역행성 신장내 수술에서 다양한 관류 시스템의 안전성과 효능 (RIRS)

소개 요로 결석증은 전 세계적으로 일반 인구에 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 비뇨기과 질환 중 하나입니다. 전 세계 유병률은 북미에서 7%-13%, 유럽에서 5%-9%, 아시아에서 1%-5%입니다.1 서아시아, 동남아시아, 남아시아 및 한국을 포함한 여러 선진국 와 일본은 유병률이 5%에서 19.1%에 이르는 석조 벨트 국가로 분류되었습니다. 결석증 발병률 증가는 현대 생활 방식, 식습관, 기후 및 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 초음파 촬영) 사용 증가와 관련이 있습니다2,3,4 신장 결석은 전체 요로 결석증의 약 80%를 구성합니다. 충격파 쇄석술(SWL), 경피적 신쇄석술(PNL) 및 역행성 신장 내 수술(RIRS)은 신장 결석에 사용할 수 있는 치료 방식입니다. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU) 2020 가이드라인에 따르면 크기가 10mm 미만인 신장 결석의 적극적인 치료가 지시될 때 일차 치료 양식은 SWL 또는 RIRS입니다. 크기가 20mm 이상인 결석의 경우 PNL이 1차 치료이지만 금기인 경우 RIRS 또는 SWL을 사용할 수 있습니다. 비하극 꽃받침에 있는 10-20mm 크기의 결석은 SWL 또는 Endourology(PNL 또는 RIRS)로 처리할 수 있습니다. 10~20mm의 낮은 극 꽃받침돌은 가파른 누두-골반 각도, 긴 꽃받침, 긴 피부에서 돌까지의 거리, 좁은 누두 및 충격파 저항성 결석과 같은 불리한 요인이 있는 경우 내비뇨기학(PNL 또는 RIRS)으로 치료해야 합니다. 그러나 SWL 또는 Endourology에는 크기가 10-20 mm인 양호한 하부 극 꽃받침 결석이 권장됩니다.5 AUA 지침6에 따라 총 비하극 신장 결석 부담이 20 mm 이하인 증상이 있는 환자의 경우 SWL 또는 RIRS가 제공될 수 있습니다. 총 신장 결석 부담 > 20 mm, PNL 환자는 1차 요법입니다. 10mm 미만의 하부 극 하부 신장 결석이 있는 환자의 경우 SWL 또는 RIRS가 1차 치료입니다. 폴 스톤 >10mm를 낮추기 위한 1차 요법으로 환자에게 SWL을 제공해서는 안 됩니다. 크기가 10mm를 초과하는 하부 기둥 결석이 있는 환자는 PNL이 결석이 없는 비율은 더 높지만 이환율은 더 높다는 설명이 필요합니다.

RIRS는 때때로 심각한 감염 합병증과 관련이 있습니다.14 일반적으로 높은 골반 내압, 폐색, 소변 및 결석 감염, 절차의 무균성 손상 등이 그 원인으로 간주됩니다. RIRS를 위한 관개는 절차의 성공을 위한 중요한 구성 요소입니다. 시술 중 더 나은 시력을 위해 관류 압력(IP)과 관류 흐름(IF)을 증가시켜야 합니다. 고압의 유해한 영향을 피하려면 신장내압(IRP)이 22mmHg(30cm의 물(H2O))7보다 낮아야 합니다. 고압 세척은 신장내압을 상승시켜 신우-정맥 및 신우-림프 역류를 일으켜 패혈증, 패혈성 쇼크, 출혈, 누두 파열을 유발할 수 있습니다.

일부 연구에서는 IP가 100 cm H2O(73 mmHg) 이하일 때 10/12 F보다 큰 UAS(Ureteric Access Sheath)를 사용하는 경우 IRP가 30 cm H2O 미만으로 유지되는 것으로 추정했습니다. 200cm H2O(146mmHg)의 IP는 높은 관개 유량을 제공할 수 있지만 IRP > 40cm H2O8,9를 초래할 수 있습니다. 강제 관개 및 돌 조각화 동안 IRP는 짧은 간격 동안 최대 300mmHg까지 상승할 수 있습니다.15 Omar M. 등은 또 다른 유사한 내분비 절차인 PCNL에서 높은 관개 압력(272cm H2O)이 낮은 관개 압력(108.8cm H2O) 위험 11%에 비해 높은 SIRS 위험(46%)과 관련이 있음을 보여주었습니다. 10 100cm H2O(73mmHg)에서 중력 관개는 30cm H2O보다 낮은 IRP를 발휘하지만 압력 관개 IRP는 상당히 높게 증가합니다. 이 연구에서 연구자들은 안전성과 효능 측면에서 두 그룹을 비교하기를 원합니다.

연구의 근거 및 타당성 더 나은 시력과 원활한 수술 수행을 위해 RIRS에서 세척이 필요합니다. 그러나 RIRS 중 높은 IP는 감염 합병증과 관련이 있습니다. RIRS 동안 관개에 대한 다양한 압력에 대한 비교 연구가 부족합니다. 조사관은 RIRS에서 중력 관개와 압력 관개의 안전성 및 효능을 연구하고자 합니다.

목표

일반 목표 RIRS에서 중력 관개와 압력 관개의 안전성 및 효능 연구 특정 목표

1. RIRS를 겪고 있는 환자의 인구통계학적 패턴을 연구하기 위해
2. RIRS에서 중력 세척 대 압력 세척의 합병증 비율을 비교하기 위해
3. RIRS에서 중력 관개 대 압력 관개의 결석 간극을 확인하기 위해

4. RIRS에서 중력 관개 대 압력 관개의 돌 조각화 기간을 비교하기 위해

   연구 질문 어떤 관개 시스템이 안전하고 효과적입니까? 중력 또는 압력 관개? 연구 가설 귀무 가설 RIRS에서 중력 관개와 압력 관개 사이의 안전성(합병증 및 입원 기간) 및 효능(무결석 비율 및 파편화 시간) 측면에서 차이가 없습니다.

   대립 가설 RIRS에서 중력 관개와 압력 관개 사이에는 안전성과 효능 면에서 차이가 있다.

   연구 설계 및 방법론

   조사방법-정량적

   연구 유형 - 전향적 무작위 대조 시험

   연구 모집단 - 신결석에 대한 RIRS 수술을 받고 연구에 동의한 환자

   연구 사이트 - 비뇨기과 및 신장이식외과

   샘플링 방식 -랜덤 샘플링

   샘플 크기 - 샘플 크기 계산

   N= 2 * {(Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p*(1-p)

   샘플 계산의 기초는 다른 유사한 비뇨기과 절차인 PCNL에서 Omar M 등의 연구에서 높은 관주 압력(272 cm H2O)이 낮은(108.8 cm H2O) 관개 압력 11%).10

   예상 연구 기간 및 기간 - 1년

   데이터 수집을 위한 도구 및 기술

   데이터 수집은 미리 작성된 형식을 사용하여 수행되며 Windows Excel에 입력됩니다. 환자의 인구통계학적 프로필, 결석 특성 및 골반-칼리셀 해부학이 기록됩니다. 범주형 변수는 비율(%)로 표현하고 연속형 변수는 Mean ± Standard Deviation(SD)으로 표현합니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터에 사용되며 Mann-Whitney U 테스트 또는 스튜던트 t 테스트는 적절하게 연속 변수에 적용됩니다.

   환자의 관리 프로토콜

   포함 기준을 충족하는 증상이 있는 신장 결석이 있는 환자는 RIRS에 대해 고려됩니다. 환자의 수술 전 정밀 검사에는 전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 흉부 X선, 심전도(ECG), 소변 일과 및 현미경 검사, 소변 배양 및 민감도가 포함됩니다. 영상 정밀 검사에는 X선 신장 요관 및 방광(KUB), 초음파 복부 및 골반 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 요로 촬영이 포함됩니다. 수술 전 R.I.R.S. 스코어링 시스템은 스톤 프리 비율을 예측하는 데 사용됩니다.11 수술 예정인 환자는 멸균 소변이 필요합니다. 환자가 유치관/카테터를 가지고 있고 소변 배양에서 집락화된 유기체가 보이면 환자는 최소 3회 용량의 민감한 항생제로 치료를 받습니다. 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받고 환자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수를 통해 1:1 비율로 중력 관주 그룹과 압력 관주 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 짝수는 중력 관개 그룹에 할당되고 홀수는 압력 관개 그룹에 할당됩니다. 환자는 ceftriaxone 1gm IV 및 amikacin 750mg IV의 단일 용량으로 유도 시점에 예방적 항생제를 투여받거나 민감한 항생제를 계속 투여합니다.

   환자는 쇄석술 위치에 배치되고 경직성 방광경 검사(19 Fr sheath 및 30 스코프)가 수행됩니다. 가이드와이어(Terumo 0.035인치)는 신우 및 요관접근초 9.5/11.5에 고정됩니다. Fr(Cook Medical, Bloomington)은 형광투시법 하에서 근위 요관에 도달하도록 배치됩니다. 유연한 요관경 검사는 1리터(L) 일반 식염수 압축성 플라스틱 병(Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, India)를 환자의 치골결합에서 100cm 높이에 배치했습니다. Gravity irrigation 그룹에서 RIRS 수술은 환자의 치골결합에서 100cm 떨어진 곳에 1L 생리 식염수 병을 놓고 시행합니다. 시력이 좋지 않고 중력 세척으로 절차를 완료할 수 없는 경우 압력 세척이 사용되며 이 전환은 형식적으로 언급됩니다. 압력 관주 그룹에서 관류 압력은 동맥 라인 압력 백에 의해 제공되며 80mmHg에서 시작하여 필요에 따라 10mmHg씩 증가하고 필요한 최대 관주 압력이 기록됩니다.

   스톤은 레이저 에너지(LithoDK30, Holmium 2.1 마이크로미터, Quanta System, Milan, Italy)로 먼지를 뿌리고 조각냅니다. 결석 조각화 시간과 함께 수술 기간이 기록됩니다. 시술 후 DJ 스텐트를 삽입하고 2주 후에 제거합니다.

   결석 제거는 X-선 KUB 및 USG 복부 및 골반을 통해 수술 완료 시, 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 1개월(POM1)에 형광투시법으로 확인됩니다. 환자가 한 단계 이상의 절차를 필요로 하는 경우 언급됩니다. 환자의 수술 후 과정을 모니터링하고 모든 합병증을 기록합니다. 패혈증의 신속한 식별을 위해 qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 사용됩니다: 22/분 이상의 호흡수, 변경된 정신 상태 또는 100mmHg 이하의 수축기 혈압. qSOFA는 패혈증 및 패혈성 쇼크를 평가하기 위해 2개 이상의 경고 점수를 매깁니다. Double J(DJ) 스텐트는 발열로 인해 제거가 필요한 경우가 아니면 2주 동안 배치됩니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo에서 설명한 분류에 따라 기록됩니다.12

   데이터 분석 프로세스 Proforma에서 수집된 데이터는 Windows Excel에 입력됩니다. 중력 관개와 압력 관개 사이의 비교 분석이 수행됩니다.

   CONSORT 흐름도

   데이터 관리 및 통계 분석 계획

   데이터 수집은 형식적으로 수행되며 Windows Excel에 입력됩니다. 환자의 인구통계학적 프로필, 결석 특성 및 골반-칼리셀 해부학이 기록됩니다. 범주형 변수는 비율(%)로 표시되고 연속형 변수는 Mean ± SD로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터에 사용되며 Mann-Whitney U 테스트 또는 스튜던트 t 테스트는 적절하게 연속 변수에 적용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

   연구의 편견과 한계

   시술 중 시력은 주관적이며 외과 의사의 평가에 따라 달라지며 최적의 시력을 얻기 위해 고압이 필요할 수 있습니다. 시력이 선명해질 때까지 기다리는 외과의의 인내심이 필요합니다. 결석의 크기, 결석의 종류 및 부피, 요관접근초의 사용, 과거 DJ 스텐트 배치 이력, 과거 내비뇨기과 시술 이력 및 당뇨병과 같은 환자의 동반질환, 면역 저하 상태는 수술 기간 연장, 합병증에 대한 교란 요인이 될 수 있습니다. 그리고 결석 제거 비율.

   안전 고려 사항 환자를 평가하고 치료하는 동안 환자의 안전과 관리에 주의를 기울입니다. 신장 결석 관리를 위한 우리의 연구 및 현재 모범 사례에서 언급된 것 외에 불필요한 개입이나 약물이 환자에게 제공되지 않습니다.