- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019196
Studio fMRI sulla riorganizzazione funzionale nei pazienti con glioma
Studio di neuroimaging sulla ricombinazione della funzione motoria cerebrale e del linguaggio indotta dal glioma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma è il tumore maligno più comune del sistema nervoso centrale negli adulti. È altamente invasivo, cresce rapidamente e ha una prognosi infausta. I tumori cerebrali, sia di natura benigna che maligna, occupano spazio nel cranio e seguiranno il tumore. Il grado maligno di crescita, in modo che la pressione intracranica aumenti, quindi la compressione o la distruzione del tessuto cerebrale, portando a un danno nervoso centrale, mette in pericolo la vita del paziente.
Attualmente, la neurochirurgia è ancora il trattamento principale per i tumori craniocerebrali. Il grado del corso di resezione chirurgica è un fattore determinante per la sopravvivenza del paziente. A causa delle differenze individuali e dei cambiamenti patologici, l'effetto di causare la variazione della posizione anatomica delle aree funzionali cerebrali e la generazione di spostamento del tessuto cerebrale intraoperatorio rendono difficile determinare le aree funzionali corrette, che è la ragione principale che influisce sull'accuratezza e effetto postoperatorio della chirurgia.
Tuttavia, le scansioni MRI di routine hanno difficoltà nell'identificare i cambiamenti nelle aree funzionali adiacenti causate dai tumori ed è anche difficile definire i confini delle neoplasie invasive. L'applicazione della risonanza magnetica funzionale e dell'imaging del tensore di diffusione consente ai neurochirurghi non solo di posizionare con precisione le aree funzionali, ma anche di conoscere le aree funzionali causate dal tumore prima della neurochirurgia, in modo da massimizzare la rimozione del tumore e proteggere meglio le aree funzionali importanti.
Dopo l'ictus, il linguaggio e la funzione motoria subiranno plasticità, facendo sì che il linguaggio e le aree motorie riparino lentamente la funzione cerebrale danneggiata. Contrariamente all'ictus, il glioma di basso grado cresce più lentamente, il che dà al cervello più tempo per adattarsi ai danni causati dalla crescita del tumore, può causare una maggiore riorganizzazione funzionale. La ricerca del professor Hugues Duffau, pubblicata sulla rivista Brain, mostra anche che è la plasticità cerebrale che può spiegare efficacemente i pazienti con gliomi di basso grado, anche nelle aree del linguaggio e motorie, non apparivano disfunzioni evidenti. Pertanto, l'esplorazione della plasticità funzionale cerebrale del glioma di basso grado non solo facilita la massima resezione del tumore, ma aiuta anche a predire il postoperatorio della riabilitazione.
Pertanto, prendendo i pazienti con glioma cerebrale come oggetto di questo progetto, in combinazione con la stimolazione elettrica corticale intraoperatoria e la risonanza magnetica multimodale, è stato progettato uno studio longitudinale multi-tempo per esplorare le caratteristiche di imaging dei cambiamenti nella plasticità motoria e del linguaggio in basso gliomi di grado inferiore.
Tutte le immagini sono state ottenute utilizzando uno scanner a risonanza magnetica GE3.0T. 3D-T1FSPGR (eco gradiente veloce rovinato) è stato scansionato per immagini anatomiche, sequenza di immagini gradiente-echo-planae-scatto singolo pesata T2 per immagini funzionali. La fMRI basata su Tak utilizzava la modalità di progettazione a blocchi (ad es. Modalità ABAB) con lo stato di riposo di 30 secondi (A) e il compito di movimento della mano di 30 secondi (B) alternati, l'intero processo del compito ha un totale di 6 stati di riposo, composizione dello stato di 5 compiti. Tutti i pazienti e i controlli sani sono stati istruiti a riprodurre ripetutamente ogni stimolo visivo con la mano aperta e chiusa. Tutti i soggetti sono stati addestrati su uno specifico compito di esercizio prima delle scansioni, per garantire che il compito fosse compreso appieno e che tu fossi in grado di collaborare con attenzione per completare la scansione. Le attività linguistiche utilizzano il paradigma di progettazione a blocchi. L'equazione è controllo-attività-controllo dura 5min30s con intervallo di 30s.
In questo studio, i soggetti hanno guardato il simbolo "+" sullo schermo e si sono sdraiati tranquillamente sul letto dell'esame eseguendo tre compiti linguistici. Tutti i pazienti sono stati addestrati a collaborare meglio con i soggetti. Per evitare lo spostamento del movimento della testa durante la scansione, i pazienti sono tenuti a parlare il più piano possibile, cioè sussurrando. Inoltre, in ogni paziente è stato condotto uno stimolo elettrico diretto. Se la distanza tra le aree funzionali e il bersaglio positivo della stimolazione elettrica era inferiore a 1 cm, i risultati di fMRI ed elettrici considerati erano considerati coerenti. Per quanto riguarda la scala di valutazione funzionale, la versione cinese standard del Quality of Life Inventory EORTC QLQ-C30 (3.0) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita preoperatoria dei pazienti con tumori cerebrali; KPS ( Karnofsky Performance Status Scale ) è stato utilizzato per valutare la funzione fisiologica; Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato utilizzato per lo screening clinico del deterioramento cognitivo, valutare l'interpretazione dei pazienti, l'orientamento spaziale, la memoria e il calcolo, la denominazione linguistica e la capacità di lettura.
È stata condotta un'analisi di correlazione tra i risultati dell'elaborazione dei dati fMRI e il punteggio della scala funzionale, per costruire i modelli di correlazione struttura-funzione del cervello ed esplorare le diverse fasi della modalità di ricombinazione del glioma di basso grado delle aree funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi non sono stati sottoposti a trattamento o intervento chirurgico prima dell'esame;
- Può cooperare per completare la risonanza magnetica di routine, sono stati richiesti fMRI, DTI e rfMRI e la qualità dell'immagine è stata valutata in base al valore dell'analisi;
- Tutti i casi sono stati confermati da craniotomia e patologia;
- Destro;
- Lesione di massa situata nell'emisfero dominante sinistro
- singola lesione;
- Nessuna malattia cronica come ipertensione e diabete
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie neurologiche;
- Storia precedente di trauma cerebrale accompagnato da disturbo della coscienza;
- Prima della scansione 6, una storia di uso a lungo termine di sostanze psicoattive come alcol e droghe entro un mese;
- Ovviamente handicappato mentale;
- controllo della risonanza magnetica (NMR) per controindicazioni;
- Storia familiare di disturbi neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fMRI , riorganizzazione funzionale, connettività funzionale, scala di valutazione funzionale
pazienti con glioma di basso grado controlli sani
|
utilizzando GE 3.0T MRI per ottenere immagini RM anatomiche e funzionali e immagini DTI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle connessioni funzionali tra regioni emisferiche cerebrali
Lasso di tempo: 2021.12.1
|
Questo studio ha selezionato le regioni di attivazione funzionale delle attività motorie o linguistiche dei pazienti che sono state utilizzate come punti di partenza per le connessioni funzionali dell'analisi delle reti cerebrali complesse.
Ogni regione di interesse è definita come una sfera con un raggio di 6 mm per l'analisi della connessione funzionale.
Tra questi, il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato come calcolo di accoppiamento tra le regioni del cervello in ciascun paziente.
Applicare il metodo r turnZ di Fisher viene utilizzato per migliorare la normalità del coefficiente di correlazione
|
2021.12.1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018SF-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RM GE 3.0T
-
Tang-Du HospitalReclutamento
-
Uludag UniversitySconosciutoCancro cervicale | Tumore endometrialeTacchino
-
GE HealthcareCompletatoSovraccarico di ferroStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciuto
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)CompletatoTrapianto di reneStati Uniti
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterReclutamento
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceSconosciuto
-
University Hospital, GrenobleGrenoble Institut des NeurosciencesNon ancora reclutamento
-
Vanderbilt UniversityUnited States Department of DefenseCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletato