Segurança e eficácia de diferentes sistemas de irrigação em cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)

Introdução A urolitíase é uma das doenças urológicas mais prevalentes que afetam a população em geral em todo o mundo. A prevalência mundial varia de 7% a 13% na América do Norte, 5% a 9% na Europa e 1% a 5% na Ásia.1 Ásia Ocidental, Sudeste Asiático, Sul da Ásia, bem como vários países desenvolvidos, incluindo a Coreia do Sul e Japão, foram categorizados em países do cinturão de formação de cálculos com prevalência variando de 5% a 19,1%. A incidência crescente de litíase está ligada ao estilo de vida moderno, hábitos alimentares, clima, bem como ao aumento do uso de exames de imagem (tomografia computadorizada ou ultrassonografia)2,3,4 Os cálculos renais constituem cerca de 80% da urolitíase total. A litotripsia por ondas de choque (SWL), a nefrolitotomia percutânea (PNL) e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) são modalidades de tratamento disponíveis para cálculos renais. De acordo com as Diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) 2020, quando o tratamento ativo de cálculos renais de tamanho <10 mm é indicado, a modalidade de tratamento primário é SWL ou RIRS. Para pedras de tamanho > 20 mm, PNL é a primeira linha de tratamento, no entanto, se for contra-indicado, RIRS ou SWL podem ser usados. Pedras de tamanho 10-20 mm no cálice do pólo não inferior podem ser tratadas com SWL ou Endourologia (PNL ou RIRS). Os cálculos do cálice do pólo inferior de 10-20 mm com fatores desfavoráveis, como ângulo infundíbulo-pélvico acentuado, cálice longo, longa distância da pele ao cálculo, infundíbulo estreito e cálculos resistentes a ondas de choque precisam ser tratados com endourologia (PNL ou RIRS). No entanto, cálculos favoráveis ​​do cálice do polo inferior de tamanho 10-20 mm são recomendados para LECO ou endourologia. Pacientes com carga total de cálculos renais > 20 mm, PNL são a terapia de primeira linha. Para pacientes com cálculos renais de pólo inferior < 10 mm, SWL ou RIRS é o tratamento de primeira linha. Os pacientes não devem receber SWL como terapia de primeira linha para diminuir os cálculos do pólo > 10 mm. Pacientes com cálculos do pólo inferior > 10 mm de tamanho precisam ser explicados que o PNL tem uma taxa maior de ausência de cálculos, mas maior morbidade.

A RIRS está ocasionalmente associada a complicações infecciosas graves.14 As razões comumente atribuídas a ela são alta pressão intrapélvica, obstrução, urina infectada e cálculo, quebra na esterilidade do procedimento, etc. A bainha de acesso ureteral (UAS) é uma das medidas usadas para diminuir a pressão intrapélvica durante a fragmentação do cálculo.13 A irrigação para RIRS é o componente crítico para o sucesso do procedimento. Para uma melhor visão durante o procedimento, a pressão de irrigação (IP) e o fluxo de irrigação (IF) precisam ser aumentados. Para evitar os efeitos deletérios da pressão alta, a pressão intra-renal (PIR) deve ser inferior a 22 mmHg (30 cm de água (H2O))7. A irrigação de alta pressão aumenta a pressão intrarrenal levando a refluxo pielovenoso e pielolinfático que pode levar a sepse, choque séptico, sangramento, ruptura infundibular.

Alguns estudos estimaram que em um IP de ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), os IRPs permanecem abaixo de 30 cm H2O se uma bainha de acesso ureteral (UAS) maior que 10/12 F for utilizada. Um IP de 200 cm H2O (146 mmHg) pode oferecer altos fluxos de irrigação, mas pode resultar em IRPs > 40 cm H2O8,9. Durante a irrigação forçada e a fragmentação do cálculo, a IRP pode subir até 300 mmHg por um curto intervalo.15 Omar M. et al em outro procedimento endourológico semelhante, PCNL, que mostrou que a alta pressão de irrigação (272 cm H2O) está associada a um risco maior de SIRS (46%) em comparação com o risco de baixa pressão de irrigação (108,8 cm H2O) de 11%. 10 A irrigação por gravidade a 100 cm de H2O (73 mmHg), exerce PIR menor que 30 cm de H2O, porém na irrigação por pressão a PIR aumenta significativamente mais. Neste estudo, os investigadores desejam comparar dois grupos em termos de segurança e eficácia.

Justificativa e justificativa do estudo A irrigação é necessária em RIRS para melhor visão e bom desempenho da cirurgia. No entanto, IP alto durante RIRS está implicado em complicações infecciosas. Falta estudo comparativo de diferentes pressões para irrigação durante RIRS. Os investigadores gostariam de estudar a segurança e eficácia da irrigação por gravidade versus irrigação por pressão em RIRS.

Objetivos

Objetivos gerais Estudar a segurança e eficácia da irrigação por gravidade versus irrigação por pressão em RIRS Objetivos específicos

1. Estudar o padrão demográfico de pacientes submetidos a RIRS
2. Comparar a taxa de complicações da irrigação por gravidade versus irrigação por pressão em RIRS
3. Identificar a remoção de pedras da irrigação por gravidade versus irrigação por pressão em RIRS

4. Comparar a duração da fragmentação do cálculo da irrigação por gravidade versus irrigação por pressão em RIRS

   Questão de pesquisa Qual sistema de irrigação é seguro e eficaz: irrigação por gravidade ou por pressão? Hipótese de pesquisa Hipótese nula Não há diferença em termos de segurança (complicações e tempo de internação) e eficácia (taxa livre de cálculo e tempo de fragmentação) entre irrigação por gravidade e pressão em RIRS.

   Hipótese alternativa Existe diferença em termos de segurança e eficácia entre irrigação por gravidade e irrigação por pressão em RIRS.

   Projeto de Pesquisa e Metodologia

   Método de pesquisa - Quantitativo

   Tipos de estudo - Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado

   População do estudo - Pacientes submetidos à cirurgia RIRS para cálculos renais e que dão consentimento para o estudo

   Local do estudo - Departamento de Urologia e Cirurgia de Transplante Renal

   Método de amostragem -Amostragem aleatória

   Tamanho da amostra - Cálculo do tamanho da amostra

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   A base para o cálculo da amostra é o estudo de Omar M et al em outro procedimento endourológico semelhante, PCNL, que mostrou que a alta pressão de irrigação (272 cm H2O) está associada a um risco maior de SIRS (46%) em comparação com a baixa (108,8 cm H2O) Pressão de Irrigação 11%).10

   Tempo previsto e duração do estudo - 1 ano

   Ferramentas e técnicas para coleta de dados

   A coleta de dados será feita por meio de proforma pré-formada e digitada no windows excel. O perfil demográfico do paciente, as características do cálculo e a anatomia pélvica-cálice serão registrados. As variáveis ​​categóricas serão expressas como proporções (%) e as variáveis ​​contínuas expressas como Média ± Desvio Padrão (DP). O teste qui-quadrado será usado para dados categóricos e o teste U de Mann-Whitney ou teste t de Student será aplicado para variáveis ​​contínuas, conforme apropriado.

   Protocolo de manejo de pacientes

   Pacientes com cálculos renais sintomáticos que preencham os critérios de inclusão serão considerados para RIRS. A avaliação pré-operatória de pacientes inclui hemograma completo, teste de função renal, radiografia de tórax, eletrocardiograma (ECG), rotina de urina e microscopia, cultura de urina e sensibilidade. Os exames de imagem incluem Ureter e Bexiga Rim X (KUB), Ultrassonografia Abdômen e Pélvis e Urografia por Tomografia Computadorizada (TC). Pré-operatório R.I.R.S. sistema de pontuação é usado para prever a taxa livre de pedra.11 Paciente planejado para cirurgia precisa de urina estéril. Se o paciente tiver sonda/cateter permanente e a cultura de urina mostrar organismo colonizado, o paciente será tratado com antibióticos sensíveis por pelo menos 3 doses. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente e a folha de informações do paciente (PIS) será fornecida. O paciente será randomizado em dois grupos: grupo irrigação por gravidade e grupo irrigação por pressão na proporção de 1:1 por meio de números aleatórios gerados por computador. Números pares serão atribuídos ao grupo de irrigação por gravidade e números ímpares ao grupo de irrigação por pressão. O paciente receberá antibiótico profilático no momento da indução com dose única de ceftriaxona 1gm IV e amicacina 750 mg IV ou antibióticos sensíveis serão continuados.

   O paciente será colocado em posição de litotomia e a cistoscopia rígida (bainha 19 Fr e escopo 30) será feita. O fio-guia (Terumo 0,035 polegadas) será estacionado na pelve renal e na bainha de acesso ureteral 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) será colocado atingindo apenas o ureter proximal sob fluoroscopia. A ureteroscopia flexível será feita com Karl Storz FLEX X2S conectado ao sistema de irrigação que consiste em um conjunto de infusão intravenosa (JMS® Singapore PTE LTD, Singapore) conectado a um frasco de plástico compressível salino normal de 1 litro (L) (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, Índia) colocado a 100 cm de altura da sínfise púbica do paciente. No grupo de irrigação por gravidade, a cirurgia RIRS será feita com frasco de soro fisiológico normal de 1 L colocado a 100 cm da sínfise púbica do paciente. No caso de visão deficiente e o procedimento não puder ser concluído com irrigação por gravidade, será utilizada irrigação por pressão e esta conversão será mencionada no pró-forma. No grupo de irrigação por pressão, a pressão de irrigação será fornecida pela bolsa de pressão da linha arterial e será iniciada a partir de 80 mmHg e subsequentemente aumentada em 10 mmHg conforme necessário e a pressão máxima de irrigação necessária será anotada.

   Os cálculos serão polvilhados e fragmentados com energia laser (LithoDK30, Holmium 2.1 micrômetro, Quanta System, Milão, Itália). A duração da cirurgia, juntamente com o tempo de fragmentação do cálculo, será anotada. Após o procedimento, o stent DJ será colocado e removido após 2 semanas.

   A eliminação dos cálculos será confirmada por fluoroscopia no final da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório (POD1) e no primeiro mês pós-operatório (POM1) com raios-X KUB e USG do abdome e da pelve. Se o paciente necessitar de mais de uma etapa do procedimento, isso será mencionado. O curso pós-operatório do paciente será monitorado e quaisquer complicações serão anotadas. Para a identificação rápida de sepse, será usado o escore Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA): frequência respiratória de 22/min ou mais, alteração mental ou pressão arterial sistólica de 100 mmHg ou menos. O qSOFA pontua mais de dois alertas para avaliar sepse e choque séptico. O stent duplo J (DJ) será colocado por 2 semanas, a menos que sua remoção seja necessária devido à febre. As complicações pós-operatórias serão registradas de acordo com a classificação descrita por Clavien-Dindo.12

   Processo de análise de dados Os dados coletados no Proforma serão inseridos no Windows Excel. Serão feitas análises comparativas entre irrigação por gravidade versus irrigação por pressão.

   Diagrama de Fluxo CONSORT

   Plano para gerenciamento de dados e análise estatística

   A coleta de dados será feita em proforma e será digitada no Windows Excel. O perfil demográfico do paciente, as características do cálculo e a anatomia pélvica-cálice serão registrados. Variáveis ​​categóricas serão expressas como proporções (%) e variáveis ​​contínuas expressas como Média ± DP. O teste qui-quadrado será usado para dados categóricos e o teste U de Mann-Whitney ou teste t de Student será aplicado para variáveis ​​contínuas, conforme apropriado. Valor de P <0,05 será considerado significativo.

   Vieses e limitações do estudo

   Durante o procedimento, a visão é subjetiva e depende da avaliação do cirurgião e pode exigir alta pressão para obter a visão ideal. A paciência do cirurgião é necessária para esperar até que a visão fique clara. Tamanho do cálculo, tipo e volume do cálculo, uso de bainha de acesso ureteral, história anterior de colocação de stent DJ, história anterior de procedimento endourológico, bem como comorbidades do paciente, como diabetes mellitus, estado imunocomprometido podem ser fatores de confusão para maior duração da cirurgia, complicações e taxa de eliminação de pedras.

   Considerações de segurança Durante a avaliação e tratamento do paciente, a segurança e o cuidado do paciente serão levados em consideração. Nenhuma intervenção ou medicação desnecessária será dada ao paciente, exceto o que é mencionado em nosso estudo e as melhores práticas atuais para o tratamento de cálculos renais.