Veiligheid en werkzaamheid van verschillende irrigatiesystemen bij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)

Inleiding Urolithiasis is een van de meest voorkomende urologische ziekten die de algemene bevolking over de hele wereld treft. De wereldwijde prevalentie varieert van 7%-13% in Noord-Amerika, 5%-9% in Europa en 1%-5% in Azië.1 West-Azië, Zuidoost-Azië, Zuid-Azië en verschillende ontwikkelde landen, waaronder Zuid-Korea en Japan zijn ingedeeld in steenvormende gordellanden met een prevalentie variërend van 5% tot 19,1%. De toenemende incidentie van steenziekte houdt verband met de moderne levensstijl, voedingsgewoonten, het klimaat en het toenemende gebruik van beeldvorming (computertomografie of echografie)2,3,4 Nierstenen vormen ongeveer 80% van de totale urolithiasis. Schokgolflithotripsie (SWL), percutane nefrolithotomie (PNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zijn beschikbare behandelingsmodaliteiten voor nierstenen. Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2020, wanneer actieve behandeling van nierstenen kleiner dan 10 mm geïndiceerd is, is de primaire behandelingsmodaliteit SWL of RIRS. Voor stenen van > 20 mm is PNL de eerste behandelingslijn, maar als het gecontra-indiceerd is, kan RIRS of SWL worden gebruikt. Stenen van 10-20 mm in niet-onderpoolkelk kunnen worden behandeld met SWL of endourologie (PNL of RIRS). Onderpoolkelkstenen van 10-20 mm met ongunstige factoren zoals steile infundibulo-bekkenhoek, lange kelk, lange afstand tussen huid en steen, smal infundibulum en schokgolfresistente stenen moeten worden behandeld met endourologie (PNL of RIRS). Gunstige onderste poolkelkstenen van 10-20 mm worden echter aanbevolen voor SWL of endourologie.5 Volgens de AUA-richtlijnen6 kunnen bij symptomatische patiënten met een totale niet-onderpool niersteenbelasting ≤ 20 mm SWL of RIRS worden aangeboden. Patiënten met een totale niersteenbelasting > 20 mm, PNL zijn de eerstelijnstherapie. Voor patiënten met < 10 mm nierstenen in de onderste pool is SWL of RIRS de eerstelijnsbehandeling. Patiënten mogen geen SWL krijgen aangeboden als eerstelijnsbehandeling voor lagere poolstenen >10 mm. Patiënten met lagere poolstenen groter dan 10 mm moeten worden uitgelegd dat PNL een hogere steenvrije frequentie heeft, maar een grotere morbiditeit.

RIRS wordt af en toe in verband gebracht met ernstige infectieuze complicaties.14 Redenen die er vaak aan worden toegeschreven zijn hoge intra-bekkendruk, obstructie, geïnfecteerde urine en steen, breuk in de steriliteit van de procedure enz. Ureteral Access Sheath (UAS) is een van de maatregelen die worden gebruikt om de intra-bekkendruk tijdens steenfragmentatie te verminderen.13 Irrigatie voor RIRS is de kritieke component voor het succes van de procedure. Voor een beter zicht tijdens de procedure moeten de irrigatiedruk (IP) en de irrigatiestroom (IF) worden verhoogd. Om schadelijke effecten van hoge druk te voorkomen, moet de intrarenale druk (IRP) lager zijn dan 22 mmHg (30 cm water (H2O))7. Irrigatie onder hoge druk verhoogt de intrarenale druk, wat leidt tot pyelo-veneuze en pyelo-lymfatische reflux, wat kan leiden tot sepsis, septische shock, bloeding, infundibulaire ruptuur.

Sommige onderzoeken hebben geschat dat bij een IP van ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), IRP's lager blijven dan 30 cm H2O als een ureterische toegangshuls (UAS) groter dan 10/12 F wordt gebruikt. Een IP van 200 cm H2O (146 mmHg) kan hoge irrigatiestromen opleveren, maar kan resulteren in IRP's > 40 cm H2O8,9. Tijdens geforceerde irrigatie en steenfragmentatie kan de IRP gedurende korte tijd oplopen tot 300 mmHg.15 Omar M. et al. in een andere vergelijkbare endourologische procedure, PCNL, waaruit bleek dat een hoge irrigatiedruk (272 cm H2O) geassocieerd was met een hoger risico op SIRS (46%) vergeleken met een risico op een lage irrigatiedruk (108,8 cm H2O) van 11%. 10 Zwaartekrachtirrigatie bij 100 cm H2O (73 mmHg), oefent een IRP uit die lager is dan 30 cm H2O, maar bij drukirrigatie stijgt de IRP aanzienlijk hoger. In deze studie willen onderzoekers twee groepen vergelijken op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.

Rationale en rechtvaardiging van de studie Irrigatie is vereist in RIRS voor een beter zicht en een vlotte uitvoering van de operatie. Hoge IP tijdens RIRS is echter betrokken bij infectieuze complicaties. Vergelijkende studie van verschillende drukken voor irrigatie tijdens RIRS ontbreekt. Onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van zwaartekrachtirrigatie versus drukirrigatie in RIRS bestuderen.

Doelstellingen

Algemene doelstellingen Bestuderen van de veiligheid en doeltreffendheid van zwaartekrachtirrigatie versus drukirrigatie in RIRS Specifieke doelstellingen

1. Het demografische patroon bestuderen van patiënten die RIRS ondergaan
2. Om de complicaties van zwaartekrachtirrigatie te vergelijken met drukirrigatie in RIRS
3. Om de steenverwijdering van zwaartekrachtirrigatie versus drukirrigatie in RIRS te identificeren

4. Om de duur van steenfragmentatie van zwaartekrachtirrigatie te vergelijken met drukirrigatie in RIRS

   Onderzoeksvraag Welk irrigatiesysteem is veilig en effectief: zwaartekracht- of drukirrigatie? Onderzoekshypothese Nulhypothese Er is geen verschil in veiligheid (complicaties en opnameduur) en werkzaamheid (steenvrije snelheid en fragmentatietijd) tussen zwaartekracht- en drukirrigatie bij RIRS.

   Alternatieve hypothese Er is een verschil in veiligheid en werkzaamheid tussen zwaartekracht- en drukirrigatie bij RIRS.

   Onderzoeksontwerp en methodologie

   Onderzoeksmethode - Kwantitatief

   Soorten onderzoek - Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

   Studiepopulatie - Patiënten die een RIRS-operatie ondergaan voor nierstenen en die toestemming geven voor de studie

   Studiesite - Afdeling Urologie en Niertransplantatiechirurgie

   Bemonsteringsmethode - Willekeurige bemonstering

   Steekproefomvang - Berekening van de steekproefomvang

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   Basis voor voorbeeldberekening is onderzoek door Omar M et al in een andere vergelijkbare endo-urologische procedure, PCNL, waaruit bleek dat een hoge irrigatiedruk (272 cm H2O) verband houdt met een hoger risico op SIRS (46%) in vergelijking met een lage (108,8%). cm H2O) Irrigatiedruk 11%).10

   Verwachte tijd en duur van de studie - 1 jaar

   Hulpmiddelen en technieken voor het verzamelen van gegevens

   Gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van voorgevormde proforma en ingevoerd in Windows Excel. Het demografische profiel van de patiënt, de kenmerken van de steen en de anatomie van het bekken-kelkbeen worden geregistreerd. Categorische variabelen worden uitgedrukt als proporties (%) en continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische gegevens en Mann-Whitney U-toets of student's t-toets zal worden toegepast voor continue variabelen, indien van toepassing.

   Managementprotocol van patiënten

   Patiënten met symptomatische nierstenen die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor RIRS. Preoperatief onderzoek van patiënten omvat volledig bloedbeeld, nierfunctietest, thoraxfoto, elektrocardiogram (ECG), urineroutine en microscopie, urinekweek en gevoeligheid. Beeldvorming omvat röntgenfoto's Nier Ureter en Blaas (KUB), Echografie Buik en Bekken en Computertomografie (CT) Urografie. Pre-operatief R.I.R.S. scoresysteem wordt gebruikt om steenvrije rate.11 te voorspellen Patiënt gepland voor operatie heeft steriele urine nodig. Als de patiënt een inwonende buis/katheter heeft en de urinekweek een gekoloniseerd organisme laat zien, dan zal de patiënt worden behandeld met gevoelige antibiotica gedurende ten minste 3 doses. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt en er zal een patiënteninformatieblad (PIS) worden gegeven. De patiënt wordt gerandomiseerd in twee groepen: zwaartekrachtirrigatiegroep en drukirrigatiegroep in een verhouding van 1:1 via door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Even nummers worden toegewezen aan de zwaartekrachtirrigatiegroep en oneven nummers aan de drukirrigatiegroep. De patiënt krijgt profylactisch antibioticum op het moment van inductie met een enkele dosis ceftriaxon 1 gm IV en amikacine 750 mg IV of gevoelige antibiotica worden voortgezet.

   De patiënt wordt in lithotomiepositie geplaatst en er wordt een rigide cystoscopie (19 Fr-schede en 30 scoop) uitgevoerd. Voerdraad (Terumo 0,035 inch) wordt geparkeerd in nierbekken en uretertoegangshuls 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) zal onder fluoroscopie worden geplaatst tot net proximale ureter. Flexibele ureteroscopie zal worden uitgevoerd met Karl Storz FLEX X2S aangesloten op een irrigatiesysteem bestaande uit een intraveneuze infusieset (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore) aangesloten op 1 liter (L) samendrukbare plastic fles met normale zoutoplossing (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, India) geplaatst op een hoogte van 100 cm van de symphysis pubis van de patiënt. In de zwaartekrachtirrigatiegroep wordt de RIRS-operatie uitgevoerd met een fles van 1 liter met normale zoutoplossing die op 100 cm van de symphysis pubis van de patiënt wordt geplaatst. In het geval van slecht zicht en de procedure kan niet worden voltooid met zwaartekrachtirrigatie, zal drukirrigatie worden gebruikt en zal deze conversie proforma worden vermeld. In de drukirrigatiegroep wordt de irrigatiedruk gegeven door een arteriële lijndrukzak en wordt gestart vanaf 80 mmHg en vervolgens verhoogd met 10 mmHg indien nodig en de vereiste piekirrigatiedruk wordt genoteerd.

   Stenen worden afgestoft en gefragmenteerd met laserenergie (LithoDK30, Holmium 2,1 micrometer, Quanta System, Milaan, Italië). De duur van de operatie en de tijd voor steenfragmentatie zullen worden genoteerd. Na de ingreep wordt de DJ-stent geplaatst en na 2 weken verwijderd.

   Steenverwijdering zal fluoroscopisch worden bevestigd na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag één (POD1) en postoperatieve maand één (POM1) met X-ray KUB en USG buik en bekken. Als de patiënt meer dan één faseprocedure nodig heeft, wordt dit vermeld. Het postoperatieve beloop van de patiënt wordt gecontroleerd en eventuele complicaties worden genoteerd. Voor een snelle identificatie van sepsis wordt een snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score gebruikt: ademhalingsfrequentie van 22/min of hoger, veranderde mentale toestand of systolische bloeddruk van 100 mmHg of minder. qSOFA scoort meer dan twee waarschuwingen om te evalueren op sepsis en septische shock. De Double J (DJ) stent wordt gedurende 2 weken geplaatst, tenzij verwijdering vanwege koorts noodzakelijk is. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd volgens de classificatie beschreven door Clavien-Dindo.12

   Gegevensverwerking Analyse Gegevens die in Proforma zijn verzameld, worden ingevoerd in Windows Excel. Er zal een vergelijkende analyse worden gemaakt tussen irrigatie door zwaartekracht versus irrigatie onder druk.

   CONSORT-stroomschema

   Plan voor gegevensbeheer en statistische analyse

   De gegevensverzameling vindt plaats in proforma en wordt ingevoerd in Windows Excel. Het demografische profiel van de patiënt, de kenmerken van de steen en de anatomie van het bekken-kelkbeen worden geregistreerd. Categorische variabelen worden uitgedrukt als proporties (%) en continue variabelen worden uitgedrukt als Gemiddelde ± SD. Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische gegevens en Mann-Whitney U-toets of student's t-toets zal worden toegepast voor continue variabelen, indien van toepassing. P-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.

   Vooroordelen en beperkingen van het onderzoek

   Tijdens de procedure is het gezichtsvermogen subjectief en hangt het af van de beoordeling van de chirurg en kan hoge druk nodig zijn om optimaal zicht te verkrijgen. Het geduld van de chirurg is vereist om te wachten tot het zicht duidelijk wordt. Grootte van de steen, type en volume van de steen, gebruik van de uretertoegangsheath, voorgeschiedenis van DJ-stentplaatsing, voorgeschiedenis van endourologische procedures en comorbiditeit van de patiënt zoals diabetes mellitus, immuungecompromitteerde status kunnen verwarrende factoren zijn voor een langere duur van de operatie, complicaties en steenruimingspercentage.

   Veiligheidsoverwegingen Tijdens de evaluatie en behandeling van de patiënt wordt gelet op veiligheid en zorg voor de patiënt. Er zal geen onnodige interventie of medicatie aan de patiënt worden gegeven, afgezien van wat wordt vermeld in onze studie en de huidige beste praktijken voor de behandeling van nierstenen.