Seguridad y eficacia de diferentes sistemas de irrigación en cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS)

Introducción La urolitiasis es una de las enfermedades urológicas más prevalentes que afecta a la población general en todo el mundo. La prevalencia mundial oscila entre el 7 % y el 13 % en América del Norte, entre el 5 % y el 9 % en Europa y entre el 1 % y el 5 % en Asia.1 Asia occidental, el sudeste de Asia, el sur de Asia y varios países desarrollados, incluida Corea del Sur y Japón, se han clasificado en países del cinturón de formación de cálculos con una prevalencia que oscila entre el 5 % y el 19,1 %. El aumento de la incidencia de la enfermedad de los cálculos está relacionado con el estilo de vida moderno, los hábitos alimentarios, el clima, así como con el aumento del uso de imágenes (tomografía computarizada o ultrasonografía)2,3,4 Los cálculos renales constituyen alrededor del 80 % de la urolitiasis total. La litotricia por ondas de choque (SWL), la nefrolitotomía percutánea (PNL) y la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) son modalidades de tratamiento disponibles para los cálculos renales. De acuerdo con las Directrices de 2020 de la Asociación Europea de Urología (EAU), cuando está indicado el tratamiento activo de cálculos renales de tamaño <10 mm, la modalidad de tratamiento primario es LEOC o CRIR. Para cálculos de tamaño > 20 mm, la NLP es la primera línea de tratamiento; sin embargo, si está contraindicada, se puede utilizar CRIR o LEOC. Los cálculos de 10 a 20 mm de tamaño en el cáliz que no es del polo inferior se pueden tratar con LEOC o Endourología (PNL o RIRS). Los cálculos del cáliz del polo inferior de 10-20 mm con factores desfavorables como ángulo infundíbulo-pélvico pronunciado, cáliz largo, gran distancia entre la piel y el cálculo, infundíbulo estrecho y cálculos resistentes a las ondas de choque deben tratarse con endourología (PNL o RIRS). Sin embargo, se recomiendan cálculos en el cáliz del polo inferior favorables de un tamaño de 10-20 mm para LEOC o Endourología.5 De ​​acuerdo con las pautas de la AUA6, en pacientes sintomáticos con una carga total de cálculos renales en el polo inferior ≤ 20 mm, se puede ofrecer LEOC o CRIR. Los pacientes con una carga total de cálculos renales > 20 mm, NLP son el tratamiento de primera línea. Para los pacientes con cálculos renales en el polo inferior de < 10 mm, la LEOC o la CRIR son el tratamiento de primera línea. A los pacientes no se les debe ofrecer LEOC como tratamiento de primera línea para cálculos en el polo inferior >10 mm. A los pacientes con cálculos en el polo inferior > 10 mm de tamaño se les debe explicar que la NLP tiene una tasa libre de cálculos más alta pero una mayor morbilidad.

La CRIR se asocia ocasionalmente con complicaciones infecciosas graves.14 Las razones que comúnmente se le atribuyen son presión intrapélvica alta, obstrucción, orina y cálculos infectados, ruptura de la esterilidad del procedimiento, etc. La vaina de acceso ureteral (UAS, por sus siglas en inglés) es una de las medidas utilizadas para disminuir la presión intrapélvica durante la fragmentación de cálculos.13 La irrigación para RIRS es el componente crítico para el éxito del procedimiento. Para una mejor visión durante el procedimiento, es necesario aumentar la presión de irrigación (IP) y el flujo de irrigación (IF). Para evitar los efectos perjudiciales de la alta presión, la presión intrarrenal (PIR) debe ser inferior a 22 mmHg (30 cm de agua (H2O))7. La irrigación a alta presión eleva la presión intrarrenal y provoca reflujo pielovenoso y pielolinfático que puede provocar sepsis, shock séptico, hemorragia y rotura infundibular.

Algunos estudios han estimado que a una IP de ≤ 100 cm H2O (73 mmHg), las PIR permanecen por debajo de los 30 cm H2O si se utiliza una vaina de acceso ureteral (UAS) mayor que 10/12 F. Una IP de 200 cm H2O (146 mmHg) puede ofrecer altos flujos de riego, pero podría resultar en IRP > 40 cm H2O8,9. Durante la irrigación forzada y la fragmentación de los cálculos, la IRP puede aumentar hasta 300 mmHg en intervalos breves.15 Omar M. et al en otro procedimiento endourológico similar, PCNL, que mostró que la presión de irrigación alta (272 cm H2O) se asoció con un mayor riesgo de SIRS (46 %) en comparación con el riesgo de presión de irrigación baja (108,8 cm H2O) del 11 %. 10 El riego por gravedad a 100 cm de H2O (73 mmHg), ejerce una PIR inferior a 30 cm de H2O, sin embargo en riego a presión la PIR aumenta significativamente más. En este estudio, los investigadores quieren comparar entre dos grupos en términos de seguridad y eficacia.

Fundamento y justificación del estudio Se requiere irrigación en la CRIR para una mejor visión y un desempeño fluido de la cirugía. Sin embargo, la IP alta durante la CRIR está implicada en complicaciones infecciosas. Falta un estudio comparativo de diferentes presiones para riego durante RIRS. A los investigadores les gustaría estudiar la seguridad y la eficacia del riego por gravedad frente al riego por presión en RIRS.

Objetivos

Objetivos generales Estudiar la seguridad y eficacia del riego por gravedad frente al riego a presión en RIRS Objetivos específicos

1. Estudiar el patrón demográfico de los pacientes sometidos a CRIR
2. Comparar la tasa de complicaciones de la irrigación por gravedad versus la irrigación por presión en RIRS
3. Identificar el despeje de piedras del riego por gravedad frente al riego a presión en RIRS

4. Comparar la duración de la fragmentación de cálculos por irrigación por gravedad versus irrigación por presión en RIRS

   Pregunta de investigación ¿Qué sistema de riego es seguro y eficaz: riego por gravedad o por presión? Hipótesis de investigación Hipótesis nula No hay diferencia en términos de seguridad (complicaciones y duración de la estancia hospitalaria) y eficacia (tasa libre de cálculos y tiempo de fragmentación) entre la irrigación por gravedad y presión en RIRS.

   Hipótesis alternativa Existe una diferencia en términos de seguridad y eficacia entre el riego por gravedad y el riego por presión en RIRS.

   Diseño y Metodología de la Investigación

   Método de investigación- Cuantitativo

   Tipos de estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo

   Población de estudio: pacientes sometidos a cirugía CRIR por cálculos renales y que dan su consentimiento para el estudio

   Centro de estudio - Departamento de Urología y Cirugía de Trasplante Renal

   Método de muestreo - Muestreo aleatorio

   Tamaño de la muestra: cálculo del tamaño de la muestra

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   La base para el cálculo de la muestra es el estudio de Omar M et al en otro procedimiento endourológico similar, PCNL, que mostró que la presión de irrigación alta (272 cm H2O) se asoció con un mayor riesgo de SRIS (46 %) en comparación con el riesgo bajo (108,8). cm H2O) Presión de riego 11%).10

   Tiempo esperado y duración del estudio- 1 año

   Herramientas y técnicas para la recopilación de datos.

   La recolección de datos se realizará mediante formulario preformado y se ingresará en Windows Excel. Se registrará el perfil demográfico del paciente, las características de los cálculos y la anatomía pélvico-calicial. Las variables categóricas se expresarán como proporciones (%) y las continuas como Media ± Desviación Estándar (DE). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos y se aplicará la prueba U de Mann-Whitney o la prueba t de Student para variables continuas, según corresponda.

   Protocolo de manejo de pacientes

   Los pacientes con cálculos renales sintomáticos que cumplan los criterios de inclusión serán considerados para CRIR. El estudio preoperatorio de los pacientes incluye hemograma completo, prueba de función renal, radiografía de tórax, electrocardiograma (ECG), rutina y microscopía de orina, urocultivo y sensibilidad. El estudio por imágenes incluye radiografía de riñón, uréter y vejiga (KUB), ultrasonografía de abdomen y pelvis y urografía por tomografía computarizada (TC). Antes de la operación R.I.R.S. se utiliza un sistema de puntuación para predecir la tasa libre de cálculos.11 Paciente planeado para cirugía necesita orina estéril. Si el paciente tiene una sonda/catéter permanente y el cultivo de orina muestra un organismo colonizado, entonces el paciente será tratado con antibióticos sensibles durante al menos 3 dosis. Se tomará el consentimiento informado por escrito del paciente y se entregará una hoja de información del paciente (PIS). El paciente será asignado al azar a dos grupos: grupo de irrigación por gravedad y grupo de irrigación a presión en una proporción de 1:1 a través de números aleatorios generados por computadora. Se asignarán números pares al grupo de riego por gravedad y números impares al grupo de riego por presión. El paciente recibirá antibióticos profilácticos en el momento de la inducción con una dosis única de ceftriaxona 1 g IV y amikacina 750 mg IV o se continuará con los antibióticos sensibles.

   Se colocará al paciente en posición de litotomía y se realizará una cistoscopia rígida (vaina de 19 Fr y endoscopio de 30). La guía (Terumo de 0,035 pulgadas) se colocará en la pelvis renal y la vaina de acceso ureteral 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Bloomington) se colocará alcanzando justo el uréter proximal bajo fluoroscopia. La ureteroscopia flexible se realizará con Karl Storz FLEX X2S conectado a un sistema de irrigación que consta de un equipo de infusión intravenosa (JMS® Singapore PTE LTD, Singapur) conectado a una botella de plástico comprimible de solución salina normal de 1 litro (L) (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Gujarat, India) colocado a una altura de 100 cm desde la sínfisis del pubis del paciente. En el grupo de irrigación por gravedad, la cirugía CRIR se realizará con una botella de solución salina normal de 1 L colocada a 100 cm de la sínfisis del pubis del paciente. En caso de mala visión y el procedimiento no se puede completar con riego por gravedad, se utilizará riego a presión y esta conversión se mencionará en la proforma. En el grupo de irrigación a presión, la presión de irrigación estará dada por la bolsa de presión de la línea arterial y se iniciará desde 80 mmHg y posteriormente se incrementará en 10 mmHg según sea necesario y se anotará la presión de irrigación máxima requerida.

   Los cálculos se espolvorearán y fragmentarán con energía láser (LithoDK30, Holmium 2,1 micrómetro, Quanta System, Milán, Italia). Se anotará la duración de la cirugía junto con el tiempo de fragmentación del cálculo. Después del procedimiento, se colocará el stent DJ y se retirará después de 2 semanas.

   La eliminación de cálculos se confirmará mediante fluoroscopia al finalizar la cirugía, el día posoperatorio uno (POD1) y el mes posoperatorio uno (POM1) con radiografías KUB y USG de abdomen y pelvis. Si el paciente requiere más de una etapa del procedimiento, se mencionará. Se controlará el curso postoperatorio del paciente y se anotará cualquier complicación. Para la identificación rápida de la sepsis, se utilizará la puntuación rápida de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (qSOFA): frecuencia respiratoria de 22/min o más, alteración de la actividad mental o presión arterial sistólica de 100 mmHg o menos. qSOFA puntúa más de dos alertas para evaluar la sepsis y el shock séptico. Se colocará stent doble J (DJ) durante 2 semanas a menos que sea necesario retirarlo por fiebre. Las complicaciones postoperatorias se registrarán según la clasificación descrita por Clavien-Dindo.12

   Proceso de análisis de datos Los datos recopilados en Proforma se ingresarán en Windows Excel. Se realizará un análisis comparativo entre el riego por gravedad versus el riego por presión.

   Diagrama de Flujo CONSORT

   Plan de gestión de datos y análisis estadístico

   La toma de datos se hará en proforma y se ingresarán en Windows Excel. Se registrará el perfil demográfico del paciente, las características de los cálculos y la anatomía pélvico-calicial. Las variables categóricas se expresarán como proporciones (%) y las variables continuas como Media ± DE. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos y se aplicará la prueba U de Mann-Whitney o la prueba t de Student para variables continuas, según corresponda. Se considerará significativo un valor de p <0,05.

   Sesgos y Limitaciones del estudio

   Durante el procedimiento, la visión es subjetiva y depende de la evaluación del cirujano y puede requerir presión alta para obtener una visión óptima. Se requiere paciencia del cirujano para esperar hasta que la visión se aclare. El tamaño del cálculo, el tipo y el volumen del cálculo, el uso de la vaina de acceso ureteral, los antecedentes de colocación de stent DJ, los antecedentes de procedimientos endourológicos, así como las comorbilidades del paciente, como diabetes mellitus, el estado inmunocomprometido pueden ser factores de confusión para una cirugía de mayor duración, complicaciones y tasa de eliminación de cálculos.

   Consideraciones de seguridad Durante la evaluación y el tratamiento del paciente, se tomarán en cuenta la seguridad y el cuidado del paciente. No se administrará al paciente ninguna intervención o medicación innecesaria aparte de lo que se menciona en nuestro estudio y las mejores prácticas actuales para el tratamiento de los cálculos renales.