Кожные реакции и Т-клеточная иммунология после контакта с клещами домашней пыли у сенсибилизированных пациентов с атопическим дерматитом (CODES)

Критерии включения:

1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
2. Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:
3. Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью.
4. Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в пременархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей более 1 года до визита для скрининга).
5. детородного возраста и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половой воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до начала исследования как минимум до через 72 часа после последнего визита в рамках исследования - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, то есть любая двойная комбинация ВМС, презерватив со спермицидным гелем, диафрагма, губка и цервикальный колпачок).
6. Положительный уровень IgE для HDM не ниже 3 класса по CAP FEIA (≥3,50 кЕд/л) при скрининге или в предыдущем году.
7. Атопический дерматит, соответствующий британским критериям AD
8. Индекс SCORAD от 20 до 50 баллов.
9. Положительный анамнез относительно плохого состояния кожи в осенние и зимние месяцы и аллергического ринита и/или конъюнктивита в ситуациях значительного воздействия HDM (например, пыль).
10. ОФВ1 ≥ 80% пред. на скрининге.
11. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) ≤ 3 до входа в камеру во время визита 2.
12. Курящие или некурящие.
13. ИМТ ≥18 и ≤ 35.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, показателей жизнедеятельности или функции легких во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты. исследования или способность субъекта участвовать в исследовании
2. Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистое заболевание, злокачественное новообразование, заболевание печени, заболевание почек, гематологическое заболевание, неврологическое заболевание, эндокринное заболевание или заболевание легких.
3. Астма, кроме легкой астмы, которая лечится только бета-2-агонистами короткого действия и контролируется в соответствии с текущими рекомендациями GINA.
4. Субъект с сопутствующей аллергией на сезонные аэроаллергены, которые становятся активными (например, трава, деревья, сорняки, рожь; определяется как симптоматика аэроаллергенов в течение последних 2 лет или в течение последних 2 сезонов аллергии) во время индивидуального участия в исследовании.
5. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2Ab, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) при скрининге или тест не проводился.
6. Лечение лекарствами, которые могут помешать лечению анафилактическими реакциями (например, бета-блокатор).
7. Местное лечение стероидами (фаза вымывания: за 2 недели до 1-го дня)
8. Местное лечение ингибиторами кальциневрина (фаза вымывания за 2 недели до 1-го дня)
9. Лечение УФ-излучением (фаза вымывания за 4 недели до 1-го дня)
10. Системная иммуносупрессивная терапия (стероиды, биопрепараты, напр. дупилумаб, JAK-ингибиторы, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил (ММФ); фаза вымывания 4 недели и 3 месяца, соответственно, до дня 1.
11. Лечение антигистаминными препаратами (фаза вымывания 1 неделя).
12. Нестабильный АД во время скрининга (разница по шкале SCORAD >10 баллов от визита 1 до визита 2)
13. Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.
14. Острая респираторная инфекция за 2 недели до визита для скрининга.
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
16. Регулярное ежедневное употребление более 1 литра обычного пива или эквивалентного количества примерно 40 г алкоголя в другой форме.
17. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.
18. Существует риск несоблюдения процедур исследования.
19. Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
20. История острой инфекции за четыре недели до посещения информированного согласия.
21. Субъект ранее проходил курс иммунотерапии любым аллергеном HDM в течение 3 лет до скрининга.
22. Субъект получает постоянное лечение любой специфической иммунотерапией от других аллергий.