- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019196
Estudio fMRI de reorganización funcional en pacientes con glioma
Estudio de neuroimagen sobre la recombinación de la función motora cerebral y del lenguaje inducida por el glioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma es el tumor maligno más común del sistema nervioso central en adultos. Es altamente invasivo, crece rápidamente y tiene mal pronóstico. Los tumores cerebrales, ya sean de naturaleza benigna o maligna, ocupan espacio en el cráneo y seguirán al tumor. El grado de crecimiento maligno, por lo que aumenta la presión intracraneal, por lo tanto, la compresión o destrucción del tejido cerebral, lo que lleva al daño del sistema nervioso central, pone en peligro la vida del paciente.
En la actualidad, la neurocirugía sigue siendo el principal tratamiento de los tumores craneoencefálicos. El grado del curso de la resección quirúrgica es un factor determinante de la supervivencia del paciente. Debido a las diferencias individuales y los cambios patológicos, el efecto de causar la variación de la posición anatómica de las áreas funcionales del cerebro y la generación de desplazamiento del tejido cerebral intraoperatorio dificultan la determinación de las áreas funcionales correctas, que es la razón principal que afecta la precisión y efecto postoperatorio de la cirugía.
Sin embargo, las resonancias magnéticas de rutina tienen dificultad para identificar cambios en áreas funcionales adyacentes causadas por tumores, y también es difícil definir los límites de las neoplasias invasivas. La aplicación de imágenes de resonancia magnética funcional e imágenes de tensor de difusión permite a los neurocirujanos no solo posicionar con precisión las áreas funcionales, sino también conocer las áreas funcionales causadas por el tumor antes de la neurocirugía, a fin de maximizar la extirpación del tumor y proteger mejor las áreas funcionales importantes.
Después del accidente cerebrovascular, el lenguaje y la función motora sufrirán plasticidad, lo que hará que las áreas del lenguaje y motoras reparen lentamente la función cerebral dañada. A diferencia del accidente cerebrovascular, el glioma de bajo grado crece más lentamente, lo que le da al cerebro más tiempo para adaptarse al daño causado por el crecimiento del tumor y puede causar una reorganización más funcional. La investigación del profesor Hugues Duffau, publicada en la revista Brain, también muestra que es la plasticidad cerebral la que puede explicar de manera efectiva que los pacientes con gliomas de bajo grado, incluso en las áreas motora y del lenguaje, no presenten una disfunción evidente. Por lo tanto, explorar la plasticidad funcional cerebral del glioma de bajo grado no solo facilita la resección máxima del tumor, sino que también ayuda a predecir el postoperatorio de rehabilitación.
Por lo tanto, tomando como objeto de este proyecto a los pacientes con glioma cerebral, combinándolos con estimulación eléctrica cortical intraoperatoria e imágenes de resonancia magnética modal múltiple, se diseñó un estudio longitudinal multitiempo para explorar las características de imagen de los cambios en la plasticidad motora y del lenguaje en pacientes de baja -gliomas de grado.
Todas las imágenes se obtuvieron utilizando un escáner de resonancia magnética GE3.0T. Se escaneó 3D-T1FSPGR (eco de gradiente estropeado rápido) en busca de imágenes anatómicas, secuencia de imágenes de plano de eco de gradiente de disparo único ponderado en T2 para imágenes funcionales. El modo de diseño de bloques utilizado fMRI basado en Tak (p. Modo ABAB) con estado de reposo de 30 s (A) y tarea de movimiento de la mano de 30 s (B) alternando, todo el proceso de tarea tiene un total de 6 estados de reposo, composición de estado de 5 tareas. Todos los pacientes y los controles sanos recibieron instrucciones de reproducir repetidamente cada estímulo visual con la mano abierta y cerrada. Todos los sujetos fueron entrenados en una tarea de ejercicio específica antes de los escaneos, para garantizar que la tarea se entienda completamente y que usted pueda cooperar cuidadosamente para completar el escaneo. Las tareas de lenguaje utilizan el paradigma de diseño de bloques. La ecuación es control-tarea-control dura 5 minutos y 30 segundos con un intervalo de 30 segundos.
En este estudio, los sujetos miraron el símbolo "+" en la pantalla y se acostaron tranquilamente en la camilla realizando tres tareas de lenguaje. Todos los pacientes fueron entrenados para cooperar mejor con los sujetos. Para evitar el desplazamiento del movimiento de la cabeza durante la exploración, se requiere que los pacientes hablen lo más bajo posible, es decir, susurrando. Además, se realizó un estímulo eléctrico directo en todos los pacientes. Si la distancia entre las áreas funcionales y el objetivo positivo de la estimulación eléctrica era inferior a 1 cm, los resultados de la resonancia magnética funcional y los considerados eléctricos se consideraban consistentes. En cuanto a la escala de calificación funcional, se utilizó la versión china estándar del Inventario de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30 (3.0) para evaluar la calidad de vida preoperatoria de los pacientes con tumores cerebrales; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) se utilizó para evaluar la función fisiológica; Mini-Mental State Examination (MMSE) se utilizó para la detección clínica del deterioro cognitivo, evaluar la interpretación de los pacientes, la orientación espacial, la memoria y el cálculo, la denominación lingüística y la capacidad de lectura.
Se realizó un análisis de correlación entre los resultados del procesamiento de datos de fMRI y la puntuación de la escala funcional, para construir la estructura del cerebro: modelos de correlación de funciones y explorar diferentes etapas del modo de recombinación de glioma de bajo grado de áreas funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno de los casos se sometió a ningún tratamiento o cirugía antes del examen;
- Puede cooperar para completar la RMN de rutina, fMRI, DTI y rfMRI y la calidad de la imagen se calificó según el valor del análisis;
- Todos los casos fueron confirmados por craneotomía y patología;
- Diestro;
- Lesión masiva localizada en el hemisferio dominante izquierdo
- lesión única;
- Sin enfermedades crónicas como hipertensión y diabetes.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades neurológicas;
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico acompañado de trastorno de la conciencia;
- Antes del escaneo 6, antecedentes de uso a largo plazo de sustancias psicoactivas como alcohol y drogas dentro de un mes;
- Obviamente discapacitados mentales;
- control de resonancia magnética (NMR) para contraindicaciones;
- Antecedentes familiares de trastornos neuropsiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fMRI, reorganización funcional, conectividad funcional, escala de calificación funcional
pacientes con glioma de bajo grado controles sanos
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usando GE 3.0T MRI para obtener imágenes MR anatómicas y funcionales e imágenes DTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de conexiones funcionales entre regiones hemisféricas cerebrales
Periodo de tiempo: 2021.12.1
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Este estudio seleccionó las regiones de activación funcional de las tareas motoras o lingüísticas propias de los pacientes y se utilizaron como puntos de partida para las conexiones funcionales del análisis de redes cerebrales complejas.
Cada región de interés se define como una esfera con un radio de 6 mm para el análisis de conexión funcional.
Entre ellos, se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson como cálculo de emparejamiento entre las regiones cerebrales de cada paciente.
Aplicar el método r turnZ de Fisher se utiliza para mejorar la normalidad del coeficiente de correlación
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2021.12.1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2018SF-113
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