逆行性腎内手術におけるさまざまな洗浄システムの安全性と有効性 (RIRS)

はじめに 尿路結石症は、世界中の一般住民が罹患している最も蔓延している泌尿器科疾患の 1 つです。 世界的な有病率は、北米で 7% ～ 13%、欧州で 5% ～ 9%、アジアで 1% ～ 5% です。1 西アジア、東南アジア、南アジア、および韓国を含むいくつかの先進国でも同様です。日本と日本は、有病率が5%から19.1%の範囲の結石帯諸国に分類されています。 結石症の発生率の増加は、現代のライフスタイル、食習慣、気候、および画像処理（コンピューター断層撮影または超音波検査）の使用の増加と関連しています2,3,4。腎結石は尿路結石症全体の約 80% を占めます。 腎結石の治療法には、衝撃波結石破砕術（SWL）、経皮的腎結石切開術（PNL）、および逆行性腎内手術（RIRS）があります。 欧州泌尿器科学会（EAU）の2020年ガイドラインによると、サイズが10 mm未満の腎結石の積極的な治療が必要な場合、一次治療法はSWLまたはRIRSのいずれかです。 サイズが 20 mm を超える結石の場合、PNL が治療の第一選択となりますが、禁忌の場合は RIRS または SWL を使用できます。 下極萼以外のサイズ 10 ～ 20 mm の結石は、SWL または Endourology (PNL または RIRS) で処理できます。 漏斗と骨盤の角度が急である、がくが長い、皮膚から石までの距離が長い、漏斗が狭い、衝撃波に強い結石などの不利な要因を伴う 10 ～ 20 mm の下極がく結石は、内分泌学（PNL または RIRS）で治療する必要があります。 ただし、SWL または Endourology では、サイズ 10 ～ 20 mm の良好な下極腎杯結石が推奨されます。5AUA ガイドライン 6 によれば、非下極腎結石量の合計が 20 mm 以下の症候性患者には、SWL または RIRS が提供されます。 腎結石量の合計が 20 mm を超える患者では、PNL が第一選択の治療法となります。 下極腎結石が 10 mm 未満の患者の場合、SWL または RIRS が第一選択治療です。 極石を 10 mm を超えて下げるための第一選択治療として患者に SWL を提案すべきではありません。 サイズが 10mm を超える下極結石を持つ患者には、PNL では結石除去率が高いものの、罹患率が高いことを説明する必要があります。

RIRS は重篤な感染性合併症を伴うことがあります 14。 一般的にその原因として挙げられるのは、高い骨盤内圧、閉塞、感染した尿や結石、処置の無菌性の破れなどです。尿管アクセス シース (UAS) は、結石の断片化の際に骨盤内圧を下げるために使用される手段の 1 つです。13 RIRS の洗浄は、処置を成功させるための重要な要素です。 処置中の視力を向上させるには、洗浄圧力 (IP) と洗浄流量 (IF) を増加する必要があります。 高圧による悪影響を回避するには、腎内圧 (IRP) を 22 mmHg (水深 30 cm (H2O)) 未満にする必要があります7。 高圧洗浄は腎内圧を上昇させ、腎盂静脈および腎盂リンパ逆流を引き起こし、敗血症、敗血症性ショック、出血、漏斗破裂を引き起こす可能性があります。

一部の研究では、10/12 F より大きい尿管アクセス シース (UAS) を使用した場合、IP が 100 cm H2O (73 mmHg) 以下の場合、IRP は 30 cm H2O 未満のままであると推定されています。 200 cm H2O (146 mmHg) の IP は高い灌漑流量を提供しますが、IRP が 40 cm H2O を超える可能性があります8,9。 強制灌漑と結石の破砕中、IRP は短期間に最大 300mmHg まで上昇することがあります。15 Omar M.らは、別の同様の内分泌学的処置であるPCNLで、低灌水圧（108.8cmH2O）のリスク11％と比較して、高灌流圧（272cmH2O）の方がSIRSのリスクが高い（46％）と関連していることを示した。 10 100 cm H2O (73 mmHg) での重力灌漑では、30 cm H2O よりも IRP が低くなりますが、圧力灌漑では IRP が大幅に増加します。 この研究では、研究者は安全性と有効性の観点から 2 つのグループ間を比較したいと考えています。

研究の理論的根拠と正当性 RIRS では、視力を改善し、手術をスムーズに行うために洗浄が必要です。 ただし、RIRS 中の高い IP は感染性合併症に関係しています。 RIRS 中のさまざまな灌漑圧力の比較研究は不足しています。 研究者らは、RIRS における重力灌漑と圧力灌漑の安全性と有効性を研究したいと考えています。

目的

一般的な目的 RIRS における重力灌漑と圧力灌漑の安全性と有効性を研究すること 具体的な目的

1. RIRSを受けている患者の人口パターンを研究するため
2. RIRS における重力灌漑と圧力灌漑の合併症率を比較するには
3. RIRS における重力灌漑と圧力灌漑の結石クリアランスを特定する

4. RIRS における重力灌漑と圧力灌漑の結石の破砕時間を比較する

   研究上の質問 重力灌漑と圧力灌漑のどちらの灌漑システムが安全で効果的ですか? 研究仮説 帰無仮説 RIRS における重力灌漑と加圧灌漑の間には、安全性 (合併症および入院期間) および有効性 (結石除去率および破砕時間) の点で違いはありません。

   代替仮説 RIRS における重力灌漑と加圧灌漑の間には、安全性と有効性の点で違いがあります。

   研究デザインと方法論

   研究方法 - 定量的

   研究の種類 - 前向きランダム化対照試験

   研究対象集団 - 腎結石に対するRIRS手術を受けており、研究に同意した患者

   研究拠点 - 泌尿器科・腎移植外科

   サンプリング方法 - ランダムサンプリング

   サンプルサイズ - サンプルサイズの計算

   N= 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   サンプル計算の基礎は、別の同様の泌尿器内科学的処置である PCNL における Omar M らによる研究であり、高い灌水圧 (272 cm H2O) が低圧 (108.8%) と比較して SIRS の高いリスク (46%) と関連していることを示しました。 cm H2O) 灌水圧力 11%).10

   予想される研究期間と期間 - 1年

   データ収集のためのツールと手法

   データ収集は、事前に作成されたプロフォーマを使用して行われ、Windows Excel に入力されます。 患者の人口統計学的プロフィール、結石の特徴、骨盤杯の解剖学的構造が記録されます。 カテゴリ変数は割合 (%) で表され、連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) で表されます。 カテゴリデータにはカイ二乗検定が使用され、連続変数にはマン・ホイットニーの U 検定またはスチューデントの t 検定が必要に応じて適用されます。

   患者の管理プロトコル

   包含基準を満たす症候性腎結石を有する患者は、RIRS の対象となります。 患者の術前検査には、全血球検査、腎機能検査、胸部X線検査、心電図（ECG）、定期的な尿検査と顕微鏡検査、尿培養と感度が含まれます。 画像検査には、腎臓尿管および膀胱（KUB）のX線検査、腹部および骨盤の超音波検査、およびコンピュータ断層撮影（CT）尿路検査が含まれます。 術前R.I.R.S.スコアリング システムはストーンフリー率を予測するために使用されます11。 手術を予定している患者には無菌尿が必要です。 患者にチューブ/カテーテルが留置されており、尿培養で微生物の定着が見られる場合、患者は感受性の高い抗生物質で少なくとも 3 回投与されます。 患者から書面によるインフォームドコンセントが取られ、患者情報シート（PIS）が渡されます。 患者は、コンピューターが生成した乱数により、重力洗浄グループと圧力洗浄グループの 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 偶数番号は重力灌漑グループに割り当てられ、奇数番号は圧力灌漑グループに割り当てられます。 患者は、導入時に単回用量のセフトリアキソン1gm IVおよびアミカシン750mg IVによる予防的抗生物質を投与されるか、または感受性抗生物質が継続される。

   患者は砕石位に配置され、硬性膀胱鏡検査（19 Fr シースと 30 スコープ）が行われます。 ガイドワイヤー (テルモ 0.035 インチ) は腎盂および尿管アクセス シース 9.5/11.5 に留まります。 Fr (Cook Medical、ブルーミントン) は、透視下で尿管のすぐ近位に達するように配置されます。 軟性尿管鏡検査は、1 リットル (L) の生理食塩水の圧縮可能なプラスチック ボトル (Aculife®、Aculife Healthcare Pvt. Ltd、グジャラート州、インド）を患者の恥骨結合から 100 cm の高さに配置します。 重力洗浄グループでは、RIRS 手術は患者の恥骨結合から 100 cm の位置に置かれた 1 L の生理食塩水ボトルを使用して行われます。 視力が悪く、重力洗浄では手順を完了できない場合は、圧力洗浄が使用され、この変換はプロフォーマに記載されます。 加圧洗浄グループでは、動脈ライン圧力バッグによって洗浄圧力が与えられ、80 mmHg から開始され、その後必要に応じて 10 mmHg ずつ増加し、必要なピーク洗浄圧力が記録されます。

   石はレーザーエネルギーで粉塵が取り除かれ、断片化されます (LithoDK30、ホルミウム 2.1 マイクロメートル、Quanta System、ミラノ、イタリア)。 手術時間と結石の破砕時間が記録されます。 術後、DJステントを留置し、2週間後に抜去します。

   結石の除去は、手術の完了時、術後 1 日目 (POD1) および術後 1 か月 (POM1) に X 線 KUB および USG 腹部および骨盤で X 線透視検査で確認されます。 患者が複数段階の処置を必要とする場合には、その旨が記載されます。 患者の術後の経過が監視され、合併症があれば記録されます。 敗血症を迅速に特定するには、迅速な逐次臓器不全評価 (qSOFA) スコアが使用されます: 22/分以上の呼吸数、精神状態の変化、または収縮期血圧 100 mmHg 以下。 qSOFA スコアは、敗血症および敗血症性ショックを評価するために 2 つ以上のアラートをスコアします。 Double J (DJ) ステントは、発熱により抜去が必要でない限り、2 週間留置されます。 術後合併症は、Clavien-Dindo が説明する分類に従って記録されます12。

   データ分析のプロセス Proforma で収集されたデータは Windows Excel に入力されます。 比較分析は、重力灌漑と圧力灌漑の間で行われます。

   CONSORTのフロー図

   データ管理と統計分析の計画

   データ収集はプロフォーマで行われ、Windows Excel に入力されます。 患者の人口統計学的プロフィール、結石の特徴、骨盤杯の解剖学的構造が記録されます。 カテゴリ変数は割合 (%) で表され、連続変数は平均 ± SD で表されます。 カテゴリデータにはカイ二乗検定が使用され、連続変数にはマン・ホイットニーの U 検定またはスチューデントの t 検定が必要に応じて適用されます。 <0.05 の P 値は有意であるとみなされます。

   研究の偏見と限界

   手術中の視力は主観的なものであり、外科医の評価に依存するため、最適な視力を得るには高圧が必要な場合があります。 外科医は視界がクリアになるまで待つ忍耐が必要です。 結石の大きさ、結石の種類と量、尿管アクセスシースの使用、DJステント留置の過去歴、内分泌学的処置の過去歴、糖尿病などの患者の併存疾患、免疫不全状態は、手術期間の延長、合併症の交絡因子となる可能性があります。そして石の除去率。

   安全性への配慮 患者の評価と治療中、患者の安全とケアが考慮されます。 私たちの研究と現在の腎結石管理のベストプラクティスで言及されているもの以外に、患者に不必要な介入や投薬は行われません。