- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019196
fMRI studie funkční reorganizace u pacientů s gliomem
Neuroimagingová studie o rekombinaci mozkových motorických a jazykových funkcí indukovaných gliomem
Přehled studie
Detailní popis
Glioblastom je nejčastější maligní nádor centrálního nervového systému u dospělých. Je vysoce invazivní, rychle roste a má špatnou prognózu. Nádory mozku, ať už benigní nebo maligní povahy, zabírají místo v lebce a budou následovat nádor. Maligní stupeň růstu, kdy se zvyšuje intrakraniální tlak, tedy komprese nebo destrukce mozkové tkáně, což vede k poškození centrálního nervového systému, ohrožuje život pacienta.
V současnosti je neurochirurgie stále hlavní léčbou kraniocerebrálních nádorů. Stupeň chirurgické resekce je určující pro přežití pacienta. Vzhledem k individuálním odlišnostem a patologickým změnám, vlivem změny anatomické polohy funkčních oblastí mozku a vzniku intraoperativního posunu mozkové tkáně je obtížné určit správné funkční oblasti, což je hlavní důvod, který ovlivňuje přesnost a pooperační efekt operace.
Rutinní MRI skeny však mají potíže s identifikací změn v sousedních funkčních oblastech způsobených nádory a je také obtížné definovat hranice invazivních novotvarů. Aplikace funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a difuzního tenzorového zobrazování umožňuje neurochirurgům nejen přesné polohování funkčních oblastí, ale také znalost funkčních oblastí způsobených nádorem před neurochirurgií tak, aby maximalizovali odstranění nádoru a lépe chránili důležité funkční oblasti.
Po mrtvici podstoupí jazyk a motorická funkce plasticitu, což způsobí, že jazykové a motorické oblasti pomalu opravují poškozenou mozkovou funkci. Na rozdíl od mrtvice gliom nízkého stupně roste pomaleji, což dává mozku více času na adaptaci na poškození způsobené růstem nádoru, může způsobit větší funkční reorganizaci. Výzkum profesora Huguese Duffau, publikovaný v časopise Brain, také ukazuje, že je to plasticita mozku, která může pacientům s nízkým stupněm gliomů účinně vysvětlit, že se ani v jazykové a motorické oblasti neobjevila zjevná dysfunkce. Zkoumání funkční plasticity mozku u low-grade gliomu tedy nejen usnadňuje maximální resekci tumoru, ale také napomáhá predikci pooperační rehabilitace.
S ohledem na pacienty s mozkovým gliomem jako objekt v tomto projektu, v kombinaci s intraoperační kortikální elektrickou stimulací a vícenásobným modálním zobrazením magnetickou rezonancí, byla navržena vícenásobná longitudinální studie, aby prozkoumala zobrazovací rysy změn motorické a jazykové plasticity při nízké - gliomy stupně.
Všechny snímky byly získány pomocí skeneru magnetické rezonance GE3.0T. 3D-T1FSPGR(rychlé zkažené gradientní echo) bylo naskenováno pro anatomické obrazy, T2-vážená sekvence jednorázového gradientu-echo-planae-imagingu pro funkční obrazy. fMRI na bázi Tak používal režim blokového návrhu (např. Režim ABAB) se střídáním 30s klidového stavu (A) a 30s úlohy pohybu ruky (B), celý proces úlohy má celkem 6 klidových stavů, 5 stavů úloh. Všichni pacienti a zdravé kontroly byli instruováni, aby opakovaně přehrávali každý vizuální stimul otevřenou a zavřenou rukou. Všechny subjekty byly před skenováním vyškoleny na konkrétní cvičební úkol, aby bylo zajištěno, že úkolu plně porozumí a že budete schopni pečlivě spolupracovat na dokončení skenování. Jazykové úlohy využívají paradigma blokového návrhu. Rovnice je kontrola-úkol-kontrola trvá 5min30s s intervalem 30s.
V této studii se subjekty dívaly na symbol „+“ na obrazovce a tiše ležely na zkušební posteli a prováděly tři jazykové úkoly. Všichni pacienti byli vyškoleni k lepší spolupráci se subjekty. Aby se zabránilo posunu hlavy během skenování, musí pacienti mluvit co nejtišeji, tedy šeptem. Kromě toho byl u každého pacienta proveden přímý elektrický stimul. Pokud byla vzdálenost mezi funkčními oblastmi a pozitivním cílem elektrické stimulace menší než 1 cm, výsledky fMRI a uvažované elektrické byly považovány za konzistentní. Co se týče funkční hodnotící stupnice, k hodnocení předoperační kvality života pacientů s mozkovými nádory byla použita standardní čínská verze Quality of Life Inventory EORTC QLQ-C30 (3,0); KPS (Karnofsky Performance Status Scale) byla použita k hodnocení fyziologických funkcí; Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo použito pro klinický screening kognitivního postižení, hodnocení interpretace pacientů, prostorové orientace, paměti a počítání, lingvistické pojmenování a schopnost číst.
Byla provedena korelační analýza mezi výsledky zpracování dat fMRI a skóre funkční škály, aby se vytvořily modely korelace struktura mozku - funkce a prozkoumala se různá stádia režimu rekombinace funkčních oblastí gliomu nízkého stupně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy nepodstoupily před vyšetřením žádnou léčbu ani operaci;
- Může spolupracovat na dokončení rutinní MRI, byly požadovány fMRI, DTI a rfMRI a kvalita obrazu byla hodnocena hodnotou analýzy;
- Všechny případy byly potvrzeny kraniotomií a patologií;
- Pravák;
- Masová léze lokalizovaná v levé dominantní hemisféře
- jediná léze;
- Žádná chronická onemocnění, jako je hypertenze a cukrovka
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění v anamnéze;
- Předchozí anamnéza mozkového traumatu doprovázeného poruchou vědomí;
- Před skenováním 6 anamnéza dlouhodobého užívání psychoaktivních látek, jako je alkohol a drogy, během jednoho měsíce;
- Zjevně mentálně postižený;
- kontrola kontraindikací magnetickou rezonancí (NMR);
- Rodinná anamnéza neuropsychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
fMRI,funkční reorganizace, funkční konektivita, funkční hodnotící stupnice
Zdravé kontroly pacientů s gliomem nízkého stupně
|
pomocí GE 3.0T MRI k získání anatomických a funkčních MR snímků a DTI snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza funkčních vazeb mezi oblastmi mozkových hemisfér
Časové okno: 12.12.2021
|
Tato studie vybrala oblasti funkční aktivace vlastních motorických nebo jazykových úloh pacientů, které byly použity jako výchozí body pro funkční spojení analýzy komplexních mozkových sítí.
Každá oblast zájmu je pro analýzu funkčního spojení definována jako koule o poloměru 6 mm.
Mezi nimi byl Pearsonův korelační koeficient použit jako párovací výpočet mezi oblastmi mozku u každého pacienta.
Ke zlepšení normality korelačního koeficientu se používá Fisherova metoda r turnZ
|
12.12.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018SF-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na GE 3.0T MRI
-
GE HealthcareWellcome TrustUkončenoHodnocení obrazuSpojené státy
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceNeznámýMagnetická rezonanceIzrael
-
Uludag UniversityNeznámýRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaKrocan
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
GE HealthcareWellcome TrustDokončenoNovorozenecké neurozobrazováníSpojené království
-
GE HealthcareDokončeno
-
Tang-Du HospitalNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterNábor
-
Martin DichgansUniversity Hospital Muenster; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNábor