Sécurité et efficacité de différents systèmes d'irrigation en chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS)

Introduction La lithiase urinaire est l'une des maladies urologiques les plus répandues affectant la population générale à travers le monde. La prévalence mondiale varie de 7 % à 13 % en Amérique du Nord, de 5 % à 9 % en Europe et de 1 % à 5 % en Asie.1 Asie de l'Ouest, Asie du Sud-Est, Asie du Sud ainsi que plusieurs pays développés, dont la Corée du Sud et le Japon, ont été classés dans les pays de la ceinture de formation de pierres avec une prévalence allant de 5 % à 19,1 %. L'incidence croissante de la maladie des calculs est liée au mode de vie moderne, aux habitudes alimentaires, au climat ainsi qu'à l'utilisation croissante de l'imagerie (tomodensitométrie ou échographie)2,3,4 Les calculs rénaux constituent environ 80 % de la lithiase urinaire totale. La lithotripsie par ondes de choc (SWL), la néphrolithotomie percutanée (PNL) et la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) sont des modalités de traitement disponibles pour les calculs rénaux. Selon les directives 2020 de l'Association européenne d'urologie (EAU), lorsqu'un traitement actif des calculs rénaux de taille <10 mm est indiqué, la modalité de traitement primaire est SWL ou RIRS. Pour les calculs de taille > 20 mm, le PNL est la première ligne de traitement, mais s'il est contre-indiqué, le RIRS ou le SWL peuvent être utilisés. Les pierres de taille 10-20 mm dans le calice du pôle non inférieur peuvent être traitées avec SWL ou Endourologie (PNL ou RIRS). Les calculs du calice du pôle inférieur de 10 à 20 mm avec des facteurs défavorables tels qu'un angle infundibulo-pelvien prononcé, un long calice, une longue distance peau-pierre, un infundibulum étroit et des calculs résistants aux ondes de choc doivent être traités par endourologie (PNL ou RIRS). Cependant, des calculs favorables du calice du pôle inférieur de taille 10-20 mm sont recommandés pour SWL ou Endourologie. Les patients avec une charge totale de calculs rénaux > 20 mm, PNL sont le traitement de première intention. Pour les patients avec des calculs rénaux du pôle inférieur < 10 mm, SWL ou RIRS est le traitement de première intention. Les patients ne doivent pas se voir proposer SWL comme traitement de première ligne pour les calculs du pôle inférieur > 10 mm. Les patients avec des calculs du pôle inférieur > 10 mm doivent être expliqués que le PNL a un taux sans calcul plus élevé mais une plus grande morbidité.

Le RIRS est parfois associé à des complications infectieuses graves.14 Les raisons couramment attribuées à cela sont la pression intra-pelvienne élevée, l'obstruction, l'urine et les calculs infectés, la rupture de la stérilité de la procédure, etc. La gaine d'accès urétéral (UAS) est l'une des mesures utilisées pour réduire la pression intra-pelvienne pendant la fragmentation des calculs. L'irrigation pour RIRS est l'élément essentiel pour le succès de la procédure. Pour une meilleure vision pendant la procédure, la pression d'irrigation (IP) et le débit d'irrigation (IF) doivent être augmentés. Pour éviter les effets néfastes de la haute pression, la pression intra-rénale (IRP) doit être inférieure à 22 mmHg (30 cm d'eau (H2O))7. L'irrigation à haute pression augmente la pression intrarénale entraînant un reflux pyélo-veineux et pyélo-lymphatique pouvant entraîner une septicémie, un choc septique, une hémorragie, une rupture infundibulaire.

Certaines études ont estimé qu'à une IP ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), les IRP restent inférieures à 30 cm H2O si une gaine d'accès urétéral (UAS) supérieure à 10/12 F est utilisée. Une IP de 200 cm H2O (146 mmHg) peut offrir des débits d'irrigation élevés mais pourrait entraîner des IRP > 40 cm H2O8,9. Pendant l'irrigation forcée et la fragmentation des calculs, l'IRP peut augmenter jusqu'à 300 mmHg pendant un court intervalle.15 Omar M. et al dans une autre procédure endo-urologique similaire, PCNL, qui a montré qu'une pression d'irrigation élevée (272 cm H2O) était associée à un risque plus élevé de SIRS (46 %) par rapport à un risque de pression d'irrigation faible (108,8 cm H2O) de 11 %. 10 L'irrigation par gravité à 100 cm de H2O (73 mmHg) exerce un IRP inférieur à 30 cm de H2O, mais dans l'irrigation sous pression, l'IRP augmente significativement plus. Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer deux groupes en termes de sécurité et d'efficacité.

Raison d'être et justification de l'étude L'irrigation est nécessaire dans le RIRS pour une meilleure vision et une bonne exécution de la chirurgie. Cependant, une IP élevée pendant le RIRS est impliquée dans les complications infectieuses. L'étude comparative des différentes pressions d'irrigation pendant le RIRS fait défaut. Les chercheurs aimeraient étudier la sécurité et l'efficacité de l'irrigation par gravité par rapport à l'irrigation sous pression dans le RIRS.

Objectifs

Objectifs généraux Étudier la sécurité et l'efficacité de l'irrigation par gravité par rapport à l'irrigation sous pression dans les RIRS Objectifs spécifiques

1. Étudier le profil démographique des patients subissant un RIRS
2. Comparer le taux de complications de l'irrigation par gravité par rapport à l'irrigation sous pression dans le RIRS
3. Identifier le dégagement des pierres de l'irrigation par gravité par rapport à l'irrigation sous pression dans le RIRS

4. Comparer la durée de fragmentation des pierres de l'irrigation par gravité par rapport à l'irrigation sous pression dans le RIRS

   Question de recherche Quel système d'irrigation est sûr et efficace : irrigation par gravité ou par pression ? Hypothèse de recherche Hypothèse nulle Il n'y a pas de différence en termes de sécurité (complications et durée d'hospitalisation) et d'efficacité (taux sans calculs et temps de fragmentation) entre l'irrigation gravitaire et sous pression en RIRS.

   Hypothèse alternative Il existe une différence en termes de sécurité et d'efficacité entre l'irrigation gravitaire et sous pression dans les RIRS.

   Conception et méthodologie de la recherche

   Méthode de recherche - quantitative

   Types d'études - Essai prospectif randomisé contrôlé

   Population d'étude - Patients subissant une chirurgie RIRS pour des calculs rénaux et qui donnent leur consentement pour l'étude

   Site d'étude - Département d'urologie et de chirurgie de transplantation rénale

   Méthode d'échantillonnage - Échantillonnage aléatoire

   Taille de l'échantillon - Calcul de la taille de l'échantillon

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   La base de calcul de l'échantillon est étudiée par Omar M et al dans une autre procédure endo-urologique similaire, PCNL, qui a montré qu'une pression d'irrigation élevée (272 cm H2O) était associée à un risque plus élevé de SIRS (46 %) par rapport à une faible (108,8 %) cm H2O) Pression d'irrigation 11%).10

   Temps et durée prévus de l'étude - 1 an

   Outils et techniques de collecte de données

   La collecte des données se fera à l'aide d'un formulaire préformé et saisie dans Windows Excel. Le profil démographique du patient, les caractéristiques des calculs et l'anatomie pelvi-calycienne seront enregistrés. Les variables catégorielles seront exprimées en proportions (%) et les variables continues exprimées en moyenne ± écart type (ET). Le test du chi carré sera utilisé pour les données catégorielles et le test U de Mann-Whitney ou le test t de l'étudiant sera appliqué pour les variables continues, le cas échéant.

   Protocole de prise en charge des patients

   Les patients présentant des calculs rénaux symptomatiques remplissant les critères d'inclusion seront pris en compte pour le RIRS. Le bilan préopératoire des patients comprend une numération globulaire complète, un test de la fonction rénale, une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme (ECG), une routine et une microscopie urinaires, une culture et une sensibilité urinaires. Le bilan d'imagerie comprend la radiographie rénale de l'uretère et de la vessie (KUB), l'échographie de l'abdomen et du bassin et l'urographie par tomodensitométrie (CT). Pré-opératoire R.I.R.S. système de notation est utilisé pour prédire le taux sans calculs.11 Le patient devant subir une intervention chirurgicale a besoin d'urine stérile. Si le patient a un tube/cathéter à demeure et que la culture d'urine montre un organisme colonisé, alors le patient sera traité avec des antibiotiques sensibles pendant au moins 3 doses. Un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès du patient et une fiche d'information du patient (PIS) sera donnée. Le patient sera randomisé en deux groupes : le groupe d'irrigation par gravité et le groupe d'irrigation sous pression dans un rapport de 1:1 grâce à des nombres aléatoires générés par ordinateur. Des nombres pairs seront attribués au groupe d'irrigation par gravité et des nombres impairs au groupe d'irrigation sous pression. Le patient recevra un antibiotique prophylactique au moment de l'induction avec une dose unique de ceftriaxone 1 g IV et d'amikacine 750 mg IV ou des antibiotiques sensibles seront poursuivis.

   Le patient sera placé en position de lithotomie et une cystoscopie rigide (gaine 19 Fr et endoscope 30) sera effectuée. Le fil de guidage (Terumo 0,035 pouce) sera placé dans le bassinet rénal et la gaine d'accès urétéral 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) sera placé atteignant juste l'uretère proximal sous fluoroscopie. L'urétéroscopie flexible sera effectuée avec Karl Storz FLEX X2S connecté à un système d'irrigation composé d'un ensemble de perfusion intraveineuse (JMS® Singapore PTE LTD, Singapour) connecté à une bouteille en plastique compressible de solution saline normale de 1 litre (L) (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, Inde) placé à une hauteur de 100 cm de la symphyse pubienne du patient. Dans le groupe d'irrigation par gravité, la chirurgie RIRS sera effectuée avec une bouteille de solution saline normale de 1 L placée à 100 cm de la symphyse pubienne du patient. En cas de mauvaise vision et si la procédure ne peut être complétée par une irrigation par gravité, une irrigation sous pression sera utilisée et cette conversion sera mentionnée dans le formulaire. Dans le groupe d'irrigation sous pression, la pression d'irrigation sera donnée par un sac de pression artérielle et sera démarrée à partir de 80 mmHg et ensuite augmentée de 10 mmHg selon les besoins et la pression d'irrigation maximale requise sera notée.

   Les pierres seront saupoudrées et fragmentées à l'énergie laser (LithoDK30, Holmium 2.1 micromètre, Quanta System, Milan, Italie). La durée de la chirurgie ainsi que le temps de fragmentation des calculs seront notés. Après la procédure, le stent DJ sera placé et retiré après 2 semaines.

   La clairance des calculs sera confirmée par fluoroscopie à la fin de la chirurgie, le premier jour postopératoire (POD1) et le premier mois postopératoire (POM1) avec une radiographie KUB et USG de l'abdomen et du bassin. Si le patient nécessite plus d'une étape de procédure, cela sera mentionné. L'évolution postopératoire du patient sera surveillée et toute complication sera notée. Pour une identification rapide de la septicémie, un score rapide d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (qSOFA) sera utilisé : fréquence respiratoire de 22/min ou plus, altération de l'état mental ou tension artérielle systolique de 100 mmHg ou moins. qSOFA marque plus de deux alertes pour évaluer la septicémie et le choc septique. Le stent Double J (DJ) sera posé pendant 2 semaines à moins que son retrait ne soit nécessaire en raison de la fièvre. Les complications postopératoires seront enregistrées selon la classification décrite par Clavien-Dindo.12

   Processus d'analyse des données Les données collectées dans Proforma seront saisies dans Windows Excel. Une analyse comparative sera effectuée entre l'irrigation par gravité et l'irrigation sous pression.

   Diagramme de flux CONSORT

   Plan de gestion des données et d'analyse statistique

   La collecte des données se fera sous forme proforma et sera saisie dans Windows Excel. Le profil démographique du patient, les caractéristiques des calculs et l'anatomie pelvi-calycienne seront enregistrés. Les variables catégorielles seront exprimées en proportions (%) et les variables continues exprimées en moyenne ± SD. Le test du chi carré sera utilisé pour les données catégorielles et le test U de Mann-Whitney ou le test t de l'étudiant sera appliqué pour les variables continues, le cas échéant. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative.

   Biais et limites de l'étude

   Pendant la procédure, la vision est subjective et dépend de l'évaluation du chirurgien et peut nécessiter une pression élevée pour obtenir une vision optimale. La patience du chirurgien est nécessaire pour attendre que la vision devienne claire. La taille du calcul, le type et le volume du calcul, l'utilisation d'une gaine d'accès urétéral, les antécédents de mise en place d'un stent DJ, les antécédents de procédure endo-urologique ainsi que les comorbidités du patient comme le diabète sucré, le statut immunodéprimé peuvent être des facteurs de confusion pour une durée plus longue de la chirurgie, des complications et le taux d'élimination des calculs.

   Considérations de sécurité Pendant l'évaluation et le traitement du patient, la sécurité et les soins du patient seront pris en compte. Aucune intervention ou médication inutile ne sera administrée au patient en dehors de ce qui est mentionné dans notre étude et des meilleures pratiques actuelles pour la prise en charge des calculs rénaux.