- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019196
Estudo fMRI da Reorganização Funcional em Pacientes com Glioma
Estudo de neuroimagem sobre a recombinação da função cerebral motora e de linguagem induzida por glioma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Glioblastoma é o tumor maligno mais comum do sistema nervoso central em adultos. É altamente invasiva, cresce rapidamente e tem mau prognóstico. Os tumores cerebrais, sejam de natureza benigna ou maligna, ocupam espaço no crânio e acompanham o tumor. O grau de crescimento maligno, de modo que a pressão intracraniana aumenta, comprimindo ou destruindo assim o tecido cerebral, levando a danos no sistema nervoso central, põe em risco a vida do paciente.
Atualmente, a neurocirurgia ainda é o principal tratamento para os tumores craniocerebrais. O grau do curso de ressecção cirúrgica é determinante na sobrevida do paciente. Devido às diferenças individuais e alterações patológicas, o efeito de causar a variação da posição anatômica das áreas funcionais do cérebro e a geração de deslocamento do tecido cerebral intraoperatório dificultam a determinação correta das áreas funcionais, que é a principal razão que afeta a precisão e efeito pós-operatório da cirurgia.
No entanto, exames de ressonância magnética de rotina têm dificuldade em identificar alterações em áreas funcionais adjacentes causadas por tumores, e também é difícil definir os limites de neoplasias invasivas. A aplicação da ressonância magnética funcional e da imagem por tensor de difusão permite aos neurocirurgiões não apenas posicionar com precisão as áreas funcionais, mas conhecer as áreas funcionais causadas pelo tumor antes da neurocirurgia, de modo a maximizar a remoção do tumor e proteger melhor áreas funcionais importantes.
Após o AVC, a linguagem e a função motora sofrerão plasticidade, fazendo com que a linguagem e as áreas motoras reparem lentamente a função cerebral danificada. Ao contrário do acidente vascular cerebral, o glioma de baixo grau cresce mais lentamente, o que dá ao cérebro mais tempo para se adaptar aos danos causados pelo crescimento do tumor, podendo causar mais reorganização funcional. A pesquisa do professor Hugues Duffau, publicada na revista Brain, também mostra que é a plasticidade cerebral que pode efetivamente explicar pacientes com gliomas de baixo grau, mesmo nas áreas de linguagem e motora, não apareceram disfunções óbvias. Portanto, explorar a plasticidade funcional cerebral do glioma de baixo grau não só facilita a ressecção máxima do tumor, mas também auxilia na previsão do pós-operatório de reabilitação.
Portanto, tomando os pacientes com glioma cerebral como objeto neste projeto, combinando com estimulação elétrica cortical intraoperatória e ressonância magnética modal múltipla, um estudo longitudinal multi-tempo foi desenhado para explorar as características de imagem de mudanças na plasticidade motora e de linguagem em baixa - gliomas de grau.
Todas as imagens foram obtidas usando um scanner de ressonância magnética GE3.0T. 3D-T1FSPGR(eco gradiente estragado rápido)foi escaneado para imagens anatômicas, sequência de imagens gradiente-ecoplanae ponderada em T2 para imagens funcionais. O fMRI baseado em Tak usou o modo de design de bloco (por exemplo, Modo ABAB) com estado de repouso de 30 segundos (A) e tarefa de movimento da mão de 30 segundos (B) alternados, todo o processo da tarefa tem um total de 6 estados de repouso, composição de estado de 5 tarefas. Todos os pacientes e controles saudáveis foram instruídos a tocar repetidamente cada estímulo visual com a mão aberta e fechada. Todos os sujeitos foram treinados em uma tarefa de exercício específica antes das varreduras, para garantir que a tarefa seja totalmente compreendida e que você seja capaz de cooperar cuidadosamente para concluir a varredura. Tarefas de linguagem usam o paradigma de design de blocos. A equação é controle-tarefa-controle dura 5min30s com 30s de intervalo.
Neste estudo, os sujeitos olharam para o símbolo "+" na tela e deitaram-se silenciosamente na cama de exame realizando três tarefas de linguagem. Todos os pacientes foram treinados para melhor cooperar com os sujeitos. Para evitar o deslocamento do movimento da cabeça durante a varredura, os pacientes devem falar o mais baixo possível, ou seja, sussurrar. Além disso, estímulo elétrico direto foi conduzido em todos os pacientes. Se a distância entre as áreas funcionais e o alvo positivo da estimulação elétrica fosse inferior a 1cm, os resultados da fMRI e da elétrica considerados eram considerados consistentes. Quanto à escala de classificação funcional, a versão chinesa padrão do Inventário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (3.0) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida pré-operatória de pacientes com tumores cerebrais; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) foi usado para avaliar a função fisiológica; Mini-Mental State Examination (MMSE) foi usado para triagem clínica de comprometimento cognitivo, avaliar a interpretação dos pacientes, orientação espacial, memória e computação, nomeação linguística e capacidade de leitura.
A análise de correlação foi realizada entre os resultados do processamento de dados de fMRI e a pontuação da escala funcional, para construir a estrutura do cérebro - modelos de correlação de função e explorar diferentes estágios do modo de recombinação de glioma de baixo grau de áreas funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos não foram submetidos a tratamento ou cirurgia antes do exame;
- Pode cooperar para concluir ressonância magnética de rotina, fMRI, DTI e rfMRI foram necessários e a qualidade da imagem foi classificada de acordo com o valor da análise;
- Todos os casos foram confirmados por craniotomia e patologia;
- Destro;
- Lesão de massa localizada no hemisfério dominante esquerdo
- lesão única;
- Sem doenças crônicas como hipertensão e diabetes
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças neurológicas;
- História prévia de traumatismo craniano acompanhado de distúrbio de consciência;
- Antes da varredura 6, história de uso prolongado de substâncias psicoativas, como álcool e drogas, no período de um mês;
- Obviamente deficiente mental;
- verificação de ressonância magnética (NMR) para contra-indicações;
- História familiar de transtornos neuropsiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
fMRI,reorganização funcional, conectividade funcional, escala de classificação funcional
pacientes com glioma de baixo grau controles saudáveis
|
usando GE 3.0T MRI para obter imagens anatômicas e funcionais de RM e imagens DTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de conexões funcionais entre regiões hemisféricas cerebrais
Prazo: 2021.12.1
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Este estudo selecionou as regiões de ativação funcional das próprias tarefas motoras ou de linguagem dos pacientes e foram usadas como pontos iniciais para as conexões funcionais da análise de redes cerebrais complexas.
Cada região de interesse é definida como uma esfera com um raio de 6 mm para análise de conexão funcional.
Entre eles, o coeficiente de correlação de Pearson foi usado como cálculo de pareamento entre as regiões cerebrais de cada paciente.
Aplicar o método Fisher's r turnZ é usado para melhorar a normalidade do coeficiente de correlação
|
2021.12.1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
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- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018SF-113
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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