Sikkerhed og effektivitet af forskellige kunstvandingssystemer i retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Introduktion Urolithiasis er en af ​​de mest udbredte urologiske sygdomme, der rammer den almindelige befolkning over hele verden. Den verdensomspændende prævalens varierer fra 7 %-13 % i Nordamerika, 5 %-9 % i Europa og 1 %-5 % i Asien.1 Vestasien, Sydøstasien, Sydasien samt adskillige udviklede lande, herunder Sydkorea og Japan, er blevet kategoriseret i stendannende bæltelande med en prævalens på mellem 5 % og 19,1 %. Stigende forekomst af stensygdom er forbundet med moderne livsstil, madvaner, klima samt stigende brug af billeddannelse (computertomografi eller ultralyd)2,3,4 Nyresten udgør omkring 80% af den samlede urolithiasis. Chokbølgelitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er tilgængelige behandlingsformer for nyresten. Ifølge European Association of Urology (EAU) 2020-retningslinjer, når aktiv behandling af nyresten med størrelse <10 mm er indiceret, er den primære behandlingsmodalitet enten SWL eller RIRS. For sten med størrelse > 20 mm er PNL første behandlingslinje, men hvis det er kontraindiceret, kan RIRS eller SWL anvendes. Sten af ​​størrelse 10-20 mm i ikke-nederste polbæger kan behandles med SWL eller Endourology (PNL eller RIRS). Nedre polede bægersten på 10-20 mm med ugunstige faktorer som stejl infundibulo-bækkenvinkel, lang bækken, lang hud til sten afstand, smal infundibulum og stødbølgeresistente sten skal behandles med endourologi (PNL eller RIRS). Til SWL eller Endourology anbefales dog gunstige nedre pole calyx-sten i størrelsen 10-20 mm.5Ifølge AUA-retningslinjer6 kan SWL eller RIRS tilbydes til symptomatiske patienter med en total ikke-nederpolet nyrestenbyrde ≤ 20 mm. Patienter med en total nyrestensbyrde > 20 mm, PNL er førstelinjebehandlingen. For patienter med < 10 mm nedre pol nyresten er SWL eller RIRS førstelinjebehandling. Patienter bør ikke tilbydes SWL som førstelinjebehandling til sten på nedre pol >10 mm. Patienter med lavere polsten >10 mm i størrelse skal forklares, at PNL har en højere stenfri rate, men større morbiditet.

RIRS er lejlighedsvis forbundet med alvorlige infektiøse komplikationer.14 Årsager, der almindeligvis tilskrives det, er højt intra-bækkentryk, obstruktion, inficeret urin og sten, brud i sterilitet af proceduren osv. Ureteral Access Sheath (UAS) er en af ​​de foranstaltninger, der bruges til at reducere intra-bækkentrykket under stenfragmentering.13 Kunstvanding til RIRS er den kritiske komponent for procedurens succes. For bedre udsyn under proceduren skal skylletrykket (IP) og vandingsflowet (IF) øges. For at undgå skadelige virkninger af højt tryk skal det intrarenale tryk (IRP) være lavere end 22 mmHg (30 cm vand (H2O))7. Højtryksskylning øger det intrarenale tryk, hvilket fører til pyelo-venøs og pyelo-lymfatisk refluks, som kan føre til sepsis, septisk shock, blødning, infundibulær ruptur.

Nogle undersøgelser har anslået, at ved en IP på ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), forbliver IRP'er lavere end 30 cm H2O, hvis Ureteric Access Sheath (UAS) større end 10/12 F anvendes. En IP på 200 cm H2O (146 mmHg) kan give høje vandingsstrømme, men kan resultere i IRP'er > 40 cm H2O8,9. Under tvungen kunstvanding og stenfragmentering kan IRP stige op til 300 mmHg i korte intervaller.15 Omar M. et al i en anden lignende endourologisk procedure, PCNL, som viste, at Højt Irrigationstryk (272 cm H2O) var forbundet med en højere risiko for SIRS (46 %) sammenlignet med lav Irrigationstryk (108,8 cm H2O) risiko på 11 %. 10 Gravity irrigation ved 100 cm H2O (73 mmHg), udøver IRP lavere end 30 cm H2O, men ved tryk irrigation stiger IRP betydeligt højere. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne mellem to grupper med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Begrundelse og begrundelse for undersøgelse Irrigation er påkrævet i RIRS for bedre syn og jævn udførelse af kirurgi. Imidlertid er høj IP under RIRS impliceret for infektiøse komplikationer. Sammenlignende undersøgelse af forskellige tryk til kunstvanding under RIRS mangler. Efterforskere vil gerne undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gravitationsvanding versus trykvanding i RIRS.

Mål

Generelle mål At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​gravitationsvanding versus trykvanding i RIRS Specifikke mål

1. At studere det demografiske mønster af patienter, der gennemgår RIRS
2. For at sammenligne komplikationshastigheden af ​​tyngdekraftsvanding versus trykvanding i RIRS
3. At identificere stenrydningen af ​​gravitationsvanding versus trykvanding i RIRS

4. For at sammenligne varigheden af ​​stenfragmentering af gravitationsvanding versus trykvanding i RIRS

   Forskningsspørgsmål Hvilket kunstvandingssystem er sikkert og effektivt: tyngdekrafts- eller trykvanding? Forskningshypotese Nulhypotese Der er ingen forskel med hensyn til sikkerhed (komplikationer og længde af hospitalsophold) og effektivitet (stenfri rate og fragmenteringstid) mellem tyngdekraft og trykskylning i RIRS.

   Alternativ hypotese Der er forskel med hensyn til sikkerhed og effektivitet mellem tyngdekraft og trykskylning i RIRS.

   Forskningsdesign og metodologi

   Forskningsmetode- Kvantitativ

   Undersøgelsestyper - Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

   Undersøgelsespopulation - Patienter, der gennemgår RIRS-operation for nyresten, og som giver samtykke til undersøgelse

   Studiested - Urologisk afdeling og nyretransplantationskirurgi

   Prøveudtagningsmetode - Tilfældig prøveudtagning

   Prøvestørrelse - Beregning af prøvestørrelse

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)} 2 *p* (1-p)

   Grundlag for prøveberegning er undersøgelse af Omar M et al i en anden lignende endourologisk procedure, PCNL, som viste, at Højt Irrigationstryk (272 cm H2O) var forbundet med en højere risiko for SIRS (46%) sammenlignet med lav (108,8) cm H2O) Vandingstryk 11%).10

   Forventet tid og varighed af studiet- 1 år

   Værktøjer og teknikker til dataindsamling

   Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af præformede proforma og indtastet i windows excel. Patientens demografiske profil, stenkarakteristika og bækken-calyceal anatomi vil blive registreret. Kategoriske variabler vil blive udtrykt som proportioner (%) og kontinuerte variable udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Chi-kvadrat-test vil blive brugt til kategoriske data, og Mann-Whitney U-test eller studerendes t-test vil blive anvendt for kontinuerte variabler efter behov.

   Administrationsprotokol for patienter

   Patienter med symptomatiske nyresten, der opfylder inklusionskriterier, vil blive overvejet for RIRS. Præoperativ oparbejdning af patienter omfatter komplet blodtælling, nyrefunktionstest, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram (EKG), urinrutine og mikroskopi, urindyrkning og følsomhed. Billeddiagnostik omfatter røntgenundersøgelse af nyreureter og blære (KUB), ultrasonografi af abdomen og bækken og computertomografi (CT) urografi. Præoperativt R.I.R.S. scoringssystem bruges til at forudsige stenfri rate.11 Patient, der er planlagt til operation, har brug for steril urin. Hvis patienten har indlagt rør/kateter og urinkultur viser koloniseret organisme, vil patienten blive behandlet med følsomme antibiotika i mindst 3 doser. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra patienten og patientinformationsbladet (PIS) vil blive givet. Patienten vil blive randomiseret til to grupper: gravitationsskylningsgruppe og trykskylningsgruppe i forholdet 1:1 gennem computergenererede tilfældige tal. Lige tal vil blive tildelt til gravitationsvandingsgruppe og ulige tal til trykvandingsgruppe. Patienten vil få profylaktisk antibiotika på induktionstidspunktet med en enkelt dosis ceftriaxon 1 gm IV og amikacin 750 mg IV eller følsomme antibiotika vil blive fortsat.

   Patienten vil blive placeret i litotomiposition, og stiv cystoskopi (19 Fr skede og 30 scope) vil blive udført. Guidewire (Terumo 0,035 tommer) vil blive parkeret i nyrebækkenet og ureterisk adgangsskede 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) vil blive placeret, så den når lige ved den proksimale urinleder under fluoroskopi. Fleksibel ureteroskopi vil blive udført med Karl Storz FLEX X2S forbundet til skyllesystem bestående af intravenøst ​​infusionssæt (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore) forbundet med 1 liter (L) normal saltvandskompressibel plastikflaske (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, Indien) placeret i en højde på 100 cm fra patientens symphysis pubis. I Gravity irrigation gruppe vil RIRS operation blive udført med 1 L normal saltvandsflaske placeret 100 cm fra patientens symphysis pubis. I tilfælde af dårligt syn og proceduren ikke kan fuldføres med gravitationsvanding, vil trykskylning blive brugt, og denne konvertering vil blive nævnt i proforma. I trykvandingsgruppen vil vandingstrykket blive givet af arteriel trykpose og vil blive startet fra 80 mmHg og efterfølgende øget med 10 mmHg efter behov, og det krævede maksimale vandingstryk vil blive noteret.

   Sten vil blive støvet og fragmenteret med laserenergi (LithoDK30, Holmium 2,1 mikrometer, Quanta System, Milano, Italien). Operationens varighed sammen med stenfragmenteringstiden vil blive noteret. Efter proceduren vil DJ-stenten blive placeret og fjernet efter 2 uger.

   Stenrydning vil blive bekræftet fluoroskopisk ved afslutningen af ​​operationen, postoperativ dag ét (POD1) og postoperativ måned én (POM1) med røntgen KUB og USG abdomen og bækken. Hvis patienten kræver mere end én trinsprocedure, vil det blive nævnt. Patientens postoperative forløb vil blive overvåget, og eventuelle komplikationer vil blive noteret. Til hurtig identifikation af sepsis vil der blive brugt en hurtig Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) score: respirationsfrekvens på 22/min eller mere, ændret mentation eller systolisk blodtryk på 100 mmHg eller mindre. qSOFA scorer mere end to advarsler for at evaluere for sepsis og septisk shock. Dobbelt J (DJ) stent vil blive placeret i 2 uger, medmindre det er nødvendigt at fjerne den på grund af feber. Postoperative komplikationer vil blive registreret i henhold til klassifikation beskrevet af Clavien-Dindo.12

   Dataproces Analyse Data indsamlet i Proforma vil blive indtastet i Windows Excel. Sammenlignende analyse vil blive udført mellem gravitationsvanding versus trykvanding.

   CONSORT Flowdiagram

   Plan for datahåndtering og statistisk analyse

   Dataindsamlingen vil ske i proforma og vil blive indtastet i Windows Excel. Patientens demografiske profil, stenkarakteristika og bækken-calyceal anatomi vil blive registreret. Kategoriske variable vil blive udtrykt som proportioner (%) og kontinuerte variable udtrykt som middel ± SD. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til kategoriske data, og Mann-Whitney U-test eller studerendes t-test vil blive anvendt for kontinuerte variabler efter behov. P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

   Fordomme og begrænsninger af undersøgelsen

   Under proceduren er synet subjektivt og afhænger af kirurgens vurdering og kan kræve højt tryk for at opnå optimalt syn. Kirurgens tålmodighed er påkrævet for at vente, indtil synet bliver klart. Stenens størrelse, type og volumen af ​​sten, brug af ureterisk adgangsskede, tidligere historik med DJ-stentplacering, tidligere historie med endourologisk procedure samt patientens komorbiditeter som diabetes mellitus, immunkompromitteret status kan være forvirrende faktorer for længere varighed af operationen, komplikationer og stenrydningshastighed.

   Sikkerhedshensyn Under udredning og behandling af patient vil der blive taget sikkerhed og omsorg for patienten. Ingen unødvendig intervention eller medicin vil blive givet til patienten udover det, der er nævnt i vores undersøgelse og nuværende bedste praksis for behandling af nyresten.