- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019196
fMRI-tutkimus toiminnallisesta uudelleenjärjestelystä glioomapotilailla
Neurokuvantamistutkimus gliooman aiheuttamasta aivomoottorin ja kielen toiminnan rekombinaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma on yleisin keskushermoston pahanlaatuinen kasvain aikuisilla. Se on erittäin invasiivinen, kasvaa nopeasti ja sen ennuste on huono. Aivokasvaimet, olivatpa ne hyvän- tai pahanlaatuisia, vievät tilaa kallossa ja seuraavat kasvainta. Pahanlaatuinen kasvuaste, jolloin kallonsisäinen paine kasvaa, jolloin aivokudoksen puristuminen tai tuhoutuminen johtaa keskushermoston vaurioihin, se vaarantaa potilaan hengen.
Tällä hetkellä neurokirurgia on edelleen pääasiallinen aivo-aivokasvaimien hoitomuoto. Kirurgisen resektion kurssin tutkinto on potilaan eloonjäämisen määräävä tekijä. Yksilöllisistä eroista ja patologisista muutoksista johtuen aivojen toiminnallisten alueiden anatomisen sijainnin vaihtelua aiheuttava vaikutus ja intraoperatiivisen aivokudoksen siirtymän syntyminen vaikeuttavat oikeiden toiminta-alueiden määrittämistä, mikä on tärkein syy, joka vaikuttaa tarkkuuteen ja leikkauksen jälkeinen vaikutus.
Rutiininomaisissa magneettikuvauksissa on kuitenkin vaikeuksia tunnistaa kasvainten aiheuttamia muutoksia vierekkäisillä toiminnallisilla alueilla, ja myös invasiivisten kasvainten rajojen määrittäminen on vaikeaa. Toiminnallisen magneettikuvauksen ja diffuusiotensorikuvauksen soveltaminen mahdollistaa sen, että neurokirurgit pystyvät paitsi paikantamaan tarkasti toiminnalliset alueet, myös tuntemaan kasvaimen aiheuttamat toiminta-alueet ennen neurokirurgiaa, jotta kasvaimen poisto voidaan maksimoida ja tärkeitä toiminta-alueita suojata paremmin.
Aivohalvauksen jälkeen kieli ja motoriset toiminnot käyvät läpi plastisuutta, jolloin kieli ja motoriset alueet korjaavat hitaasti vaurioituneen aivotoiminnan. Toisin kuin halvaus, matala-asteinen gliooma kasvaa hitaammin, mikä antaa aivoille enemmän aikaa sopeutua kasvaimen kasvun aiheuttamiin vaurioihin, se voi aiheuttaa enemmän toiminnallisia uudelleenjärjestelyjä. Professori Hugues Duffaun tutkimus, joka julkaistiin Brain-lehdessä, osoittaa myös, että aivojen plastisuus voi tehokkaasti selittää potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma, edes kielen ja motoristen alueiden osalta, jotka eivät näyttäneet ilmeisiltä toimintahäiriöiltä. Siksi matala-asteisen gliooman aivojen toiminnallisen plastisuuden tutkiminen ei ainoastaan helpota kasvaimen maksimaalista resektiota, vaan auttaa myös ennakoimaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.
Sen vuoksi, ottaen tämän projektin kohteena aivojen glioomapotilaat, yhdistettynä intraoperatiiviseen aivokuoren sähköstimulaatioon ja monimuotoiseen magneettikuvaukseen, suunniteltiin monikertainen pitkittäistutkimus, joka tutkii motorisen ja kielen plastisuuden muutosten kuvantamispiirteitä matalassa tilassa. -luokan glioomat.
Kaikki kuvat on saatu käyttämällä GE3.0T magneettiresonanssiskanneria. 3D-T1FSPGR (nopeasti spoiled gradient echo) skannattiin anatomisten kuvien saamiseksi, T2-painotettu yhden laukauksen gradientti-kaiku-tasokuvaussekvenssi toiminnallisia kuvia varten. Tak-pohjainen fMRI käytti lohkosuunnittelutilaa (esim. ABAB-tila), jossa 30s lepotila (A) ja 30s käden liiketehtävä (B) vuorottelevat, koko tehtäväprosessissa on yhteensä 6 lepotilaa, 5 tehtävän tilan koostumus. Kaikkia potilaita ja terveitä kontrolleja neuvottiin toistamaan toistuvasti jokaista visuaalista ärsykettä avoimella ja suljetulla kädellä. Kaikki koehenkilöt koulutettiin tiettyyn harjoitustehtävään ennen skannauksia, jotta varmistetaan, että tehtävä ymmärretään täysin ja että pystyt tekemään huolellista yhteistyötä skannauksen suorittamiseksi. Kielitehtävät käyttävät lohkosuunnittelun paradigmaa. Yhtälö on ohjaus-tehtävä-ohjaus kesto 5min30s 30s välillä.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt katsoivat "+"-symbolia näytöllä ja makasivat hiljaa tutkimussängyllä suorittaen kolme kielitehtävää. Kaikki potilaat koulutettiin parempaan yhteistyöhön koehenkilöiden kanssa. Jotta vältetään pään liikkeen siirtyminen skannauksen aikana, potilaiden on puhuttava mahdollisimman pehmeästi, mikä on kuiskausta. Lisäksi jokaiselle potilaalle suoritettiin suora sähköinen ärsyke. Jos funktionaalisten alueiden ja sähköisen stimulaation positiivisen kohteen välinen etäisyys oli alle 1 cm, fMRI- ja sähkötutkimuksen tulosten katsottiin olevan yhdenmukaisia. Toiminnallisen luokitusasteikon osalta käytettiin Quality of Life Inventory EORTC QLQ-C30 (3.0) -standardin kiinalaista versiota aivokasvainpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen ennen leikkausta. KPS (Karnofsky Performance Status Scale) käytettiin arvioimaan fysiologista toimintaa; Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytettiin kognitiivisten heikentymien kliiniseen seulomiseen, potilaan tulkinnan, spatiaalisen suuntautumisen, muistin ja laskennan, kielellisen nimeämisen ja lukukyvyn arvioimiseen.
FMRI-tiedonkäsittelytulosten ja toiminnallisen asteikon pistemäärän välillä tehtiin korrelaatioanalyysi aivojen rakenteen ja toiminnan korrelaatiomallien rakentamiseksi ja toiminnallisten alueiden matala-asteisen gliooman rekombinaatiotilan eri vaiheiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille tapauksille ei tehty hoitoa tai leikkausta ennen tutkimusta;
- Voi tehdä yhteistyötä rutiininomaisen MRI:n, fMRI:n, DTI:n ja rfMRI:n suorittamiseksi, ja kuvan laatu arvostettiin analyysin arvoksi;
- Kaikki tapaukset vahvistettiin kraniotomialla ja patologialla;
- Oikeakätinen;
- Massaleesio sijaitsee vasemmalla hallitsevalla pallonpuoliskolla
- yksittäinen vaurio;
- Ei kroonisia sairauksia, kuten verenpainetautia ja diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia;
- Aikaisempi aivotrauma, johon liittyy tajunnanhäiriö;
- Ennen skannausta 6, psykoaktiivisten aineiden, kuten alkoholin ja huumeiden, pitkäaikainen käyttö kuukauden sisällä;
- Ilmeisesti henkisesti vammainen;
- magneettiresonanssin (NMR) tarkastus vasta-aiheiden varalta;
- Suvussa on esiintynyt neuropsykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fMRI, toiminnallinen uudelleenjärjestely, toiminnallinen liitettävyys, toiminnallinen luokitusasteikko
matala-asteista glioomaa sairastavat terveet kontrollit
|
käyttämällä GE 3.0T MRI:tä anatomisten ja toiminnallisten MR-kuvien ja DTI-kuvien saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivopuoliskon alueiden välisten toiminnallisten yhteyksien analyysi
Aikaikkuna: 1.12.2021
|
Tässä tutkimuksessa potilaan omien motoristen tai kielitehtävien toiminnalliset aktivaatioalueet käytettiin siemenpisteinä monimutkaisten aivoverkkojen analyysien toiminnallisiin yhteyksiin.
Jokainen mielenkiinnon kohteena oleva alue määritellään palloksi, jonka säde on 6 mm toiminnallisen yhteyden analyysiä varten.
Niistä Pearsonin korrelaatiokerrointa käytettiin aivoalueiden välisen pariliitoslaskelmana jokaisessa potilaassa.
Käytä Fisherin r turnZ menetelmää käytetään parantamaan korrelaatiokertoimen normaaliutta
|
1.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018SF-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .