Säkerhet och effektivitet av olika bevattningssystem vid retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Inledning Urolithiasis är en av de vanligaste urologiska sjukdomarna som drabbar den allmänna befolkningen över hela världen. Den globala prevalensen varierar från 7%-13% i Nordamerika, 5%-9% i Europa och 1%-5% i Asien.1 Västasien, Sydostasien, Sydasien samt flera utvecklade länder, inklusive Sydkorea och Japan, har kategoriserats i stenbildande bältesländer med en prevalens som sträcker sig från 5 % till 19,1 %. Ökande förekomst av stensjukdom är kopplat till modern livsstil, matvanor, klimat samt ökad användning av bildbehandling (datortomografi eller ultraljud)2,3,4 Njurstenar utgör cirka 80 % av den totala urolithiasis. Chockvågslitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) och retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) är tillgängliga behandlingsformer för njursten. Enligt European Association of Urology (EAU) 2020 riktlinjer, när aktiv behandling av njursten i storlek <10 mm är indicerad, är primär behandlingsmodalitet antingen SWL eller RIRS. För stenar med storlek > 20 mm är PNL första behandlingslinjen, men om det är kontraindicerat kan RIRS eller SWL användas. Stenar av storlek 10-20 mm i icke-nedre pole blomkål kan behandlas med SWL eller Endourology (PNL eller RIRS). Nedre polstenar på 10-20 mm med ogynnsamma faktorer som brant infundibulo-bäckenvinkel, lång blomkål, långt hud till stenavstånd, smalt infundibulum och stötvågsresistenta stenar måste behandlas med endourologi (PNL eller RIRS). För SWL eller Endourology rekommenderas dock gynnsamma nedre polstenar i storleken 10-20 mm.5 Enligt AUA:s riktlinjer6 kan SWL eller RIRS erbjudas till symtomatiska patienter med en total icke-nedre pol njurstensbelastning ≤ 20 mm. Patienter med en total njurstensbörda > 20 mm, PNL är förstahandsbehandlingen. För patienter med < 10 mm nedre pol njursten är SWL eller RIRS förstahandsbehandling. Patienter ska inte erbjudas SWL som förstahandsbehandling för stenar i lägre poler >10 mm. Patienter med lägre polstenar >10 mm i storlek måste förklaras att PNL har en högre stenfri frekvens men större sjuklighet.

RIRS är ibland förknippat med allvarliga infektiösa komplikationer.14 Orsaker som vanligen tillskrivs det är högt intrabäckentryck, obstruktion, infekterad urin och sten, avbrott i sterilitet i proceduren etc. Ureteral Access Sheath (UAS) är en av de åtgärder som används för att minska intra-bäckentrycket under stenfragmentering.13 Bevattning för RIRS är den kritiska komponenten för att proceduren ska lyckas. För bättre syn under proceduren måste spolningstrycket (IP) och spolningsflödet (IF) ökas. För att undvika skadliga effekter av högt tryck måste det intrarenala trycket (IRP) vara lägre än 22 mmHg (30 cm vatten (H2O))7. Högtrycksspolning höjer det intrarenala trycket vilket leder till pyelo-venös och pyelo-lymfatisk reflux som kan leda till sepsis, septisk chock, blödning, infundibulär ruptur.

Vissa studier har uppskattat att vid en IP på ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), förblir IRP lägre än 30 cm H2O om Ureteric Access Sheath (UAS) större än 10/12 F används. En IP på 200 cm H2O (146 mmHg) kan erbjuda höga bevattningsflöden men kan resultera i IRPs > 40 cm H2O8,9. Under påtvingad bevattning och stenfragmentering kan IRP stiga upp till 300 mmHg under korta intervall.15 Omar M. et al i en annan liknande endourologisk procedur, PCNL som visade att Högt Irrigationstryck (272 cm H2O) var associerat med en högre risk för SIRS (46 %) jämfört med låg Irrigationstryck (108,8 cm H2O) risk på 11 %. 10 Gravitationsspolning vid 100 cm H2O (73 mmHg), utövar IRP lägre än 30 cm H2O, men vid trycksvattning ökar IRP betydligt högre. I denna studie vill utredarna jämföra två grupper vad gäller säkerhet och effekt.

Motiv och motivering för studien I RIRS krävs spolning för bättre syn och smidigt utförande av operationen. Hög IP under RIRS är dock inblandad för infektiösa komplikationer. Jämförande studie av olika tryck för bevattning under RIRS saknas. Utredarna skulle vilja studera säkerheten och effektiviteten av gravitationsbevattning kontra tryckbevattning i RIRS.

Mål

Allmänna mål Att studera säkerheten och effektiviteten av gravitationsbevattning kontra tryckbevattning i RIRS Specifika mål

1. Att studera det demografiska mönstret hos patienter som genomgår RIRS
2. För att jämföra komplikationshastigheten för gravitationsbevattning kontra tryckbevattning i RIRS
3. För att identifiera stenröjningen av gravitationsbevattning kontra tryckbevattning i RIRS

4. För att jämföra varaktigheten av stenfragmentering av gravitationsbevattning kontra tryckbevattning i RIRS

   Forskningsfråga Vilket bevattningssystem är säkert och effektivt: gravitations- eller tryckbevattning? Forskningshypotes Nollhypotes Det finns ingen skillnad i termer av säkerhet (komplikationer och längd på sjukhusvistelse) och effekt (stenfri hastighet och fragmenteringstid) mellan gravitation och tryckspolning i RIRS.

   Alternativ hypotes Det finns skillnad i termer av säkerhet och effekt mellan gravitation och tryckbevattning i RIRS.

   Forskningsdesign och metodik

   Forskningsmetod- Kvantitativ

   Typer av studier - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

   Studiepopulation - Patienter som genomgår RIRS-kirurgi för njursten och som ger samtycke till studie

   Studieplats - Institutionen för urologi och njurtransplantationskirurgi

   Provtagningsmetod -Slumpmässigt urval

   Provstorlek - Beräkning av provstorlek

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)} 2 *p* (1-p)

   Grund för provberäkning är studie av Omar M et al i en annan liknande endourologisk procedur, PCNL som visade att högt irrigationstryck (272 cm H2O) var associerat med en högre risk för SIRS (46%) jämfört med låg (108,8) cm H2O) Bevattningstryck 11%).10

   Förväntad tid och längd på studien- 1 år

   Verktyg och tekniker för datainsamling

   Datainsamling kommer att göras med hjälp av förformad proforma och läggs in i Windows Excel. Patientens demografiska profil, stenkaraktäristik och bäckenkalyceal anatomi kommer att registreras. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner (%) och kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska data och Mann-Whitneys U-test eller studentens t-test kommer att tillämpas för kontinuerliga variabler efter behov.

   Förvaltningsprotokoll för patienter

   Patienter med symtomatisk njursten som uppfyller inklusionskriterierna kommer att övervägas för RIRS. Preoperativ bearbetning av patienter inkluderar fullständigt blodvärde, njurfunktionstest, lungröntgen, elektrokardiogram (EKG), urinrutin och mikroskopi, urinodling och känslighet. Imaging upparbetning inkluderar röntgen njur urinledare och urinblåsa (KUB), ultraljud abdomen och bäcken och datortomografi (CT) urografi. Preoperativt har R.I.R.S. poängsystem används för att förutsäga sten gratis rate.11 Patienten som planeras för operation behöver steril urin. Om patienten har en inneboende slang/kateter och urinodling visar koloniserad organism, kommer patienten att behandlas med känsliga antibiotika i minst 3 doser. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från patienten och patientinformationsblad (PIS) kommer att ges. Patienten kommer att randomiseras till två grupper: tyngdkraftsspolningsgrupp och tryckspolningsgrupp i förhållandet 1:1 genom datorgenererade slumptal. Jämna nummer kommer att tilldelas till gravitationsbevattningsgruppen och udda nummer till tryckbevattningsgruppen. Patienten kommer att få profylaktisk antibiotika vid tidpunkten för induktion med engångsdos av ceftriaxon 1g iv och amikacin 750 mg iv eller känslig antibiotika kommer att fortsätta.

   Patienten kommer att placeras i litotomiposition och stel cystoskopi (19 Fr slida och 30 scope) kommer att göras. Styrtråd (Terumo 0,035 tum) kommer att parkeras i njurbäckenet och uretärskyddet 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) kommer att placeras så att den bara når den proximala urinledaren under fluoroskopi. Flexibel ureteroskopi kommer att göras med Karl Storz FLEX X2S ansluten till irrigationssystem bestående av intravenöst infusionsset (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore) kopplat till 1 liter (L) komprimerbar plastflaska med normal koksaltlösning (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, Indien) placerad på en höjd av 100 cm från patientens symphysis pubis. I Gravity irrigation-gruppen kommer RIRS-kirurgi att göras med 1 L normal koksaltlösning placerad 100 cm från patientens symphysis pubis. I händelse av dålig syn och proceduren inte kan slutföras med gravitationsspolning, kommer tryckspolning att användas och denna konvertering kommer att nämnas i proforma. I tryckbevattningsgruppen kommer spolningstrycket att ges av tryckpåsen i artärledningen och kommer att startas från 80 mmHg och därefter ökas med 10 mmHg efter behov och det högsta spolningstrycket som krävs kommer att noteras.

   Stenar kommer att dammas och fragmenteras med laserenergi (LithoDK30, Holmium 2,1 mikrometer, Quanta System, Milano, Italien). Operationens varaktighet tillsammans med stenfragmenteringstiden kommer att noteras. Efter ingreppet kommer DJ-stenten att placeras och tas bort efter 2 veckor.

   Stenrensning kommer att bekräftas genom fluoroskopi vid avslutad operation, postoperativ dag ett (POD1) och postoperativ månad ett (POM1) med röntgen KUB och USG buk och bäcken. Om patienten behöver mer än ett steg kommer det att nämnas. Patientens postoperativa förlopp kommer att övervakas och eventuella komplikationer kommer att noteras. För snabb identifiering av sepsis kommer en snabb qSOFA-poäng (Sequential Organ Failure Assessment) att användas: andningsfrekvens på 22/min eller mer, förändrad mentalitet eller systoliskt blodtryck på 100 mmHg eller mindre. qSOFA ger fler än två varningar för att utvärdera för sepsis och septisk chock. Dubbel J (DJ) stent kommer att placeras i 2 veckor om det inte krävs att den tas bort på grund av feber. Postoperativa komplikationer kommer att registreras enligt klassificering som beskrivs av Clavien-Dindo.12

   Dataprocess Analys Data som samlas in i Proforma kommer att matas in i Windows Excel. Jämförande analys kommer att göras mellan gravitationsbevattning kontra tryckbevattning.

   CONSORT Flödesdiagram

   Plan för datahantering och statistisk analys

   Datainsamling kommer att ske i proforma och kommer att läggas in i Windows Excel. Patientens demografiska profil, stenkaraktäristik och bäckenkalyceal anatomi kommer att registreras. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner (%) och kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde ± SD. Chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska data och Mann-Whitneys U-test eller studentens t-test kommer att tillämpas för kontinuerliga variabler efter behov. P-värde på <0,05 kommer att anses signifikant.

   Fördomar och begränsningar av studien

   Under proceduren är synen subjektiv och beror på kirurgens bedömning och kan kräva högt tryck för att få optimal syn. Kirurgens tålamod krävs för att vänta tills synen blir klar. Stenstorlek, typ och volym av sten, användning av ureterisk åtkomstskida, tidigare historik av DJ-stentplacering, tidigare historia av endourologisk procedur såväl som patientens komorbiditeter som diabetes mellitus, immunförsvagad status kan vara förvirrande faktorer för längre operationsperiod, komplikationer och stenröjningshastighet.

   Säkerhetsaspekter Vid utvärdering och behandling av patient kommer säkerhet och vård av patienten att tas. Ingen onödig intervention eller medicin kommer att ges till patienten förutom vad som nämns i vår studie och nuvarande bästa praxis för hantering av njursten.