Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Spülsysteme in der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS)

Einleitung Urolithiasis ist eine der häufigsten urologischen Erkrankungen, von der die Allgemeinbevölkerung weltweit betroffen ist. Die weltweite Prävalenz reicht von 7 % bis 13 % in Nordamerika, 5 % bis 9 % in Europa und 1 % bis 5 % in Asien.1 Westasien, Südostasien, Südasien sowie mehrere Industrieländer, darunter Südkorea und Japan wurden in steinbildende Gürtelländer mit einer Prävalenz zwischen 5 % und 19,1 % eingeteilt. Die zunehmende Inzidenz von Steinerkrankungen hängt mit dem modernen Lebensstil, den Ernährungsgewohnheiten, dem Klima sowie dem zunehmenden Einsatz bildgebender Verfahren (Computertomographie oder Ultraschall) zusammen2,3,4 Nierensteine ​​machen etwa 80 % der gesamten Urolithiasis aus. Stoßwellenlithotripsie (SWL), perkutane Nephrolithotomie (PNL) und retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) sind verfügbare Behandlungsmodalitäten für Nierensteine. Gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) 2020 ist die primäre Behandlungsmethode entweder SWL oder RIRS, wenn eine aktive Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von <10 mm angezeigt ist. Bei Steinen mit einer Größe > 20 mm ist PNL die erste Behandlungslinie, bei Kontraindikationen kann jedoch RIRS oder SWL eingesetzt werden. Steine ​​mit einer Größe von 10–20 mm im Kelch außerhalb des unteren Pols können mit SWL oder Endourologie (PNL oder RIRS) behandelt werden. Kelchsteine ​​am unteren Pol von 10–20 mm mit ungünstigen Faktoren wie steilem Infundibulo-Becken-Winkel, langem Kelch, großem Haut-Stein-Abstand, schmalem Infundibulum und stoßwellenresistenten Steinen müssen endourologisch (PNL oder RIRS) behandelt werden. Für SWL oder Endourologie werden jedoch günstige Kelchsteine ​​des unteren Pols mit einer Größe von 10–20 mm empfohlen.5 Gemäß den AUA-Richtlinien6 können bei symptomatischen Patienten mit einer gesamten nicht-niederpoligen Nierensteinbelastung ≤ 20 mm SWL oder RIRS angeboten werden. Bei Patienten mit einer gesamten Nierensteinbelastung > 20 mm ist PNL die Therapie der ersten Wahl. Bei Patienten mit < 10 mm großen Nierensteinen am unteren Pol ist SWL oder RIRS die Erstbehandlung. Den Patienten sollte SWL nicht als Erstlinientherapie zur Senkung von Polsteinen > 10 mm angeboten werden. Patienten mit Steinen im unteren Pol > 10 mm Größe muss erklärt werden, dass PNL eine höhere Steinfreiheitsrate, aber eine höhere Morbidität aufweist.

RIRS ist gelegentlich mit schweren infektiösen Komplikationen verbunden.14 Als häufige Gründe dafür werden ein hoher Druck im Becken, Verstopfung, infizierter Urin und Steine, ein Bruch der Sterilität des Eingriffs usw. genannt. Die Ureterzugangsscheide (UAS) ist eine Maßnahme zur Senkung des Drucks im Becken während der Steinfragmentierung.13 Die Spülung bei RIRS ist die entscheidende Komponente für den Erfolg des Verfahrens. Für eine bessere Sicht während des Eingriffs müssen der Spüldruck (IP) und der Spülfluss (IF) erhöht werden. Um schädliche Auswirkungen von hohem Druck zu vermeiden, muss der intrarenale Druck (IRP) unter 22 mmHg (30 cm Wassersäule (H2O))7 liegen. Hochdruckspülungen erhöhen den intrarenalen Druck, was zu pyelo-venösem und pyelo-lymphatischem Reflux führt, der zu Sepsis, septischem Schock, Blutungen und Infundibulumruptur führen kann.

Einige Studien haben geschätzt, dass bei einem IP von ≤ 100 cm H2O (73 mmHg) die IRPs unter 30 cm H2O bleiben, wenn eine Ureterzugangsscheide (UAS) mit mehr als 10/12 F verwendet wird. Ein IP von 200 cm H2O (146 mmHg) bietet möglicherweise hohe Bewässerungsflüsse, könnte jedoch zu IRPs > 40 cm H2O8,9 führen. Bei Zwangsbewässerung und Steinzertrümmerung kann der IRP kurzzeitig auf bis zu 300 mmHg ansteigen.15 Omar M. et al. zeigten in einem anderen ähnlichen endourologischen Verfahren, PCNL, dass ein hoher Spüldruck (272 cm H2O) mit einem höheren Risiko für SIRS (46 %) verbunden ist, verglichen mit einem Risiko von 11 % bei einem niedrigen Spüldruck (108,8 cm H2O). 10 Schwerkraftbewässerung bei 100 cm H2O (73 mmHg) führt zu einem IRP von weniger als 30 cm H2O, bei Druckbewässerung steigt der IRP jedoch deutlich höher. In dieser Studie wollen die Forscher zwei Gruppen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vergleichen.

Begründung und Begründung der Studie Für eine bessere Sicht und eine reibungslose Durchführung der Operation ist bei RIRS eine Spülung erforderlich. Allerdings ist eine hohe IP während RIRS mit infektiösen Komplikationen verbunden. Vergleichende Untersuchungen unterschiedlicher Bewässerungsdrücke während RIRS fehlen. Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Schwerkraftbewässerung im Vergleich zur Druckbewässerung bei RIRS untersuchen.

Ziele

Allgemeine Ziele Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Schwerkraftbewässerung im Vergleich zur Druckbewässerung in RIRS. Spezifische Ziele

1. Untersuchung des demografischen Musters von Patienten, die sich einer RIRS unterziehen
2. Vergleich der Komplikationsrate der Schwerkraftspülung mit der Druckspülung bei RIRS
3. Ermittlung der Steinentfernung bei Schwerkraftbewässerung im Vergleich zur Druckbewässerung bei RIRS

4. Vergleich der Dauer der Steinfragmentierung bei Schwerkraftbewässerung mit Druckbewässerung bei RIRS

   Forschungsfrage: Welches Bewässerungssystem ist sicher und wirksam: Schwerkraft- oder Druckbewässerung? Forschungshypothese Nullhypothese Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf Sicherheit (Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts) und Wirksamkeit (Steinfreiheitsrate und Fragmentierungszeit) zwischen Schwerkraft- und Druckspülung bei RIRS.

   Alternativhypothese: Es gibt Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Schwerkraft- und Druckbewässerung bei RIRS.

   Forschungsdesign und Methodik

   Forschungsmethode – Quantitativ

   Studienarten – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

   Studienpopulation – Patienten, die sich einer RIRS-Operation wegen Nierensteinen unterziehen und der Studie zustimmen

   Studienort – Abteilung für Urologie und Nierentransplantationschirurgie

   Stichprobenmethode – Zufallsstichprobe

   Stichprobengröße – Berechnung der Stichprobengröße

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   Grundlage für die Stichprobenberechnung ist eine Studie von Omar M et al. in einem anderen ähnlichen endourologischen Verfahren, PCNL, die zeigte, dass ein hoher Spüldruck (272 cm H2O) mit einem höheren Risiko für SIRS (46 %) im Vergleich zu einem niedrigen (108,8) verbunden ist cm H2O) Bewässerungsdruck 11 %).10

   Voraussichtliche Zeit und Dauer der Studie: 1 Jahr

   Tools und Techniken zur Datenerfassung

   Die Datenerfassung erfolgt mithilfe vorgefertigter Formulare und wird in Windows Excel eingegeben. Das demografische Profil des Patienten, die Steineigenschaften und die Anatomie des Beckenkelchs werden aufgezeichnet. Kategoriale Variablen werden als Anteile (%) und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Für kategoriale Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet und für kontinuierliche Variablen wird je nach Bedarf der Mann-Whitney-U-Test oder der Student-T-Test angewendet.

   Managementprotokoll der Patienten

   Patienten mit symptomatischen Nierensteinen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für RIRS in Betracht gezogen. Die präoperative Aufarbeitung der Patienten umfasst ein großes Blutbild, einen Nierenfunktionstest, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Urinuntersuchung und -mikroskopie sowie eine Urinkultur und -empfindlichkeit. Die bildgebende Untersuchung umfasst Röntgenuntersuchungen der Niere, des Harnleiters und der Blase (KUB), Ultraschalluntersuchungen des Abdomens und des Beckens sowie Computertomographie (CT) der Urographie. Präoperativ R.I.R.S. Das Bewertungssystem wird verwendet, um die Steinfreiheitsrate vorherzusagen.11 Der für eine Operation geplante Patient benötigt sterilen Urin. Wenn der Patient über einen Verweilschlauch/Katheter verfügt und die Urinkultur besiedelte Organismen aufweist, wird der Patient mit empfindlichen Antibiotika für mindestens 3 Dosen behandelt. Eine informierte schriftliche Einwilligung wird dem Patienten entnommen und ein Patienteninformationsblatt (PIS) wird gegeben. Der Patient wird in zwei Gruppen randomisiert: Schwerkraftspülgruppe und Druckspülgruppe im Verhältnis 1:1 durch computergenerierte Zufallszahlen. Gerade Zahlen werden der Schwerkraftbewässerungsgruppe und ungerade Zahlen der Druckbewässerungsgruppe zugewiesen. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Einleitung ein prophylaktisches Antibiotikum mit einer Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon i.v. und 750 mg Amikacin i.v. oder die Behandlung mit empfindlichen Antibiotika wird fortgesetzt.

   Der Patient wird in Steinschnittposition gebracht und eine starre Zystoskopie (19-Fr-Schleuse und 30-Endoskop) wird durchgeführt. Der Führungsdraht (Terumo 0,035 Zoll) wird im Nierenbecken und in der Harnleiter-Zugangsschleuse 9,5/11,5 geparkt Fr (Cook Medical, Bloomington) wird unter Durchleuchtung so platziert, dass er bis knapp zum proximalen Harnleiter reicht. Die flexible Ureteroskopie wird mit Karl Storz FLEX Ltd, Gujarat, Indien) in einer Höhe von 100 cm von der Schambeinfuge des Patienten platziert. In der Gruppe mit Schwerkraftspülung wird die RIRS-Operation mit einer 1-l-Flasche mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt, die 100 cm von der Schambeinfuge des Patienten entfernt platziert wird. Im Falle einer schlechten Sehkraft und wenn der Eingriff mit der Schwerkraftspülung nicht abgeschlossen werden kann, wird eine Druckspülung verwendet und diese Umstellung wird im Proforma erwähnt. In der Druckspülungsgruppe wird der Spüldruck durch einen Druckbeutel in der arteriellen Leitung bereitgestellt und bei 80 mmHg begonnen und anschließend je nach Bedarf um 10 mmHg erhöht, und der erforderliche Spitzenspüldruck wird notiert.

   Steine ​​werden mit Laserenergie bestäubt und fragmentiert (LithoDK30, Holmium 2,1 Mikrometer, Quanta System, Mailand, Italien). Die Dauer der Operation sowie die Zeit der Steinfragmentierung werden notiert. Nach dem Eingriff wird der DJ-Stent eingesetzt und nach 2 Wochen wieder entfernt.

   Die Steinentfernung wird nach Abschluss der Operation, am ersten postoperativen Tag (POD1) und am ersten postoperativen Monat (POM1) durch Röntgen-KUB und USG-Bauch und Becken fluoroskopisch bestätigt. Wenn der Patient mehr als einen Eingriff benötigt, wird dies erwähnt. Der postoperative Verlauf des Patienten wird überwacht und etwaige Komplikationen werden notiert. Zur schnellen Identifizierung einer Sepsis wird der qSOFA-Score (Quick Sequential Organ Failure Assessment) verwendet: Atemfrequenz von 22/min oder mehr, veränderte Mentalität oder systolischer Blutdruck von 100 mmHg oder weniger. qSOFA bewertet mehr als zwei Alarme, um Sepsis und septischen Schock auszuwerten. Der Doppel-J-Stent (DJ) wird 2 Wochen lang platziert, es sei denn, seine Entfernung ist aufgrund von Fieber erforderlich. Postoperative Komplikationen werden gemäß der von Clavien-Dindo.12 beschriebenen Klassifizierung aufgezeichnet

   Prozess der Datenanalyse Die in Proforma erfassten Daten werden in Windows Excel eingegeben. Es wird eine vergleichende Analyse zwischen Schwerkraftbewässerung und Druckbewässerung durchgeführt.

   CONSORT-Flussdiagramm

   Planen Sie Datenmanagement und statistische Analysen

   Die Datenerfassung erfolgt proforma und wird in Windows Excel eingegeben. Das demografische Profil des Patienten, die Steineigenschaften und die Anatomie des Beckenkelchs werden aufgezeichnet. Kategoriale Variablen werden als Anteile (%) und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Für kategoriale Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet und für kontinuierliche Variablen wird je nach Bedarf der Mann-Whitney-U-Test oder der Student-T-Test angewendet. Ein P-Wert von <0,05 wird als signifikant angesehen.

   Vorurteile und Einschränkungen der Studie

   Während des Eingriffs ist das Sehvermögen subjektiv und hängt von der Einschätzung des Chirurgen ab. Um eine optimale Sehkraft zu erreichen, kann ein hoher Druck erforderlich sein. Der Chirurg braucht Geduld, um zu warten, bis die Sicht klar wird. Größe des Steins, Art und Volumen des Steins, Verwendung der Harnleiter-Zugangshülse, Vorgeschichte der DJ-Stentplatzierung, Vorgeschichte endourologischer Eingriffe sowie Komorbiditäten des Patienten wie Diabetes mellitus, immungeschwächter Status können Störfaktoren für eine längere Operationsdauer und Komplikationen sein und Steinentfernungsrate.

   Sicherheitsaspekte Bei der Beurteilung und Behandlung des Patienten werden Sicherheit und Pflege des Patienten berücksichtigt. Dem Patienten werden keine unnötigen Eingriffe oder Medikamente verabreicht, abgesehen von den Angaben in unserer Studie und den aktuellen Best Practices für die Behandlung von Nierensteinen.