- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019196
fMRI-undersøgelse af funktionel reorganisering hos gliompatienter
Neuroimaging undersøgelse af rekombinationen af hjernemotorisk og sproglig funktion induceret af gliom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Glioblastom er den mest almindelige maligne tumor i centralnervesystemet hos voksne. Den er meget invasiv, vokser hurtigt og har en dårlig prognose. Hjernetumorer, uanset om de er godartede eller ondartede, optager plads i kraniet og vil følge tumoren. Den ondartede grad af vækst, så det intrakranielle tryk stiger, dermed kompression eller ødelæggelse af hjernevæv, hvilket fører til centralnerveskade, det bringer patientens liv i fare.
På nuværende tidspunkt er neurokirurgi stadig hovedbehandlingen af kraniocerebrale tumorer. Kursusgraden i kirurgisk resektion er en afgørende faktor for patientens overlevelse. På grund af individuelle forskelle og patologiske ændringer gør virkningen af at forårsage variationen i den anatomiske position af hjernens funktionelle områder og genereringen af intraoperativ hjernevævsforskydning det alle sammen vanskeligt at bestemme korrekte funktionsområder, hvilket er hovedårsagen, der påvirker nøjagtigheden og postoperativ effekt af operation.
Rutinemæssige MR-scanninger har imidlertid svært ved at identificere ændringer i tilstødende funktionelle områder forårsaget af tumorer, og det er også vanskeligt at definere grænserne for invasive neoplasmer. Anvendelsen af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensor-billeddannelse gør det muligt for neurokirurger ikke kun at være nøjagtige med at positionere de funktionelle områder, men at kende de funktionelle områder forårsaget af tumoren før neurokirurgi, for at maksimere fjernelse af tumoren og bedre beskytte vigtige funktionelle områder.
Efter slagtilfælde vil sproget og den motoriske funktion undergå plasticitet, hvilket får sproget og motoriske områder til langsomt at reparere den beskadigede hjernefunktion. I modsætning til slagtilfælde vokser lavgradigt gliom langsommere, hvilket giver hjernen mere tid til at tilpasse sig skaden forårsaget af tumorvækst, det kan forårsage mere funktionel omorganisering. Professor Hugues Duffaus forskning, offentliggjort i tidsskriftet Brain, viser også, at det er hjernens plasticitet, der effektivt kan forklare patienter med lavgradige gliomer, selv i sproglige og motoriske områder, syntes ikke åbenlyst dysfunktion. Derfor letter udforskning af hjernens funktionelle plasticitet af lavgradigt gliom ikke kun den maksimale resektion af tumoren, men hjælper også til forudsigelse af postoperativ rehabilitering.
Derfor, idet man tager patienter med hjernegliom som objektet i dette projekt, kombineret med intraoperativ kortikal elektrisk stimulation og multipel modal magnetisk resonansbilleddannelse, blev en multi-time longitudinel undersøgelse designet til at udforske billeddannelsesegenskaberne ved ændringer i motorisk og sproglig plasticitet i lav -grade gliomer.
Alle billeder blev taget ved hjælp af en GE3.0T magnetisk resonansscanner. 3D-T1FSPGR (hurtigt forkælet gradientekko) blev scannet for anatomiske billeder, T2-vægtet single-shot gradient-ekko-planae-billedsekvens for funktionelle billeder. Tak-baseret fMRI brugt blokdesigntilstand (f.eks. ABAB-tilstand) med 30'er hviletilstand (A) og 30'er håndbevægelsesopgave (B) skiftevis, hele opgaveprocessen har i alt 6 hviletilstande, 5 opgavers tilstandssammensætning. Alle patienter og raske kontroller blev instrueret i gentagne gange at spille hver visuel stimulus med åben og tæt hånd. Alle forsøgspersonerne blev trænet i en specifik øvelsesopgave før scanningerne, for at sikre, at opgaven er fuldt ud forstået, og at du er i stand til at samarbejde omhyggeligt for at gennemføre scanningen. Sprogopgaver bruger blokdesignparadigmet. Ligningen er kontrol-opgave-kontrol sidst i 5min30s med 30s interval.
I denne undersøgelse kiggede forsøgspersonerne på "+"-symbolet på skærmen og lå stille på eksamenssengen og udførte tre sprogopgaver. Alle patienterne blev trænet til bedre at samarbejde med forsøgspersonerne. For at undgå forskydning af hovedbevægelsen under scanning skal patienterne tale så lavt som muligt, dvs. hvisken. Desuden blev der udført elektrisk stimulus i hver patient. Hvis afstanden mellem funktionelle områder og det positive mål for elektrisk stimulation var mindre end 1 cm, blev resultaterne af fMRI og elektrisk betragtet anset for at være konsistente. Hvad angår funktionel vurderingsskala, blev den kinesiske standardversion af livskvalitetsinventaret EORTC QLQ-C30 (3.0) brugt til at vurdere den præoperative livskvalitet for patienter med hjernetumorer; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) blev brugt til at evaluere fysiologisk funktion; Mini-Mental State Examination (MMSE) blev brugt til klinisk screening af kognitiv svækkelse, evaluere patienternes fortolkning, rumlige orientering, hukommelse og beregning, sproglig navngivning og læseevne.
Korrelationsanalyse blev udført mellem fMRI-databehandlingsresultaterne og funktionel skala-score, for at opbygge hjernestruktur-funktionkorrelationsmodeller og udforske forskellige stadier af lavgradig gliom-rekombinationstilstand i funktionelle områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde gennemgik ingen behandling eller operation før undersøgelse;
- Kan samarbejde for at gennemføre rutine-MRI, fMRI, DTI og rfMRI var påkrævet, og billedkvaliteten blev vurderet til værdien af analyse;
- Alle tilfælde blev bekræftet ved kraniotomi og patologi;
- Højrehåndet;
- Masselæsion lokaliseret i venstre dominerende hemisfære
- enkelt læsion;
- Ingen kroniske sygdomme som hypertension og diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologiske sygdomme;
- Tidligere historie med hjernetraume ledsaget af bevidsthedsforstyrrelse;
- Før scanning 6, en historie med langvarig brug af psykoaktive stoffer såsom alkohol og narkotika inden for en måned;
- Åbenbart mentalt handicappet;
- magnetisk resonans (NMR) kontrol for kontraindikationer;
- Familiehistorie med neuropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fMRI, funktionel omorganisering, funktionel tilslutning, funktionel vurderingsskala
lavgradig gliompatienter raske kontroller
|
ved at bruge GE 3.0T MRI til at opnå anatomiske og funktionelle MR-billeder og DTI-billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af funktionelle forbindelser mellem cerebrale hemisfæriske regioner
Tidsramme: 2021.12.1
|
Denne undersøgelse udvalgte de funktionelle aktiveringsregioner af patienternes egne motoriske eller sproglige opgaver blev brugt som startpunkter for de funktionelle forbindelser af komplekse hjernenetværksanalyse.
Hvert område af interesse er defineret som en kugle med en radius på 6 mm til funktionel forbindelsesanalyse.
Blandt dem blev Pearsons korrelationskoefficient brugt som en parringsberegning mellem hjerneregioner hos hver patient.
Anvend Fishers r turnZ-metoden bruges til at forbedre normaliteten af korrelationskoefficienten
|
2021.12.1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018SF-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GE 3.0T MR
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
Uludag UniversityUkendtLivmoderhalskræft | EndometriecancerKalkun
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceUkendt
-
Vanderbilt UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University Hospital, GrenobleGrenoble Institut des NeurosciencesIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmiskFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuMaveudløbsobstruktion
-
GE HealthcareAfsluttetIndsaml gennemførlighedsdata og brugerfeedback om brug af en enhed in vivo på gravide frivillige i deres 2. og 3. trimesterForenede Stater