- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019196
fMRI-studie av funksjonell omorganisering hos gliompasienter
Nevroimaging studie på rekombinasjonen av hjernemotorisk og språkfunksjon indusert av gliom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glioblastom er den vanligste ondartede svulsten i sentralnervesystemet hos voksne. Den er svært invasiv, vokser raskt og har dårlig prognose. Hjernesvulster, enten de er godartede eller ondartede av natur, tar opp plass i skallen og vil følge svulsten. Den ondartede graden av vekst, slik at det intrakranielle trykket øker, og dermed kompresjon eller ødeleggelse av hjernevev, som fører til sentralnerveskade, det setter livet til pasienten i fare.
For tiden er nevrokirurgi fortsatt hovedbehandlingen for kraniocerebrale svulster. Graden av kirurgisk reseksjonsforløp er en determinant for pasientens overlevelse. På grunn av individuelle forskjeller og patologiske endringer, gjør effekten av å forårsake variasjon av den anatomiske posisjonen til hjernens funksjonsområder og generering av intraoperativ hjernevevsforskyvning det vanskelig å bestemme korrekte funksjonsområder, som er hovedårsaken som påvirker nøyaktigheten og postoperativ effekt av kirurgi.
Rutinemessige MR-skanninger har imidlertid vanskeligheter med å identifisere endringer i tilstøtende funksjonsområder forårsaket av svulster, og det er også vanskelig å definere grensene for invasive neoplasmer. Anvendelsen av funksjonell magnetisk resonansavbildning og diffusjonstensoravbildning gjør at nevrokirurger ikke bare kan plassere funksjonsområdene nøyaktig, men også kjenne til funksjonsområdene forårsaket av svulsten før nevrokirurgi, for å maksimere fjerning av svulsten og bedre beskytte viktige funksjonsområder.
Etter hjerneslag vil språk- og motorfunksjonen gjennomgå plastisitet, noe som får språk- og motorområdene til å sakte reparere den skadede hjernefunksjonen. I motsetning til hjerneslag vokser lavgradig gliom langsommere, noe som gir hjernen mer tid til å tilpasse seg skaden forårsaket av tumorvekst, det kan føre til mer funksjonell omorganisering. Professor Hugues Duffaus forskning, publisert i tidsskriftet Brain, viser også at det er hjerneplastisitet som effektivt kan forklare pasienter med lavgradige gliomer, selv i språklige og motoriske områder, ikke virket åpenbar dysfunksjon. Derfor, å utforske hjernens funksjonelle plastisitet av lavgradig gliom letter ikke bare maksimal reseksjon av svulsten, men hjelper også til å forutsi postoperativ rehabilitering.
Derfor, ved å ta pasientene med hjernegliom som objekt i dette prosjektet, kombinert med intraoperativ kortikal elektrisk stimulering og multippel modal magnetisk resonansavbildning, ble en multi-time longitudinell studie designet for å utforske avbildningstrekkene til endringer i motorisk og språklig plastisitet i lav grad. -gradige gliomer.
Alle bildene ble tatt med en GE3.0T magnetisk resonansskanner. 3D-T1FSPGR (raskt ødelagt gradientekko) ble skannet for anatomiske bilder, T2-vektet enkeltbilde gradient-ekko-plane-bildesekvens for funksjonelle bilder. Tak-basert fMRI brukte blokkdesignmodus (f.eks. ABAB-modus) med 30s hviletilstand (A) og 30s håndbevegelsesoppgave (B) vekslende, hele oppgaveprosessen har totalt 6 hviletilstander, 5 oppgaver tilstandssammensetning. Alle pasienter og friske kontroller ble instruert til å gjentatte ganger spille hver visuell stimulus med åpen og nær hånd. Alle forsøkspersonene ble trent på en spesifikk treningsoppgave før skanningene, for å sikre at oppgaven er fullt ut forstått og at du er i stand til å samarbeide nøye for å fullføre skanningen. Språkoppgaver bruker blokkdesignparadigmet. Ligningen er kontroll-oppgave-kontroll sist i 5min30s med 30s intervall.
I denne studien så forsøkspersonene på "+"-symbolet på skjermen og lå stille på eksamenssengen og utførte tre språkoppgaver. Alle pasientene ble opplært til å bedre samarbeide med forsøkspersonene. For å unngå forskyvning av hodebevegelsen under skanning, er pasienter pålagt å snakke så lavt som mulig som hvisking. I tillegg ble det utført elektrisk stimulus hos hver pasient. Hvis avstanden mellom funksjonsområder og det positive målet for elektrisk stimulering var mindre enn 1 cm, ble resultatene av fMRI og elektrisk vurdert å være konsistente. Når det gjelder funksjonell vurderingsskala, ble den kinesiske standardversjonen av Quality of Life Inventory EORTC QLQ-C30 (3.0) brukt til å vurdere preoperativ livskvalitet til pasienter med hjernesvulster; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) ble brukt til å evaluere fysiologisk funksjon; Mini-Mental State Examination (MMSE) ble brukt til klinisk screening av kognitiv svikt, evaluere pasientenes tolkning, romlig orientering, hukommelse og beregning, språklig navngivning og leseevne.
Korrelasjonsanalyse ble utført mellom fMRI-databehandlingsresultatene og funksjonell skala-score, for å bygge hjernestruktur-funksjonkorrelasjonsmodeller og utforske ulike stadier av lavgradig gliomrekombinasjonsmodus for funksjonelle områder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller gjennomgikk ingen behandling eller kirurgi før undersøkelse;
- Kan samarbeide for å fullføre rutinemessig MR, fMRI, DTI og rfMRI var påkrevd og bildekvaliteten ble gradert som verdien av analyse;
- Alle tilfeller ble bekreftet ved kraniotomi og patologi;
- Høyrehendt;
- Masselesjon lokalisert i venstre dominerende hemisfære
- enkelt lesjon;
- Ingen kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologiske sykdommer;
- Tidligere historie med hjernetraume ledsaget av bevissthetsforstyrrelse;
- Før skanning 6, en historie med langvarig bruk av psykoaktive stoffer som alkohol og narkotika innen en måned;
- Åpenbart psykisk utviklingshemmet;
- magnetisk resonans (NMR) sjekk for kontraindikasjoner;
- Familiehistorie med nevropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fMRI, funksjonell omorganisering, funksjonell tilkobling, funksjonell vurderingsskala
lavgradige gliompasienter friske kontroller
|
ved å bruke GE 3.0T MR for å få anatomiske og funksjonelle MR-bilder og DTI-bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av funksjonelle forbindelser mellom cerebrale hemisfæriske regioner
Tidsramme: 2021.12.1
|
Denne studien valgte funksjonelle aktiveringsregioner av pasientenes egne motoriske eller språklige oppgaver ble brukt som frøpunkter for de funksjonelle forbindelsene til analyse av komplekse hjernenettverk.
Hvert område av interesse er definert som en kule med en radius på 6 mm for funksjonell forbindelsesanalyse.
Blant dem ble Pearsons korrelasjonskoeffisient brukt som en sammenkoblingsberegning mellom hjerneregioner hos hver pasient.
Bruk Fishers r turnZ-metoden brukes for å forbedre normaliteten til korrelasjonskoeffisienten
|
2021.12.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018SF-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .