- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019196
fMRT-Studie zur funktionellen Reorganisation bei Gliompatienten
Neuroimaging-Studie zur Rekombination der durch Gliome induzierten Gehirnmotorik und Sprachfunktion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Glioblastom ist der häufigste bösartige Tumor des Zentralnervensystems bei Erwachsenen. Es ist sehr invasiv, wächst schnell und hat eine schlechte Prognose. Hirntumoren, ob gutartiger oder bösartiger Natur, nehmen Platz im Schädel ein und folgen dem Tumor. Das bösartige Wachstum führt zu einem Anstieg des Hirndrucks und damit zu einer Kompression oder Zerstörung von Hirngewebe, was zu zentralnervösen Schäden führt und das Leben des Patienten gefährdet.
Derzeit ist die Neurochirurgie immer noch die Hauptbehandlung bei Schädel-Hirn-Tumoren. Der Abschluss des chirurgischen Resektionskurses ist ein entscheidender Faktor für das Überleben des Patienten. Aufgrund individueller Unterschiede und pathologischer Veränderungen erschweren die Auswirkungen der Variation der anatomischen Position der Funktionsbereiche des Gehirns und die Erzeugung einer intraoperativen Verschiebung des Gehirngewebes die Bestimmung korrekter Funktionsbereiche, was den Hauptgrund für die Genauigkeit und Beeinträchtigung darstellt postoperativer Effekt der Operation.
Bei routinemäßigen MRT-Untersuchungen ist es jedoch schwierig, durch Tumoren verursachte Veränderungen in angrenzenden Funktionsbereichen zu erkennen, und es ist auch schwierig, die Grenzen invasiver Neoplasien zu definieren. Die Anwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie und der Diffusionstensor-Bildgebung ermöglicht es Neurochirurgen nicht nur, die Funktionsbereiche genau zu positionieren, sondern auch die durch den Tumor verursachten Funktionsbereiche vor der Neurochirurgie zu kennen, um so die Entfernung des Tumors zu maximieren und wichtige Funktionsbereiche besser zu schützen.
Nach einem Schlaganfall kommt es zu einer Plastizität der Sprache und der motorischen Funktion, wodurch die Sprache und die motorischen Bereiche langsam die geschädigte Gehirnfunktion reparieren. Im Gegensatz zum Schlaganfall wächst ein niedriggradiges Gliom langsamer, wodurch das Gehirn mehr Zeit hat, sich an die durch das Tumorwachstum verursachten Schäden anzupassen, was zu einer stärkeren funktionellen Reorganisation führen kann. Die in der Fachzeitschrift „Brain“ veröffentlichte Forschung von Professor Hugues Duffau zeigt auch, dass es die Plastizität des Gehirns ist, die bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen effektiv erklären kann, dass selbst in sprachlichen und motorischen Bereichen keine offensichtlichen Funktionsstörungen auftraten. Daher erleichtert die Untersuchung der funktionellen Plastizität des Gehirns bei niedriggradigen Gliomen nicht nur die maximale Resektion des Tumors, sondern hilft auch bei der Vorhersage der postoperativen Rehabilitation.
Aus diesem Grund wurde in diesem Projekt eine mehrzeitige Längsschnittstudie entwickelt, die Patienten mit Hirngliomen als Objekt in Kombination mit intraoperativer kortikaler elektrischer Stimulation und multipler modaler Magnetresonanztomographie untersuchte, um die bildgebenden Merkmale von Veränderungen der motorischen und sprachlichen Plastizität bei niedrigen Patienten zu untersuchen -gradige Gliome.
Alle Bilder wurden mit einem GE3.0T-Magnetresonanzscanner aufgenommen. 3D-T1FSPGR (Fast Spoiled Gradient Echo) wurde für anatomische Bilder gescannt, T2-gewichtete Single-Shot-Gradienten-Echo-Planae-Bildgebungssequenz für funktionelle Bilder. Tak-basiertes fMRT verwendet den Blockdesignmodus (z. B. ABAB-Modus) mit 30-sekündigem Ruhezustand (A) und 30-sekündiger Handbewegungsaufgabe (B) im Wechsel, der gesamte Aufgabenprozess hat insgesamt 6 Ruhezustände und 5 Aufgabenzustandszusammensetzungen. Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen wurden angewiesen, jeden visuellen Reiz wiederholt mit offener und geschlossener Hand abzuspielen. Alle Probanden wurden vor den Scans an einer bestimmten Übungsaufgabe geschult, um sicherzustellen, dass die Aufgabe vollständig verstanden wird und Sie in der Lage sind, sorgfältig zusammenzuarbeiten, um den Scan abzuschließen. Sprachaufgaben verwenden das Blockdesign-Paradigma. Die Gleichung lautet: Kontrolle-Aufgabe-Kontrolle dauert 5 Minuten und 30 Sekunden mit einem 30-Sekunden-Intervall.
In dieser Studie schauten die Probanden auf das „+“-Symbol auf dem Bildschirm und lagen ruhig auf der Prüfungsliege und führten drei Sprachaufgaben durch. Alle Patienten wurden darin geschult, besser mit den Probanden zusammenzuarbeiten. Um eine Verschiebung des Kopfes während des Scannens zu vermeiden, müssen die Patienten so leise wie möglich sprechen, also flüstern. Darüber hinaus wurde bei jedem Patienten ein direkter elektrischer Reiz durchgeführt. Wenn der Abstand zwischen Funktionsbereichen und dem positiven Ziel der elektrischen Stimulation weniger als 1 cm betrug, wurden die Ergebnisse der fMRT und der berücksichtigten elektrischen Stimulation als konsistent angesehen. Als funktionelle Bewertungsskala wurde die chinesische Standardversion des Lebensqualitätsinventars EORTC QLQ-C30 (3.0) verwendet, um die präoperative Lebensqualität von Patienten mit Hirntumoren zu bewerten; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) wurde verwendet, um die physiologische Funktion zu bewerten; Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde für das klinische Screening kognitiver Beeinträchtigungen verwendet, um die Interpretation, räumliche Orientierung, das Gedächtnis und Rechnen, die sprachliche Benennung und die Lesefähigkeit der Patienten zu bewerten.
Es wurde eine Korrelationsanalyse zwischen den fMRT-Datenverarbeitungsergebnissen und dem Funktionsskalen-Score durchgeführt, um Gehirnstruktur-Funktions-Korrelationsmodelle zu erstellen und verschiedene Stadien des Rekombinationsmodus von Funktionsbereichen bei niedriggradigem Gliom zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In allen Fällen wurde vor der Untersuchung keine Behandlung oder Operation durchgeführt.
- Kann bei der Durchführung einer Routine-MRT zusammenarbeiten, fMRT, DTI und rfMRT waren erforderlich und die Bildqualität wurde nach dem Wert der Analyse bewertet;
- Alle Fälle wurden durch Kraniotomie und Pathologie bestätigt;
- Rechtshändig;
- Raumforderung in der linken dominanten Hemisphäre
- einzelne Läsion;
- Keine chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen;
- Vorgeschichte eines Hirntraumas, begleitet von einer Bewusstseinsstörung;
- Vor der Untersuchung 6: eine Vorgeschichte des langfristigen Konsums psychoaktiver Substanzen wie Alkohol und Drogen innerhalb eines Monats;
- Offensichtlich geistig behindert;
- Magnetresonanzuntersuchung (NMR) auf Kontraindikationen;
- Familienanamnese neuropsychiatrischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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fMRT, funktionale Reorganisation, funktionale Konnektivität, funktionale Bewertungsskala
Patienten mit niedriggradigem Gliom, gesunde Kontrollpersonen
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Verwendung von GE 3.0T MRT zur Erstellung anatomischer und funktioneller MR-Bilder und DTI-Bilder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse funktioneller Verbindungen zwischen Gehirnhälftenregionen
Zeitfenster: 2021.12.1
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In dieser Studie wurden die funktionellen Aktivierungsregionen der motorischen oder sprachlichen Aufgaben der Patienten ausgewählt und als Ausgangspunkte für die funktionellen Verbindungen der Analyse komplexer Gehirnnetzwerke verwendet.
Für die funktionelle Verbindungsanalyse wird jeder interessierende Bereich als Kugel mit einem Radius von 6 mm definiert.
Unter anderem wurde der Pearson-Korrelationskoeffizient als Paarungsberechnung zwischen Gehirnregionen bei jedem Patienten verwendet.
Um die Normalität des Korrelationskoeffizienten zu verbessern, wird die Fisher-R-TurnZ-Methode angewendet
|
2021.12.1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
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- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 2018SF-113
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