- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019196
fMRI-studie av funktionell omorganisation hos gliompatienter
Neuroimaging studie om rekombination av hjärnmotorik och språkfunktion inducerad av gliom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glioblastom är den vanligaste maligna tumören i centrala nervsystemet hos vuxna. Den är mycket invasiv, växer snabbt och har en dålig prognos. Hjärntumörer, vare sig de är godartade eller maligna till sin natur, tar plats i skallen och kommer att följa tumören. Den maligna graden av tillväxt, så att det intrakraniella trycket ökar, alltså komprimering eller förstörelse av hjärnvävnad, vilket leder till centralnervös skada, det äventyrar patientens liv.
För närvarande är neurokirurgi fortfarande den huvudsakliga behandlingen för kraniocerebrala tumörer. Kursgraden i kirurgisk resektion är en avgörande faktor för patientens överlevnad. På grund av individuella skillnader och patologiska förändringar gör effekten av att orsaka variationen i den anatomiska positionen av hjärnans funktionsområden och genereringen av intraoperativ hjärnvävnadsförskjutning det svårt att fastställa korrekta funktionsområden, vilket är den främsta orsaken som påverkar noggrannheten och postoperativ effekt av operation.
Rutinmässiga MRT-undersökningar har dock svårt att identifiera förändringar i närliggande funktionella områden orsakade av tumörer, och det är också svårt att definiera gränserna för invasiva neoplasmer. Tillämpningen av funktionell magnetisk resonanstomografi och diffusionstensoravbildning gör det möjligt för neurokirurger att inte bara positionera de funktionella områdena korrekt, utan också känna till de funktionella områden som orsakas av tumören före neurokirurgi, för att maximera avlägsnandet av tumören och bättre skydda viktiga funktionella områden.
Efter stroke kommer språket och motoriken att genomgå plasticitet, vilket gör att språk- och motorområdena långsamt reparerar den skadade hjärnfunktionen. I motsats till stroke växer låggradigt gliom långsammare, vilket ger hjärnan mer tid att anpassa sig till de skador som orsakas av tumörtillväxt, det kan orsaka mer funktionell omorganisation. Professor Hugues Duffaus forskning, publicerad i tidskriften Brain, visar också att det är hjärnans plasticitet som effektivt kan förklara patienter med låggradiga gliom, även i språk och motoriska områden, verkade inte som uppenbar dysfunktion. Att utforska hjärnans funktionella plasticitet hos låggradigt gliom underlättar därför inte bara maximal resektion av tumören, utan hjälper också till att förutsäga postoperativ rehabilitering.
Därför, med patienter med hjärngliom som objektet i detta projekt, i kombination med intraoperativ kortikal elektrisk stimulering och multipel modal magnetisk resonanstomografi, utformades en multi-time longitudinell studie för att utforska avbildningsegenskaperna hos förändringar i motorisk och språklig plasticitet i låg -gradiga gliom.
Alla bilder erhölls med en GE3.0T magnetisk resonansskanner. 3D-T1FSPGR(snabbt förstörda gradienteko)skannades för anatomiska bilder, T2-vägd enkelbildsgradient-eko-planae-bildsekvens för funktionella bilder. Tak-baserad fMRI använde blockdesignläge (t.ex. ABAB-läge) med 30-tals viloläge (A) och 30-tals handrörelseuppgift (B) omväxlande, hela uppgiftsprocessen har totalt 6 vilolägen, 5 uppgifter tillståndssammansättning. Alla patienter och friska kontroller instruerades att upprepade gånger spela varje visuell stimulans med öppen och nära hand. Alla försökspersoner tränades på en specifik träningsuppgift innan skanningarna, för att säkerställa att uppgiften är helt förstådd och att du kan samarbeta noggrant för att slutföra skanningen. Språkuppgifter använder blockdesignparadigmet. Ekvationen är kontroll-uppgift-kontroll sist i 5min30s med 30s intervall.
I denna studie tittade försökspersonerna på "+"-symbolen på skärmen och låg tyst på undersökningsbädden och utförde tre språkuppgifter. Alla patienter tränades för att bättre samarbeta med försökspersonerna. För att undvika förskjutning av huvudrörelsen under skanning måste patienterna tala så mjukt som möjligt, dvs viska. Dessutom utfördes en elektrisk stimulans i varje patient. Om avståndet mellan funktionella områden och det positiva målet för elektrisk stimulering var mindre än 1 cm, ansågs resultaten av fMRI och elektriska ansåg vara konsekventa. När det gäller den funktionella betygsskalan användes den kinesiska standardversionen av livskvalitetsinventeringen EORTC QLQ-C30 (3.0) för att bedöma preoperativ livskvalitet för patienter med hjärntumörer; KPS (Karnofsky Performance Status Scale) användes för att utvärdera fysiologisk funktion; Mini-Mental State Examination (MMSE) användes för klinisk screening av kognitiv funktionsnedsättning, utvärdera patienternas tolkning, rumslig orientering, minne och beräkning, språklig namngivning och läsförmåga.
Korrelationsanalys utfördes mellan fMRI-databearbetningsresultaten och funktionell skala poäng, för att bygga hjärnstrukturen - funktion korrelationsmodeller och utforska olika stadier av låggradigt gliomrekombinationsläge för funktionella områden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall genomgick ingen behandling eller operation före undersökning;
- Kan samarbeta för att slutföra rutin-MRI, fMRI, DTI och rfMRI krävdes och bildkvaliteten graderades till analysvärdet;
- Alla fall bekräftades genom kraniotomi och patologi;
- Högerhänt;
- Mass lesion lokaliserad i den vänstra dominanta hemisfären
- enkel lesion;
- Inga kroniska sjukdomar som högt blodtryck och diabetes
Exklusions kriterier:
- Historia om neurologiska sjukdomar;
- Tidigare historia av hjärntrauma åtföljd av medvetandestörning;
- Före skanning 6, en historia av långvarig användning av psykoaktiva substanser som alkohol och droger inom en månad;
- Uppenbarligen förståndshandikappad;
- magnetisk resonans (NMR) kontrollera för kontraindikationer;
- Familjehistoria av neuropsykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fMRI,funktionell omorganisation, funktionell anslutning, funktionell betygsskala
låggradiga gliompatienter friska kontroller
|
använda GE 3.0T MRI för att erhålla anatomiska och funktionella MR-bilder och DTI-bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av funktionella samband mellan cerebrala hemisfäriska regioner
Tidsram: 2021.12.1
|
Denna studie valde ut de funktionella aktiveringsregionerna för patienternas egna motoriska eller språkliga uppgifter som användes som startpunkter för de funktionella kopplingarna för analys av komplexa hjärnnätverk.
Varje område av intresse definieras som en sfär med en radie på 6 mm för funktionell anslutningsanalys.
Bland dem användes Pearsons korrelationskoefficient som en parningsberäkning mellan hjärnregioner hos varje patient.
Tillämpa Fishers r turnZ-metoden används för att förbättra korrelationskoefficientens normalitet
|
2021.12.1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018SF-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på GE 3.0T MRI
-
Rabin Medical CenterWeizmann Institute of ScienceOkändMagnetisk resonanstomografiIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Uludag UniversityOkändLivmoderhalscancer | EndometriecancerKalkon
-
Vanderbilt UniversityUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Martin DichgansUniversity Hospital Muenster; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical Centre; Orbis Medical Centre; St.Jans Gasthuis Weert; Laurentius...AvslutadÄggstockscancer | Ovarialt karcinom | Cystor på äggstockarna | ÄggstocksmassaNederländerna
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterRekrytering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrytering