Ihon vasteet ja T-soluimmunologia talon pölypunkkille altistumisen jälkeen herkistyneillä atooppisilla ihottumapotilailla (CODES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Miehet ja naiset, iältään 18-65 vuotta. Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
3. Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä.
4. Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
5. Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua aina vähintään 72 tuntia viimeisestä tutkimuskäynnistä - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
6. Positiivinen IgE-taso HDM:lle vähintään CAP FEIA luokka 3 (≥3,50 kU/l) seulonnassa tai edellisenä vuonna.
7. Atooppinen dermatiitti, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan AD:n kriteerit
8. SCORAD-indeksi 20 ja 50 pisteen välillä.
9. Positiivinen omahistoria huonosta ihon tilasta syys- ja talvikuukausina sekä allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus tilanteissa, joissa HDM-altistuminen on merkittävää (esim.
10. FEV1 ≥ 80 % pred. näytöksessä.
11. Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) ≤ 3 ennen kammioon tuloa käynnillä 2.
12. Tupakoitsijat tai tupakoimattomat.
13. BMI ≥18 ja ≤ 35.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, elintoiminnoissa tai keuhkojen toiminnassa seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksesta tai koehenkilön kyvystä osallistua tutkimukseen
2. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näihin sairauksiin sisältyvät, mutta eivät rajoitu näihin, sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus.
3. Muu kuin lievä astma, jota hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla ja jota hoidetaan nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti
4. Potilas, jolla on samanaikainen allergia kausiluontoisille aeroallergeeneille, jotka aktivoituvat (eli ruoho, puut, rikkakasvit, ruis; määritellään oireiksi aeroallergeeneille viimeisen 2 vuoden aikana tai 2 viimeksi kuluneen allergiakauden aikana) yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Positiivinen HIV-1/2Ab-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV-Ab) seulonnassa tai testiä ei suoritettu.
6. Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä anafylaktisten reaktioiden pelastuslääkitystä (esim. beetasalpaaja).
7. Paikallinen steroidihoito (huuhteluvaihe: 2 viikkoa ennen päivää 1)
8. Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito (huuhteluvaihe 2 viikkoa ennen päivää 1)
9. UV-säteilyhoito (huuhteluvaihe 4 viikkoa ennen päivää 1)
10. Systeeminen immunosuppressiohoito (steroidit, biologiset aineet, esim. dupilumabi, JAK-inhibiittorit, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF); pesuvaihe 4 viikkoa ja 3 kuukautta ennen päivää 1.
11. Hoito antihistamiineilla (huuhteluvaihe 1 viikko).
12. Epävakaa AD seulonnan aikana (SCORAD-ero >10 pistettä käynnistä 1 käyntiin 2)
13. Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
14. Akuutti hengitystieinfektio 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 1 litran tavallista olutta tai vastaava määrä noin 40 g alkoholia muussa muodossa.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
18. On olemassa riski, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
19. Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
20. Aiempi akuutti infektio neljä viikkoa ennen suostumuskäyntiä.
21. Kohde on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa millä tahansa HDM-allergeenilla 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
22. Kohde saa jatkuvaa hoitoa millä tahansa spesifisellä immunoterapialla muiden allergioiden vuoksi.