Безопасность и эффективность различных систем ирригации при ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS)

Введение Мочекаменная болезнь является одним из наиболее распространенных урологических заболеваний, поражающих население всего мира. Распространенность во всем мире колеблется от 7% до 13% в Северной Америке, 5%-9% в Европе и 1%-5% в Азии.1 Западная Азия, Юго-Восточная Азия, Южная Азия, а также несколько развитых стран, включая Южную Корею. и Япония были отнесены к странам камнеобразующего пояса с распространенностью от 5% до 19,1%. Рост заболеваемости мочекаменной болезнью связан с современным образом жизни, пищевыми привычками, климатом, а также более широким использованием методов визуализации (компьютерная томография или ультразвуковое исследование)2,3,4 Камни в почках составляют около 80% всех случаев мочекаменной болезни. Ударно-волновая литотрипсия (SWL), чрескожная нефролитотомия (PNL) и ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) являются доступными методами лечения почечных камней. Согласно Руководству Европейской ассоциации урологов (EAU) 2020 г., когда показано активное лечение камней в почках размером <10 мм, основным методом лечения является либо УВЛ, либо РИРХ. Для камней размером > 20 мм PNL является первой линией лечения, однако, если она противопоказана, можно использовать RIRS или SWL. Камни размером 10-20 мм в ненижнем полюсе чашечки можно лечить с помощью УВЛ или эндоурологии (ПНЛ или РИРХ). Камни чашечек нижнего полюса размером 10-20 мм с такими неблагоприятными факторами, как крутой воронко-тазовый угол, длинная чашечка, большое расстояние от кожи до камня, узкая воронка и резистентные к ударным волнам камни, требуют эндоурологического лечения (ПНЛ или РИРХ). Тем не менее, для УВЛ или эндоурологии рекомендуются благоприятные камни нижнего полюса чашечки размером 10–20 мм.5 Согласно рекомендациям AUA6 симптомным пациентам с общей массой камней не нижнего полюса почки ≤ 20 мм можно предложить УВЛ или РИРХ. Пациентам с общей массой камней в почках > 20 мм ПНЛ является терапией первой линии. Для пациентов с камнями нижнего полюса почки < 10 мм УВЛ или РИРХ являются терапией первой линии. Пациентам не следует предлагать УВЛ в качестве терапии первой линии при камнях нижнего полюса > 10 мм. Пациентам с камнями нижнего полюса размером более 10 мм необходимо объяснить, что ПНЛ имеет более высокую частоту полного отсутствия камней, но и большую заболеваемость.

РИРХ иногда ассоциируется с тяжелыми инфекционными осложнениями.14 Причинами, обычно приписываемыми этому, являются высокое внутритазовое давление, непроходимость, инфицированная моча и камень, нарушение стерильности процедуры и т. д. Оболочка мочеточникового доступа (UAS) является одной из мер, используемых для снижения внутритазового давления во время фрагментации камня.13 Ирригация для РИРХ является критическим компонентом для успеха процедуры. Для улучшения зрения во время процедуры необходимо увеличить ирригационное давление (IP) и ирригационный поток (IF). Во избежание пагубного воздействия высокого давления внутрипочечное давление (ВВД) должно быть ниже 22 мм рт. ст. (30 см вод. ст. (H2O))7. Ирригация под высоким давлением повышает внутрипочечное давление, что приводит к пиеловенозному и пиелолимфатическому рефлюксу, что может привести к сепсису, септическому шоку, кровотечению, разрыву воронки.

Некоторые исследования показали, что при IP ≤ 100 см H2O (73 мм рт. ст.) IRP остается ниже 30 см H2O, если используется интродьюсер доступа к мочеточнику (UAS) больше 10/12 F. ИП в 200 см H2O (146 мм рт. ст.) может обеспечить высокие ирригационные потоки, но может привести к IRP > 40 см H2O8,9. При форсированной ирригации и дроблении камней ВДД может кратковременно повышаться до 300 мм рт.ст.15 Omar M. et al в другой аналогичной эндоурологической процедуре, ПНЛ, которая показала, что высокое давление ирригации (272 см H2O) связано с более высоким риском SIRS (46%) по сравнению с низким давлением ирригации (108,8 см H2O), риск которого составляет 11%. 10 Гравитационное орошение при 100 см вод. ст. (73 мм рт. ст.) оказывает давление ниже 30 см вод. В этом исследовании исследователи хотят сравнить две группы с точки зрения безопасности и эффективности.

Обоснование и обоснование исследования Ирригация необходима при РИРХ для улучшения зрения и плавного проведения операции. Однако высокий IP во время РИРХ связан с инфекционными осложнениями. Сравнительное исследование различных давлений для орошения во время RIRS отсутствует. Исследователи хотели бы изучить безопасность и эффективность самотечной ирригации по сравнению с ирригацией под давлением при РИРХ.

Цели

Общие цели Изучить безопасность и эффективность самотечного орошения по сравнению с орошением под давлением в RIRS Конкретные цели

1. Изучить демографическую структуру пациентов, перенесших РИРХ.
2. Сравнить частоту осложнений самотечной ирригации и ирригации под давлением в RIRS.
3. Для определения удаления камней при самотечной ирригации по сравнению с ирригацией под давлением в RIRS.

4. Сравнить продолжительность фрагментации камней при гравитационной ирригации и ирригации под давлением в РИРХ.

   Вопрос исследования Какая система орошения безопасна и эффективна: гравитационное орошение или орошение под давлением? Гипотеза исследования Нулевая гипотеза Нет никакой разницы с точки зрения безопасности (осложнения и продолжительность пребывания в стационаре) и эффективности (частота отсутствия конкрементов и время фрагментации) между гравитационной и напорной ирригацией при РИРХ.

   Альтернативная гипотеза Существует разница с точки зрения безопасности и эффективности между гравитационным и напорным орошением при РИРХ.

   Дизайн и методология исследования

   Метод исследования - количественный

   Типы исследований - Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

   Исследуемая популяция — пациенты, перенесшие операцию РИРХ по поводу камней в почках и давшие согласие на участие в исследовании.

   Место исследования - Отделение урологии и хирургии почечной трансплантации

   Метод выборки - Случайная выборка

   Размер выборки - Расчет размера выборки

   N = 2 * { (Z 1-α + Z 1-β) / (d-δ)}2 *p* (1-p)

   Основой для расчета выборки послужило исследование, проведенное Омаром М. и соавторами в другой аналогичной эндоурологической процедуре, ПНЛ, которое показало, что высокое давление ирригации (272 см H2O) связано с более высоким риском SIRS (46%) по сравнению с низким (108,8). см H2O) Давление ирригации 11%).10

   Ожидаемое время и продолжительность обучения - 1 год

   Инструменты и методы сбора данных

   Сбор данных будет осуществляться с использованием предварительно сформированной проформы и введен в Windows Excel. Будет записан демографический профиль пациента, характеристики камней и анатомия чашечек таза. Категориальные переменные будут выражены как доли (%), а непрерывные переменные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Критерий хи-квадрат будет использоваться для категорийных данных, а U-критерий Манна-Уитни или t-критерий Стьюдента будут применяться для непрерывных переменных в зависимости от ситуации.

   Протокол ведения пациентов

   Пациенты с симптоматическими камнями в почках, отвечающие критериям включения, будут рассматриваться для проведения РИРХ. Предоперационное обследование пациентов включает общий анализ крови, исследование функции почек, рентген грудной клетки, электрокардиограмму (ЭКГ), анализ мочи и микроскопию, посев мочи и определение чувствительности. Обработка изображений включает рентген почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ), УЗИ брюшной полости и таза и компьютерную томографию (КТ) урографию. До операции R.I.R.S. система подсчета используется для прогнозирования скорости полного отсутствия камней.11 Пациенту, которому планируется операция, необходима стерильная моча. Если у пациента установлена ​​постоянная трубка/катетер, а посев мочи показывает колонизированный микроорганизм, то пациента будут лечить чувствительными антибиотиками не менее 3 доз. У пациента будет получено информированное письменное согласие, и будет предоставлен информационный лист пациента (PIS). Пациент будет рандомизирован на две группы: группа гравитационного орошения и группа орошения под давлением в соотношении 1:1 с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером. Четные номера будут присвоены группе самотечного орошения, а нечетные — группе напорного орошения. Пациент будет получать профилактический антибиотик во время индукции однократной дозой цефтриаксона 1 г внутривенно и амикацина 750 мг внутривенно, или чувствительные антибиотики будут продолжены.

   Пациента помещают в положение для литотомии и проводят жесткую цистоскопию (оболочка 19 Fr и эндоскоп 30). Проводник (Terumo 0,035 дюйма) будет располагаться в почечной лоханке и мочеточниковом доступе 9,5/11,5 Fr (Cook Medical, Блумингтон) под контролем рентгеноскопии будет установлен до проксимального отдела мочеточника. Гибкая уретероскопия будет проводиться с помощью Karl Storz FLEX X2S, подключенного к ирригационной системе, состоящей из набора для внутривенных инфузий (JMS® Singapore PTE LTD, Сингапур), соединенного с 1-литровым сжимаемым пластиковым флаконом с физиологическим раствором (Aculife®, Aculife Healthcare Pvt. Ltd, Гуджарат, Индия) на высоте 100 см от лобкового симфиза пациента. В группе гравитационного орошения операция РИРХ будет проводиться с использованием бутыли с физиологическим раствором объемом 1 л, расположенной на расстоянии 100 см от лобкового симфиза пациента. В случае плохого зрения и невозможности завершения процедуры самотечной ирригацией будет использоваться ирригация под давлением, и это преобразование будет указано в проформе. В группе орошения под давлением ирригационное давление будет обеспечиваться напорным мешком артериальной линии и будет начинаться с 80 мм рт. ст., а затем увеличиваться на 10 мм рт. ст. по мере необходимости, и будет отмечаться пиковое требуемое давление ирригации.

   Камни будут очищены от пыли и фрагментированы с помощью лазерной энергии (LithoDK30, Holmium 2.1 микрометр, Quanta System, Милан, Италия). Будет отмечена продолжительность операции, а также время фрагментации камня. После процедуры будет установлен диджейский стент, который будет удален через 2 недели.

   Удаление камней будет подтверждено рентгеноскопически по завершении операции, в первый день после операции (POD1) и в первый месяц после операции (POM1) с помощью рентгенографии KUB и УЗИ брюшной полости и таза. Если пациенту требуется более одной этапной процедуры, это будет упомянуто. Послеоперационное течение пациента будет контролироваться, и любые осложнения будут отмечены. Для быстрой идентификации сепсиса будет использоваться шкала быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA): частота дыхания 22/мин или выше, измененное мышление или систолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или меньше. qSOFA оценивает более двух предупреждений для оценки сепсиса и септического шока. Двойной стент J (DJ) будет установлен на 2 недели, если его удаление не потребуется из-за лихорадки. Послеоперационные осложнения будут регистрироваться в соответствии с классификацией, описанной Clavien-Dindo.12

   Обработка данных Анализ Данные, собранные в Proforma, будут введены в Windows Excel. Будет проведен сравнительный анализ самотечного орошения и орошения под давлением.

   Блок-схема CONSORT

   План управления данными и статистического анализа

   Сбор данных будет производиться в проформе и будет вводиться в Windows Excel. Будет записан демографический профиль пациента, характеристики камней и анатомия чашечек таза. Категориальные переменные будут выражены как пропорции (%), а непрерывные переменные выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Критерий хи-квадрат будет использоваться для категорийных данных, а U-критерий Манна-Уитни или t-критерий Стьюдента будут применяться для непрерывных переменных в зависимости от ситуации. Значение P <0,05 будет считаться значимым.

   Предубеждения и ограничения исследования

   Во время процедуры зрение субъективно и зависит от оценки хирурга и может потребовать высокого давления для получения оптимального зрения. Требуется терпение хирурга, чтобы дождаться, пока зрение не станет ясным. Размер камня, тип и объем камня, использование мочеточникового интродьюсера, наличие в анамнезе стента DJ, эндоурологическая процедура в анамнезе, а также сопутствующие заболевания пациента, такие как сахарный диабет, иммунодефицит, могут быть мешающими факторами для увеличения продолжительности операции, осложнений. и скорость удаления камней.

   Соображения безопасности Во время обследования и лечения пациента необходимо обеспечить безопасность и заботу о пациенте. Пациенту не будет назначено никаких ненужных вмешательств или лекарств, кроме того, что упомянуто в нашем исследовании и современной передовой практике лечения камней в почках.