket szignifikánsnak tekintjük.

   A vizsgálat torzításai és korlátai

   Az eljárás során a látás szubjektív, és a sebész értékelésétől függ, és nagy nyomásra lehet szükség az optimális látás eléréséhez. A sebész türelme szükséges ahhoz, hogy megvárja, amíg a látás tisztává válik. A kő mérete, típusa és térfogata, az ureter hozzáférési hüvely használata, a DJ stent behelyezése, az endurológiai beavatkozások múltbeli története, valamint a beteg társbetegségei, mint a diabetes mellitus, az immunhiányos állapot zavaró tényezők lehetnek a műtét hosszabb időtartamában, szövődményekben és a kőtisztítási arány.

   Biztonsági szempontok A beteg értékelése és kezelése során ügyelni kell a beteg biztonságára és gondozására. A vizsgálatunkban említetteken és a vesekő kezelésének jelenlegi legjobb gyakorlatán kívül semmilyen szükségtelen beavatkozást vagy gyógyszeres kezelést nem adunk a páciensnek.