- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019196
fMRI Badanie funkcjonalnej reorganizacji u pacjentów z glejakiem
Badanie neuroobrazowania dotyczące rekombinacji funkcji motorycznych i językowych mózgu wywołanych przez glejaka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Jest wysoce inwazyjny, szybko rośnie i ma złe rokowanie. Guzy mózgu, zarówno łagodne, jak i złośliwe, zajmują miejsce w czaszce i podążają za guzem. Złośliwy stopień rozrostu, w wyniku którego wzrasta ciśnienie wewnątrzczaszkowe, a tym samym ucisk lub zniszczenie tkanki mózgowej, prowadząc do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, zagraża życiu pacjenta.
Obecnie neurochirurgia jest nadal głównym sposobem leczenia guzów czaszkowo-mózgowych. Stopień przebiegu resekcji chirurgicznej jest wyznacznikiem przeżycia pacjenta. Ze względu na różnice indywidualne i zmiany patologiczne, efekt powodowania zmienności anatomicznego położenia obszarów czynnościowych mózgu oraz generowanie śródoperacyjnych przemieszczeń tkanki mózgowej utrudnia określenie prawidłowych obszarów czynnościowych, co jest główną przyczyną wpływającą na dokładność i efekt pooperacyjny zabiegu.
Jednak rutynowe skany MRI mają trudności z identyfikacją zmian w sąsiednich obszarach czynnościowych spowodowanych przez guzy, a także trudno jest określić granice inwazyjnych nowotworów. Zastosowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i obrazowania tensora dyfuzji umożliwia neurochirurgom nie tylko dokładne pozycjonowanie obszarów czynnościowych, ale także poznanie obszarów czynnościowych spowodowanych przez guz przed neurochirurgią, tak aby zmaksymalizować usunięcie guza i lepiej chronić ważne obszary czynnościowe.
Po udarze język i funkcje motoryczne ulegną plastyczności, powodując powolną naprawę uszkodzonych funkcji mózgu w obszarach językowych i motorycznych. W przeciwieństwie do udaru, glejak o niskim stopniu złośliwości rośnie wolniej, co daje mózgowi więcej czasu na przystosowanie się do uszkodzeń spowodowanych wzrostem guza, może powodować większą reorganizację funkcjonalną. Badania profesora Huguesa Duffau, opublikowane w czasopiśmie Brain, pokazują również, że to właśnie plastyczność mózgu może skutecznie tłumaczyć, że u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości, nawet w obszarach językowych i motorycznych, nie pojawiają się oczywiste dysfunkcje. Dlatego też badanie plastyczności czynnościowej mózgu glejaka o niskim stopniu złośliwości nie tylko ułatwia maksymalną resekcję guza, ale także pomaga w przewidywaniu pooperacyjnego przebiegu rehabilitacji.
Dlatego biorąc pacjentów z glejakiem mózgu za obiekt w tym projekcie, w połączeniu ze śródoperacyjną stymulacją elektryczną kory mózgowej i obrazowaniem wielomodalnego rezonansu magnetycznego, zaprojektowano wieloetapowe badanie podłużne w celu zbadania obrazowych cech zmian plastyczności motorycznej i językowej u osób z niskimi glejaki stopnia.
Wszystkie obrazy uzyskano za pomocą skanera rezonansu magnetycznego GE3.0T. 3D-T1FSPGR (szybkie zepsute echo gradientowe) zostało zeskanowane pod kątem obrazów anatomicznych, sekwencja obrazowania gradientowego echa płaskiego ważona T2 dla obrazów funkcjonalnych. Oparty na tak fMRI tryb projektowania bloków (np. Tryb ABAB) z 30-sekundowym stanem spoczynku (A) i 30-sekundowym zadaniem ruchu ręki (B) naprzemiennie, cały proces zadania ma w sumie 6 stanów spoczynku, 5 stanów składu zadań. Wszystkich pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej poinstruowano, aby wielokrotnie odtwarzali każdy bodziec wzrokowy otwartą i zamkniętą ręką. Przed skanowaniem wszyscy badani zostali przeszkoleni w zakresie konkretnego zadania ćwiczeniowego, aby upewnić się, że zadanie jest w pełni zrozumiałe i że jesteś w stanie dokładnie współpracować, aby ukończyć skanowanie. Zadania językowe wykorzystują paradygmat projektowania bloków. Równanie to kontrola-zadanie-kontrola trwa 5 minut i 30 sekund z 30-sekundową przerwą.
W tym badaniu badani patrzyli na symbol „+” na ekranie i leżeli spokojnie na łóżku do badań, wykonując trzy zadania językowe. Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie lepszej współpracy z badanymi. Aby uniknąć przemieszczania się głowy podczas skanowania, pacjenci powinni mówić jak najciszej, czyli szeptem. Ponadto u każdego pacjenta przeprowadzono odpowiednią stymulację elektryczną. Jeśli odległość między obszarami funkcjonalnymi a pozytywnym celem stymulacji elektrycznej była mniejsza niż 1 cm, wyniki fMRI i uwzględniono elektryczne uznano za spójne. Jeśli chodzi o skalę oceny funkcjonalnej, do oceny przedoperacyjnej jakości życia pacjentów z guzami mózgu zastosowano standardową chińską wersję kwestionariusza Quality of Life Inventory EORTC QLQ-C30 (3.0); KPS (Karnofsky Performance Status Scale) został użyty do oceny funkcji fizjologicznych; Mini-Mental State Examination (MMSE) został użyty do klinicznego przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, oceny interpretacji pacjentów, orientacji przestrzennej, pamięci i obliczeń, nazywania językowego i umiejętności czytania.
Przeprowadzono analizę korelacji między wynikami przetwarzania danych fMRI a wynikiem skali funkcjonalnej, aby zbudować modele korelacji struktura-funkcja mózgu i zbadać różne etapy trybu rekombinacji obszarów funkcjonalnych glejaka o niskim stopniu złośliwości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki nie były leczone ani operowane przed badaniem;
- Potrafi współpracować, aby ukończyć rutynowe badania MRI, fMRI, DTI i rfMRI, a jakość obrazu oceniono jako wartość analizy;
- Wszystkie przypadki potwierdzono kraniotomią i patologią;
- Praworęczny;
- Zmiana masowa zlokalizowana w lewej półkuli dominującej
- pojedyncza zmiana;
- Brak chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych;
- Wcześniejsza historia urazu mózgu z towarzyszącymi zaburzeniami świadomości;
- Przed skanowaniem 6, historia długotrwałego używania substancji psychoaktywnych, takich jak alkohol i narkotyki, w ciągu jednego miesiąca;
- Oczywiście upośledzony umysłowo;
- badanie rezonansu magnetycznego (NMR) pod kątem przeciwwskazań;
- Historia rodzinna zaburzeń neuropsychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
fMRI, reorganizacja funkcjonalna, łączność funkcjonalna, skala oceny funkcjonalnej
zdrowe kontrole pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
|
przy użyciu GE 3.0T MRI w celu uzyskania anatomicznych i czynnościowych obrazów MR oraz obrazów DTI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza funkcjonalnych powiązań między regionami półkul mózgowych
Ramy czasowe: 2021.12.1
|
W badaniu tym wybrane regiony aktywacji funkcjonalnej własnych zadań motorycznych lub językowych pacjentów zostały wykorzystane jako punkty początkowe dla połączeń funkcjonalnych analizy złożonych sieci mózgowych.
Każdy obszar zainteresowania jest zdefiniowany jako kula o promieniu 6 mm do analizy połączeń funkcjonalnych.
Wśród nich współczynnik korelacji Pearsona wykorzystano do obliczenia parowania między regionami mózgu u każdego pacjenta.
Zastosowanie metody Fishera r turnZ służy do poprawy normalności współczynnika korelacji
|
2021.12.1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018SF-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja
Badania kliniczne na GE 3.0T MRI
-
Vanderbilt UniversityUnited States Department of DefenseZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityNieznanyRak szyjki macicy | Rak endometriumIndyk
-
GE HealthcareZakończonyPrzeciążenie żelazemStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceNieznanyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
University Hospital, GrenobleGrenoble Institut des NeurosciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterRekrutacyjny
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność ujścia żołądka
-
Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio ResearchRekrutacyjny